ISO9000:2000 内审员标准讲义 ISO9001:2000 培训讲座系列(1)

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1 ISO9000:2000 内审员标准讲义 ISO9001:2000 培训讲座系列(1)
Shenzhen Yongwei Management Consultant Co.,Ltd. 深圳永维管理顾问有限公司 ISO9000:2000 内审员标准讲义

2 第一章 概述

3 一. ISO9000标准的含义 ISO The International Organization for Standardization. 国 际 标 准 化 组 织 9000 质量管理体系标准编码

4 二. ISO9000的发展 ISO发展阶段 GB/T发展阶段 ISO9000:1987 GB/T10300:1988(等效采用）
GB/T103000~GB/T9000:92~GB/T9000:1994~GB/T9000:2000 部分采用~等效采用~等同采用……

5 三. ISO9000：2000核心标准 ISO9000:2000质量管理体系---基础和术语 ISO9001:2000质量管理体系---要求

6 四. ISO9000标准的作用 1、有利于市场竞争，赢得客户信任 2、规范内部管理 3、提高质量意识，培养良好工作习惯

7 五. 企业系统不良现象 2、部门、岗位职责权限不明确 3、生产计划得不到落实 4、现场管理混乱 5、没有明确的工作指引
五. 企业系统不良现象 1、组织职能不全，QA系统不足 2、部门、岗位职责权限不明确 3、生产计划得不到落实 4、现场管理混乱 5、没有明确的工作指引 6、反复出现同类问题，从来得不到改善

8 第二章 质量管理体系基础 顾客是企业的衣食父母 顾客是上帝 没有顾客的组织会有什么结果？企业？政府？不可能存在！

9 一. 质量管理概述 管理 指挥和控制组织的协调的活动 质量体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系
管理 指挥和控制组织的协调的活动 质量体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系

10 二、 质量管理八项原则

11 1、 以顾客为关注焦点(customer focus)
顾客需要什么？ 生产/服务提供 AAA公司 这家公司产品和 服务不错

12 2. 领导作用(leadership) 我的作用在哪里？… 总经理 ??? 领导指的是什么？具有决策、执行职能的领导——企业最高管理者。
重要性在哪里表现？资源配备、意识增强。 创造内部员工充分参与管理的环境，充分发挥各级员工的积极性、创造性。

13 全员参与(involvement of people)
质量是谁的事情… 1影响质量的因素涉及各方面。 2质量是产品寿命周期各阶段的工作，不可能一个人或一组人全部搞定。可用“木桶原理”。

14 4. 过程方法(process approach)
过程模型 输 入 输 出 活动及其控制方法 解释过程的概念，要素。 识别、确定过程的输入、输出、活动及其控制方法。 过程网络的形成及其概念。

15 管理的系统方法 (system approach to management)
识别组织的活动或过程 确定和管理所有过程 帮助和提高 实现目标的有 效性和效率 全局的、系统的、进行质量管理，因为它是一个体系——系统。 识别过程、确定过程、管理过程、系统优化。

16 6. 持续改进(continual improvement)
QS保持改进成果 变化的目标 目标—更高的水准 Plan Do Check Act Standard Do Check Act 没有改进便是落后。 PDCA——SDCA解释。

17 基于事实的决策方法 (factual approach decision making)
市场分析报告 产品质量分析 正确决策的基础——基于客观事实的数据。 充分的事实基础+丰富经验+科学分析=>正确的决策

18 与供方互利的关系 (mutually beneficial supplier relationships)
顾客满意 供应商 原材料 组织 产品 顾客 采购 订单 供方、组织一体化、群体化——利益的共同体、业务拓展。 例：HP收购Compaq电脑——业务拓展。 组织为供应商购买设备、技术指导等——利益共存。 互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！

19 质量管理体系基础

20 1. 八项原则、体系基础、ISO9001和ISO9004的关系
质量管理体系基础 八项质量管理原则 体系具体要求和业绩改进指南 质量管理理论基础 管理基本理念

