財團法人台灣優良農產品發展協會 辛姿萱 專員 食品添加物查驗登記相關事項說明 新案申請 財團法人台灣優良農產品發展協會 辛姿萱 專員 1

大綱 壹、 前言 貳、 查驗登記申辦流程 參、 新案申請相關事項說明 肆、 不予登記原因 伍、 結語 2

壹、 前言 3

查驗登記 審查業務 食品安全衛生管理法第二十一條第四項 食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 -食品添加物之查驗登記得委託其他機構辦理 -委託辦法由中央主管機關定之 食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 查驗登記 審查業務 審查組 4

食品添加物之管理 食品安全衛生管理法： 第三條：定義 第十八條：使用範圍、限量及規格標準 第二十一條：查驗登記 第二十四條：標示 第八條：食品良好衛生規範 第十一條：衛生管理人員 5

食品添加物之定義 食品安全衛生管理法第三條： 本法所稱食品添加物，係為食品著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度、強化營養、防止氧化或其他必要目的，加入、接觸於食品之單方或複方物質。複方食品添加物使用之添加物僅限由中央主管機關准用之食品添加物組成，前述准用之單方食品添加物皆應有中央主管機關之准用許可字號 。 6

食品添加物之使用範圍、限量及規格標準 食品安全衛生管理法第十八條： 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 食品添加物之品名、規格及其使用範圍、限量標準，由中央主管機關定之。 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 7

「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」 規範內容 類別品項（哪些可用） 使用範圍（可用於哪些食品） 使用限量（用量多少） 使用限制（僅可使用或不可使用情況） 規格標準（食品級） 8

「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」 各類食品添加物之品名、使用範圍及限量，應符合附表之規定。 正面表列：非表列之食品添加物品項，不得使用該食品添加物。 分為十八項類別： 一 防腐劑 七 品質改良劑、釀造用 及食品製造用劑 十二 黏稠劑 二 殺菌劑 十三 結著劑 三 抗氧化劑 八 營養添加劑 十四 食品工業用化學藥品 四 漂白劑 九 著色劑 十五 溶劑 五 保色劑 十 香料 十六 乳化劑 六 膨脹劑 十一 調味劑 十一之一 甜味劑 十七 其他 9

食品添加物之查驗登記 食品安全衛生管理法第二十一條： 第一項 經中央主管機關公告之食品、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝及食品用洗潔劑，其製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出，非經中央主管機關查驗登記並發給許可文件，不得為之；其登記事項有變更者，應事先向中央主管機關申請審查核准。 10

食品添加物之查驗登記(續) 食品安全衛生管理法第二十一條： 第三項 第一項許可文件 ，其有效期間為一年至五年，由中央主管機關核定之；期滿仍需繼續製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出者，應於期滿前三個月內，申請中央主管機關核准展延。但每次展延，不得超過五年。 11

食品添加物之查驗登記(續) 食品安全衛生管理法第二十一條： 第四項 第一項許可之廢止、許可文件之發給、換發、補發、展延、移轉、註銷及登記事項變更等管理事項之辦法，由中央主管機關定之。 食品添加物查驗登記相關規定 12

查驗登記之範圍 103年4月24日部授食字第1031300796號公告：製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出「食品添加物使用範圍及用量標準」收載之單品食品添加物（香料除外），應辦理查驗登記。 公告日起食用香料及複方食品添加物免辦理查驗登記。（複方食品添加物：將單方食品添加物與其他單方食品添加物或作為輔料之食品原料進行物理方式混合，製成具有「食品添加物」功能，非供直接食用之調製品，且其中使用之添加物僅限由中央主管機關准用之食品添加物組成 ） 基於協助食品添加物業者對香料、複方食品添加物自主管理之需： -衛生福利部仍受理業者自願性查驗登記之申請。（比照單品食品添加物查驗登記之作業程序，經核定後發給許可文件 ） -食品添加物登錄管理資訊系統http://fadenbook.fda.gov.tw。 13

貳、查驗登記申辦流程 14

查驗登記申辦流程 ※ 補件期限： 限2個月內補齊資料， 必要時得申請延期補件 1個月（限乙次）！ 補送資料 副本 T F D A 本 協 會 申 請 廠 商 向TFDA繳費送件 案件轉至協會 備齊資料 審查（初審） ※ 補件期限： 限2個月內補齊資料， 必要時得申請延期補件 1個月（限乙次）！ 審查（複審） 複 審 完 成 發文通知廠商 （核可或駁回） 初 審 補送資料 副本 發文通知廠商補件 15

補件公文、同意延期補件公文 發文日期 發文字號 產品中、 英文品名 補件天數 應補送文件說明 同意延期補件之時間 16 優審字第1030501234號 優審字第1030501234號 產品中、 英文品名 補件天數 同意延期補件之時間 應補送文件說明 16

回覆公文 貴公司補送文件之日期 回覆案件之發文字號 說明段載明補送文件之內容或須申請延期補件 需加蓋公司及負責人印章 優審字第1030501234號 說明段載明補送文件之內容或須申請延期補件 需加蓋公司及負責人印章 正式補件資料請寄至協會： 10074台北市中正區 南昌路1段51巷1號11樓 （親自送件為同地址10樓） 17

