CCD 药品认证管理中心 中药安全监管重点环节与监控要点 操复川 FDA

药品认证管理中心 一、基本概念  药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病 的物质。  西药：在现代医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗 疾病的物质。  中药：在传统中医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治 疗疾病的物质。  民族药：以民族医药理论为指导，用于人体预防、诊断、治疗 疾病的物质。如：藏药、蒙药、傣药等。 2 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点

药品认证管理中心 中 药 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 中药材： 是指以中医药理论为指导，用于中药炮制、 中药制剂，民间选食的原生药材。（动、植、 矿、其他） 中药饮片：是指中药材以中医药理论为指导，按照 国家药典、炮制规范，进行加工处理，用 于配方制剂的中药。 中成药： 是指以中医理论为指导，以中药材为主 要原料，按照国家标准和注册工艺规程 的要求生产成为一定剂型（膏丹丸散， 片，针，颗粒与胶囊）的中药。 滋补药材（医食同源）：以自身保健康复需求，购 进选食的药材。（按非药品管理）

药品认证管理中心 实例：  人参 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 园参 ( 栽培 ) 山参（野生） 生晒参（干燥） 红参（蒸制） 饮片：加工切片为薄片。  人参功效 性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺、心经 功能主治：大补元气、生津安神。主治脾肺虚所 致的体虚欲脱、肺虚咳喘、心力衰竭、 心源性休克。（如：独参汤）

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 二、中药监管重点环节与监控要点 （一）中药饮片生产环节的监管要点  原料药材的入库验收、抽检与成品放行 —— 检查重点： ※原药材购进来源、票据数量； ※产成品（饮片）的销售对象、数量和票据 —— 检查目的： ※ 确认企业是否有挂靠出票 ※ 出售饮片包装

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 <<< （一）中药饮片生产环节的监管要点  饮片炮制加工生产工艺流程与生产质量控制 —— 检查重点： ※ 批生产纪录 ※ 设备使用记录 ※ 水、电能耗记录 —— 检查目的： ※确认是否存在市场直购饮片分包装； ※确认饮片生产质量是否符合炮制规范工艺要求 二、中药监管重点环节与监控要点

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 <<< （一）中药饮片生产环节的监管要点  原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行 —— 检查重点： ※抽样纪录（取样证） ※批检验记录 ※化学试剂与标准品购入、领用记录 和发票 ※检验设备使用记录 ※成品销售记录 二、中药监管重点环节与监控要点

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 二、中药监管重点环节与监控要点 <<< （一）中药饮片生产环节的监管要点  原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行 —— 检查目的： ※检查是否按规定要求进行检验 ※各种记录与成品销售同步 ※ 确认饮片实际生产状况

药品认证管理中心 9 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （二）中成药生产环节的监管要点 1 、生产工艺控制： —— 药品的生产工艺规程与药品注册工艺的一致； —— 药品生产的重要工艺参数与工艺规程和实际 生产参数的一致性； —— 半成品、成品收率与物料平衡的一致性； 二、中药监管重点环节与监控要点

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （二）中成药生产环节的监管要点 2 、生产质量控制： —— 原药材投料量与前处理工艺规程和批生产指 令的一致性 ※未按处方规定量投料； ※药材未经前处理（切制、不净选、不除杂质、 不干燥）直接投料； 二、中药监管重点环节与监控要点

药品认证管理中心 11 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （二）中成药生产环节的监管要点 <<<2 、生产质量控制： —— 药材浸膏收率、相对密度与注册工艺规程要 求的一致性； ※浸膏收率不够导致成品产量不足 ※浸膏相对密度不够，将导致药物含量不足

药品认证管理中心 12 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 3 、质量检验控制：  原料药材、辅料、内包材检验与质控标准的一致性 —— 按药品 GMP 和国家局文件要求，所有原辅料、包材必 须按质量标准逐批检验。 —— 目前， 在实际生产中很难按规定逐批、逐项检验： ※ 标准品、对照品、对照药材不齐 ; ※ 检验仪器投入大、利用率低； ※ 原料药材按 “ 药典 ” 项目检验，设备不齐，检验成本高 ※ 辅料、内包材标准不全

药品认证管理中心 13 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 <<<3 、质量检验控制：  中间体、半成品、成品逐批检验与内控标准、 法定标准的一致性； —— 检查重点： ※ 批检验记录 ※检验仪器使用记录 ※标准品、对照品、试剂试药购进、配置、领用记 录和发票

药品认证管理中心 14 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （三）中药流通、使用环节的监管要点 1 、中药批发环节的主要问题  挂靠、承包、过票经营中药饮片；  “ 体外循环 ” 经营模式； —— 由外省市药材市场进货，直接配送到医院、公司 和药厂。 —— 经营行为规避了品种入库验收、出库复验、来源 审核，公司只出具发票，收取 3—5% 管理费。

