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质量管理体系 GB/T19000-2000、GB/T19001-2000标准 培 训 教 材
北京国金恒信管理体系认证有限公司 Beijing Grand Honour Management System Certification Co., Ltd
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目 录 第一章 ISO9000族标准简介 第一节 ISO9000族标准的由来 第二节 2000版ISO 9000族标准 第二章 质量管理体系基础和术语 第一节 质量管理的基本原则 第二节 质量管理体系基础 第三节 基本术语 第三章 ISO9001：2000标准
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第一章 ISO9000族标准简介 第一节 2000版ISO9000族标准由来 一、质量管理发展的三个阶段 1．质量检验阶段（1920—1940） 工业化的发展，手工作坊式的自产自检难以保证大批量生产的产品质量。因此，形成一支专职从事检验工作的检验员队伍，对保证产品质量，维护企业信誉起到了很大作用。虽然废次品没有流向社会，但是，工厂的损失已经造成。
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2．统计质量控制阶段（1940—1960） 为了科学地事先防止不合格品的形成，各国广泛采用了统计质量控制方法，主要是运用数理统计方法，根据生产过程中质量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的异常因素，使整个生产过程处于正常的受控状态下，以较低的质量成本生产出较高质量的产品。由此产生了预防的概念。
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3．全面质量管理阶段（1960—今） 随着现代科学技术的发展，也赋予了质量更新更深刻的内涵，质量管理活动也从单纯生产现场的加工过程管理，向产品形成的采购、销售、服务全过程延伸，这些观念的更新，使质量管理进入了全面质量管理阶段。
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二、ISO9000族标准产生和发展 1.质量保证活动的开展 1959年，美国国防部向其供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中充分保证质量”，并对质量保证体系规定了统一的模式《军标MIL-Q-9858A 质量要求大纲》。承包商要据此编制《质量保证手册》，并有效实施。国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。
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后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步推广到民用工业。1979年，英国颁布了第一个质量管理的国家标准：BS5750第1部分《质量体系——设计、制造和安装规范》、BS5750第2部分《质量体系——制造和安装规范》、BS5750第3部分《质量体系——最终检验和试验规范》，质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。
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MIL-Q-9858A 美国军方质量保证大纲 1959年 BS 英国国家标准 PART1-PART2-PART3 AQAP.1--5 北约组织质量保证标准 1968年 ISO9000系列标准 （9001、9002、9003） 1987年 DEF-STANDARD 英国国防部标准 05/21 05/24 05/29 1994年 （ISO9001：2000） 2000年
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2.1987年版ISO 9000系列标准 从二十世纪七十年代起，世界各国经济相互合作、相互依赖进一步增强，国际间竞争日趋激烈，世界范围经济交流也日益频繁，但是，各国在质量管理中所采用的概念、术语、要求均有较大差别。许多经济发达国家先后发布的关于质量管理体系及其审核的标准，五花八门，各国标准不一致，开展国际间质量认证时，给国际贸易和国际合作带来了许多始料未及的障碍，因此国际上迫切需要将质量管理和质量保证标准统一，ISO9000系列标准就这样应运而生了。
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ISO 9000族标准是国际标准化组织“质量管理和质量保证技术委员会”（ISO/TC176）发布的所有标准。
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1986年发布了“ISO 8402 ：1986质量—术语” 1987年发布了：
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这套ISO 9000系列标准是适应了科学技术的发展，生产力的提高，人们物质、 文体生活水平的提高，国际市场竞争的加剧，对产品质量和质量管理提出了标准化和高要求而产生的。 ISO/TC176的目标是要通过在全世界范围内接受和使用ISO 9000标准，为每一个组织提供有效的方法，改进其经营活动，向顾客提供信任，使顾客相信产品能满足他们的期望，从而增加贸易，促进全球的繁荣。
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3．1994版ISO 9000族标准 ISO 9000系列标准的广泛使用过程中，提出了不少改进意见，认为标准没有充分体现ISO 9000标准制定的目标和指导思想。鉴于新发布标准推广应用时间短，因此提出了修改方案，进行局部补充和修改并为进一步全面修订提出了过渡性理论基础。 ISO 9000系列标准以1994版为基础，补充扩展后达到27个标准和文件，以适应质量管理的需要，形成了ISO9000族标准。
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94版存在的问题： ●较适合制造业使用，其它行业使用不便； ●主要针对较大组织，小型组织使用不便； ●文件要求限制太大； ●20个要素相关性不好； ●仅强调了质量体系的符合性； ●与顾客沟通强调不够； ●ISO 9001和ISO 9004之间协调性不好； ●未考虑与其他管理体系的相容性； ●通用性差。
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ISO/TC176在总结10多年的工作经验基础上，展开了研究和标准编制工作，已于2000年12月正式发布了2000版ISO 9000族标准，我国随即将其等同转化为国家标准。
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5.不同版本标准对比 ●1987版方案 开创性 开质量认证之先河 ●1994版方案 过渡性 是中间过渡的产物 ●2000版方案 战略性 是成熟管理经验之总结
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第二节 2000版ISO 9000族标准 一、2000版ISO 9000族标准的特点： ——总体结构更新，更好的适用于个类组织 ——确立了质量管理八项基本原则 ——ISO9001：2000标准是认证的唯一标准 ——采用了“过程方法”的结构 ——强化了最高管理者对质量管理体系的作用和责任 ——规范了与顾客有关的过程 ——加强了对数据的分析和处理 ——加强了资源管理
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二、2000版ISO 9000族标准构成 1．2000版ISO 9000族标准构成 按照ISO/TC176的计划，ISO 9000族文件将由以下四个部分构成： 第一部分：核心标准 第二部分：其他标准 第三部分：技术报告 第四部分：小册子（ISO/TC176编写的宣传小册子形式的指导性文件） 下表列出了ISO9000族文件可能的结构：
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ISO9000族文件的结构
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其中核心标准为4个 1. GB/T (ISO 9000：2000)《质量管理体系——基础和术语》 描述了质量管理体系的基本原理，规定了质量管理体系的术语。 2. GB/T (ISO 9001:2000)《质量管理体系——要求》 规定了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效地实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。该标准为认证标准。
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3. GB/T19004-2000 (ISO 9004：2000)《质量管理体系—业绩改进指南》
提供质量管理体系的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客及其他受益者满意。 4. GB/T (ISO19011：2002)《质量和(或)环境管理体系审核指南》 为审核基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。
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三、2000版ISO 9000族标准希望达到的目的 ISO/TC176希望通过2000版标准的全面修订，能体现其预定的目标和战略，其表现为： ——适用于各种类型和规模的组织； ——标准的结构建立在 “过程方式”的基础上； ——ISO 9001加强持续改进和预防不合格的要求，注重有效性；
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——标准的条款应能根据组织的具体情况进行删减； ——标准方便使用、简单易行，语言和术语更加简炼； ——应能促进组织的自我评定； ——ISO 9004注重有效性和效率的提高，使所有受益者得益； ——与ISO 14000环境管理标准保持一致。
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第二章 质量管理体系基础和术语 第一节 质量管理的基本原则 成功地领导和运作一个组织，需要以系统的和透明的方式管理。建立一个根据所有受益者需要，持续改进业绩的管理体系，并予以实施和保持，可获得成功的结果。质量管理是一个组织的诸多管理项目之一。为实现质量目标，应遵循八项质量管理原则。
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ISO9000：2000引言阐明了八项质量管理原则。八项质量管理原则是根据现代科学的管理理论和实践总结的指导思想和方法，是ISO 9000标准的理论基础，体现并渗透在标准的每一部分或每一条款里。在学习和运用ISO 9000：2000标准时，应结合各组织质量管理体系的实际，深入理解和贯彻八项质量管理原则。
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八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，可以指导一个组织在长期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望，而改进其总体业绩的目的。它是质量文化的一个重要组成部分。
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综上所述，八项质量管理原则至少有以下三方面作用：
1.指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族标准和相关文件； 2.指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系； 3.指导广大的审核员、咨询师和企业一线的质量工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000标准。
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质量管理八项原则 ★ 以顾客为关注焦点；（核心） ★ 领导作用；（关键） ★ 全员参与； ★ 过程方法； ★ 系统管理；
★ 持续改进；（核心） ★ 基于事实的决策方法； ★ 与供方互利的关系。
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原则1 以顾客为关注焦点 “组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。” 【理解要点】 顾客是组织存在的基础，组织应把顾客的要求放在第一位。一个组织向顾客提供产品，如果产品不适销对路，顾客不需要、不满意，组织就无法进行再生产，组织就不能生存下去，组织和顾客是鱼水关系。所以要把满足顾客需要和期望作为一切工作的出发点和评价工作结果的依据。
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★ 为什么要以顾客为关注焦点 1. 顾客关系到企业生存和发展问题。 2. 市场（Place），企业市场细分的定位问题。 3
★ 为什么要以顾客为关注焦点 1.顾客关系到企业生存和发展问题。 2.市场（Place），企业市场细分的定位问题。 3.产品（Product），生产和提供什么产品。 4.促销（Promotion），如何使顾客购买产品。 5.价格（Price），什么样价格水平。
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★ 如何以顾客为关注焦点 1.了解顾客需求和期望并转化为要求。 2.满足顾客要求并争取超越顾客期望。 3.把顾客要求纳入质量方针和目标。 4.将顾客的要求在组织中得到沟通。 5.测量顾客满意度并采取相应措施。 6.处理好顾客和相关方的关系。