21 2. 产品要求与质量管理体系要求 产品 产品技术、要求 管理体系要求 （ISO9001/ISO9004） （技术规范、产品标准）
2. 产品要求与质量管理体系要求 管理体系要求 （ISO9001/ISO9004） 产品技术、要求 产品 管理和技术是汽车的两个轮子，缺一不可。 ISO9000是管理体系，不涉及产品。 （技术规范、产品标准）

22 3. 质量管理体系方法 运用PDCA循环方法 协调、有效的体系 实现质量方针目标

23 4. 过程方法 (1)过程的基本模型 活 动 activity 输入 Input 输出 Output

24 (2)一般过程模型 输入 输出 活 动 支持活动 控制活动

25 (3)过程网络 输入 输出 活 动 支持活动 控制活动 Output 1

26 5. 质量方针、目标 组织根据自身具体情况制定质量方针和质量目标，作为组织追求宗旨，达到持续改进 对相关方的满意和信任产生积极影响

27 6. 最高管理者的作用 创造员工充分参与的环境 建立组织的质量方针和目标，并决定有关实施措施 确保整个组织关注顾客要求
6. 最高管理者的作用 创造员工充分参与的环境 建立组织的质量方针和目标，并决定有关实施措施 确保整个组织关注顾客要求 确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标 确保建立和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标 配备必要资源 评价质量目标的实现情况 确定改进措施

28 7. 文 件 文件的两要素 信息、媒体 文件类型 质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业文件、图样、记录

29 8. 质量体系评价 (1) 评价的四个基本方面 过程识别及规定 职责分配 程序实施与保持状况 过程结果有效性

30 第一方 b. 体系审核 第二方 c. 自我评定（ISO9004） 第三方 (2) 体系的评价方法
a. 管理评审(Management Review) b. 体系审核 c. 自我评定（ISO9004） 第一方 第二方 第三方

31 没关系，象上几次一样，给我签批一下马上发货，以后你就这么办，不用问我。
9. 持续改进 货又不合格， 你说怎么办？ 检验员 没关系，象上几次一样，给我签批一下马上发货，以后你就这么办，不用问我。 总经理

32 应用统计技术对产品的整个寿命周期的各个阶段或产品的特性的变化情况进行分析：
10. 统计技术的作用 应用统计技术对产品的整个寿命周期的各个阶段或产品的特性的变化情况进行分析： 控制并找出解决问题的方法。 例如： QC 7 方差分析 回归分析… R X CL LCL UCL

33 11. ISO9000与其它管理体系的关系 ISO9000、 ISO14000、 ISO/TS16949、 QS9000、
VDA6.1、 OHSAS18000、 SA8000、 ......

34 12.ISO9000与优秀模式之间的关系 质量奖、行业评定等优秀模式

35 四. 几个基本概念

36 1. 过程(process) 2. 产品(product) 一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 过程的结果。
ISO9001研究的产品是顾客所期望的产品。 “过程”可以用简单的图示方法来解释。

37 3. 质量(quality) 一组固有特性满足要求的程度。 组织所追求的质量是“适宜质量”。 不能量化、可以修饰
固有特性(inherent characteristic) 赋予特性(associated characteristic) 增加ISO9000:2000中的几个术语。

38 第三章 质量管理体系要求

39 1范围 需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； 通过体系有效应用，增强顾客满意。 每个组织应用自身特点的体系。
1.1总则 需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； 通过体系有效应用，增强顾客满意。 每个组织应用自身特点的体系。

40 1.2标准应用 要求，剪裁条件： 只限于“7 产品实现”要求； 不影响组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的能力；
组织根据自身状况删减ISO9001标准 要求，剪裁条件： 只限于“7 产品实现”要求； 不影响组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的能力； 不减弱组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的责任。

