氨基酸类药物 专业班级：生物制药 0803 制作人： 刘亚东.

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1 氨基酸类药物 专业班级：生物制药 0803 制作人： 刘亚东

2 氨基酸类药物

3 氨基酸类药物 氨基酸类药物概述 1 氨基酸类药物的理化性质 2 氨基酸类药物的功用 3 通用生产方法与技术 4

4 一、氨基酸类药物概述 氨基酸（amino acid） ——蛋白质的基本结构单元 从结构而言，每个氨基酸至少有一个氨基和一个羧基，因而是一种两性化合物。植物所有氨基酸都可以自身合成，动物有些氨基酸必须从体外摄取，称为必需氨基酸。人体必需氨基酸有8种（亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸和缬氨酸），非必需氨基酸有12种，在生命过程中都起着重要作用。

5 一、氨基酸类药物概述 英国化学家Wollaston于1810年从膀胱结石中分离出第一个氨基酸——胱氨酸。随后人类在自然界中发现了很多种氨基酸，其中最常见的有20种，游离存在的很少，绝大多数是组成蛋白质的基本单位。

6 一、氨基酸类药物概述 国际上氨基酸的工业生产始于20世纪50年代，至今氨基酸相关产品的种类、数量和应用范围十分广阔，在食品、饲料、医药等方面发展很快，特别是药用氨基酸的输液和口服液、片剂已成为现代医疗中不可缺少的品种。生产氨基酸的大国为日本和德国。目前，全世界氨基酸的年产量已超过300万吨。其品种已由构成蛋白质的20多种，发展到100多种氨基酸衍生物。氨基酸已广泛应用于医药、食品、保健、饲料、化妆品、农药、制药、科学研究等领域。

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8 二、氨基酸类药物的理化性质 氨基酸通常由五种元素组成，即碳、氢、氧、氮、硫。目前已发现的氨基酸绝大多数是羧酸分子中α—碳原子上一个氢原子被氨基取代而成的化合物，故称α—氨基酸。

9 二、氨基酸类药物的理化性质 从氨基酸结构式可知其具有两个特点：①具有酸性的—COOH和碱性的—NH2，为两性电解质；②如果R≠H，则具有不对称碳原子，因而是光学活性物质。这两个特点使不同的氨基酸具有某些共同的化学性质和物理性质。除甘氨酸无不对称碳原子因而无D型和L型之分外，一切α—氨基酸的α—碳原子皆为不对称碳，故有D型和L型两种异构体。

10 （一）物理性质 1、晶形和熔点 α—氨基酸都是白色晶体，各有其特殊的结晶形状，熔点都很高，一般在200~300℃之间，而且多在融解时分解。
二、氨基酸类药物的理化性质 （一）物理性质 1、晶形和熔点 α—氨基酸都是白色晶体，各有其特殊的结晶形状，熔点都很高，一般在200~300℃之间，而且多在融解时分解。

11 二、氨基酸类药物的理化性质 （一）物理性质 2、溶解度 各种氨基酸均能溶解于水，但水中溶解度差别较大，精氨酸、赖氨酸溶解度最大，胱氨酸、酪氨酸溶解度最小；在乙醇中，除脯氨酸外，其他均不溶解或很少溶解；都能溶于强酸和强碱中，不溶于乙醚、氯仿等非极性溶剂。

12 二、氨基酸类药物的理化性质 （一）物理性质 3、旋光性 除甘氨酸外，所有的天然氨基酸都有旋光性。天然氨基酸的旋光性在酸中可以保持，在碱中由于互变异构，容易发生外消旋化。用测定比旋度的方法可以测定氨基酸的纯度。

13 （二）化学性质 氨基酸的氨基具有伯胺氨基的一切性质（如与亚硝酸反应、酰化、烃基化、形成席夫碱、脱氨）
二、氨基酸类药物的理化性质 （二）化学性质 氨基酸的氨基具有伯胺氨基的一切性质（如与亚硝酸反应、酰化、烃基化、形成席夫碱、脱氨） 羧基具有羧酸羧基的性质（如成盐成碱、成酰氯、脱羧、叠氮化） 氨基酸还有一部分是两者共同参加的反应（茚三酮反应、 成肽反应）