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原则2 领导作用 “领导者确立本组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。” 【理解要点】 最高管理者：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。最高管理者要想控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。最高管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持一个有效和高效的质量管理体系，并使所有相关方获益是必不可少的。
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★ 为什么强调领导作用 1. 质量管理体系是最高管理者推动的。 2. 质量方针和目标是领导组织策划的。 3
★ 为什么强调领导作用 1.质量管理体系是最高管理者推动的。 2.质量方针和目标是领导组织策划的。 3.组织机构和职能分配是领导确定的。 4.资源配置和管理是领导决定安排的。 5.顾客和相关方的要求是领导确认的。 6.企业环境和技术进步是领导感受的。 7.质量体系改进和提高是领导决策的。
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★ 如何体现领导作用 1.前面考虑相关方的利益，为组织策划明确的发展规划和愿景，主导组织发展的方向。 2.制定挑战性的质量方针和质量目标。将质量方针和目标贯彻落实到各层次、各职能部门，这是组织总体方针和目标的组成部分，应体现顾客及其他受益者的需要和期望。
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3.创造比较宽松、和谐的环境，为全体员工实现组织的目标创造良好的工作氛围。
4. 应识别资源的需要，提供充分的资源。 5.提供资源、培训、职责内的自主权等，发挥员工的积极性和创造性，鼓励并承认员工的贡献。 6.主持管理评审，确定实现质量方针和质量目标的实施，并决定持续改进的方向和措施。
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原则3 全员参与 “各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 【理解要点】 以人为本，人是生产力中最活跃的因素，全体员工是每个组织的基础，组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全体员工的参与。
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★ 为什么提倡全员参与 1. 现代化生产是系统性、集体性和群众性的。 2. 质量管理是一个系统工程，关系到每个人。 3
★ 为什么提倡全员参与 1.现代化生产是系统性、集体性和群众性的。 2.质量管理是一个系统工程，关系到每个人。 3.全员参与能够满足职工的自我成就的愿望。 4.全员参与也是实现质量方针和目标的基础。 5.通过全员参与可以提高企业员工整体素质。 6.体现以人为本提高员工的积极性和创造性。
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★ 如何实现全员参与 1.在经营管理上，员工参与适当的决策和过程的改进，如：在组织的方针和战略制定过程中，充分让员工参与献计献策；在制定目标中员工参与等。 2.识别和解决影响他们工作的制约条件。 3.让员工做主，并承担解决问题的责任。
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4.为员工个人的成长和发展创造条件，针对每个人的目标，评价业绩和贡献。
5.积极地提高员工的能力、知识和经验。 6.分享知识和经验，积极地寻求增加知识和经验的机遇。 7.为实现质量方针和质量目标做出贡献。
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原则4 过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。” 【理解要点】 任何使用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
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过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业绩得到显著的提高。过程方法通过识别组织内的关键过程，随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意。 在应用过程方法时，必须对每个过程、特别是关键过程的要素进行识别和管理，这些要素包括输入、输出、活动、资源、管理和支持性过程。PDCA循环适用于所有过程，可结合考虑。
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质量管理体系的持续改进 顾客 （和其 他相 P A 关方） 要求 满意 D C 增值活动 信 息 流 输入 输出 管理职责 资源管理
测量、分析 和改进 产品实现 管理职责 顾客 （和其 他相 关方） 要求 满意 产 品 质量管理体系的持续改进 增值活动 信 息 流 P D C A 输入 输出
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★ 为什么采用过程方法 1.过程概念反映了从输入到输出的完整概念。 2.过程管理强调资源并具有投入和产出概念。 3.过程概念体现了PDCA循环质量改进的思想。 4.过程管理的适时测量保证上下工序的质量。 5.过程管理具有网络概念注意对接口的协调。 6.过程管理从要求到满足赋予过程有效增值。 7.过程方法原则适用于过程构成的过程网络。
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★ 如何体现过程方法 1.在建立管理体系或制定方针和战略时，必须识别和确定所需要的过程，首先应确定达到所希望结果的过程；识别过程的内部顾客、外部顾客和供方。 2.在设计过程时，规定达到的结果，还应考虑：过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训、设备、方法、信息、材料和其他资源等。
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3.明确规定管理这些活动的职责权限，规定组织内各职能部门之间的接口。
4.了解、测量和保持这些活动的能力，包括测量关键过程的能力。 5.注意改进影响过程的活动因素，如人、机、料、法、环。 6.评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方、其他相关方的影响。
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原则5 管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。” 【理解要点】 所谓系统就是“相互关联或相互作用的一组要素”，系统的特点之一就是通过各分系统协调作用，相互促进，使总体的作用往往大于各分系统作用之和。
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所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程、系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标，然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案，最后在实施中通过系统管理而取得高的有效性和高效率。
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系统方法和过程方法关系非常密切。它们都以过程为基础，都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理。但前者着眼于整个系统和实现总目标，使得组织所策划的过程之间协调和相容。后者着眼于具体的过程，对其输入、输出和相互关联和相互作用的活动进行连续的控制，以实现每个过程的预期结果。
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★ 为什么采用管理的系统方法 1. 系统方法的特点是具有整体性、综合性和最佳化。 2
★ 为什么采用管理的系统方法 1.系统方法的特点是具有整体性、综合性和最佳化。 2.系统方法思考和处理问题的程序包括：提出问题、选择目标、系统综合、系统分析、系统选择、优化方案和实施计划。 3.建立和实施质量管理体系的步骤，正是系统方法在质量管理中的应用。 4.管理的系统方法体现全面质量管理的思想。 5.管理的系统方法有助于提高有效性和效率。
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★ 如何实施管理的系统方法 1.建立一个以过程方法为主体的质量管理体系。 2.首先必须了解质量管理体系内诸过程的内在相互依存的关系。 3.关注和确定在质量管理体系内特定过程应如何运作。 4.通过测量和评价来持续改进质量管理体系。
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原则6 持续改进 “持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。” 【理解要点】 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 为了提高组织的整体业绩，适应不断变化的各种环境，组织应不断改进自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高组织管理水平和技术实力，提高组织的有效性和效率，才能适应这样的竞争的生存环境，所以持续改进是组织自身要生存和发展的需要。 持续改进是一种管理理念，是组织的价值观、态度和行为准则。
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★ 为什么提倡持续改进 1.顾客和相关方对质量的要求是在不断变化的和不断提高的，为了取得竞争优势必须不断地改进和提高产品和服务质量。坚持质量改进是使质量管理从追求符合发展到追求最佳化，实现从优秀到卓越的跨越。 2.持续改进使组织的质量管理思想从单纯的管理发展到创新，坚持质量改进反映了当代质量管理的理论和实践发展动向。
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★ 如何做到持续改进 1. 了解现状，建立目标，采取措施和分析结果，把更改纳入文件等活动。持续改进包括渐进性改进和突破性改进。 2
★ 如何做到持续改进 1.了解现状，建立目标，采取措施和分析结果，把更改纳入文件等活动。持续改进包括渐进性改进和突破性改进。 2.对员工提供持续改进的方法和工具的培训，使持续改进变成每个人的目标。 3.应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。 4.及时承认改进的效果，并对员工给以表扬和奖励。
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原则7 基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。” 【理解要点】 决策是组织中各级领导的职责之一。所谓决策是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸多方案中选出最佳的一个付诸实施。达不到目标的决策就是失策。正确的决策需要领导者用科学的态度，以事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分析，做出正确的决断。
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★ 为什么提倡基于事实的决策 1. 基于事实的决策，可防止决策失误。 2. 信息和资料是体现事实的普遍形式。 3
★ 为什么提倡基于事实的决策 1.基于事实的决策，可防止决策失误。 2.信息和资料是体现事实的普遍形式。 3.信息和资料必须经过分析和判断。 4.组织应建立质量管理信息系统进行辅助决策。 5.领导应根据质量管理信息系统做出指示和决策。
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★如何体现基于事实的决策 1.明确规定收集信息的种类、渠道和职责，保证资料能够为使用者得到。 2.通过分析，保证资料和信息准确可靠，并易于理解。 3.采取有效方法对数据和信息进行分析。 4.基于对经验和直觉的逻辑分析结果，做出决策并采取行动。 5.提高各级员工对数据和信息重要性的认识，掌握收集、分析决策的知识和技能，提高管理和决策能力。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。
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原则8 与供方互利的关系 “组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。” 【理解要点】 供方提供的产品（服务）对于组织来说将产生重要影响，在专业化和协作日益发展、供应链日趋复杂的今天，与供方的关系还影响到组织对于市场的快速反应能力，因此，对于供方不能只讲控制，不讲合作互利，特别是对关键供方，更要建立互利关系。
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最高管理者在建立经营方针和战略上，应把供方、协作方、合作方都看作是战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势。 供方作为组织重要的资源之一，需要组织开发、维护和发展。
