中成药临床应用原则 月坛社区卫生服务中心 中医科 於堃

本节内容的依据： 2010 年 6 月 国家中医药管理局发布 《中成药临床应用指导原则》 “ 《指导原则》是为适应中成药临床应用 管理需要而制定的，是临床应用中成 药的基本原则。 ”

中成药的安全性  传统上人们认为中成药毒副作用小，剂量 要求不严，事实果真如此吗？  近几年有关中成药不良反应的报道逐渐增 多，中成药 的安全性问题越来越引起药 检部门及广大医生、患者的重视。

中成药的安全性  含有蟾酥药物过量会导致心脏损害或心律 失常（如：六神丸）；  含有朱砂 ( 即硫化汞 ) 药物，若久服可能造成 汞中毒（朱砂安神丸）  黑锡丹、铅丹等含铅的中成药造成铅中毒  龙胆泻肝丸事件：原方为广木通 —— 无毒， 实际原料为关木通 —— 含马兜铃酸。 ……

2006 年 6 月，国内许多媒体纷纷报道了鱼腥草注射剂因 存在不良反应而被国家食品药品监督管理局紧急暂停 使用的事件。 此后，中药注射液问题不断被曝光： 2008 年，刺五加注射液导致严重不良反应，导致 3 名患 者死亡；茵栀黄注射液导致 4 名新生儿发生不良反应， 其中 1 名死亡； 2009 年，双黄连注射液发生不良事件，并出现死亡病 例报告；香丹注射液导致 13 名患者发生不良反应； 2011 年，喜炎平注射液导致 49 名患者发生严重不良反 应 …… 国家食品药品监督管理局通报了 2012 年药品不良反应 监测年度报告，所有严重不良反应报告中排名前 20 位 的中成药均为中药注射剂。

影响中成药安全性的原因  中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不 良反应 ;  特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等 ;  方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准 确 ;  长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的 中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、 草乌、北豆根等，过量服用即可中毒 ;  不适当的中药或中西药的联合应用。

原因一：药物因素  原料：关木通 —— 含马兜铃酸，安宫丸、朱砂 安神丸 —— 含汞，马钱子 —— 含有番木鳖碱；  药物生产、储存问题；  药物制作工艺：注射剂提纯不够。  药物说明书不完善，过于简单。  安全性研究评价不够。

原因二：机体方面的原因  患者个体因素包括病情、年龄、体质、营养状态、 脏器功能、妊娠、过敏史等。不同的个体，在性 别、年龄、生理病理状态，尤其在遗传、新陈代 谢、酶系统以及个人习惯等方面存在着差异，对 药物不良反应的敏感性不同。  儿童由于处在身体生长发育初期、体内许多脏器 发育还不完全，老年患者则多存在不同程度的脏 器功能减退，对药物的敏感性和耐受性不同于青 壮年，因而易发生药物蓄积而引起不良反应。

原因三：临床使用不合理因素  长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成 药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北 豆根等，过量服用即可中毒 ; 乌头类药物如：附子理中丸，金匮肾气丸、小活络丸、 大活络丹等； 含汞药物如朱砂安神丸、安宫牛黄丸、六神丸、七厘 散、紫雪丹、磁朱丸、冠心苏合丸 含蟾酥药物如：牛黄消炎片、血栓心脉宁胶囊、梅花 点舌丸、麝香保心丸； 含雄黄的中成药：小儿至宝丸、牛黄消炎片、牛黄清 心丸、牛黄解毒丸（片）、安宫牛黄丸（散）、梅 花点舌丸、紫金锭；

原因三：临床使用不合理因素 不适当的中药或中西药的联合应用：  含朱砂药物不能与溴化物及碘化物同用， 溴化汞及碘化汞导致药物性肠炎；  消渴丸与磺脲类药物合用导致低血糖；  含雄黄药物与含硫酸盐硝酸盐西药如硫酸 镁、硫酸亚铁合用生成砒霜（三氧化二 砷）；

原因三：临床使用不合理因素  麻黄类与降血压类、扩张冠脉的药物拮抗，与茶 碱类药物合用易导致心动过速  乌头类药物含生物碱，与阿托品、咖啡因、氨茶 碱等生物碱药物合用，可能增强毒性。  六神丸、速效救心丸、复方罗布麻等含有强心甙， 与静脉钙剂使用诱发强心甙中毒。  含甘草、鹿茸药物含糖皮质激素，可导致胃溃疡、 高血压等。