參、 新案申請相關事項說明 18

申請新案之應備資料  應備資料 輸入 國產 食品添加物查驗登記申請書乙份 食品添加物查驗登記表二份 切結書正本乙份 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件正本乙份 委託書正本乙份〈詳如說明〉 產品成分含量表正本乙份 產品規格表、檢驗成績書正本及檢驗方法各乙份 產品包裝種類、內外包裝材質之書面資料及標籤、包裝彩色照片乙套 生產記錄表及產品所使用各個原料之來源證明文件 公司登記或商業登記之證明文件乙份 工廠登記之證明文件乙份 衛生管理專責人員畢業證書影本乙份或經直轄市、縣（市）主管機關核備之衛生管理人員證明文件影本乙份 19

輸入食品添加物查驗登記申請書 受文者：衛生福利部 中華民國 年 月 日 一、本商號擬輸入（製造） 例：Silicon Dioxide 受文者：衛生福利部 中華民國 　 年 　 月 　 日 一、本商號擬輸入（製造） 例：Silicon Dioxide 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 食品添加物乙種，申請審查。 二、說明：檢附有關書見如左： (一)查驗登記食品添加物表。 (二)切結書。 (三)原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件正本乙份。 (四)委託書正本。 (五)成分表正本。 (六)規格表正本。（包括：鑑別IDENTIFICATION、純度試驗、PURITYTESY、定量試驗ASSAY之方法及規格SPECIFICATION等）。 (七)檢驗成績書正本及檢驗方法。 (八)食品添加物標籤、包裝黏貼表。 (九)證照黏貼表（輸入者須附營利事業登記證及衛生管理人員畢業證書及衛生管理人員近3個月內「個人投保資料」證明單影本；國產者應檢附營利事業登記證、工廠登記證影本及經省（市）衛生主管機關核備之衛生管理人員證明文件）。 申請商號名稱：○○股份有限公司 蓋章 負 責 人姓名：王○○ 蓋章 地 址： 10074台北市○○區○○○路1號 電 話：（02）2××××××× 姓名：張○○小姐 連絡人 　　　　電話：（02）2××××××× ※所檢附之書件均應加蓋公司及負責人章。 ※本公司於送件前已詳細檢視並附全右列各項書件，若檢附之資料不符貴處所需致須補送時， 同意以一次為限，如不克於期限內補辦，逕由貴處註銷本案決無異議。 20

申請商號基本資料 製造廠名稱及地址 中英文品名 21

範例1 成分英文名稱及含量 範例2 產品劑型、包材及包裝量 範例1 確認查驗登記表為最新表格 範例2 22

切結書 範例1 範例2 茲於 年 月 日向 貴部申請查驗登記（中文名稱）例：二氧化矽 （英文名稱）例：Silicon Dioxide 茲於 　 年 　 月 　 日向 貴部申請查驗登記（中文名稱）例：二氧化矽 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （英文名稱）例：Silicon Dioxide　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 食品添加物一案，所使用之名稱、商標、圖案、仿單、標籤、包裝、 標示等，並無仿冒或影射他人已註冊商標等情事，如有違反，除應自 負法律上一切責任外，並願接受貴部撤銷該項許可證之處分。此據　　 謹呈 衛生福利部 具切結商號：○○ 股份有限公司 蓋章 負 責 人：王○○ 蓋章 營業執照字號：×××××××× 地 址：10074台北市○○區○○○路1號 電 話：（02）2×××××××× 　　　姓名：張○○小姐 連絡人 　　　電話：（02）2×××××××× 中　華　民　國　　　年　　　月　　　日 範例1 單品食品添加物之中英文品名請依衛生福利部所定「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之名稱填寫（惟英文品名後得以括號加註商品名或代號以利通關） 範例2 （中文名稱）例：二氧化矽 （英文名稱）例：Silicon Dioxide(Silica SK2) 23

產品包裝種類、內外包裝材質之書面資料及標籤、包裝彩色照片乙套 標籤包括原文標籤(國產者免附)、中文標示樣張。 包裝彩色照片之標示內容應清晰可辨識。 不同包裝皆須檢附 24

產品包裝範例 檢齊產品包裝種類、內外 包裝材質之書面資料、標 籤及包裝彩色照片 2.包裝彩色照片之標示內容應清晰 Silicon dioxide 20120511 Silicon dioxide 檢齊產品包裝種類、內外 包裝材質之書面資料、標 籤及包裝彩色照片 2.包裝彩色照片之標示內容應清晰 25

食品添加物中文標籤 1.品名及「食品添加物」字樣 2.食品添加物名稱；其為二種以上混合物時，應分別標明 3.淨重、容量或數量 4.用途 5.許可字號 6.製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地址 7.有效日期 8.使用範圍、用量標準及使用限制 9.原產地（國）。 10.含基因改造食品添加物之原料 11.其他經中央主管機關公告之事項 單品之中英文品名、成分，請依「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」內容載明 26