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★ 为什么提倡互利的供方关系 1. 供方是产品和服务供应链上的第一环节。 2. 供方的过程是质量形成过程的组成部分。 3
★ 为什么提倡互利的供方关系 1.供方是产品和服务供应链上的第一环节。 2.供方的过程是质量形成过程的组成部分。 3.供方的质量影响产品和服务的最终质量。 4.在组织的质量效益中包含有供方的贡献。 5.通过互利的关系可以增强创造价值能力。
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★ 如何做到互利的供方关系 1.首先应认识、评价并选择关键供方。 2.在权衡短期利益和长期利益的基础上建立与供方的关系。 3.进行明确的、公开的交流，共享专门技术、资源、信息、成果和未来计划。 4.鼓励和承认供方的改进及其对组织质量管理或质量经营的成果。 5.通过对供方的培训和联合改进工作，提高和增强供方的能力。
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第二节 质量管理体系基础 一、质量管理体系基础 在ISO 9000：2000《质量管理体系——基础和术语》标准第2条“质量管理体系基础”中，共提出12项基础内容：
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1 QMS（质量管理体系）的理论说明 2 QMS要求与产品要求 3 质量管理体系方法 4 过程方式 5 质量方针和质量目标 6 最高管理者在QMS中的作用 7 文件(作用、类型、影响因素） 8 QMS评价 9 持续改进 10 统计技术的作用 11 QMS和其他管理体系的关注点 12 QMS与优秀模式之间的关系
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1.质量管理体系的理论说明 【理解要点】 ★说明QMS的目的是帮助组织增进顾客满意。 ★说明顾客对组织的重要性。 ★说明顾客对组织持续改进的影响，因顾客的需求和期望是不断变化的，这驱使组织持续改进其产品和过程。因此，顾客是组织持续改进的推动力之一。其他两个推动力来自于日益激烈的市场竞争和科学技术的新发展。 ★说明了质量管理体系的重要作用： ——为组织提供持续改进的框架； ——提供内、外部质量保证。
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2.质量管理体系要求与产品要求 【理解要点】 ★ISO9001：2000是质量管理体系要求，这种要求是通用的，适用于各行各业或经济部门，提供各种产品、各种规模的组织。 ★该标准没有也不可能对产品提出任何具体的要求。组织应按ISO9001：2000标准中7.2.1“与产品有关的要求的确定”规定来确定对产品的要求。 ★两者缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。
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3.质量管理体系方法 【理解要点】 这是系统管理原则在质量管理体系中的具体应用。 建立和实施质量管理体系的方法包括以下八个步骤： a.确定顾客和其他相关方的需求和期望； b.建立组织的质量方针和质量目标； c.确定实现质量目标必需的过程和职责；
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d.确定和提供实现质量目标必需的资源； e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g.确定防止不合格并消除产生原因的措施； h.建立和应用过程以持续改进质量管理体系。
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4.过程方法 【理解要点】 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
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5.质量方针和质量目标 【理解要点】 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 ★作用 ——指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使各项质量活动都能围绕方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实现。 ——方针指出组织的意图和策略，而目标则是实现这些意图和策略的具体要求。
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★对质量目标的其它要求 ——质量目标应适当展开。 ——质量目标应是可以测量的。但可测量并不意味着必须量化，有时定性地表示也是可以的。（如：提高员工“以顾客为关注焦点”的认识）。
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6.最高管理者在质量管理体系中的作用 【理解要点】 ——制定并保持质量方针和质量目标； ——促进质量方针和质量目标的实现； ——确保整个组织都来关注顾客要求； ——建立适宜的过程满足要求和目标； ——确保建立质量管理体系实现目标； ——确保质量管理体系获得必要资源； ——定期地对质量管理体系进行评价； ——决定质量方针和质量目标的活动； ——决定质量管理体系持续改进活动。
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7.文件 【理解要点】 ★文件的价值 总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。具体为： ——满足顾客要求和质量改进； ——提供适宜的培训； ——重复性（或再现性）和可追溯性； ——提供客观证据； ——评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
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★文件的类型 ——质量手册； ——质量计划； ——规范：即阐明要求的文件； ——指南：即推荐方法、建议的文件； ——程序、作业指导书、图样； ——记录。
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★文件的详略程度和所使用的媒体取决于：组织的类型和规模、过程、产品、顾客要求、适用的法规要求、人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
文件的形成本身并不重要，它应是一项增值活动。
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8.质量管理体系评价 【理解要点】 ★质量管理体系过程评价什么？ ——过程是否已被识别并确定相互关系？ ——职责是否已被分配？ ——程序是否得到了实施和保持？ ——过程是否有效地达成结果？
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★质量管理体系评价方法有哪些？ ——质量管理体系审核 ——质量管理体系评审：管理评审 ——自我评定：这是一种对照质量管理体系或组织优秀模式所进行的全面和系统的评审，这是一种第一方评价。 优秀模式包括： [中] 质量管理奖； [美] 波多里奇奖； [欧] 欧洲质量奖； [日] 戴明奖。
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9.持续改进 【理解要点】 对质量管理体系实施持续改进时，也应采取系统管理方法，一般持续改进包括下述活动： ——分析和评价现状，以识别改进的区域； ——确定改进目标； ——寻找可能的解决办法以实现这些目标；
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——评价选定的解决办法； ——实施选定的解决办法； ——测量、验证、分析和评价实施的结果以确定目标已经实现； ——正式采纳更改（即形成正式规定）； ——必要时，对结果进行评审，确定进一步的改进机会。
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10.统计技术的作用 【理解要点】 ——在质量管理中，强调各个过程，特别是关键过程处于受控状态，但受控不等于没有变异/波动。即使在明显的稳定条件下，都可以在许多活动的状态和结果中，看到变异/波动。
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——有的变异/波动并不影响产品/过程的质量，而有的变异/波动则表示某个环节失效，此时需要采取措施。这要靠统计技术来识别。
——用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。 ——统计技术能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
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变异/波动 测量、描述 分析、解释 理解变异性质 找到变异原因 决 策 采取相应措施 解决/预防 统计技术的应用过程图解
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11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 【理解要点】 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
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一个组织的管理体可能包有：质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系（EMS）、职业健康安全管理体系（OHSAS18000）等，它们都有各自的方针和目标，相辅相成，这些管理体系是互相联系的，因而最理想的是把它们整合成一个综合管理体系，有利于总体策划、资源配置，确定互补的目标并评价组织的整体有效性。
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12.质量管理体系与优秀模式之间的关系 【理解要点】 在ISO9000标准正式颁布以前，欧美各国和日本早已推行全面质量管理（TQC）了，在推行TQC时，一般通过评选质量管理优秀的企业来推广某些先进经验和做法。目前比较有名的优秀模式包括： [美] 波多里奇奖； [欧] 欧洲质量奖； [日] 戴明奖。
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质量管理体系与优秀模式的相同与不同: ★相同点： ——能够识别管理中的强项和弱项； ——对照通用模式进行评价的规定； ——为管理体系持续改进提供基础； ——包含外部承认的有关评价规定。
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★不同点： ——应用范围不同 ISO9000标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，通过评价可确定这些要求是否得到满足。不做水平比较。 优秀模式则包括了水平比较的评价准则，提供了组织与在管理方面比较优秀的组织进行比较的基础，适用于组织的全部活动和所有相关方。 ——评价内容不同 ISO9000标准是评价满足要求的程度，而优秀模式更多地是强调改进业绩，取得卓越的绩效。
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二、常用四种管理方法： 1 系统管理方法 2 过程方法 3 基于事实决策 4 质量管理体系方法
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三、八项原则、十二项基础和四种管理方法相互之间的关系
十二项原理 八项质量管理原则
89
第三节 基本术语 1．组织 organization（3.3.1） 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 注1：安排通常是有序的。 注2：组织可以是公有的或私有的。 注3：本定义适用于质量管理体系标准。
90
【理解要点】 本定义所指的组织不限于经济组织，即不限于企业，同时也不限于是否独立经营或注册。 如果考虑概念的逻辑性和考虑我国对组织的划分习惯，按照组织的目的来分类，组织的类别有： 企业单位——以赢利为目的的经济组织，如公司、集团、商行、代理商等；根据其经济性质，又可分为国营的、集体的、私营的；根据其投资形式，可分为股份制的、非股份制的。
91
事业单位——以促进社会发展为目的的服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等；
国家机关——以管理社会为目的的政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文化局、法院、检察院等； 社团单位——以其他目的组织起来的社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、各种学术团体等。
92
2．供方 supplier（3.3.6） 提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。
93
【理解要点】 供方不仅包括提供有形产品的，也包括提供服务的。外包过程的提供者也是属于供方。
94
3．质量 quality（3.1.1） 一组固有特性满足要求的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
95
【理解要点】 ——质量不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。 ——质量具有相对性和动态性。 ——质量应在同一等级上进行比较，但等级高并不意味着质量一定好。
96
4．要求 requirement（3.1.2） 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。
97
【理解要点】 ——要求不仅包括明确提出的，也包括某些不成文的内容。 ——要求的提出不仅来自顾客，还来自许多不同的相关方，如：法律法规、规范、社会团体、组织自身等等。
