影响中药饮片质量的因素及其对策 江 苏 省 中 医 院 朱 育 凤

一、背景情况 二、影响中药饮片质量的因素 三、提高中药饮片质量的对策

一、背景情况 近几年来，一连串的食品药品安全事件不断挑战着消费者的神经、触及着社会的底线，从三聚氰胺牛奶事件，到地沟油、瘦肉精、塑化剂、染色馒头、毒豆芽，以及随后的膨大剂催生水果，还有毒胶囊、假羊肉、毒生姜等事件，中药饮片的硫磺熏蒸、染色、加重等也成为不法商贩牟取暴利的手段。

吃荤怕激素 吃素怕毒素 饮料怕色素 吃啥心里没数 食品药品的安全问题已成为公众和政府关注的焦点。

食品药品安全事件层出不穷的原因： 利益驱动是关键因素（逐利） 诚信缺失是直接原因（良心） 道德滑坡是根本所在（潜规则） 监管缺位是重要原因（多头、水平）

2012年下半年和2013年上半年国家食品药品监督管理局曾两度对中药材市场进行整治，收到一定效果，但力度不大

2013年7月， 国家食药总局针对中药材市场的问题，加大了整治力度，约谈了全国17大中药材市场所在地的政府负责人，本着“谁受益，谁负责”的原则，签订了责任书。国家食药总局将集中半年时间，在全国范围内开展“两打两建”专项活动。

严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品监管生产经营规范建设，加强药品监管机制建设。行动的重点是严打中药材（饮片）掺杂使假、硫磺熏蒸（过度）、染色、增重、药渣等问题，必要时将关闭长期“包容”制假售假等行为的中药材市场，严厉打击网上销售假劣药品的行为，严禁小诊所从非法渠道购药、违法自制制剂。

我院为三级甲等医院，中药饮片的采购严格按照《中国药典》和《江苏省中药饮片炮制规范》等标准进行验收，所有供货单位都是具有GSP验证的经营企业或具有GMP验证的生产企业。

常规情况下，我们采用经验鉴别法对中药饮片进行验收，必要时采用理化定性鉴别手段如薄层层析，部分中药饮片采用高效液相色谱法测定含量，我们实验室还具有LC-MS，必要时也是可以作为 我们监控中药饮片质量的重要手段。

中药饮片退货原因（2008-2011）

折线图 突出气候和门诊因素

针对近年来中药材市场的情况，我们将市场上中药饮片的一些常见问题加以归纳总结。

中药饮片常见质量问题 1、硫磺熏蒸 2、加重 3、染色、脱色 4、使用药渣 5、掺非药用部位 6、伪品或掺伪 7、其它（加工、包装、贮藏等）

二、影响中药饮片质量的因素 1、硫磺熏蒸 2、加重 3、染色、脱色 4、使用药渣 5、掺非药用部位 6、伪品或掺伪 7、其它（加工、包装、贮藏等

硫磺熏蒸主要内容 硫磺熏蒸现状 硫磺熏蒸引起化学成分的变化 硫磺熏蒸对药理作用的影响 SO2残留量的检测方法

主要问题是过度使用，导致SO2大量残留，药材性状发生改变，化学成分发生变化，疗效肯定受到影响，甚至对人体产生毒副作用。 硫磺熏蒸 现状 硫磺熏蒸是目前中药材及中药饮片行业的热点敏感问题。它是一种传统的加工方法，主要目的是防虫防霉。现状是药商、药农用于漂白、保持水分或便于干燥。 主要问题是过度使用，导致SO2大量残留，药材性状发生改变，化学成分发生变化，疗效肯定受到影响，甚至对人体产生毒副作用。

S+O2→SO2→SO3 SO2+H2O→H2SO3 SO3+H2O →H2SO4 SO2、H2SO3还原性、 H2SO4氧化性和酸性可能会使中药中的某些成分发生变化

当归事件 2011年4月中央电视台《经济半小时》曝光了甘肃首阳市场当归硫磺熏蒸事件，社会反响很大。（其实甘肃药材产区除了当归以外，党参、黄芪硫磺熏蒸情况也十分严重。价格）

枸杞事件 2013年8月央视财经频道报道“是真的吗？”用硫磺熏蒸 枸杞的事件，“鲜红”枸杞可能导致肝肾损伤 （枸杞的主产区、品种）

菊花事件 江苏羊马镇菊花加重熏硫（加重物有哪些？如何鉴别）

浙贝母事件 2012年浙贝母硫磺熏蒸

自2011年6月10日起国家药典委员会面向社会公开征求意见，对二氧化硫限量标准实行分级管理： 山药、党参、牛膝、粉葛、甘遂、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白术11种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫含量不得超过400 mg/kg (ppm)，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150 ppm，SFDA将根据意见确定标准后正式发布执行。