食品添加物中文標籤範例 食品添加物 中文品名：二氧化矽 英文品名： Silicon dioxide 成分：二氧化矽 用途 :品質改良用、釀造用及食品製造用劑、營養添加劑 許可字號 :衛部添輸字第 號 有效日期 : 年 月 日 製造廠名稱、地址:OOO食品添加劑有限公司 中國江蘇省OOOOO 進口商號名稱、地址、電話： ○○股份有限公司 台北市○○區○○○路1號 （02）2×××××××× 原產地：中國 重量：25公斤 使用食品範圍、用量標準：品質改良用、釀造用及食品製造用劑：1. 本品可於膠囊狀、 錠狀食品中視實際需要適量使用。2.本品可使用於其他各類 食品；用量為2.0％以下。 營養添加劑：形態屬膠囊狀、錠狀且標示有每日食用限量之 食品，在每日食用量中，其矽之總含量不得於84 mg。 使用限制 ：品質改良用、釀造用及食品製造用劑：限於食品製造或加工必須時使用。 營養 添加劑：限於補充食品中不足之營養素時使用。 27

公司登記或商業登記之證明文件、 工廠登記之證明文件 輸入者檢附公司登記或商業登記之證明文件。 國產者檢附公司登記或商業登記之證明文件或工廠登記之證明文件。 28

公司登記證明或商業登記證明範例 F401010國際貿易業 國際貿易業 29

工廠登記之證明文件範例 30

衛生管理專責人員畢業證書影本或經直轄市、縣（市）主管機關核備之衛生管理人員證明文件 輸入者檢附衛生管理專責人員畢業證書影本。 國產者檢附經直轄市、縣（市）主管機關核備在案之衛生管理人員證明文件影本。 食品製造工廠衛生管理人員設置辦法第四條：公立或經政府立案之私立專科以上學校，或經教育部承認之國外專科以上學校食品、營養、家政、生活應用科學、畜牧、獸醫、化學、化工、農業化學、生物化學、生物、藥學、公共衛生等相關科系所畢業者。 法規查詢：衛生福利部食品藥物管理署網站首頁→ 法規資訊 →食品、餐飲及營養類項下查詢。 31

經直轄市、縣（市）主管機關核備之衛生管理人員證明文件範例 32

原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件 輸入者檢附。 為近五年內出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機構所出具之文件正本，其內容包括製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況、出具證明之政府機構全銜、戳記或主管官員之簽章等事項。 以製造廠證照影本為本項證明文件者，該證照若未登載有效日期，其發證日期應為近五年之內；且需經公證機構認證文件與正本相符。 33

原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件 一般為衛生主管機關針對工廠出具之合法製售證明，非商業登記文件。 送審多件申請案： 可僅提供乙份官方衛生證明正本於一案中，他案則以影本取代。 所提供之影本應詳確載明其正本來源，並確認所引用之工廠官方證明仍為有效期限內。 34

官方衛生證明文件範例 營業項目 製造廠名稱及地址 簽發日期(或有效期限) 衛生主管機關 35

官方衛生證明文件範例(續) 衛生主管機關 營業項目 製造廠名稱及地址 簽發日期(或有效期限) 36

官方衛生證明文件範例(續) 營業項目 衛生主管機關 製造廠名稱及地址 簽發日期(或有效期限) 37

官方衛生證明文件範例(續) 工廠證明若無法提供正本，影本經公證與正本相符可視為正本 38

官方衛生證明文件範例(續) 官方衛生證明文件範例(續) 衛生主管機關 簽發日期(或有效期限) 萊茵河內卡河民政事務處，獸醫和食品管理部門 District Office Rhine-Neckar-veterinary and food control 製造廠名稱及地址 營業項目 39

官方衛生證明文件範例(續) 外文文件或資料非屬英文者，須檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本乙份 40

委託書部分 製造廠 經銷商 台灣申請商 輸入者檢附。 〈一〉原製造廠授權經銷商得經銷申請產品或原製造廠受經銷商委託製造申請產品之證明文件正本〈近一年內出具〉 〈二〉經銷商授權申請商販售申請產品或申請商委託經銷商供貨申請產品之證明文件正本 〈近一年內出具〉 製造廠 經銷商 台灣申請商 〈三〉製造商授權申請商販售申請產品或申請商委託製造商製造申請產品之證明文件正本〈近一年內出具〉 41

委託書範例 製造廠 申請商 一年內出具 42

產品成分含量表 應詳細載明各成分之化學名稱及其含量百分比。 範例1： 範例2： Product Formula(成分表) Ingredients (成分) Percentage (百分比) Silicon Dioxide 100% 範例2： Product Formula(成分表) Ingredients (成分) Percentage (百分比) Silicon Dioxide 50% Dextrin 43

產品成分含量表範例3 1.原廠未簽章(非正本) 2.各成分之含量百分比未明確 44

產品規格表、檢驗方法、檢驗成績書 產品規格表、檢驗方法、檢驗成績書應分別載明：鑑別、純度試驗、定量試驗等項目。 國產者除可自行品管檢驗外，亦得委託衛生福利部食品藥物管理署指定之委託檢驗機構化驗，提具委託檢驗成績書。 45