98
5．顾客满意customer satisfaction（3. 1
99
【理解要点】 顾客满意是一种感受，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视和测量，其结果称为顾客满意度。
100
6．体系（系统） system（3.2.1） 相互关联或相互作用的一组要素。 【理解要点】 体系是若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。
101
7．质量管理体系 quality management system（3. 2
102
8．最高管理者 top management（3. 2
103
9．质量管理 quality management（3. 2
104
【理解要点】 质量管理是组织围绕着使产品质量能满足不断更新的质量要求，而开展的策划、组织、实施、控制、检查、监督、审核和改进等所有相关管理活动的总和。它通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面的内容。
105
10．过程 process（3.4.1） 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
106
【理解要点】 ——过程含有三个要素：输入、输出和活动。输入是实施过程的前提，输出是过程完成的结果，活动是由输入到输出转化的动因，控制方法和资源是过程运行的条件。 ——过程应进行策划并在受控条件下进行，因此，过程应是增值的。 ——过程是一个活动系统，过程会形成过程网络。 ——注意“关键过程”与“特殊过程”的区别。“关键过程”是指形成产品主要质量特性的过程，它与“特殊过程”没有必然联系。
107
11．产品 product（3.4.2） 过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务(如运输)； ——软件(如计算机程序、字典)； ——硬件(如发动机机械零件)； ——流程性材料(如润滑油)。
108
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如:外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
109
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品(如为准备退税申报书所需的收益表)上所完成的活动； ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)； ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。
110
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，并量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。”
111
【理解要点】 ——产品是广义的概念，既可以是交付给顾客的最终产品，也可以是生产过程的半成品和外购件。 ——许多产品由不同类别的产品构成，区分它的类型取决于其主导成分。 ——质量管理关注的是预期产品，而非预期产品是指在生产预期产品的过程中伴随产生的其他副产品，这些副产品在不同的质量管理体系中它们也可能是产品。
112
12．不合格（不符合）nonconformity（3. 6
113
13．缺陷 defect（3.6.3） 未满足与预期或规定用途有关的要求 注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。
114
【理解要点】 ——缺陷是未满足特定（与预期或规定用途有关）要求，它是一种特定范围的“不合格”。 ——在对产品要求确定不充分时，判定合格的产品也会存在缺陷。
115
14．返工 rework（3.6.7） 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 【理解要点】 通过返工使不合格品经过再次加工，达到规定要求，变成了合格品。
116
15．返修 repair（3.6.9） 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 注1：返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。 注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 【理解要点】 返修是指不合格品经再次加工后，不合格的程度有所减轻，能够回用，但仍未达到规定的要求，属于不合格品。
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标 准 条 款 概 览 第三章 ISO9001：2000标准 1 范围： 2 引用标准： 3 术语和定义： 4 质量管理体系：
1 范围： 2 引用标准： 3 术语和定义： 4 质量管理体系： 5 管理职责： 6 资源管理： 7 产品实现： 8 测量、分析和改进： 标 准 条 款 概 览
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0 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。
119
【理解要点】 ——采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系受组织的产品、过程以及规模和结构的影响。对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。ISO9001标准不强调组织采用统一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应视不同组织的不同情况而定。
120
——本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。
121
ISO9001本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求，以保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，帮助组织增进顾客满意。
质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务。实施ISO9000质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。所以，一般规定，ISO9000认证的证书不能用在产品的包装上，以免误导消费者。
122
——本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力，说明本标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。
——本标准的制定已经考虑了ISO9000中所阐明的质量管理原则，八项基本原则贯穿始终。
123
0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一过程的输入。
124
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a)理解并满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程； c)获得过程业绩和有效性的结果； d)基于客观的测量，持续改进过程。
125
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
126
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
127
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
128
【理解要点】 这一节阐明了本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，并推荐PDCA模式，介绍了以过程为基础的质量管理体系模式图，以展示本标准的结构。 ——本标准鼓励在制定、实施和保持质量管理体系时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意。 ——过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
129
——过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：
a）理解和满足过程的要求； b）需要从增值的角度考虑过程； c）获得过程业绩和有效性的结果； d）基于客观的测量结果，持续改进过程。
130
0.3与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但都具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。
131
与GB/T19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。
132
【理解要点】 ISO9001和ISO9004存在着如下的关系： ——两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 ——ISO9001是质量管理体系的基本要求（最低要求），而ISO9004是质量管理体系的更高要求。
133
——ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。
134
ISO9001和ISO9004的共同点 序号 项 目 共 同 点 1 结构形式 过程方法 2 管理原则 8项质量管理原则 3 方法和术语
项 目 共 同 点 1 结构形式 过程方法 2 管理原则 8项质量管理原则 3 方法和术语 12项基础和80个术语 4 目的 使顾客满意 5 评价 内审和管理评审 6 措施 持续改进 7 结果 符合性、有效性 8 与其它标准的关系 与ISO14000相容 9 供应链 供方-组织-顾客
135
ISO9001和ISO9004的不同点 序号 项目 ISO9001 ISO9004 1 目的 使顾客满意 改进组织业绩 2 性质 要求 指南
3 用途 认证、合同 内部管理 4 内容 最低要求 提供指南 5 评价 内审、管理评审 +自我评定 6 结果 符合性、有效性 +效率、业绩
136
0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T 相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
137
【理解要点】 ——为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与GB/T24001标准相互趋近，以增强两类标准的相容性。 ——本标准是针对质量管理的，因此，并不包括其他相关管理体系（如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）的特定要求。但是，质量管理体系作为组织总管理体系的一部分，可以与其他相关管理体系结合或一体化。
138
——组织在建立符合本标准的质量管理体系时，可能会与现行的管理发生矛盾，需要调整现行的管理体系，但并不表示质量管理体系的建立是完全推翻原有管理体系，而应该是在原有管理体系的基础上规范、完善、发展、提高。
139
1 范围 1 . 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
140
【理解要点】 本标准适用于有如下两类需求的组织： ——需要向顾客提供质量保证的组织； ——旨在增强顾客满意的组织。 说明质量管理体系的建立是组织自愿的行为，是组织有需求的，如果组织没有这样的需求，可以不建立这个体系。 在本标准中,术语“产品”不包含各类副产品。
141
1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
142
【理解要点】 本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。ISO9000第3.3.1条对“组织”这一术语的定义是：“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。可以看出，本定义所指的组织不限于经济组织，即不限于企业。 如果考虑ISO9000第3.4.2条对产品的定义：产品是“过程的结果”。由此可见，由于任何组织都有由特定的活动构成的特定的过程，则任何组织都有特定的产品。2000版的ISO9000族标准适用于上述所有组织以及“上述组织的部分或组合”。
143
“1.2应用”这一条还说明当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中的要求，但任何删减都不能影响组织提供满足要求的产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标准。
144
2 引用标准 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000:2000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代1994版的术语“分承包方” 。 本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。
145
4质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。 组织应: a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
146
e)监视、测量和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
147
【理解要点】 组织在建立质量管理体系时应： ——识别过程及其在组织中的应用。 识别过程可以从两方面过程展开： a)产品形成的直接过程：如与顾客有关的过程，设计和/或开发，采购，生产和服务的运作等。 b)产品形成的支持过程：如制定质量方针、目标，质量策划，确定职责和权限，制定质量手册，文件控制，质量记录控制，管理评审，不合格控制，数据分析，纠正预防，改进等。
148