药品认证管理中心 15 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （三）中药流通、使用环节的监管要点 <<<1 、中药批发环节的主要问题  非法渠道购进饮片，自己加工饮片，外包饮片； —— 公司挂靠 1-2 家中药饮片厂，提供资质，出具发 票，甚至买饮片包装袋、合格证和检验报告书。 —— 公司在药材市场（成都、毫州、南纪门等）外 购中药，自己包装后销往使用环节。

药品认证管理中心 16 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （三）中药流通、使用环节的监管要点 <<<1 、中药批发环节的主要问题  中药师、执业药师挂靠、兼职现象普遍  中药饮片贮存条件不符要求 2 、中药零售环节的主要问题  从非法渠道采购中药饮片  中药师兼职不在岗，无专业人员审方和配方复核校对  无饮片装斗记录、未上斗复核、药品名称不规范  中药配方器具不校验

药品认证管理中心 17 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （三）中药流通、使用环节的监管要点 3 、中药使用（医院、诊所）的主要问题  从非法渠道采购中药饮片  诊所无专业药剂人员  中药品种混用、代用

药品认证管理中心 18 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （四）中药质量存在的主要问题  因技术原因（ “ 同物异名 ” 、 “ 同名异物 ” ）非 人为使用假药： —— 白附子与附子、五加皮与香加皮、五味子与 南五味子、山豆根与北豆根、 海风藤与松萝； 1 、使用假劣中药材、临床品种混用、代用较 为普遍

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 ※白附子 : 来源：天南星科，独角莲 ， Typhonium giganteum Engl. 的块茎（毒性中药）。 功效：祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、口眼歪斜、 半身不遂、破伤风、跌打损伤等。 ※附子：别名：白附片、盐附片、黑附片 来源：毛茛科，乌头， Aconitum carmichaeli Debx. 的子根加工品（毒性中药）。 功效：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。 “ 为回阳救逆第 一要药 ” 。用于大汗亡阳、心腹冷痛、虚寒吐泻等。 —— 混用品种来源、功效差异比较

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 白附子植物图 药材图 饮片图 附子植物图 药材图 饮片图

药品认证管理中心  因价格差异而人为使用假药： —— 半夏与水半夏、川贝母与东贝（小浙贝）、 北细辛与南细辛、 防风与东北防风、西洋参与 种洋参。 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 <<<1 、使用假劣中药材、临床品种混用、代 用较为普遍

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 ※半夏 : 来源：天南星科，半夏属， Pinellia Thunb. 的块茎 （毒性中药） 。 功效：燥湿化痰，温胃止呕，主治止咳化痰，呕吐（半 夏泻心汤）等。 ※水半夏： 来源：天南星科，犁头尖属， Typhonium Lodd. 的块 茎（毒性中药） 功效：燥湿化痰、解毒消肿，主治咳嗽痰多，无名肿 毒，外伤出血等。 —— 混用品种来源、功效差异比较

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 半夏植物图 药材图 饮片图 水半夏植物图 药材图 饮片图

药品认证管理中心 24 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （四）中药饮片的质量问题 2 、人为制假售假、掺杂增重。 —— 在安国、毫州、成都等市场曾有专人从事地下 制假生产线，同一品种不同的加工制备，其市 场价格各不同, 这在中药市场是一个公开的秘密。 如：川贝母（人工模子加工）、龟板（其它龟壳加工） 三七（莪术）、阿胶（杂皮生产）、甲珠、红花 （重金属粉）、全虫（加石膏与泥土浆制）。

药品认证管理中心 25 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （四）中药饮片的质量问题 —— 饮片不按工艺要求炮制加工，炮制质量不符合 《炮制规范》的标准规定： ※饮片切制规格（厚片、薄片、节、丝）普遍不达 标； ※饮片 “ 炮制 ” （蒸、炒、煮、复制）质量不达标； ※饮片杂质、水分超标； 3 、饮片炮制加工质量不合格

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 ( 五 ) 药品检验环节的监管要点 1 、药品检验 自检 法定检验 送检 抽检 监督抽验 评价抽验

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 ( 五 ) 药品检验环节的监管要点 2 、中药质量检验标准： —— 国家标准：《中国药典》、 —— 部颁标准：《国家局药品标准》、《卫生部中 药材标准》、《国家进口药材标准》 —— 地方标准：《重庆中药饮片炮制规范》《四川 省中药材标准》、《重庆习用药标准》、 《重庆中草药手册》（参考）

药品认证管理中心 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 ( 五 ) 药品检验环节的监管要点 3 、药品监督抽验靶向性、针对性不够，监督抽验 不合格率低下。 —— 加强专题培训和学习，提高监督抽验人员药 品性状鉴别能力与水平； —— 加强假劣药品信息沟通与信息整合，系统内 定期发布，及时交流，提高抽验品种的靶向 性和针对性。

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