E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai E-living Pharmaceutical Introduction

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 公司简介 亿灵医药成立于 2001 年，其在沈阳的技术中心是辽宁省的高新技术 企业。 公司的主营业务为：释药技术、人体生物等效性试验和药代动力学 研究、Ⅱ -IV 期临床研究。 现已完成技术成果转让 200 余个，申报新药专利 30 多个；建立生物 样品检测方法 100 余个。临床经验涉及多个治疗领域。 液体软胶囊技术得到辽宁省科技厅种子基金科技支持， 缓控释平台，获得国家科委创业基金的支持。 亿灵致力于提供医药企业研发、注册与临床的 整体解决方案 整体解决方案

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 公司历程 2001 年，公司成立 2004 年，北京亿灵 2006 年， 沈阳亿灵 2008 年，上海亿灵

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 组织结构 上海中医药大学 亿 灵 医 药 亿 灵 医 药 沈阳亿灵 沈阳亿灵北京亿灵 中药标准化中心 中药标准化中心 市场部 市场部 新药开发 研究中心 客服部 客服部 临床部 临床部 稽查部 稽查部 临床药理 研究中心 临床部 临床部 人体药代 动力学 人体生物 等效性 动物药代 动力学 缓控释制 药平台 项目部 上海亿灵 上海亿灵合作

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 亿灵的优势

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 一、资本优势 2000 ㎡现代化中心实验室 2 台美国安捷伦液质联用仪 12 台日本岛津液相 - 色谱仪 7 台制备液相仪 中试缓控释设备：离心造粒机、挤压滚圆机、流化床等 固定资产达到 1000 万以上 固定资产达到 1000 万以上

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai LC/MS LC/MS/MS HPLC HPLC

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 二、高素质的专业团队 亿灵医药拥有一支高素质专业研究团队。所有员工均 具备良好医药教育背景。博士、硕士、本科学历占公司员 工 90% 。

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 三、管理优势 亿灵研究中心实验室 — 于 2008 年 1 月正式通过中国 CNAS 实验室质量标准认证，它是参照国际 国 际通用标准进行的认证 — 也是国内唯一被认可的实 验室认证标准。 国内首家通过 CNAS 认证的民营企业 临床监察实行 ICH-GCP 进行监察和稽查 服务体系实行管家式的 SOP 管理流程

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 四、多家基地医院长期稳定 的合作关系 定期与医院联合开展各类学术会议 配合医生进行再教育培训 多个项目的合作经历 配合医院多次通过国家局及省局的各项检查

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 五、管家式的专业服务 亿灵医 药 注册客户 Ⅳ BE 缓控释 原料 立项临床前 申报 整理 跟踪跟踪

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 六、学术优势 优秀的专家队伍是我们坚强的技术后盾 与新药杂志合办了 “ 亿灵专刊 ” ，定期发表专 业论文 与相关医生培训机构有长期合作关系 定期组织相关学术会议

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 七、技术优势 研发：技术转让已达 200 多个，专利申报 30 多个， 现已建立缓控释平台 I 期临床：已建立上百种药物生物样品检测方法 II-IV 期临床：涉及 10 几个领域的临床监察经验 中保：多个中保项目的监察经验

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 基于以上七大优势，我们做到了有效的成本控 制，积累了丰富的项目经验，所以实验的质量、 价格、速度和服务达到了最优化！如今我们的总 体水平已达到国内领先，并逐步向国际接轨，在 同行业竞争者中，我们具有绝对的优势！ 七、小结

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai I 期临床试验 人体生物等效性试验 (BE)

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 工作模式 客户 伦理会 受试者招募 采 血 采 血 监 察 监 察 检 测 检 测提交报告 合同 合同 方 案 方 案 合同 亿灵 GCP 基地

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 基地医院 长期合作的基地 吉林大学第一医院 中国人民解放军第 210 医院 辽宁中医药大学附属第二医院 根据客户要求选择基地医院

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 申办者：临床研究批件，质检报告，临床研究者手册 GCP 基地 方案设计，知情同意书， CRF 表制定 生物样品分析方法 伦理委员会批准 根据药物理化性质及文献 资料选择相应的分析方法 招募受试者 方法学确证 ①特异性 ②标准曲线和线性范围 ③最低定量限 ④精密度与准确度 ⑤样品稳定性 ⑥提取回收率 实验启动会：药品和试验情况介绍 体检及实验室检查 不符合标准 符合标准 方法学质控 签署知情同意书不签署知情同意 排除排除 受试者分组并正式试验 ( 药品分发， 样品采集，临床监护，不良反应及 不良事件的记录与处理 ) 样品处理和检测 结果的统计分析、检验 总结报告 排除排除 亿灵医药 监查服务监查服务 合作