在识别过程中，应明确输入、输出、所需要的资源和所开展的活动。为了符合本国际标准的要求，满足顾客和有关法规的要求，组织应更加认真的分析、确定所需资源和开展的活动。
——确定这些过程的顺序和相互作用。 质量管理体系不是一个个简单过程的叠加，而是通过复杂的过程网络来实现的。一个过程的输出常常直接形成一个过程的输入，过程之间相互关联。因此，必须要搞清过程的顺序和相互作用，特别是这些过程的接口，包括接口的信息传递、接口处的职责等。
149
——确定保证这些过程有效运行和控制的准则和方法。 过程应该成为一种增值的活动，但过程输出有时也并非是预期的。因此，组织要制定过程有效运行和控制的准则及方法，以防止过程不增值，减少非预期的输出。
——确保获得过程必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视。 首先应分析各项职能活动质量信息的需要，这些职能包括合同（协议）、销售、设计、采购、制造、服务和培训等。进一步应明确信息收集、分析、传递的方法，以支持过程的运行和监视。
150
——测量、监视、分析这些过程，并采取必要的措施，以实现策划结果和持续改进。
组织通过对过程业绩的测量和监视，获得必要的信息。通过分析这些信息掌握过程的状况，针对分析结果而对过程采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
151
组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。标准4
组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。标准4.1条款提到的“外包过程”通常主要指涉及组织提供给顾客所要求的产品有关的产品实现的直接过程的一部分，有时也会涉及其他过程。本标准4.1条款主要侧重对这些过程的识别，而对这些外包过程的控制要求则可按本标准7.4条款的要求进行。
152
4．2文件要求 4．2．1总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4．2．4）。
153
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
154
【理解要点】 质量管理体系文件应包括： ——质量方针和质量目标； ——质量手册； ——本标准所要求的程序文件； ——组织策划、运作和控制所需的文件； ——本标准所要求的质量记录。 标准中要求的形成文件的程序有6个（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施），但组织在考虑编制质量管理体系文件时，除上述6个程序文件外，为确保过程的有效运行和控制，一般也编制其他适宜的程序或文件。
155
质量管理体系文件化的程度取决于： ——组织的规模和类型； ——过程的复杂程度和相互关系； ——人员的素质、能力。 应该特别指出：形成文件的程序和文件可以采用任何形式或媒体类型。 组织在考虑编制质量管理体系文件时应该注意，不仅应形成一定数量的质量管理体系文件，而且这些文件应该结构合理、层次清楚、协调有序、接口清楚，做到总体系统优化。
156
4．2．2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1．2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
157
【理解要点】 规定组织质量管理体系的文件是质量手册。其内容包括： ——适用范围，包括删减的具体条款和删减的理由，并应阐明删减为何不影响组织的能力又不免除其责任。 ——质量手册应包括质量管理体系的程序，也可引用。引用的程序可以是单独的质量管理体系程序，也允许与其他有关的管理体系程序合一。
158
——质量手册中应叙述质量管理体系过程之间的相互关系、作用。这是组织对本标准4
——质量手册中应叙述质量管理体系过程之间的相互关系、作用。这是组织对本标准4.1总要求的一种具体体现。 质量手册可以与其他管理手册合一，成为组织总体文件的一部分。质量手册作为质量管理体系中纲领性文件，应受控。
159
4．2 ．3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4．2．4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
160
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
161
【理解要点】 文件能够沟通意图、统一行动，文件的形成本身并不是目的，它是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，应是一项增值的活动。
文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、回收、作废等全过程活动的管理。具体包括： a)对需发布的文件都要由授权人对其适用性进行审批。授权人（批准人）对文件的适用性负责。 b)对文件都应根据情况适时进行评审，必要时加以修改并重新批准。
162
c)对于文件修订，可采取不同形式，可更新文件，可在文件上更改等，但都应便于识别。
d)在文件使用场所，应能方便地得到适用文件，并且为适宜、有效的版本。 e)确保文件有良好的保管手段，保持清晰，易于识别和检索。 f)标准强调了对外来文件，如供方、顾客等提供文件的管理，要予以指定标识，对发放要有效地控制。 g)对作废文件要重点控制，应及时收回。对需要保留的，应标识，以防止非预期使用。
163
4．2．4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
164
【理解要点】 记录：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。
只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属于本条款要控制的记录范畴。 制定并保持记录的目的是： ——证实质量管理体系符合要求； ——证实提供的产品符合要求。
165
标准要求必须编制质量记录的文件化程序，规定对记录应保持清晰、标识、贮存、检索、防护、保存期和处置的要求。对记录应安全地贮存和防护，并应科学的分类、标识，以便于存取、检索和使用。应根据需要，对不同类别的记录，规定不同的保存期。 文件、记录可以以各种媒体形式存在，如：磁盘、软盘、照片、胶片、纸张等，因此，对于电子媒体的记录（如：ERP系统、OA系统等）是允许存在的，但都应按相关要求进行管理。
166
5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。
167
【理解要点】 最高管理者应明确，建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性是最高管理者的职责，或者说是最高管理者的承诺，为此，应做好如下工作： ——最高管理者应经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。 ——最高管理者应按照5.3的要求制定质量方针。
168
——最高管理者应按5.4.1的要求确保质量目标的制定。
——最高管理者应按5.6的要求进行管理评审。 ——最高管理者应确保资源的获得，以支持质量管理体系的运行。任何管理体系的运行都离不开资源的提供，所谓“巧妇难为无米之炊”，管理者失去资源的支持，必然是英雄无用武之地。所以，确保质量管理体系所需的资源的获得，是最高管理者的重要职责。
169
5．2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
170
【理解要点】 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 ——了解顾客长远和近期的需求； ——满足顾客明示和隐含的要求； ——纳入企业的质量方针和目标； ——建立与顾客进行沟通的制度； ——了解顾客对产品的满意程度； ——搞好企业与顾客之间的关系。
171
5．3质量方针 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。
172
【理解要点】 质量方针：“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 最高管理者在制定质量方针的时候要做到： ——质量方针的内容应与组织的宗旨相适应，前述八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 ——质量方针的内容应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
173
——质量方针的内容应提供制定和评审质量目标的框架；
——应使质量方针在组织内得到沟通和理解，即让每个员工都了解和理解质量方针，并在实际工作中贯彻质量方针； ——应在管理评审的时候对质量方针的持续适宜性进行评审。质量方针应按文件予以控制。
174
5．4策划 5．4．1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容［见 7．1a］。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
175
【理解要点】 质量目标：“在质量方面所追求的目的。”一般来说，组织应制定总的质量目标、各部门的质量目标或分产品（或项目、业务）的质量目标。 质量目标应包括满足产品要求所需的内容，产品要求包括产品的功能、性能、材质、工艺、安装、服务、包装、交付等等方面。 质量目标应是可测量的，以便管理者可以进行系统的评审。 质量方针已为质量目标提供了框架，因此，质量目标必须与质量方针保持一致。
176
5．4．2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4．1的要求。 b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
177
【理解要点】 质量管理体系的策划对于一个组织来讲是战略性的决策，组织的最高管理者应根据“通过满足顾客要求，增强顾客满意”来进行质量策划，按照本标准4.1的要求规定必要的运行过程，根据5.4.1的要求确保质量目标的制定，并领导组织实现质量目标。
178
一个组织的质量管理体系由于各种原因（如：顾客、市场、内部管理等）而导致变更，最高管理者在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性，即确保4.1所规定的必要的过程（包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，以及外包过程）正常有效地运行。
179
5．5职责、权限与沟通 5．5．1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
【理解要点】 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 规定内容一般包括： ——职责； ——权限； ——相互关系； ——沟通方法和内容。
180
5．5．2管理者代表。 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求; c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
181
【理解要点】 人选：管理层的一员 管理者代表必须切实担负起如下工作职责： ——领导质量部门的工作人员，建立起文件化的质量管理体系； ——领导和指挥QMS的运行并保持之； ——向最高管理者报告QMS的业绩； ——向最高管理者报告QMS改进的需求； ——通过宣传教育，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； ——负责与顾客、质量管理部门、认证机构、咨询机构等外部机构的联络。
182
5．5．3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
183
【理解要点】 沟通可以促进组织内各职能和层次间的信息交流，从而增进相互理解和提高有效性。 最高管理者应确保组织内的各个部门都支持质量管理体系的有效运行，支持质量管理部门的工作；确保各个部门都要为实现质量目标贡献力量，都要接受质量管理部门有关产品、过程和体系的监视和测量，并有义务就质量管理的问题提供合理化建议。管理者应当积极鼓励组织内人员就质量方针、质量目标及其完成状况进行沟通，达到全员参与质量管理的目的。
184
这种内部沟通活动可包括： ——由管理者引导的沟通，如：各类会议； ——简报； ——布告栏； ——内部刊物； ——网上沟通； ——调查表和建议书等。
185
从沟通的方向来分类，组织内部的沟通可分为上行沟通、下行沟通和平行沟通。
所谓上行沟通，就是下属以建议、请示或报告的方式向上级反映情况，提出意见，汇报工作成果或汇报实际困难等，做到下情上达。 所谓下行沟通，上级以政策、指示、命令等方式下达于下级有关人员，把目的、目标、任务、方法等各种信息告知群众，使上情下达。 所谓平行沟通，就是同级之间的沟通，多属于工作情况的交流，工作步调的协商，工作接口的协调等。
186
5．6管理评审 5．6．1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（4.2.4）。
187
【理解要点】 组织的最高管理者应按计划的时间间隔对质量管理体系进行管理评审，以确保组织质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和持续改进。
所谓适宜性评审，即评审组织的质量管理体系是否与组织的宗旨、组织的总体目标和组织的实力相适宜，使组织明确现状与标准的差距所在，便于组织有针对性地策划并改进质量管理体系。
188
所谓充分性评审，即评审组织的质量管理体系的范围是否充分符合ISO9001标准的要求。
所谓有效性评审，即评审组织的质量管理体系是否有效地实施和保持并有效地持续改进。 在管理评审时，组织在质量管理体系中起决定作用、主要作用的负责人应参加管理评审，以确保评审的充分性和有效性。管理评审首先是评价体系的业绩，包括对质量方针和质量目标的评价，进而提出改进的要求。
189
5．6．2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性；
d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议。
190