41 2.引用标准 ISO9000:2000的条文在ISO9001:2000中引用而构成ISO9001:2000的条文。

42 3.供应链关系 供方 组织 顾客 产 品 产 品

43 4. ISO9001:2000质量管理体系 要 求

44 QMS过程模型 质量管理体系的持续改进 管理职责 资源管理 测量、分析、改进 产 品 实 现 满 意 顾 客 顾 客 要 求 产品

45 总要求 识 别 过 程 P 确 定 过程网络 文件化 符合ISO9001要求 D 实 施 质量管理体系 C 测 量 A 改 进

46 识别： 确定： 过程网络 产品寿命周期分析法（Lifecycle Analyze）
组织结构职能分析法（Organization Structure) 确定： 确定过程的输入、输出和活动； 确定对过程的控制方法。 过程网络 确定过程之间的顺序； 确定过程之间的关系。 4.1总要求 1）要求学员从本公司的组织机构设置开始了解质量管理体系的职能、活动过程的识别、确定和管理。 2）结合及构图解释ISO9001：2000的质量管理体系的总要求。 3）解释标准条文。

47 4.2 文件要求 质 量 计 划 质量方针、目标不是文件，但行成文件后要按文件控制方法来控制。 质量手册 程序文件 作 业 文 件
4.2 文件要求 质量手册 程序文件 作 业 文 件 质 量 记 录 质 量 计 划 1）本质量管理体系为文件化的体系，是一种形式。 2）文件的类型可以是纸面、电子文档等。 3）说明文件的结构层次及其相互关系。 4）标准要求的程序文件：文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正和预防措施程序 质量方针、目标不是文件，但行成文件后要按文件控制方法来控制。

48 文件控制的要求、目的及方法 记录的控制的要求、目的及方法 质量手册的内容、要求 文件编码、发放、受控与非受控、外来文件 保存期限；
处置权限。 参照质量手册范本对质量手册进行点评： 1）质量手册结构：包括的内容、章节； 2）质量手册的控制要求； 3）与程序文件的关系等。 结合案例进行课堂联系。

49 管理职责 （1） 管理承诺 什么是承诺？实现承诺的证据是什么？ 产品质量法、产品标准 总经理正在开管理评审 质量方针2008年质量目标
设备申购单 招聘QC 总经理正在开管理评审 质量方针2008年质量目标 产品质量法、产品标准 最高管理者的职责。

50 （2）以顾客为关注焦点 这些都是我的顾客，我们的工作就是理解他们。 我们的顾客是谁，他们如何看待公司； 我们提供什么样的产品和服务；
1）如何落实顾客为关注焦点？ 2）是否只有营销部门才对顾客进行关注？ 我们的顾客是谁，他们如何看待公司； 我们提供什么样的产品和服务； 我们的目的是创造和留住顾客。

51 （3）质量方针 （4）策划 质量体系策划. 质量方针要求、内容 质量目标（SMART）; 参见案例：质量方针，解释质量方针的要求及作用
质量目标的管理

52 （5）职责、权限和沟通 组织的最高管理者应确保此条款的落实。 a. 职责和权限 b. 管理者代表 c.内部沟通 任命书
管理者； 授权。 c.内部沟通 任命书 现任命王五为公司管理者代表，负责：…… 内部沟通的方式，审核的方式。不会专门进行审核，在对其他过程进行审核的同时判断他的沟通效果，是否存在障碍。 总经理：陈永维 元.1

53 6. 管理评审 a. 总要求 ● 是最高管理者的责任 ● 按策划的时间间隔进行 ● 评审对象是质量管理体系
6. 管理评审 a. 总要求 ● 是最高管理者的责任 ● 按策划的时间间隔进行 ● 评审对象是质量管理体系 ● 适宜性 体系适宜内外部客观条件的变化情况 ● 充分性 体系过程是否充分展开、实施 ● 有效性 活动结果的有效程度，及方针目标的实现情况。 是一个过程。 一般以会议形式进行，也可以其他的方式进行（传递审阅）。

54 b . 管理评审输入 总经理 公司纠正，预防措施有 效性分析报告 审核结果报告 生产、计划总结分析报告 采购及供应商分析报告 客户服务报告
产品检验分析报告 质量体系文件的适宜性。 人力资源分析报告

55 c. 管理评审输出 1.报告形式 2.会议纪要形式 ●评审输出应形成报告 ● 关闭所发现的问题 描述评审的状况 对体系是否满足三性进行说明
对问题的纠正预防措施要求 ● 关闭所发现的问题 提出纠正和预防措施的要求。 结合课堂联系进行问答。