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 盐酸二甲双胍片 奥美拉唑 兰索拉唑 奥沙普秦 盐酸伐昔洛韦 阿昔洛韦 更昔洛韦 泛昔洛韦 泮托拉唑钠 头孢克洛 头孢地尼 头孢丙烯 阿齐霉素 罗红霉素 克拉霉素 已建立方法的部分项目 厄贝沙坦氢氯噻嗪 尼莫地平 尼美舒利 硫普罗宁 多潘立酮 阿魏酸钠 盐酸卡多曲 盐酸舍曲林 伊曲康唑 愈美干混悬剂 甘草酸二铵 盐酸 / 乳酸左氧氟沙星 盐酸洛美沙星 格列齐特 / 缓释 格列吡嗪 苯扎贝特 厄贝沙坦 地氯雷他定 硝苯地平缓释片 盐酸氨溴索 甲巯咪唑 利巴韦林 吗替麦考酚酯 辛伐他汀 洛伐他汀 苯磺酸氨氯地平 琥乙红霉素 依托红霉素

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 部分外资客户 已建立合作客户 阿特维斯制药 法国爱的发制药 部分其它外资客户已在洽谈中

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 部分国内客户 上海衡山药业有限公司 北京四环科宝制药 天津隆佰制药有限公司 长春海外制药有限公司 大连贝尔药业有限公司 浙江花园药业有限公司 浙江海正制药有限公司 四川奇力制药有限公司 山东罗欣药业有限公司 山东益康药业有限公司 山东迪沙制药有限公司 山东鲁抗辰欣药业有限公司 济南利民制药有限责任公司 海南普利制药有限公司 陕西万寿制药有限公司 贵州益佰制药有限公司 福建太平洋药业有限公司 珠海生化制药有限公司

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai Ⅱ - Ⅳ临床研究服务

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 承接项目范围 ⅡⅣ Ⅱ～Ⅳ期临床研究 中药品种中保续保

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 工作模式 客户 伦理会 受试者招募 临床研究 临床研究 监 察 监 察 数据统计提交报告 合同 合同 会议组织 合同 亿灵 GCP 基地

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 项目服务内容 Ⅱ～ IV 期临床研究方案的设计 召集研究者会议 基地考察与筛选 受试者招募 监察与项目管理 CRF 的收集、核对与检查 数据统计 总结报告的撰写

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 服务方式 全部委托 部分委托

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 获得临床批件 药物编盲，制作临床正式用 CRF 及 ICF 起草研究方案草案、 CRF 样稿、 IB 、 ICF 样稿 报伦理委员会审批 确定临床牵头单位及参加单位 各中心临床启动 临床研究首次研究者会议 收集 CRF 并递送统计单位开始数据录入 协调各中心完成数据答疑 获得伦理批件后 SFDA 备案 监查临床研究的进度和质量 获得统计报告并完成总结报告样稿 临床总结报告及各分中心 报告（已盖章） 召开盲态审核会议 召开临床总结会议并揭盲 稽 查稽 查 监查服务监查服务

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 临床研究质量保证 按照 ICH-GCP 和中国 GCP 要求，建立了完善的临床试验标 准操作规程 (Standard Operating Procedures,SOP) 。 经验丰富、充满朝气的监查员团队 制定严格的监查计划 及时进行首例监查、高密度的常规监查 严密的质控体系，定期稽查、培训

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 合作基地 北京大学人民医院 首都医科大学北京宣武医院 中国中医研究院西苑医院 中国中医研究院广安门医院 上海长征医院 上海中医药大学曙光医院 大连医科大学第一附属医院 辽宁中医学院附属医院 内蒙古医学院附属医院 天津中医学院第一附属医院

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 涉及临床领域 内分泌 神经精神 心血管 消化 呼吸 妇科 泌尿 骨科 肿瘤 糖尿病

E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 北京亿灵伟业医药科技发展有限公司 沈阳亿灵医药科技有限公司 地址：北京市西城区裕民路 18 号北环中心 A 座 603 室 沈阳市浑南新区新隆街 10-1 号 2 层 电话： ， 网站：

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