【理解要点】 管理评审是组织对质量管理体系进行的评审。在评审前组织的最高管理者应进行周密的策划，各质量职能的负责人应准备好评审输入的文件、资料，包括： ——组织内部及外部审核的结果； ——顾客反馈，包括顾客满意程度的测量，顾客的投诉、申诉和抱怨等； ——过程业绩，包括过程能力、过程存在的问题等；产品的符合性，如产品现状的符合性、不合格的原因分析等；
191
——预防和纠正措施的落实、实施和跟踪验证情况；
——以前管理评审确定的改进措施完成情况和遗留问题； ——影响质量管理体系的内部、外部环境的变化，如内部机构、职能的变化，外部市场、竞争对手、供方和国家政策的变化等； ——改进的建议。
192
5．6．3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源要求。
193
【理解要点】 在进行管理评审的会议上，应包括就如下三方面的问题进行讨论，做出决定，采取措施。评审之后，应根据评审情况，就如下三方面的问题讨论的结果，整理出管理评审决议，落实执行，跟踪验证实施情况，并在下次管理评审的时候评审其后续的跟踪措施。 ——质量管理体系及其过程的改进，包括质量方针和质量目标的调整、质量管理体系文件的更改等体系的改进和改善资源配置、改变过程实现的方法等过程的改进，以保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；
194
——与顾客要求有关的产品的改进，包括新产品设计和开发、改变供方等；
——资源需求，比如，人员的增减，组织结构的调整，引进先进技术或先进设备，改善工作环境，等等。 管理评审的输出结果应记录，如形成评审报告，并发布、传达给有关人员。
195
6资源管理 6．1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。
196
【理解要点】 资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。标准突出强调了组织为确保质量方针和质量目标的贯彻实施，资源管理在质量管理体系中的重要地位。 组织为确保质量方针和质量目标的贯彻实施，必须确定和提供资源保障。标准强调了“所需”，即在质量管理体系运行的适当阶段，确定和提供与“所需”相适应的资源。
197
标准强调组织从确保质量管理体系有效的运行和持续改进，以及满足顾客需求出发，确定和提供资源保障，即只有确定、配备和使用了适宜的人员、设备、设施、环境、技术，才能确保产品质量和质量管理体系的有效运行。
198
6．2人力资源 6．2．1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
【理解要点】 为确保质量管理体系的运行，组织配备的、与质量管理体系运行和产品质量有关的各级各类人员，应具有与其职责、岗位相适应的教育、培训经历，以及必要的操作技能和工作经历、经验，组织应确保能胜任其工作。
199
6．2．2能力、意识和培训 组织应： a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（4.2.4）
200
【理解要点】 组织应根据各岗位的工作特点、性质对人员能力要求，确定所有从事影响产品质量工作的各岗位人员所必要的能力，包括教育、培训、技能和经验的要求。
对于不符合能力要求的人员，组织应对其提供培训或采取其他措施，以使其符合要求，其他措施包括聘用符合要求的人员。
201
组织应对其所采取的培训或其他措施进行考试、考核或考察工作业绩等方式，评价其有效性，评价培训及其他措施是否符合需求，评价和证实各种培训及其他措施的目的和效果是否达到。
组织要对全体人员进行质量意识和质量管理方面的培训，使每个人充分理解组织的质量方针和质量目标，充分认识到本人在实现质量方针和质量目标中的责任、义务，以及应做出的努力和贡献。 组织应保持对从事影响产品质量工作人员的教育、培训、技能和经验的适当记录，以证明其能力。
202
6．3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）；
c）支持性服务（如运输或通讯）。
203
【理解要点】 组织应根据产品实现过程的需要（如质量目标、产品的功能、产品的性能、产品可用性、成本、安全、保密性和更新等），识别、提供和保持符合产品要求的设施、设备，包括： ——产品实现过程的工作场所和相关设施，如：车间、仓库、动力供应等； ——产品实现过程所必须的设备、硬件和软件，如某些钢材由于性能要求，应配备炉外精炼设备、热处理设备等； ——为确保产品实现过程的有效运行，必须配备支持性服务设备，如维修、通讯设施等。
204
6．4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
【理解要点】 工作环境：“工作时所处的一组条件”。 注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认制度、人体工效和大气成分)。”
205
必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。组织首先要识别工作环境中哪些因素、条件对产品质量和实现过程有影响，包括人和物理因素，然后应确定对其如何控制和管理。如产品实现过程中的温度、湿度、采光、通风的条件以及卫生、清洁度、噪声、振动和污染等因素；自动控制设备、高精度测量仪器对于使用环境的要求；某些原材料、产成品对于储存环境的要求等。不能简单地理解成打扫卫生。
206
7 产品实现 7．1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4
7 产品实现 7．1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
207
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4. 2
208
【理解要点】 产品实现是指形成产品所要求的一系列过程和子过程，也是将顾客的要求转化为顾客满意的产品的一系列过程。 产品实现的各过程，如设计和/或开发、采购、生产和服务的运作等过程还包含一系列子过程，如设计和开发可分为设计输入、输出、评审、验证、确认等各个阶段，每个阶段又是一个子过程。 产品实现过程的策划应和组织质量管理体系中其他要求协调一致，并根据组织的实际运作方法形成必要的文件。文件可包括诸如某项活动的质量目标、运作程序文件、操作指导文件等。
209
适宜时，组织应在产品实现过程的策划中明确： ——产品、服务、项目或合同的质量目标。质量目标是用过程的输出或结果来测量的。应确定每一种产品（或项目、业务）的质量目标和要求，产品要求包括对功能的、性能的、材质的、工艺的、安装的、服务的、包装的、交付的、行为的、语言的、感受的、物理的、社会的等等方面的质量特性的要求。产品的质量目标应是针对这些产品要求而制订的目标。
210
——应针对产品确定过程、文件和资源的需求，并针对产品提供相应的资源和设施。组织应确定产品实现有哪些过程（含子过程）以及每个过程需要哪些文件，如程序、作业指导书、产品规范等。组织还应确定生产产品所需的资源，如生产设备、测量设备、软件以及具备必要技能的人员等。 ——确定验证和确认活动以及验收准则。过程输入应明确，以便提供形成输出验证和确认要求的基础。输出应依据输入要求和验收准则进行评价。这些要求不仅针对产品特性的监视和测量，也同样包括对过程的监视和测量。
211
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。ISO9001没有对产品实现的策划统一规定其输出形式，组织可以以适宜的方式表述产品实现的策划。
质量计划：“对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划”。质量计划是质量策划的输出形式之一，也可采用其他的文件形式作为产品实现的策划输出。 产品实现过程的开发既有产品的设计开发，又有过程的设计开发。组织出于加强过程质量控制的目的，也可将条款7.3的要求应用于控制过程的设计和开发。
212
7．2与顾客有关的过程 7．2．1与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。
213
【理解要点】 组织只有在充分识别顾客要求的基础上，才能提出恰当的产品要求，因此标准要求首先识别顾客要求，包括： ——顾客明确的产品或服务要求，可从合同、订单、口头订单等中提出，包括可用性要求；交付要求；保障要求，如服务、维修等。
214
——顾客没有明确的产品或服务要求，包括顾客期望的、潜在的要求，还包括顾客没有提出，但是特定用途必须的要求。 ——产品或服务有关的责任、法律和法规要求。
——对于组织自己确定的其他附加要求也应明确，比如内控标准、交货程序等要求。
215
7．2．2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。
216
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
217
【理解要点】 对于已经确定的与产品有关的要求，组织应进行评审，以确定组织有能力实现这些要求。这种评审应在组织向顾客做出提供产品或服务的承诺之前进行，即在提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改之前进行评审，或在发布有关的产品信息之前进行评审。组织对所有销售合同均应进行评审，但方式应适应于组织，可以灵活多样，如对组织发布的有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审；在接受口头合同前对顾客要求加以确认等。
218
若产品要求发生变更，除在接受前对于这种变更进行评审外，组织应确保相关信息及时传达到有关部门，相关文件（如质量计划、设计文件、过程规范等）得到修改，并确保相关人员（包括营销人员、生产人员）知道已变更的要求。
219
7．2．3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨。
220
【理解要点】 与顾客进行有效的沟通，是充分与准确地了解顾客要求的前提，因此组织应有效地与顾客沟通，通过与顾客交流、协商，准确了解相关信息。包括： ——在产品提供前，可通过说明书、广告、展示等方法，使顾客了解产品或服务的性能、特点、使用方法等。 ——在产品提供中，应创造条件使顾客便于查询。合同或订单的处理，包括修改应让顾客清楚。 ——在产品提供后，应有效处理顾客反馈，包括顾客抱怨、希望、要求等，了解顾客对使用产品或服务的反映、满意程度、需要的支持等。
221
7．3设计和开发 7．3．1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
222
【理解要点】 设计和开发:“将要求转换为产品过程或体系规定的特性或规范的一组过程。”
在本条款中，设计和开发指的是产品的设计和开发，过程的设计和开发可以参照本条款要求进行控制。 设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。设计开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。 组织应对每项设计和开发活动进行策划。这种策划是针对具体产品或服务的特殊要求，重点是对设计和开发活动过程进行控制。
223
策划中应明确设计和开发过程的各个阶段，规定各个阶段主要的质量活动，如评审、验证和确认活动等，还应明确各项质量活动的职责和权限。策划中还要特别注意设计和开发部门内部小组间的接口及与其有关联部门间的接口，包括联络方法、职责和要求等。 策划的输出可以采用文件的形式，也可以采用其他方式。
224
7．3．2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4．2．4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
225
【理解要点】 设计和开发的输入基于产品要求。产品要求着重描述预期的使用要求，而设计和开发的输入则进一步将其转化为对产品特性的要求。
设计和开发的输入也就是对设计和/或开发的要求，应尽可能将输入要求定量化，在设计和/或开发文件（如任务书、技术协议书等）中规定。在标准中，输入文件强调了法律、法规要求和来自以往类似设计的适用信息。
226
标准中特别强调要评审输入的充分性。对来自内部的输入，如标准、规范、可信性要求；对来自外部的输入，如顾客、市场的需要和期望、合同要求、相关的法律、法规、国际或国家标准；对其他输入，内部、外部都未明确的要求，如安装、搬运等，都应进行认真评审。对不完整的、含糊和矛盾的要求应得到解决。 评审应根据产品特点、复杂性、成熟程度选择组织适当的方式，可能是集体评审（会议评审），也可能是责任人的审查批准或其他方式。
227
7．3．3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
228
【理解要点】 在整个设计和开发的过程中，设计者的目标就是把设计和开发的输入（设计和开发说明文件的要求）转化为设计和开发的输出，由于对设计和开发的输出必须进行验证，所以，设计和开发输出必须以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出。 不同类型的设计（如新设计、改进设计、修改设计等），以及在不同的设计阶段可能有不同形式的输出，设计和开发的输出通常采用图样、产品规范、服务规范等文件形式表达，无论采取何种形式，在发布前均应按规定由有关部门或负责人审查批准。
229
7．3．4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7．3．1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
230
【理解要点】 组织应根据设计和开发的策划（见7. 3
【理解要点】 组织应根据设计和开发的策划（见7.3.1），在设计和开发的适当阶段，对设计开发的成果进行评审。评审的目的是评价设计开发各阶段成果满足要求的能力，以确定是否能够转入设计开发的下一阶段。 在对评审进行策划时，通常要考虑评审点的选择、评审方式、评审人员、评审准备、评审要求、主要内容、评审结果的形成以及评审意见的处理等。一般评审的人员应是与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
231
对于不同的产品、不同的设计类型、不同的设计开发阶段，评审的具体要求会有所不同，如对简单产品可能一次评审就足够了，但对于大型复杂项目可能要进行多次分级分阶段的评审。
232