56 思考题： 管理者是哪一个层次的人员？ 最高管理者是否可以为管理者代表？ 管理评审是否可以有管理者代表实施？

57 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 （1）对象：从事影响产品质量工作的人员；
6.1 资源提供 6.2 人力资源 （1）对象：从事影响产品质量工作的人员； （2）从教育、培训、技能和经验四个方面评价和 要求人员的能力； （3）对不满足要求的员工进行培训或招骋员工满足要求，并评价有效性； （4）每位员工要熟悉本职工作； （5）保存好记录。

58 6.3 基础设施 6.4 工作环境 对基础设施要维护 （1）范围：为达到产品符合要求 的设施、环境； （2）工作环境要达到 产品要求。
6.3 基础设施 对基础设施要维护 6.4 工作环境 （1）范围：为达到产品符合要求 的设施、环境； （2）工作环境要达到 产品要求。 进行课堂练习。

59 7. 产品实现 7. 1 产品实现策划 （1）对象：针对特定产品、项目或合同。 （2）此策划是解决组织对产品或服务变化要素的控制。
7. 产品实现 7. 1 产品实现策划 （1）对象：针对特定产品、项目或合同。 （2）此策划是解决组织对产品或服务变化要素的控制。 （3）策划的结果一般用项目计划，质量计划等等来体现，作为实现顾客要求，组织目标的依据。 （4）策划内容及结果应考虑标准中的4条，这视具体情况而定。 （5）对于一次策划，如体系已明明确的要求，可直接引用，保持项目与原体系的协调。

60 7.2 与顾客有关的过程 （1）与产品有关的要求 a . 顾客规定的要求 b. 组织确定的要求 c. 法律法规要求
7.2 与顾客有关的过程 （1）与产品有关的要求 a . 顾客规定的要求 b. 组织确定的要求 c. 法律法规要求 d. 预期用途要求（隐含） （2）产品有关要求的评审

61 （3）顾客沟通

62 7.3 设计和开发 Activities 设计开发活动 Input 顾客要求 组织自己确定的要求 法律法规的要求 Output 图纸
7.3 设计和开发 Input 顾客要求 组织自己确定的要求 法律法规的要求 Output 图纸 BOM/Bill of Materials 产品技术规范 产品检验/验收规范 工艺文件 产品样品 Activities 设计开发活动 设计开发策划 设计开发评审 设计开发验证 设计开发确认

63 设计开发过程 产品要求 设计输入 设计开发 设计输出 产品 设计评审 设计验证 设计确认 样品是设计输出，可进行试验验证或设计确认
设计更改可能发生在任何可能的阶段 设计确认强调产品的满足预期用途/使用要求

64 设计验证与设计确认 设计验证：针对设计输出满足设计输入要求 设计确认：针对产品的预期用途/使用要求 验证方式： 确认方式： 变换方法计算；
文件发放前的评审； 新技术规范与已经证实类似设计比较； 检验、试验和演示。 设计确认：针对产品的预期用途/使用要求 确认方式： 实际条件 模拟条件

65 7.4 采购 制定选择、评价准则 重新评价的准则. 供方选择和评价 采购活动 控制方法 采购信息 验证和检验的区别 验证的方式 货源处验证
7.4 采购 制定选择、评价准则 重新评价的准则. 供方选择和评价 采购活动 控制方法 采购信息 验证和检验的区别 验证的方式 货源处验证 采购产品的验证

66 7.5.1生产和服务提供控制 受控条件： 生产或服务提供策划 人员(Man) 机器(Machine) 物料(Material)
方法(Method) 测量(Measurement) 环境(Environment) 5M1E 生产和服务提供过程控制 交付后活动

67 7.5.2生产和服务提供过程的确认 特殊过程：不易或不能经济地验证 确认的对象：不能验证的过程,包括交付或使用后显现问题的过程
确认的对象：5M1E

68 7.5.3标识和可追溯性 标识的目的 区分 可追溯 标识的方式 标签 区域 容器 记录 可追溯性条件 唯一性标识

69 7.5.4顾客财产 标准要求: 识别 顾客财产： 验证 顾客所拥有的组织使用或构成产品一部分的物料、产品、设备、图纸等。 标识 贮存
加工或使用 防护（发生问题及时报告顾客） 顾客财产： 顾客所拥有的组织使用或构成产品一部分的物料、产品、设备、图纸等。