原因三：临床使用不合理因素 传统的 “ 十八反、十九畏 ”  含乌头类中成药如桂附地黄丸、附子理中丸、 强力天麻杜仲、大活络丹等慎与半夏、瓜蒌、 花粉、贝母、白蔹、白芨或香砂养胃丸、小柴 胡片、蛇胆川贝胶囊等合用；  含甘草类药物慎与海藻、大戟、甘遂、芫花或 祛痰止咳颗粒、乳癖消、橘核丸等联用；  人参、丹参、沙参、苦参、细辛、芍药慎与三 七伤药宁等含藜芦中成药合用；

原因三：临床使用不合理因素  多种同类药物同时应用，导致作用叠加。 如： 血栓通、舒血宁、川芎嗪等多种活血 化瘀药物合用导致出血；阿司匹林与活血 化瘀药物合用导致出血；多种清热解毒药 物合用导致腹泻、皮疹。

原因四：临床使用不合理因素  方药证候不符，如辨证不当或适应证把握 不准确，未按照中医辨证论治理论指导临 床用药 ;  长期、超剂量、不遵循说明书西医诊断的 疾病范围及推荐用法使用

中成药应用指导原则  1. 辨证用药：依据中医理论，辨证选用适宜 的中成药。  2. 辨病辨证结合用药：将中医辨证与中医辨 病相结合、西医辨病与中医辨证相结合， 选用相应的中成药，不能仅根据西医诊断 选用中成药。

中成药应用指导原则  3. 剂型的选择 ：根据患者的体质强弱、病 情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜 的剂型。  4. 使用剂量的确定：对于有明确使用剂量的， 慎重超剂量使用。老年人使用剂量应取偏 小值。  5. 合理选择给药途径：能口服给药的，不采 用注射给药；能肌内注射给药的，不选用 静脉注射或滴注给药。

中成药应用指导原则 使用中药注射剂还应做到：  （ 1 ）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应 慎用。  （ 2 ）严格按照药品说明书规定的功能主治使用， 辨证施药，禁止超功能主治用药。  （ 3 ）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、 调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、 过快滴注和长期连续用药。  （ 4 ）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨 慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定 的时间间隔。  （ 5 ）加强用药监护。

中成药联合应用指导原则  1. 当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候 时，可以联合应用多种中成药。  2. 多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原 则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中 成药原则上不宜叠加使用。  3. 药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复 使用。  4. 合并用药时，注意中成药的各药味、各成分 间的配伍禁忌。  5. 一些病证可采用中成药的内服与外用药联合 使用。

中成药联合应用指导原则 中药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则：  1. 两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主 治功效互补及增效减毒原则，无配伍禁忌。  2. 应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药 物相互作用等问题。  3. 需同时使用两种或两种以上中药注射剂， 严禁混合配伍，应分开使用。除有特殊说 明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种 同时共用一条通道。

中成药联合应用指导原则  （二）中成药与西药的联合使用  1. 中成药与西药给药途径相同的，应分开使 用。  2. 应避免副作用相似的中西药联合使用，也 应避免有不良相互作用的中西药联合使用。

中成药联合应用指导原则 中西药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则：  1. 谨慎联合使用。确需联合用药，应根据中西 医诊断和各自的用药原则选药，充分考虑药物 之间的相互作用，尽可能减少联用药物的种数 和剂量。  2. 中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途 径（如穴位注射、静脉注射）。必须同一途径 用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种 注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用，严 禁混合配伍。

妊娠禁忌 1. 妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无 损害的中成药。 2. 妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服 途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据 中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女 用药疗程，及时减量或停药。

妊娠禁忌 可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作 用的中成药，为妊娠禁忌。此类药物多为 含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如 砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、 马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻 虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫 花、牵牛子、巴豆等。成药如舟车丸、七 厘散、消栓再造丸、木香顺气丸等。

妊娠禁忌  可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠 慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、 红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、 凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类的枳 实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈 类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、 木通、漏芦等。  凡禁用的药物，绝对不能使用；慎用的药物，则 可根据孕妇患病的情况，斟情使用。但没有特殊 必要时，应尽量避免，以防发生事故。

儿童使用中成药的原则  1. 根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿 童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。  2. 宜优先选用儿童专用药，应根据推荐剂量选择相应药量。  3. 非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提 下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况 3 岁以内服 1/4 成人 量， 3 ～ 5 岁的可服 1/3 成人量， 5 ～ 10 岁的可服 1/2 成人量， 10 岁以上 与成人量相差不大即可。  4. 含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作 用成分的中成药，应充分衡量其风险 / 收益，除没有其它治疗药物或 方法而必须使用外，其它情况下不应使用。  5. 儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给 药，慎重使用中药注射剂。  6. 根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。

结语  中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究 和临床实践表明，在合理使用的情况下， 中成药的安全性是较高的。  合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、 使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面， 其中任何环节有问题都可能引发药物不良 事件。  合理用药是中成药应用安全的重要保证。