7．3．5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7. 3
7．3．5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
233
【理解要点】 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应在设计开发的过程中进行验证活动，对此应在设计和开发的策划（见7. 3
【理解要点】 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应在设计开发的过程中进行验证活动，对此应在设计和开发的策划（见7.3.1）中规定验证点、验证内容、验证方式。 设计开发验证可采用：试验（如样品试制、型式试验等）、变换方法计算、以验证为目的的评审、与已证实的设计进行比较等方法。
234
7．3．6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7. 3
7．3．6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
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【理解要点】 首先应明确确认和验证的区别。验证是对满足规定要求的认可，而确认是对满足预期用途或应用的要求的认可，确认是站在使用者的立场审查产品的适用性。如新产品鉴定。
为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。确认通常是在预定的使用条件下进行，使用条件既可以是实际的，也可以是运用各种技术手段模拟的。
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标准强调“可行时，应在产品或服务交付或实施前完成确认”，这里强调的是“交付或实施前”，组织应尽力做到。如果做不到，组织应对设计和/或开发进行适用程度的部分确认。组织应记录确认的结果及随后的跟踪措施。
237
设计评审、设计验证、设计确认的比较
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设计评审、设计验证、设计确认区别图解 设计评审 用户要求 设计输入 设计过程 设计输出 产 品 设计验证 设计确认
239
7．3．7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4．2．4）。
240
【理解要点】 设计和开发更改是指对于已经评审、验证、确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改。
设计和开发的更改原因可能为设计差错、顾客或供方的要求变化、产品改进及不合格纠正措施等。组织应对更改充分论证和审批，不仅包括评价更改对最终交付产品或服务的影响，也包括评价对产品或服务各组成部分的影响。这种论证包括必要时对更改进行评审、验证和确认。在认定更改合理可行的基础上，更改在实施前应得到批准。标准要求更改的评审结果及随后的跟踪措施应予以保持。
241
7．4采购 7．4．1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
242
【理解要点】 采购产品是指任何影响本组织产品质量的采购品及过程的外包项目。
采购质量直接影响产品质量，组织应有效地控制采购过程。首先应识别采购过程，识别各种采购产品对组织产品或服务实现过程和最终产品或服务的影响，以决定对各供方的控制方式和程度。
243
组织应规定选择、评价和重新评价的准则和方法，对供方的评价是要评价他持续按要求提供采购产品的能力。
对不同的供方，评价的准则和方法不应该是一样的，对有的供方可能要实地考查评价，要求其提供样品试用；而对有的供方可能仅了解其他用户的使用情况。采取何种评价准则和方法主要取决于采购产品对最终产品或服务的重要性。对于这种评价的结果及跟踪措施应记录。
244
7．4．2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求： b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
245
【理解要点】 采购信息应清楚准确表达采购要求。适宜时，采购文件应包含以下信息：
——有关采购产品的质量要求或外包过程的要求； ——有关采购产品提供的程序性要求： a)产品，包括性能、可信性、安全性等； b)对于供方提交采购产品的程序要求（如样品/试生产的批准程序、见证点的设置、放行方式的安排等）；
246
c)对于供方生产提供过程的要求，对供方重要的生产、服务过程可能需经组织的批准，包括过程参数的确认；
d)对于供方设备方面的要求，必要时，指定供方使用的生产设备、检测设备； ——必要时，对供方的操作人员、检测人员的资格提出要求。 ——质量管理体系要求。包括根据采购产品的特点，可能要求供方通过第三方认证，或组织提出的其他有关质量管理体系方面的要求。 在采购文件发放前，组织应以适当的方式进行控制，以确保其规定的要求充分、适当。
247
7．4．3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
248
【理解要点】 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
对采购产品首先应确定验证所需的活动及相关的职责。有的需要到供方货源处验证，有的需要在进货时履行严格的检验、试验，而有的仅需要在进货时验证产品质量合格证明文件。验证的方式和程度可考虑取决于产品的重要性及供方的业绩。 组织应认真实施验证活动。当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，组织应在有关采购文件中规定验证要求和放行方法，验证可以与供方联合进行。
249
7．5生产和服务提供 7．5．1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a）获得表述产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适宜的设备； d）获得和使用监视和测量装置； e）实施监视和测量； f）放行、交付和交付后活动的实施。
250
【理解要点】 本条款的核心要求是“在受控条件下进行生产和服务提供”。因此，组织应识别实现产品或提供服务的控制要求，通过以下方面实施控制以达到受控条件： ——明确规定产品或服务特性及目的，特别是重要特性。使员工获得表述产品特性的信息。这些信息如产品图样及其说明书、产品规范书、生产指导书、服务规范等，以便让员工明确地使产品符合产品特性的要求。
251
——根据作业的复杂性、产品特性的重要性以及技术技能的关键性，应让需要的员工获得作业指导书，用以指导员工按规范进行加工、制造或服务。 ——应识别生产和服务的需要，使用并维护运行的设备。对设备，尤其对实现重要特性的设备，应加强维护，预防为主，以保持过程能力。 ——组织应配备满足检测要求的测量和监视设备，以便在生产和服务提供的过程中能够有效地监视和测量过程和产品的特性。
252
——对过程特性实施监控，特别是对重要特性和关键特性。在生产和服务提供的过程中，应实施监视与测量，并尽可能利用监视和测量装置实施监视和测量，以便在生产和服务提供的过程中能够及时发现不合格，及时和有效地采取纠正和纠正措施。 ——对产品或服务过程的放行、交付和交付后的过程应明确，并按规定实施。这类控制包括规定未经检验或验证合格的产品或服务不得放行或交付；向顾客提交产品或提供服务时，应严格遵守合同所规定的方式和期限等。
253
由于在现代社会，任何产品的实现过程都一直外延到产品的交付以及交付后的活动。所以，本条款对生产和服务提供所规定的要求，也一直外延到产品交付后的活动。如，对不合格品的包退包换、产品的保修、备件的供应、软件的安装、维护和升级、保密和挂失、商品的售后服务等。
254
7．5．2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程做出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）
255
【理解要点】 对输出结果不能经过其后的测量或监视进行验证的过程属于特殊过程，这也包括仅在产品使用或服务已提供后缺陷才暴露出来的过程。组织应首先要识别这样的过程，并实施重点控制——过程确认。 过程确认的目的是要证实这些过程能力能够满足策划结果、顾客要求。 适用时，确认应包括： ——过程能力合格水平的评价要求；
256
——过程设备能力的认可方法、准则，以及过程人员的资格水平鉴定；
——确认需要使用的方法和程序，如相关的工艺规程、控制方法、参数范围、放行要求等； ——对于过程运行必要的记录要求； ——当运行条件有变化时，应考虑再确认，如生产和服务的初期确认过程有问题，经调整后应再确认；当原材料、设备、人员有重大变化时，也应再确认。
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7．5．3标识和可追溯性。 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4．2．4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
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【理解要点】 为了防止在实现过程中产品的混淆或误用，以及实现必要的产品追溯，应采用适宜的标识方法。此时的产品包括采购产品、中间产品、产成品。 首先，应有产品标识，组织应使用适宜的方法标识产品。产品或服务的标识可采取多种方式，可直接标识在产品或服务对象上，也可用标签，也可在产品或服务流程卡上标注。
259
可追溯性是指通过经记录的唯一性标识，实现对某项活动的历史情况（原材料、工艺、生产班组、检验班组等）、产品或服务过程的状态、物品所处的位置等进行追溯的能力。当有追溯性要求时，组织应控制并记录产品或服务的唯一性标识。 其次，组织应根据监视和测量要求识别产品的状态，此即标识产品是合格的还是不合格的，是未检验还是已检验，是已检验拒收并正在等待决定，还是已检验并拒收。对不同质量的产品分隔存放，也是一种状态标识的有效方法；在自动控制的环境下，也可以利用数据库进行状态标识。
260
技术状态：“在技术文件中规定的并且在产品中所达到的产品功能特性和物理特性”。技术状态管理则对技术状态运用技术的和行政的手段，在产品寿命周期范围内对技术状态的标识、控制、记实和审核等进行管理和监督。
技术状态管理包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。技术状态管理始于产品设计阶段的初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理有助于产品设计、开发、生产和使用等各项工作及其控制，并在产品寿命周期内使管理者能够清楚地掌握文件和产品的状态。
261
7．5．4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4．2．4）。 注：顾客财产可包括知识产权。
262
【理解要点】 所谓顾客财产是指顾客所有的、为满足合同要求而由顾客交由组织控制或提供给组织使用的产品或财物（包括无形资产）。组织应识别、验证、保护其管理的顾客财产，组织应对顾客财产进行适当的标识、贮存和防护，要爱护顾客财产，防止损坏、变质或误用。
263
一旦出现不合格、损坏等情况时，应及时与顾客联系解决。顾客财产包括顾客提供的零部件、原材料、包装材料、以顾客名义提供的服务、顾客的知识产权（如：规范、图样、样品）等。 顾客财产不同于顾客指定产品，这时，顾客并未提供产品，只是指定了供方，除供方选择外，应按采购（7.4）条款进行控制。
264
7．5．5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
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【理解要点】 防护的目的：对产品的符合性提供保护。 防护的时机：在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。这就是说，只要产品没有交付到顾客手中，组织都有责任对产品进行防护。 防护的对象：组织对产品的防护应包括产品的组成部分。 防护的范围：组织对产品的防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。也就是说，标识、搬运、包装、贮存和保护都应注意对产品进行防护。
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为此，在产品实现的全过程中组织都应做好如下工作：
——采用适宜的产品标识方法； ——采用适宜的包装方法； ——采用适宜的贮存方法； ——采用适宜的贮存环境； ——采用适宜的搬运（包括运输）方法。
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7．6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7. 2
7．6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.l） 提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b）进行调整或必要时再调整；
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c）得到识别，以确定其校准状态； d）防止可能使测量结果失效的调整； e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4．2．4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
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【理解要点】 ——组织应确定实施的监视和测量活动。 ——组织应确定与监视和测量活动相适应的监视和测量装置。 ——组织应建立和控制监视和测量过程，并确保监视和测量的有效进行，确保监视和测量的要求得到满足。 ——监视和测量活动与要求应协调一致。 ——测量设备：在测量过程中用来确定量值的仪器、软件、标准物质、辅助设备或其组合。