70 7.5.5产品防护 范围：在组织控制之下的产品，包括： 原材料、半成品、成品 贮存（仓库、生产过程中） 搬运（生产过程中） 运输（交付等）

71 7.6 监视和测量装置的控制 范围 证实产品符合性的监视和测量装置 （过程的、产品的监视和测量设备） 校准和检定 校准周期 校准状态标识
7.6 监视和测量装置的控制 范围 证实产品符合性的监视和测量装置 （过程的、产品的监视和测量设备） 校准和检定 校准周期 校准状态标识 不合格处理 测量软件确认

72 测量、分析和改进 8.1 总则 a. 证实产品符合性: 如：8.2.3、8.2.4、8.3 ； b. 体系的符合性: 如：8.2.2 ；
8.1 总则 a. 证实产品符合性: 如：8.2.3、8.2.4、8.3 ； b. 体系的符合性: 如：8.2.2 ； c. 体系的有效性： 如：8.2.1、8.4、8.5 。

73 8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意 电话 顾客满意的指标 传真 顾客满意率 调查表 顾客满意度 座谈会 规定： 专业公司市场调查
8.2 测量和监控 顾客满意 顾客满意的指标 顾客满意率 顾客满意度 规定： 调查的方式 频率 应用 电话 传真 调查表 座谈会 专业公司市场调查

74 （2）不再去某家商场购买东西的顾客： a. 死亡1% b. 搬迁3% c. 形成了其他的兴趣5% d. 竞争原因9% e. 对产品不满14% f. 企业服务不好68%

75 8.2.2 内部审核 （1）组织应确定内部审核的时间并实施内审； （2）对每次内审方案进行策划，即编制审核计划；
内部审核 （1）组织应确定内部审核的时间并实施内审； （2）对每次内审方案进行策划，即编制审核计划； （3）审核员不得审核自己的工作； （4）形成审核报并保持记录； （5）被审核区域负责人应对提供的不符合采取有效纠正措施；

76 （6）对纠正措施进行验证并报告。 审核程序： 审核准备 审核实施 审核报告 纠正措施及其跟踪验证

77 对象：质量体系过程，即ISO9001所要求的过程。
过程的监视和测量 对象：质量体系过程，即ISO9001所要求的过程。 服务业过程的监视和测量一般和产品的监视和测量融合在一起。 一般过程可以监视，只有很少数才可测量。

78 8.2.4 产品的测量和监视 材料检验 IQC 完工检验 FQC 出厂检验 OQC 半成品检验 IPQC A.紧急放行
产品的测量和监视 材料检验 IQC 完工检验 FQC 出厂检验 OQC 半成品检验 IPQC A.紧急放行 采购产品：标识、可追溯 成 品：授权人批准、顾客批准 B.让步/特殊采用

79 8.3 不合格品控制 不合格品 不符合产品要求的产品 返工 返修 让步 拒收 降级 返工：结果为合格品 返修：结果还是不合格品 重新验证

80 8.4 数据分析 组 织 市场信息 （顾客信息） 产品符合性信息 过程和产品趋势及预防措施机会信息 供应商信息

81 8.5 改进 8.5.1 持续改进 方针、目标、管理评审 管 理 职 责 内部审核数据分析纠正和预防措施 测 量 分 析 资 源 管 理
持续改进 方针、目标、管理评审 管 理 职 责 资 源 管 理 测 量 分 析 产 品 实 现 内部审核数据分析纠正和预防措施

82 纠正措施 预防措施 纠正措施:消除已发现的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施 预防措施:消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 纠正？预防？

83 纠正和预防措施流程 产品、过程、体系不合格 评审不合格并分析原因 评价所采取措绝需求 确定和实施措施 记录采取措施结果 评审措施有效性

84 谢谢参加！ ISO9001:2000 基础知识培训（ C ） ISO9001:2000 内审员培训（C）