14 用途：用于氨基酸定量和蛋白质水解程度的测定
二、氨基酸类药物的理化性质 1.α-氨基参加的反应 （1） 与亚硝酸反应（脯氨酸除外） 用途：用于氨基酸定量和蛋白质水解程度的测定

15 （2）与酰化试剂反应 1.α-氨基参加的反应 用途：用于多肽和蛋白质的人工合成中氨基的保护试剂，保护氨基以及肽链的氨基端测定等。
二、氨基酸类药物的理化性质 1.α-氨基参加的反应 （2）与酰化试剂反应 用途：用于多肽和蛋白质的人工合成中氨基的保护试剂，保护氨基以及肽链的氨基端测定等。

16 二、氨基酸类药物的理化性质 1.α-氨基参加的反应 （3）烃基化反应（亲核取代反应） 用途：鉴定多肽N-端氨基酸的重要方法

17 二、氨基酸类药物的理化性质 1.α-氨基参加的反应 （4）形成席夫碱反应 用途：测定氨基酸的浓度

18 二、氨基酸类药物的理化性质 1.α-氨基参加的反应 （5）脱氨基反应 用途：氨基酸脱氢酶和转氨酶催化的反应

19 二、氨基酸类药物的理化性质 2.α-氨基参加的反应 2. （1）成盐和成酯反应 用途：当氨基酸的羧基变成甲酯、乙酯或钠盐后，羧基的化学反应性能即被掩蔽或者说羧基被保护，而氨基的化学反应性能得到加强或氨基被活化。

20 二、氨基酸类药物的理化性质 2.α-氨基参加的反应 2. （2）成酰氯反应 用途：氨基首先保护，是氨基酸羧基活化的一个重要反应，使它容易与另一个氨基酸的氨基结合，多肽合成中常用。

21 二、氨基酸类药物的理化性质 2.α-氨基参加的反应 2. （3）脱羧基反应 用途：脱羧酶催化的反应。

22 二、氨基酸类药物的理化性质 2.α-氨基参加的反应 2. （4）叠氮反应 用途：氨基酸的氨基通过酰化加以保护，羧基经酯化转变为甲酯，然后与肼和亚硝酸反应即变成叠氮化物。此反应使氨基酸的羧基活化。氨基酸叠氮化合物常用于肽的人工合成。

23 二、氨基酸类药物的理化性质 3. α-氨基和α-羧基共同参加的反应 （1）茚三酮反应 用途：常用于氨基酸的定性或定量分析。

24 二、氨基酸类药物的理化性质 3. α-氨基和α-羧基共同参加的反应 （2）成肽反应 用途：是多肽和蛋白质生物合成的基本反应。

25 三、氨基酸类药物的功用 氨基酸是构成蛋白质的基本组成单位，故生物体中众多蛋白质的生物功能，无不与构成蛋白质的氨基酸种类、数量、排列顺序及由其形成的空间构像有密切的关系。因此氨基酸对维持机体蛋白质的动态平衡有极其重要的意义。生命活动中人及动物通过消化道吸收氨基酸并通过体内转化而维持其动态平衡，若其动态平衡失调，则机体代谢紊乱，甚至引起病变，何况许多氨基酸有其特定的药理效应。

26 三、氨基酸类药物的功用 1.氨基酸的营养价值与其疾病治疗的关系 氨基酸为构成天然蛋白质的基本单位,故蛋白质的营养价值是氨基酸作用的反映。对于8种必需氨基酸，人及哺乳动物自身不能合成，须由食物供应。必须强调指出，在机体代谢活动中非必需氨基酸及必需氨基酸是同等重要的。

27 该类氨基酸及其衍生物有谷氨酸及其盐酸盐、氨基 酰胺，乙酰谷酰胺铝、甘氨酸及其铝盐、硫酸甘氨 酸铁、维生素U及组氨酸酸盐等。
三、氨基酸类药物的功用 2.治疗消化疾病的道氨基及其衍生物 该类氨基酸及其衍生物有谷氨酸及其盐酸盐、氨基 酰胺，乙酰谷酰胺铝、甘氨酸及其铝盐、硫酸甘氨 酸铁、维生素U及组氨酸酸盐等。