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为了确保测量结果有效，测量设备应： a)对照能溯源的基准进行校准或验证；无基准时，记录依据。 b)应进行调整或必要时再调整 c)得到识别，以确定其校准状态； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在储运和维护期间防止损坏或失效。
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以上控制要求并不是对所有场合使用的测量设备都必须实施，特别是检定和校准，仅对那些在需要确保测量有效的场合下使用的测量设备是要进行的。对于其他场合使用的测量设备，组织可以考虑采用适当的方法管理，以避免不必要地提高成本。 ——当发现监视和测量设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 ——校准和验证结果的记录应予保持。 ——计算机测量软件应予以确认或重新确认。
272
8 测量、分析和改进 8．1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a） 证实产品的符合性； b） 确保质量管理体系的符合性； c） 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
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【理解要点】 ISO9001:2000标准不仅要求对产品进行测量和监视，还要求对过程和质量管理体系进行测量和监视。组织对质量管理体系进行监视、测量、分析和改进的目的有三个：
——证实产品的符合性； ——确保质量管理体系的符合性； ——持续改进质量管理体系的有效性。
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组织应针对上述三个目的策划并实施监视、测量、分析和改进的过程，统计技术对于产品和过程的测量来说，是达到和证明满足要求的有效工具，组织应对相关数据记录、收集、分析、归纳和沟通，以保证符合性，并进行改进。
275
8．2监视和测量 8．2．1顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
276
【理解要点】 组织应监视顾客满意程度的信息，建立收集、分析运用这类信息的过程，以此作为测量质量管理体系业绩的基础。
首先，顾客对组织满意还是不满意，这是对组织的质量管理体系业绩的一种测量，也就是说，组织的质量管理体系究竟效果如何，顾客的评价是组织必须充分重视的一个重要的方面。 其次，顾客满意是“顾客对其要求已被满足的程度的感受”，纯粹是顾客的主观思想的表露，必须方法得当，才能有效地获取这种信息。
277
其三，ISO9001所要求的质量管理体系的目的就是要增强顾客满意，而顾客满意度又是直观表现，因此，对顾客满意度的测量，是对组织的质量管理体系的目标的实现状况的一种最直接的测量。更应该关注的是顾客不满意的内容，它是改进体系的重要信息来源。 与顾客满意有关的信息来源包括： ——顾客抱怨； ——与顾客的直接沟通； ——问卷调查； ——消费者组织报告； ——各种媒体报告等。
278
8．2．2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b）得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
279
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4. 2
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责要求应在形成文件的程序中做出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
280
【理解要点】 标准要求组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定：
——质量管理体系应符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； ——质量管理体系得到有效实施和保持。 这一要求说明了内部审核的审核准则和审核目的。 内审的准则是本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，组织所确定的质量管理体系的要求应详见组织的各种质量管理体系文件。
281
内审的目的是达到质量管理体系的有效性，不但要有效地实施，而且要有效地保持。
组织应在审核方案和审核计划中阐明上述审核准则和审核目的。 内部审核的策划时应考虑： ——审核的过程和区域的状况； ——审核的过程和区域重要性； ——以往审核的结果；
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——规定审核的准则、范围、频次和方法； ——审核员的选择； ——审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性； ——在形成文件的程序中做出有关内审的规定 。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
283
内审与管理评审的区别
284
8．2．3过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
285
【理解要点】 质量管理体系采用过程方式，只有当所有的过程都具备了实现策划时预期结果的能力，才能最终保证组织满足顾客要求。因此，应通过对过程的监视和测量来发现并解决问题，以保证预期的过程能力。实施以上要求的关键是要确定监视质量管理体系过程的适宜的方法，使之能够证实过程的能力。 对生产和服务提供的控制过程监视和测量的方法可以是（不仅限于此）：
286
——对每个过程的结果（例如对制造业的半成品）进行检验、试验和测量的方法。这种方法能够有效地、及早地发现不合格并及时处置不合格，通过避免不合格的进一步延伸而提高整个作业的效率。
制造业产品的验证可包括下列项目： a）准备状态和首件的检验； b）由机器的操作者进行的检验或试验； c）自动化检验或试验； d）整个过程中在分段设置的固定检验站进行的检验等。
287
——要求过程的作业者提供报告的方法。例如，可以由每个工作阶段的作业者或关键作业的作业者写出工作报告或工作小结之类的文件，以供管理者掌握情况，便于控制。
——由过程的作业者进行自检的方法。这种方法能够有效地发挥作业者的积极性，培养作业者的工作责任感，有利于长远地提高过程质量，以达到对过程实施监视的目的。
288
——由管理者对过程实施抽查的方法。这种方法可辅之以奖罚措施。
——由巡回检验员监视具体操作的方法。 ——通过监视器对工作现场进行实时监视的方法。这应是某些服务组织所适用的方法。 ——适当时，应在不合格发生之前使用统计技术识别产品和过程的趋势。 当通过监视和测量发现过程未能达到所策划的结果时（即发现不合格时），应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
289
8．2．4产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7
8．2．4产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.l），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
290
【理解要点】 ——对产品的质量特性实施监视和测量的要求，其目的是要验证产品要求已在过程的产品中得到满足。产品验证的阶段和频次取决于生产期间产品特性的重要性和验证的难易程度,应依据策划的安排进行。
因为产品的所有质量特性在最终产品上才会得到全部的体现，所以，对最终产品的监视和测量是最重要的监视和测量。
291
——对于经过对质量特性的监视和测量而判定为合格的产品（或服务、项目、业务），应保持记录以证明进行了以上的监视和测量，记录应表明经授权放行产品的责任者（比如检验员、有关的管理者）。
——不管是对过程产品还是对最终产品，都应该在策划的安排已圆满完成之后，已经认定为合格品才能放行产品和交付服务，否则必须得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准才能放行产品和交付服务。
292
8．3不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中做出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a）采取措施，消除已发现的不合格； b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。
293
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4．2．4）。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
294
【理解要点】 ——不合格品控制的目的是“防止其非预期的使用和交付”，不合格品可能发生在采购产品、过程产品和最终产品中。
——组织应建立《不合格品控制程序》，以规定如何控制不合格品，如何处置不合格品。一般不合格品控制活动包括判定、标识、记录、评审和处置等。 ——组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
295
a）采取措施，消除已发现的不合格。如：返工或降级等。
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。 c）采取措施，防止不合格品的非预期的使用或应用。如：改判牌号或等级、改变用途、报废等。
296
——组织应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
——对于采取纠正措施处置的不合格品，在得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 ——当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，以尽可能地消除或抵减对组织不利的影响。
297
8．4数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息： a）顾客满意（见8．2．l）； b）与产品要求的符合性（见 7．2．l）； c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方。
298
【理解要点】 ——进行数据分析的目的有两个： a）为了证实质量管理体系的适宜性和有效性； b）为了评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 ——数据分析是体系改进的工具，它可以帮助我们发现规律性和深层次的问题，提供改进的机会。 ——组织应明确对于数据收集的职责、种类、渠道、方法、频次等，以及对于收集的数据进行分析的职责、方法、频次等。数据分析应在体系的各个部门、过程展开。
299
8．5改进 8．5．1持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
300
【理解要点】 ——持续改进就是增强满足要求的能力的循环活动。
——制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个通过使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法并通常导致纠正措施或预防措施的持续过程。 ——组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
301
8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a）评审不合格（包括顾客抱怨）； b）确定不合格的原因； c）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d）确定和实施所需的措施； e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f ) 评审所采取的纠正措施。
302
【理解要点】 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
注1：一个不合格可以有若干个原因。 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。 注2：返工或降级可作为纠正的示例。
303
——及时开展纠正措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动，它存在于质量管理体系的各个活动和过程之中。
——标准要求必须编制纠正措施形成文件的程序。 ——标准中给出了采取纠正措施的具体步骤，见8.5.2条款a）- f )。组织应权衡风险、利益和成本，确定和实施适宜的纠正措施。
304
8．5．3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定和实施所需的措施； d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e）评审所采取的预防措施。
305
【理解要点】 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 ——及时有效地开展预防措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动，它存在于质量管理体系的各个活动和过程之中。 ——标准要求必须编制预防措施形成文件的程序。
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——标准中给出了采取预防措施的具体步骤，见8.5.3条款a）- e )。组织应在权衡风险、利益和成本的基础上，确定和实施适宜的预防措施。
——由于潜在不合格是隐蔽的，因此潜在不合格的原因更加隐蔽，因此需要更加认真的分析，才能找出潜在不合格的原因。在分析问题时，组织可以使用包括统计技术在内的各种方法。信息可能来自产品的趋势、顾客需要和期望、市场分析、管理评审输出、质量管理体系记录、自我评审结果等。
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