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药剂学常用术语及其含义 邓 珍 喀什地区卫生学校
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1. 新药：未曾在中国境内上市销售的药品 申请 省局形式审查并受理5日 5日内通知药检所 注册检验（30日/60日） 省局审查30日
1. 新药：未曾在中国境内上市销售的药品 申请 省局形式审查并受理5日 5日内通知药检所 注册检验（30日/60日） 省局审查30日 SFDA组织技术审批 (120日／100日） 申请人补充资料 （4个月内补全） 一次性告知申请人需要 补充资料的全部内容 SFDA审查并作出决定（20日） 药品审批中心技术审评 （40日/50日） 行政受理服务中心将决定送达申人（10日）
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2. 方剂：医师处方专为某一患者调配并明确指出用法用 量的药剂
3. 辅料：生产药品时所用的赋形剂和附加剂 4. 劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合 国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的 （2）不注明或者更改生产批号的 （3）超过有效期的 （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （6）其它不符合药品标准规定的
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5. 假药：药品成分不符合或以非药品冒充药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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