28 三、氨基酸类药物的功用 3.治疗肝病的氨基酸及其衍生物 治疗肝病的氨基酸药物有精氨酸盐酸盐，磷葡精氨酸、鸟天氨酸、谷氨酸钠、蛋氨酸等。例如L-精氨酸、L-鸟氨酸及L-瓜氨酸是机体尿素循环中间体的重要成分，可加速肝脏解氨毒作用，用于治疗外科、灼烧及肝功能不全所致高血氨症，精氨酸还为肝性昏迷忌钠病人的急救用药。

29 三、氨基酸类药物的功用 4.治疗脑及神经系统疾病的氨基酸及其衍生物 这类药物有谷氨酸钙盐及镁盐、氢溴酸谷氨酸钠、γ-酪氨酸、色氨酸、5-烃色氨酸、酪氨酸亚硫酸盐及左旋多巴等。例如，L-谷氨酸的钙盐及镁盐均有维持神经肌肉正常兴奋地作用，临床上用于治疗神经衰弱及其官能症、脑外伤、脑机能衰竭以及癫痫小发作。

30 三、氨基酸类药物的功用 5.用于肿瘤治疗的氨基酸及其衍生物 用于肿瘤治疗的有偶氮丝氨酸、绿苯丙氨酸、磷乙天冬氨酸及重氮氧代正亮氨酸等。例如，偶氮丝氨酸是谷氨酰胺的抗代谢物，用于治疗急性白血病及霍奇金病。氯苯丙氨酸为5-羟色胺的生物合成抑制剂，有止血及降温作用，用于治疗肿瘤综合征，减轻症状。

31 三、氨基酸类药物的功用 6.其他氨基酸类药物的临床应用 除上述氨基酸的临床应用外，其它许多氨基酸在临床上亦有重要应用。如胱氨酸及半胱氨酸均有抗辐射损伤作用，并能促进造血功能、增加白细胞和促进皮肤损伤的修复。高半胱氨酸硫内酯能促进核酸代谢及肝细胞再生，预防药物中毒，有保肝作用，用于治疗急性及慢性肝炎，肝性昏迷及脂肪肝等。

32 目前构成天然蛋白质的20种氨基酸的生产方法有天然蛋白质水解法、发酵法、酶转化法及化学合成法等四种。
四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 目前构成天然蛋白质的20种氨基酸的生产方法有天然蛋白质水解法、发酵法、酶转化法及化学合成法等四种。 氨基酸及其衍生物类药物已有百种之多，但主要是以20种氨基酸为原料经酯化、酰化、取代及成盐等化学方法或酶转化法生产。

33 五、氨基酸类药物通用生产方法与技术

34 1.水解法 以毛发、血粉及废蚕丝等蛋白质为原料，通过酸、碱或酶水解成多种氨基酸混合物，经分离纯化获得各种药用氨基酸的方法称为水解法。
四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 1.水解法 以毛发、血粉及废蚕丝等蛋白质为原料，通过酸、碱或酶水解成多种氨基酸混合物，经分离纯化获得各种药用氨基酸的方法称为水解法。 目前用水解法生产的氨基酸有L-胱氨酸、L-精氨酸、L-亮氨酸、L-异亮氨酸、 L-组氨酸、L-脯氨酸及L-丝氨酸等。 水解法生产氨基酸的主要过程为水解、分离和结晶精制三个步骤。

35 1.水解法 蛋白质水解分为酸水解法、碱水解法及酶水解法三种。
四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 1.水解法 ①蛋白质水解方法 蛋白质水解分为酸水解法、碱水解法及酶水解法三种。 （1）酸水解法 蛋白质原料用6～10mol／L盐酸或8mol／L硫酸于110～120℃（回流煮沸）水解12～24h，除酸后即得多种氨基酸混合物。 优点：水解迅速而彻底，产物全部为L-型氨基酸，无消旋作用。 缺点：色氨酸全部被破坏，丝氨酸及酪氨酸部分被破坏，且产生大量废酸污染环境。

36 1.水解法 （2）碱水解法 蛋白质原料经6mol／L氢氧化钠或4mol／L氢氧化钡于100℃水解6h即得多种氨基酸混合物。
四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 1.水解法 （2）碱水解法 蛋白质原料经6mol／L氢氧化钠或4mol／L氢氧化钡于100℃水解6h即得多种氨基酸混合物。 优点：水解迅速而彻底，且色氨酸不被破坏。 缺点：含羟基或巯基的氨基酸全部被破坏，且产生消旋作用。工业上多不采用。