Silicon Dioxide（Synthetic Amorphous Silica） 衛生福利部公告規格範例 § 07053 二氧化矽（合成無定形二氧化矽） Silicon Dioxide（Synthetic Amorphous Silica） 分子式：SiO2 分子量：60.08 1.性狀：食品用二氧化矽為一無定形物質，當以X–光繞射檢視時，呈無結晶型式。本品可由氣相水解合成法或濕式合成法製得；其經氣相水解合成法製得者為燻製（或膠體）二氧化矽〔fumed（or colloidal）silica〕，其以濕式合成法製得者為沈降二氧化矽（precipitated silica），矽膠（silica gel）或水合二氧化矽（hydrous silica）。其中燻製二氧化矽本質上係一種無水物，而以濕式合成法製得之二氧化矽則為水合物或含有表面吸附水者。 燻製二氧化矽為具潮解性之白色絨毛狀粉末，粒徑極細；以濕式合成法製得之二氧化矽則為白色之絨毛狀粉末或白色之微細珠粒體或顆粒，具潮解性或能自空氣中吸附不等量之水分。所有二氧化矽製品均不溶於水及有機溶劑中，但可溶於氫氟酸及高濃度之熱鹼液中。 2.鑑別：甲、取本品約5 mg至鉑坩堝中與200 mg無水碳酸鉀混合，於燃燒器上熾灼至紅熱約10 分鐘，冷卻，將此熔融物以新製之蒸餾水2 mL溶解（必要時加熱），然後緩緩加入2 mL鉬酸銨試液，則呈現深黃色。 乙、取本鑑明試驗甲之溶液1滴滴於濾紙上，蒸發除去溶劑後加1滴鄰聯甲苯胺（o–tolidone）∕冰醋酸飽和溶液，然後將濾紙置強氨水試液上，則呈現藍綠色斑點。 3.含量：燻製二氧化矽，熾灼後應含SiO2 99.0 ％以上； 沈降二氧化矽、矽膠與水合二氧化矽，熾灼後應含SiO2 94.0 ％以上。 4.砷：3 ppm以下（以As計）。 5.鉛：10 ppm以下。 6.重金屬：0.003 ％以下（以Pb計）。 7.乾燥減重：燻製二氧化矽，2.5 ％以下；沈降二氧化矽與矽膠，7 ％以下；水合二氧化矽，70 ％以下。 8.熾灼減重：燻製二氧化矽，2 ％以下（乾燥後計）；矽膠、水合二氧化矽與沈降二氧化矽，8.5 ％以下（乾燥後計）。 9.可溶性之可解離鹽類：沈降二氧化矽、矽膠與水合二氧化矽，5 ％以下（以Na2SO4計）。 10.分類：食品添加物第（七）類。 11.用途：品質改良用、釀造用及食品製造用劑。 若衛生福利部無公告規格，依製造廠規格(得參考國際規範)審核 46

產品規格表範例（輸入） 1.經原廠簽章(正本) 2.載齊衛生福利部公告 規格項目並符合公告內容 規格表 項目 規格 性狀 白色粉末 鑑別 產品名稱：Silicon dioxide （Fumed silica） 分子式：SiO2 分子量：60.08 項目 規格 性狀 白色粉末 鑑別 1.呈現深黃色 2.呈現藍綠色斑點 含量 99.0 ％以上 砷（以As計） 3 ppm以下 鉛 10 ppm以下 重金屬（以Pb計） 0.003 ％以下 乾燥減重 2.5 ％以下 熾灼減重（乾燥後計） 2 ％以下 可溶性之可解離鹽類（以Na2SO4計） 5 ％以下 1.經原廠簽章(正本) 2.載齊衛生福利部公告 規格項目並符合公告內容 *制定依據：TFDA公告規格 47

Silicon Dioxide（Synthetic Amorphous Silica） 產品規格表範例（國產） 食品添加物檢驗規格（I）表 編號 民國　　　年　　　月　　　日 (a) 中文品名 例：二氧化矽 西文品名 例：Silicon Dioxide 劑型 例：粉劑 廠名 例：○○股份有限公司 核定人 印 制定依據 例：衛生福利部公告規格 二氧化矽（合成無定形二氧化矽） Silicon Dioxide（Synthetic Amorphous Silica） 分子式：SiO2 分子量：60.08 1.性狀：食品用二氧化矽為一無定形物質，當以X–光繞射檢視時，呈無結晶型式。本品可由氣相水解合成法 或濕式合成法製得；其經氣相水解合成法製得者為燻製（或膠體）二氧化矽〔fumed（or colloidal）silica〕，其以濕式合成法製得者為沈降二氧化矽（precipitated silica），矽膠 （silica gel）或水合二氧化矽（hydrous silica）。其中燻製二氧化矽本質上係一種無水物，而 以濕式合成法製得之二氧化矽則為水合物或含有表面吸附水者。 燻製二氧化矽為具潮解性之白色 絨毛狀粉末，粒徑極細；以濕式合成法製得之二氧化矽則為白色之絨毛狀粉末或白色之微細珠粒體 或顆粒，具潮解性或能自空氣中吸附不等量之水分。所有二氧化矽製品均不溶於水及有機溶劑中， 但可溶於氫氟酸及高濃度之熱鹼液中。 2.鑑別：甲、取本品約5 mg至鉑坩堝中與200 mg無水碳酸鉀混合，於燃燒器上熾灼至紅熱約10 分鐘，冷卻， 將此熔融物以新製之蒸餾水2 mL溶解（必要時加熱），然後緩緩加入2 mL鉬酸銨試液，則呈現深 黃色。 乙、取本鑑明試驗甲之溶液1滴滴於濾紙上，蒸發除去溶劑後加1滴鄰聯甲苯胺（o–tolidone）∕冰 醋酸飽和溶液，然後將濾紙置強氨水試液上，則呈現藍綠色斑點。 說明：1.本表詳細記明：（一）成分，（二）規格，（三）性狀，（四）鑑別，（五）純度，（六）含量測定，（七）儲藏方法， （八）注意事項等。 2.本表不敷填寫可填註（II）表。 48

