重庆华邦药业有限公司样品测试报告 2015.12.

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1 重庆华邦药业有限公司样品测试报告

2 实验信息 测试仪器： 美国pion公司rainbow光纤溶出仪 测试样品： A 罗氟司特片（0.5mg） B 他达那非片（10mg）
C 依折麦布辛伐他丁片（10mg/40mg） 溶出介质 A pH 6.8磷酸盐缓冲液（含0.2%十二烷基硫酸钠） B 0.5%十二烷基硫酸钠溶液 C 十二烷基硫酸钠-磷酸二氢钠缓冲液 溶出体积 A 1000ml B 1000ml C 900ml

3 实验部分与数据汇总

4 罗氟司特(0.5mg) 测试条件： 溶媒： 0.5%十二烷基硫酸钠溶液 转速： 50转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度： 37℃
溶媒： %十二烷基硫酸钠溶液 转速： 转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度： 37℃ 对照品溶液: Std1：0 std2: μg/ml std3: μg/ml std4: μg/ml std5: μg/ml std6: μg/ml std7: μg/ml Add picture from sales meeti ng

5 罗氟司特对照品标曲

6 罗氟司特溶出曲线

7 溶出度结果汇总 Time(min) 溶出率% 5 26.8 10 54.9 15 70.5 20 79.7 30 86.9 45 89.1
5 26.8 10 54.9 15 70.5 20 79.7 30 86.9 45 89.1 60 88.9

8 他达那非（10mg） 测试条件： 溶媒： 0.5%十二烷基硫酸钠溶液 转速： 50转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度： 37℃
溶媒： %十二烷基硫酸钠溶液 转速： 转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度： 37℃ 对照品溶液: std1: 0 std2: μg/ml std3: μg/ml std4: μg/ml std5: μg/ml

9 他达那非对照品标曲

10 他达那非溶出曲线

11 溶出度结果汇总 Time(min) 溶出度% 5 26.8 10 75.2 15 92.2 20 96.5 30 99.0 45 100.2
5 26.8 10 75.2 15 92.2 20 96.5 30 99.0 45 100.2 60 100.8

12 依折麦布辛伐他丁 测试条件： 转速： 50转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度： 37℃
溶媒： 十二烷基硫酸钠-磷酸二氢钠缓冲液 转速： 转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度： 37℃ 对照品溶液: 依折麦布 辛伐他丁 std1： std1： 0 std2: μg/ml std2: μg/ml std3: μg/ml std3: μg/ml std4: μg/ml std4: μg/ml std5: μg/ml std5: μg/ml

13 依折麦布辛伐他丁(依折麦布标曲)

14 依折麦布辛伐他丁(辛伐他丁标曲)

15 依折麦布辛伐他丁溶出曲线

16 依折麦布溶出曲线

17 辛伐他丁溶出曲线

18 依折麦布辛伐他丁溶出度结果汇总 Time(min) 依折麦布溶出度% 辛伐他丁溶出度% 5 47.0 56.0 10 79.0 85.1
5 47.0 56.0 10 79.0 85.1 15 91.6 95.5 20 96.1 98.8

19 总结 本次实验测试了罗氟司特片(0.5mg)、他达那非片(10mg)、依折麦布辛伐他丁片(10mg/40mg)的溶出度。测试对照品和制剂片剂均来自重庆华邦药业有限公司。 罗氟司特片(0.5mg)API含量极低，实验使用了10mm的光纤探头，45分钟的溶出率达到89%。(pion公司最大可提供20mm的光纤探头，对于低含量的API具有独到的优势） 他达那非片（10mg），实验同样使用了10mm的光纤探头，测试溶出度曲线平滑，重现性良好，片剂在30分钟达到近100%的溶出率。 依折麦布辛伐他丁片（10mg/40mg)是双组份的片剂，实验员使用了二阶导数光谱，有效地分离双组份光谱的重叠。二阶导数光谱以及pion的ZIM方法是迄今为止分离双组份甚至三组份唯一手段，也是pion公司软件独特的强大之处。