37 1.水解法 （3）酶水解法 蛋白质原料在一定pH和温度条件下经蛋白水解酶作用分解成氨基酸和小肽的过程称为酶水解法。
四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 1.水解法 （3）酶水解法 蛋白质原料在一定pH和温度条件下经蛋白水解酶作用分解成氨基酸和小肽的过程称为酶水解法。 优点：反应条件温和，无需特殊设备，氨基酸不破坏，无消旋作用。 缺点：水解不彻底，产物中除氨基酸外，尚含较多肽类。工业上很少用该法生产氨基酸而主要用于生产水解蛋白及蛋白胨。

38 1.水解法 ②氨基酸分离方法 氨基酸分离方法较多，通常有溶解度法、等电点沉淀法、特殊试剂沉淀法、吸附法及离子交换法等。
四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 1.水解法 ②氨基酸分离方法   氨基酸分离方法较多，通常有溶解度法、等电点沉淀法、特殊试剂沉淀法、吸附法及离子交换法等。  （1）溶解度法 是依据不同氨基酸在水中或其它溶剂中的溶解度差异而进行分离的方法。 胱氨酸和酪氨酸均难溶于水，但在热水中酪氨酸溶解度较大，而胱氨酸溶解度变化不大，故可将混合物中胱氨酸、酪氨酸及其它氨基酸彼此分开。

39 1.水解法 （2）特殊试剂沉淀法 系采用某些有机或无机试剂与相应氨基酸形成不溶性衍生物的分离方法。
四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 1.水解法 （2）特殊试剂沉淀法 系采用某些有机或无机试剂与相应氨基酸形成不溶性衍生物的分离方法。 如邻二甲苯-4-磺酸能与亮氨酸形成不溶性盐沉淀，后者与氨水反应又可获得游离亮氨酸； 组氨酸可与HgC12形成不溶性汞盐沉淀，后者经处理后又可获得游离组氨酸； 精氨酸可与苯甲醛生成水不溶性苯亚甲基精氨酸沉淀，后者用盐酸除去苯甲醛即可得精氨酸。

40 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 1.水解法 （3）吸附法 是利用吸附剂对不同氨基酸吸附力的差异进行分离的方法。如颗粒活性炭对苯丙氨酸、酪氨酸及色氨酸的吸附力大于对其它非芳香族氨基酸的吸附力，故可从氨基酸混合液中将上述氨基酸分离出来。

41 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 1.水解法 （4）离子交换法 是利用离子交换剂对不同氨基酸吸附能力的差异进行分离的方法。氨基酸为两性电解质，在特定条件下，不同氨基酸的带电性质及解离状态不同，故同一种离子交换剂对不同氨基酸的吸附力不同。

42 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 1.水解法 （5）等电点沉淀法 是利用不同氨基酸有不同等电点，在等电点时，氨基酸分子的净电荷为零，氨基酸溶解度最小，氨基酸分子彼此吸引成大分子沉淀下来。

43 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 1.水解法 ③氨基酸的精制方法 分离出的特定氨基酸中常含有少量其它杂质，需进行精制，常用的有结晶和重结晶技术，也可采用溶解度法或结晶与溶解度法相结合的技术。 如丙氨酸在稀乙醇或甲醇中溶解度较小，且pI为6.0，故丙氨酸可在pH6.0时，用50％冷乙醇结晶或重结晶加以精制。此外也可用溶解度与结晶技术相结合的方法精制氨基酸。

44 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 2.发酵法 现在20多种氨基酸绝大多数都可以用发酵法生产或试生产，目前发酵法生产的氨基酸产量最大的是谷氨酸，其次为赖氨酸，其他有苏氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、精氨酸、组氨酸、脯氨酸、鸟氨酸、瓜氨酸等，产量急速增长，品种逐年增加。