產品規格表範例（國產-續） 食品添加物檢驗規格（I）表 編號 民國 年 月 日 (b) 中文品名 例：二氧化矽 西文品名 編號 民國　　　年　　　月　　　日 (b) 中文品名 例：二氧化矽 西文品名 例：Silicon Dioxide 劑型 例：粉劑 廠名 例：○○股份有限公司 核定人 印 制定依據 例：衛生福利部公告規格 3.含量：燻製二氧化矽，熾灼後應含SiO2 99.0 ％以上； 沈降二氧化矽、矽膠與水合二氧化矽，熾灼後應 含SiO2 94.0 ％以上。 4.砷：3 ppm以下（以As計）。 5.鉛：10 ppm以下。 6.重金屬：0.003 ％以下（以Pb計）。 7.乾燥減重：燻製二氧化矽，2.5 ％以下；沈降二氧化矽與矽膠，7 ％以下；水合二氧化矽，70 ％以下。 8.熾灼減重：燻製二氧化矽，2 ％以下（乾燥後計）；矽膠、水合二氧化矽與沈降二氧化矽，8.5 ％以下（乾 燥後計）。 9.可溶性之可解離鹽類：沈降二氧化矽、矽膠與水合二氧化矽，5 ％以下（以Na2SO4計）。 說明：1.本表詳細記明：（一）成分，（二）規格，（三）性狀，（四）鑑別，（五）純度，（六）含量測定，（七）儲藏方法， （八）注意事項等。 2.本表不敷填寫可填註（II）表。 49

產品檢驗成績書範例（輸入） 1.經原廠簽章(正本) 2.載明檢驗日期及產品批號 3.載齊衛生福利部公告規格項目之檢驗結果並符合公告內容 產品名稱：Silicon dioxide （Fumed silica） 檢驗日期：2012.4.1 產品批號：20120401 項目 結果 性狀 符合 鑑別 1.符合 2.符合 含量 99.8％ 砷（以As計） 符合(＜3 ppm) 鉛 符合(＜ 10 ppm) 重金屬（以Pb計） 符合(＜ 0.003 ％) 乾燥減重 2.1％ 熾灼減重（乾燥後計） 1.5％ 可溶性之可解離鹽類（以Na2SO4計） 符合(＜ 5 ％) 1.經原廠簽章(正本) 2.載明檢驗日期及產品批號 3.載齊衛生福利部公告規格項目之檢驗結果並符合公告內容 *結論：符合TFDA公告規格 50

產品檢驗成績書範例（國產） 檢 驗 成 績 食品添加物檢驗成績表 批 號 檢查日期及 中文品名 例：二氧化矽 西文品名 編號 民國 年 月 日 食品添加物檢驗成績表 (a) 中文品名 例：二氧化矽 西文品名 例：Silicon Dioxide 劑 型 例：粉劑 包 裝 例：20公斤 批 號 例：12345 來 源 例：美國 製造日期 例：2012.8.05 檢查日期及 有效日期 例：2012.8.5 2013.8.5 檢驗方法 例：衛生福利部公告檢驗方法（如附件1） 檢 驗 成 績 例： 1.性狀：符合 2.鑑別：符合 3.含量：99.8％ 4.砷 (As)：符合(＜3 ppm) 5.鉛 （Pb）：符合(＜10 ppm) 6.重金屬（以Pb計）：符合(＜0.003%) 7.乾燥減重：2.1％ 8.熾灼殘渣：1.5％ 9.可溶性之可解離鹽類：符合(＜5%) 備 考 說明：檢驗成績應詳細記明外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定、檢驗結果等。 負責人： 檢驗人： 抽樣人： 51

檢驗方法範例 二氧化矽 Silicon Dioxide 應檢附產品各項目所使用之詳確檢驗方法 1. 性 狀：感官檢查法。 2. 鑑 別： (1)取本品約5 mg，置白金坩堝中與無水碳酸鉀200 mg混合，於燃燒器上熾 灼至紅熱約10 分鐘，冷卻，將此熔融物以新製之蒸餾水2 mL溶解 (必要 時加熱)，然後緩緩加入鉬酸銨試液2 mL，則應呈現深黃色。 (2)取本鑑別試驗 (1) 之溶液1滴，滴於濾紙上，蒸發除去溶劑後加鄰聯苯胺 ( o-tolidine)／冰醋酸飽和溶液1滴，然後將濾紙置強氨水試液上，則應呈 現藍綠色斑點。 3. 砷 ：取本品3.3 g，置於250 mL燒杯內，加0.5 N鹽酸50 mL，蓋上錶玻璃，慢慢 加熱至煮沸並徐緩地煮沸15分鐘，冷卻，俟其不溶物沉降，將上清液緩慢 地用Whatman No.3濾紙 (或相當濾紙) 盡量過濾於100 mL容量瓶中，以熱 水每次10 mL洗清泥漿物及燒杯3次，過濾收集於容量瓶內。再用熱水15 mL洗清濾紙上之泥漿物並過濾於容量瓶中。冷卻至室溫，加水定容至100 mL，混合均勻後供作檢品溶液。取檢品溶液30 mL (相當於1.0 g檢品)，按 照砷檢查第Ⅱ-1法 (附錄A-8) 檢查之。 4.鉛 ：取3.『砷』項之檢品溶液30 mL (相當於1.0 g檢品)，按照鉛試驗第Ⅱ法 (附 錄A-24) 試驗之。 5.重 金 屬 ：取3.『砷』項之檢品溶液20 mL (相當於0.66 g檢品)，按照重金屬檢查 第Ｉ法 (附錄A-7) 檢查之。 應檢附產品各項目所使用之詳確檢驗方法 52

檢驗方法範例（續） 6. 乾燥減重 ：本品1～2 g於105°乾燥2小時 (附錄A-3)。 後移入灰化爐，以900～1000℃熾灼1小時，於乾燥器放冷後精確稱 定其重量 (附錄A-5)。 8.含量測定 ：取預經105℃乾燥2小時之本品約1 g，精確稱定，置於有蓋白金坩堝 中按照『熾灼減重』項熾灼後，於乾燥器中放冷，稱定其重量為 Wg，加酒精3～4滴溼潤殘渣後再加硫酸2滴，然後加足量之氫氟酸 以覆蓋檢品，置於電熱板上以95～105℃加熱蒸發乾涸，然後用氫 氟酸5 mL小心洗清坩堝內壁，再加熱蒸發乾涸，移入電氣爐，熾灼 至紅熱，於乾燥器中放冷，稱定其重量為W'g，按下式計算SiO2含 量 W － W' SiO2含量＝ ×100 ( %) 檢品採取量 (g) 9.可溶性之可解離鹽類：取預經105℃乾燥2小時之本品5 g，精確稱定，加水150 mL，以高速攪拌器攪拌5分鐘以上，抽氣過濾於250 mL 容量瓶內，以水100 mL分次洗清攪拌器及過濾器，洗液 併於濾液，再加水定容至250 mL供作檢品檢液。另取無 水硫酸鈉250 mg溶於250 mL水中，供作對照溶液。以電 導係數裝置分別測定電導係數，檢品溶液所測得係數不 得大於對照溶液所測得者。 53

檢驗方法範例（續） 附錄A 一般試驗法 3. 乾燥減重檢查法： 本法係測定檢品在規定條件下乾燥時，所減失水分及揮發性物質之重量，並以其重量百分率(%)表示之。 取稱量瓶於正文規定之溫度先行乾燥30分鐘，置乾燥器內，放冷至室溫後，精確稱定。將檢品混合均勻，如為塊狀或大結晶，應即研成直徑2 mm以下之細粒，除另有規定外，取1～2 g至前述稱量瓶中再精確稱定。輕輕振搖，使檢品均勻平舖於瓶底，其厚度不宜超過5 mm。將稱量瓶置於適當之烘箱或乾燥器內，取下瓶蓋置於瓶旁，按照正文規定之溫度及時間乾燥之。乾燥完畢後，蓋妥瓶蓋，於乾燥器放冷至室溫後，精確稱定其重量。如檢品在低於乾燥減重所規定之溫度即行熔融時，應先將檢品以低於其熔點5～10℃之溫度乾燥1～2小時，再於規定溫度乾燥之。 5. 熾灼減重檢查法： 本法係測定檢品在規定條件下熾灼時，所減失水分及其他不純物之重量，並以其重量百分率(%)表示之。 先將白金、石英或瓷製坩鍋，按照正文規定之熾灼條件下熾灼約30分鐘，置乾燥器內放冷後，精確稱定。將檢品混合均勻，如為塊狀或大結晶，應即研成直徑2 mm以下之細粒，除另有規定外，取其1～2 g置前述坩鍋中，再精確稱定。移入電氣爐中，除另有規定外，以450～550℃熾灼3小時，於乾燥器中放冷後，精確稱定其重量。 產品各項目之檢驗結果與其所使用之檢驗方法應一致 54

檢驗方法範例（續） 附錄A 一般試驗法（續） 7. 重金屬檢查法： 本法係檢查檢品中所含重金屬是否超過其規定之限量。此處所稱重金屬係指酸性下遇硫化氫試液即顯色之重金屬物質，其限量以Pb計，並以其重量百萬分率(ppm)表示之。 第Ι法：適用於依規定配製之檢品溶液為無色之物質。 (1) 檢品溶液及對照溶液之調製： 除另有規定外，取正文規定量之檢品，置50 mL鈉氏比色管中，加水溶解使成25 mL，用氨試液或稀醋酸 (1→20) 調整pH值至3.0～4.0之間，加水稀釋至50 mL，混合均勻，供作檢品溶液。另精確量取鉛標準溶液2.0 mL，置另一鈉氏比色管中，加稀醋酸 (1→20) 2 mL及水至50 mL，混合均勻，供作對照溶液。 (2) 檢查法 於分置檢品溶液與對照溶液之鈉氏比色管中，分別各加硫化鈉試液2滴混合，放置5分鐘後，襯以白色背景，由上方及側面觀察比較之；檢品溶液所呈之色不得較對照溶液所呈者為濃。 55