45 2.发酵法 发酵法基本原理 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术
生物化学中称酵母无氧呼吸过程为发酵，反应过程中电子供体与受体皆为有机物，有时电子受体为电子供体的分解产物，氧化作用不完全，最终形成还原性产物。 工业上，发酵实质上是利用微生物细胞中酶的作用，将培养基中有机物转化为细胞或其它有机物的过程。

46 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 2.发酵法 发酵法的基本过程 ⑴ 发酵法生产氨基酸的基本过程包括培养基配制与灭菌处理，菌种诱变与选育，菌种培养，灭菌及接种发酵，产品提取及分离纯化等步骤。 现代生物工程采用细胞融合技术及基因重组技术改造微生物细胞，已获得多种高产氨基酸杂种菌株及基因工程菌。 如用北京棒状杆菌和钝齿棒状杆菌原生质体融合形成的杂种，其中70％杂种细胞产生两亲菌株所产生的氨基酸。

47 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 2.发酵法 ⑵ 氨基酸发酵方式主要是液体通风深层培养法，其过程是由菌种试管培养逐级放大直至数吨至数百吨发酵罐。发酵结束，除去菌体，清液用于提取、分离纯化和精制有关氨基酸，其分离纯化、精制方法及过程与水解法相同。

48 2.发酵法 L-赖氨酸（L-Lysine，L-Lys）的制备
四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 2.发酵法 L-赖氨酸（L-Lysine，L-Lys）的制备 L-Lys自乙醇水溶液中得针状结晶，其盐酸盐为单斜晶系白色粉末，无臭、味苦，熔点263～264℃，易溶于水，几乎不溶于乙醇和乙醚，PI为10.56。 结构为：

49 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 2.发酵法 工艺路线

50 2.发酵法 作用与用途 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术
L-Lys为必需氨基酸，是复方氨基酸输液的重要成份之一，近来有关研究发现赖氨酸对人的脑部神经中枢细胞有很好的修复作用，还可以治疗癫痫病、老年性痴呆、脑出血等。

51 3.酶转化法 酶转化法亦称为酶工程技术，实际上是在特定酶的作用下使某些化合物转化成相应氨基酸的技术。
四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 3.酶转化法 酶转化法亦称为酶工程技术，实际上是在特定酶的作用下使某些化合物转化成相应氨基酸的技术。 其基本过程是利用化学合成、生物合成或天然存在的氨基酸前体为原料，同时培养具有相应酶的微生物、植物或动物细胞，然后将酶或细胞进行固定化处理，再将固定化酶或细胞装填于适应的反应器中制成所谓“生物反应堆”，加入相应底物合成特定氨基酸，反应液经分离纯化即得相应的氨基酸成品。其分离纯化和精致的原理及方法与水解法相同。

52 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 3.酶转化法 L-Asp和L-Ala的酶转化反应

53 3.酶转化法 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 酶转化法制备L-天冬氨酸和L-丙氨酸工艺路线 L-Asp精品 固定化天冬氨酸酶 分离
延胡索酸＋NH3 转化液 L－Asp粗品 转化 固定化L－Asp－β－脱羧酶 精制 浓缩结晶 L－Ala精品 L－Ala粗品 转化液

54 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 4.化学合成法 基本原理与过程 以α-卤代羧酸、醛类、甘氨酸衍生物、异氰酸盐、乙酰氨基丙二酸二乙酯、卤代烃、α-酮酸及某些氨基酸为原料，经氨解、水解、缩合、取代及氢化还原等化学反应合成α-氨基酸的方法称为化学合成法。

55 4.化学合成法 一般合成法和不对称合成法两大类。
四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 4.化学合成法 一般合成法和不对称合成法两大类。 ❤一般合成法包括卤代酸水解法、氰胺水解法、乙酰氨基丙二酸二乙酯法、异氰酸酯（盐）合成法及醛缩合法等，产物皆为DL-型氨基酸混合物。 ❤不对称合成法包括直接合成、α-酮酸反应及不对称催化加氢等方法。产物为L-型氨基酸。

56 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 4.化学合成法 L-苏氨酸（L-Threonine，L-Thr）的制备