檢驗方法範例（續） 附錄A 一般試驗法（續） 8. 砷檢查法： 第Ⅱ法：本法係基於砷化氫與二乙基二硫代氨基甲酸銀作用之呈色反應，以檢查檢品中所含砷 是否超過 其規定之限量。此限量通常以As計算，並以其重量百萬分率 (ppm)表示之。 裝置：如下圖所示。 Ⅱ-1法： (1) 檢品溶液及對照溶液之調製： 除另有規定外，按正文規定方法配製之檢液，移入氣體發生瓶中，加適量之水使成35 mL，供作檢品溶液。另精確量取砷標準溶液(As) 3.0 mL，移入另一氣體發生瓶中，加適量之水使成35 mL，供作對照溶液。 (2) 檢查法： 於檢品溶液與對照溶液之氣體發生瓶中，分別各加稀硫酸(1：5) 20 mL、碘化鉀試液2 mL及氯化亞錫鹽酸試液0.5 mL混勻，靜置30分鐘。於吸收管內置入二乙基二硫代胺基甲酸銀試液3.0 mL為吸收液。於氣體發生瓶內加入鋅粒3.0 g (20號篩)，並立即連接氣體發生瓶、洗淨管及吸收管。將氣體發生瓶置於25±3℃之水浴中，每隔10分鐘輕搖之 (加異丙醇1 mL於氣體發生瓶內可使氣體均勻逸出)。經45分鐘後，將吸收液移入1 ㎝貯液管，於波長525 nm測定其吸光度，以二乙基二硫代胺基甲酸銀試液為空白對照液。檢品溶液所呈之吸光度不得較對照溶液所得者為大。 [註]：干擾物質：金屬或其鹽類如鉻、鈷、銅、汞、鉬、鎳、鈀及銀可能干擾砷化氫之發生，銻則 形成銻化氫，而與二乙基二硫代胺基甲酸銀試液作用呈色，但此呈色於波長525 nm處之吸光度無明顯影響，致可略而不計。 56

檢驗方法範例（續） 附錄A 一般試驗法（續） 24. 鉛試驗法： 第Ⅱ法： 以下所選擇之試劑均含極低濃度之鉛含量，且均貯藏在矽酸硼材質之玻璃容器內。所有玻璃容器經水洗後浸泡在燒熱的稀硝酸中(1→2)。 (1) 檢品溶液之調製： 除另有規定外，按下述方法調製檢品溶液。 取檢品1.0 g於適當的燒瓶中，加硫酸5 mL及少量玻璃珠，於不超過120℃下進行消化直至焦黑開始(硫酸量不能超過10 mL)，小心滴加30%過氧化氫1滴，俟反應完畢後，微熱，撤火，再繼續滴加第2滴。在滴加最初幾滴時，應儘量小心，緩慢，以防反應過劇，若發生過多泡沫時，應暫停加熱，在此分解過程中，須時時搖動，以防止未反應物質形成結塊附著於瓶壁或瓶底。若混合液有顏色時，則滴加過氧化氫，繼續分解，並逐漸升溫至250-300℃，直至檢品全部分解而釋出大量三氧化硫之白煙且溶液呈無色或淡黃色，放冷，小心加水10 mL，再加熱至冒出大量的煙，放冷，再加少量的水溶解，轉移至分液漏斗，供作檢品溶液。 (2) 試驗法： 除另有規定外，將檢品溶液移入分液漏斗，加檸檬酸銨試液6 mL及羥胺試液2 mL (若檢驗鐵鹽中鉛限量時，則加檸檬酸試液10 mL)，加酚紅試液2滴，再以較強的氨試液滴定至剛呈鹼性(紅色)，放冷或用自來水沖冷，再加氰化鉀試液2 mL，立刻以每次5 mL的二苯硫腙萃取液萃取，直至二苯硫腙溶液維持其綠色，合併二苯硫腙萃取液，加稀硝酸(1→100) 20mL，振搖30秒，去除氯仿層，再加二苯硫腙標準液5.0 mL及銨．氰化鉀試液4 mL，振搖30秒。若有任何二苯硫腙鉛存在，則氯仿層溶液會呈紫色，檢品溶液所呈之色不得較對照溶液按照同法操作所呈者為深。 57

生產記錄表及產品所使用 各個原料之來源證明文件 國產者檢附。 應提具所使用各個原料為食品級之證明文件，倘所用原料為單方食品添加物(香料除外)，應提具食品添加物查驗登記許可證字號。 58

生產記錄表範例 生產記錄（I）表 20公斤 100％ 0.5％ 100.5％ ±5％ 例：衛署添輸字第xxxxxx號（如影本附件） 中文品名 編號 類別 民國　　　年　　　月　　　日 生產記錄表範例 (a) 中文品名 例：二氧化矽 英文品名 例：Silicon Dioxide 劑型 例：粉劑 包裝 例：20公斤 廠名 例：○○股份有限公司 廠址 例：○○市○○○路1號 處方依據 類似製品 批號 例：12345 製造日期 例：101.8.5 預定生產量 原料編號 原料品名 原料規格 原料含量 單位包裝含量 增率 總量 核對 標準管理範圍 備註 20公斤 100％ 0.5％ 100.5％ ±5％ 例：衛署添輸字第xxxxxx號（如影本附件） ※請於備註欄內載明所使用原料之來源及其食品添加物許可證字號。 59