57 四、氨基酸类药物通用生产方法与技术 4.化学合成法 工艺路线

58 五、氨基酸输液剂的制备技术 1.氨基酸输液剂的组成与要求 输人人体的氨基酸种类、数量的比例需符合机体的要求，否则不仅其利用度下降，还会引起代谢失调、拮抗及中毒等代谢并发症。因此，所供氨基酸除质量要合格，尚需根据组合原理确定氨基酸的比例及组成。一种优良的氨基酸输液注人身体后，各种氨基酸能得到最有效的利用，其组成平衡，使临床症状改善，体重增加而无代谢并症，血浆游离氨基酸谱无显著变化。

59 五、氨基酸输液剂的制备技术 1.氨基酸输液剂的组成与要求 根据Rose的研究，于1995 年提出了人体对各种必需氨基酸需要量建议

60 2.氨基酸的输液配方 五、氨基酸输液剂的制备技术 氨基酸输液的配方模式是通过膳食研究与人体需要量的测定而提出的。配方模式主要有以下几种：
① FAO ( 1957 ）暂定模式，如ES 一Polytamin （日本）； ② FAO 一WHO(1956)参考模式，如Ispol （日本）； ③人乳蛋白模式，如Proteamin（日本）； ④ 鸡蛋召模式，如Freamine（美国）； ⑤ 需要量适合模式，按Rose 需要量制定，如Aminofusin（德国） ⑥ 利用适合模式即血浆氨基酸模式，如AminoPlasmal （德国） ⑦ 土豆鸡蛋模式即由65%土豆蛋白氮与35 ％鸡蛋蛋白氮组成混合蛋白质的氨基酸模式，如Aminosteril KE(德国)；其他还有GF 溶液及Aminosyn（美国）等。

61 五、氨基酸输液剂的制备技术 2.氨基酸的输液配方

62 五、氨基酸输液剂的制备技术 2.氨基酸的输液配方

63 2.氨基酸的输液配方 五、氨基酸输液剂的制备技术 根据临床的用途不同氨基酸输液又可分为以下几类： △氨基酸营养输液 △ 代血浆用输液
△ 止血用氨基酸输液 △ 婴幼儿用氨基酸输液 △ 治疗用氨基酸输液

64 五、氨基酸输液剂的制备技术 3. 氨基酸输液生产方法及工艺 l)稳定及难溶氨基酸的溶解 取新鲜注射用水(约全量的2/3)于容器中，加温至90摄氏度，将亮氨酸、异亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸、天冬氨酸及谷氨酸依次投人，充分搅拌溶解，停止加热，色氨酸搅拌溶解。

65 五、氨基酸输液剂的制备技术 3. 氨基酸输液生产方法及工艺 2)加易溶氨基酸及稳定剂 投入其他易溶氨基酸及稳定剂(亚硫酸氢钠及半胱氨酸酸各加至全量浓度为 % ) ，搅拌溶解，迅速降至室温，加注射用水至近全量，10%氢氧化钠液调pH4 . 5 一5 . 5 ，加注射用水至全量。

66 五、氨基酸输液剂的制备技术 3. 氨基酸输液生产方法及工艺 3)脱色与灌封 上述溶液加 % (W/V)的活性碳，搅拌30min，滤除活性炭，再用分子质量（Dal）截留值1万-2万的超滤膜滤器过滤，滤液分别装于250ml和500ml输液瓶中，按常规操作压盖后，于105℃流通蒸汽灭菌30min即得成品。

67 4. 氨基酸输注液剂的质量标准 五、氨基酸输液剂的制备技术
◇复方氨基酸注射液种类较多，各自标准不同。现介绍“11种氨基酸注射液”的质量标准。 ◇ 本品为无色或淡黄色的澄明液体，每种氨基酸含量均应为标示量的80.0％土120.0％。其处方中每升溶液里各氨基酸的量分别为（g）：L-Leu 10.0，L-Ile 6.6，L-Phe9.9， L-Thr 7.0， L-Va1 6.4， L-Met 6.8， L-Trp 3.0， L-Lys 15.4， L-Arg 9.0， L-His 3.5及Gly 6．0。 ◇ 本品pH值为5.5～7.0，与茚三酮呈紫色反应，与硫酸锌及溴试剂呈淡红色反应。色氨酸采用分光光度法测定，其余氨基酸采用氨基酸自动分析仪或高效液相色谱仪分离测定。其它如安全试验、热原及降压物质等均应符合中国药典2005年版的有关规定。

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