生產記錄表範例（續） 生產記錄（II）表 詳細製造過程 例： 原料抽樣檢驗 過篩 秤重 分裝 包裝及儲藏 (b) 編號 民國 年 月 日 編號 民國　　　年　　　月　　　日 (b) 生產記錄（II）表 詳細製造過程 例： 原料抽樣檢驗 過篩 秤重 分裝 包裝及儲藏 例：20公斤 例：存放在xx℃ 60

許可證範例(原料來源證明文件) XXXXXX 二氧化矽 SILICON DIOXIDE 一O一 一O六 61

食品添加物許可證之有效期限 申請新案：5年 申請移轉：與原核發許可證一致 申請補(換)發：與原核發許可證一致 62

肆、 不予登記原因 63

產品非屬食品添加物 藉物理性處理之澱粉 屬一般食品原料 藉化學方式處理之澱粉 氧化澱粉 Oxidized Starch 屬食品添加物 例1： 藉物理性處理之澱粉 預糊化澱粉 Pregelatinized starch 玉米澱粉 Corn starch 藉化學方式處理之澱粉 氧化澱粉 Oxidized Starch 漂白澱粉 Bleached Starch 屬一般食品原料 屬食品添加物 例2： 中鏈三酸甘油酯 Medium-chain triglyceride 單、雙甘油酯 Mono-and Diglycerides 屬一般食品原料 屬食品添加物 64

使用未收載之食品添加物 非正面表列 例： 醋酸鉀 Potassium Acetate 藍光酸性紅 Carmoisine 弱酸性次氯酸水溶液 Weak Hypochlorous Acid Water 醋酸鉀 Potassium Acetate 藍光酸性紅 Carmoisine 甲酸 Formic acid 65

產品規格或檢驗結果與公告不符 O X X 例：公告單品之規格為「含量：85~96%」 原廠所訂單品規格「含量：87~93%」( ) 原廠所訂單品規格「含量：87~93%」( ) 原廠所訂單品規格「含量：65~82%」 ( ) 原廠檢驗報告所列結果「含量：73%」( ) O X X 66

逾補件期限未補件 ( ) O ( ) X 例：協會於103年4月23日發文通知補件 於103年4月23日～103年6月23日補件 或 於2個月內申請延期者（同意延期1個月） ～103年7月23日補件 至103年6月23日止（以郵戳為憑）未補件 申請延期者至103年7月23日止（以郵戳為憑）未補件 ( ) O ( ) X 67

屆期仍未完整補齊 例：協會發文通知補件內容共5項 於補件期限內完整補齊5項 ( ) 至補件期限止僅補送3項 ( ) O X 68

X 製造廠非屬合法食品添加物製售工廠 顯示該工廠為動物飼料製造廠 ( ) 例： 官方衛生證明文件載明「Business operation: To produce feed made from tapioca starch for aquatic animal, to produce rice flour and glue (gel) power.」 顯示該工廠為動物飼料製造廠 ( ) X 69

核准應備條件 ㄧ、正面表列於「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之食品添加物 二、產品規格及檢驗結果與公告規格符合 三、依規定備齊申辦所需文件 四、於規定時間內補件 70

伍、 結語 71

食品添加物查驗登記相關規定 及申請表格 網站：衛生福利部食品藥物管理署 網址：http://www.fda.gov.tw 路徑：首頁之便民專區(服務)--下載專區 / 食品申請作業及表單下載區下載 72

73

11食品添加物查驗登記新案申請、移轉、展延 變更、補換發申辦業務 74

食品添加物使用範圍 及限量暨規格標準 網站：衛生福利部食品藥物管理署 網址：http://www.fda.gov.tw 路徑：首頁之法規資訊 / 食品、餐飲及 營養類項下查詢 75

76

33 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 77

78

食品添加物許可證資料查詢 網站：食品藥物消費者知識服務網 網址：http://consumer.fda.gov.tw/ 路徑：首頁之整合查詢中心 / 食品添加 物許可證資料查詢 79

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例：二氧化矽(Silicon dioxide) 82 83

複方食品添加物判定原則 網站：衛生福利部食品藥物管理署 網址： http://www.fda.gov.tw 路徑：首頁之業務專區 / 食品/食品查驗登 記管理/食品添加物/檔案下載 83

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聯絡資訊 相關法令規定及食品添加物查驗登記相關資訊可查詢以下網站： 衛生福利部 食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw 衛生福利部 食品藥物管理署　 http://www.fda.gov.tw 財團法人台灣優良農產品發展協會　 http://www.cas.org.tw/ TFDA食品查驗登記專區 87

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聯絡資訊 電話洽詢： 衛生福利部食品藥物管理署 02-27878206 財團法人台灣優良農產品發展協會 審查組 02-23567417 衛生福利部食品藥物管理署　 02-27878206 財團法人台灣優良農產品發展協會 審查組 02-23567417 承辦人員分機：#50陳小姐、#52王小姐、 #53林小姐、 #54辛小姐 、 #55 林小姐、#56盧小姐 90

謝謝聆聽 歡迎指教