2013年4月硫磺熏蒸相关规定出台，中药材及饮片(矿物来源的中药材除外)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg。而山药、牛膝 、粉葛、天冬 、天麻 、天花粉 、白及 、白芍 、白术 、党参 等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg，其它品种不得过150mg/kg。

“考虑到山药、牛膝 、粉葛、天冬 、天麻 、天花粉 、白及 、白芍 、白术 、党参 等10种鲜药材质地的特殊性，其在产地加工过程中干燥十分困难，易腐烂生虫，参照FAO及WHO制定的食品添加剂通用标准，制订了不得过400mg/kg的限量。”钱忠直告诉记者，这两个限量经过两次广泛征求意见后，予以颁布，得到了不少企业、行业协会的认可。

2000版《中国药典》三个品种加工用硫磺熏蒸：山药、葛根、湖北贝母 2005版《中国药典》未收载硫磺熏蒸加工方法，无SO2测定方法 2010版《中国药典》未收载硫磺熏蒸加工方法，收载SO2测定方法，但具体品种无限硫标准。 我们从2003年开始控制硫磺熏蒸，这是一个艰难的过程。

硫磺熏蒸 常见硫磺熏蒸中药饮片如下： 山药、菊花、金银花、党参、百合、牛膝、白芷、天花粉、天麻、白及、天冬、葛根、 桔梗、 当归、枸杞、丹参、黄芪、丝瓜络、石斛、连翘、 桑葚子、玉竹、生薏苡仁、土茯苓、徐长卿、白术、白芍、莲子、红枣、山慈菇、桃仁、杏仁、郁李仁（本底）穿山龙等

在长期的中药饮片验收过程中我们总结出如下经验鉴别方法 一看: 看性状 二摸：摸干度 三闻：闻气味 四尝：尝酸味

要真正做到无硫不是一件容易的事情，这需要投入大量资金。需要相关部门从产地原药材采收、运输、饮片的加工、储存到使用环节进行监督。最主要的是政府要营造良好的经济环境，让生产者、经营者和使用者自觉抵制硫磺的过度使用。

硫磺熏蒸引起化学成分的变化 菊花硫熏后，绿原酸含量升高，槲皮素、木犀草素和总黄酮含量降低。 浙贝母硫熏后，生物碱含量升高 当归硫熏后，醇提物的特征区吸收峰显著减少（红外） 百合硫熏后，总磷脂、总多糖及总皂苷量明显降低 金银花硫熏后，绿原酸含量明显升高

硫磺熏蒸引起化学成分的变化 白芷硫熏后，欧前胡素降低60%，氧化前胡内酯几乎完全消失，花椒毒素和花椒毒酚量升高 白芍硫熏后芍药苷量降低，产生新成分芍药苷亚硫酸酯 亳菊硫熏后挥发油色谱峰发生变化 党参硫熏后，党参炔苷含量明显降低

硫磺熏蒸对药理作用的影响 白芷硫熏后止痛效果消失 白芍硫熏后抗血小板凝聚和松弛平滑肌作用消失 人参硫熏后免疫增强和抗氧化作用明显降低 山药硫熏后可影响大鼠肝肾代谢功能

SO2残留量的检测方法 离子色谱法 酸蒸馏碘滴定法(≥16mg.kg-1) Monier-Williams法 傅里叶变换红外光谱法 硫酸钡重量测定法(2.8mg.kg-1) 、浊度法(0.3mg.kg-1) （水果、蔬菜等）

如何判断硫磺熏蒸的中药饮片 宏观 微观 采集硫熏样品、阴性对照品→构建指纹图谱→以HPLC-DAD、LC-MS、GC-MS寻找指纹图谱差异性→解析物质结构→以GC-MS/MS或者LC-MS/MS建立检测方法→检测出药材是否被硫磺熏蒸

加重 近几年，由于自然灾害、甲流及全球经济危机的影响，一些贵重和防疫药材及饮片的价格被炒得很高，商家为谋取暴利，良心泯灭，对一些中药饮片进行加重处理后出售。通常有单纯加重与复合加重两种情况。

单纯加重是向饮片中添加某一种附加剂的现象。主要有硫酸镁、氯化钠、硫酸钠、淀粉和滑石粉加重。如用硫酸镁溶液浸泡苍术、白鲜皮、金银花、蕲蛇、猪苓、穿山甲、灯芯草和小通草等，硫酸镁是一种分子量较大、无色无味的无机盐，有强烈的泻下作用，价格低廉，服用硫酸镁加重的饮片可能会导致腹泻。

还可见在王不留行的爆花后，喷洒硫酸镁的行为，通常这种情况用肉眼很难看出，需要通过硫酸镁定性反应检查。

还有一种情况就是在产地将滑石粉揉入黄芩新鲜药材的现象，干燥后从外观上无法辨别其与真品饮片的不同，但水煮之后就会释放出滑石粉。

冬虫夏草中插有竹签和铅丝 冬虫夏草的钼粉、铅粉加重 三七

复合加重是向饮片中同时添加两种或两种以上附加成分的行为。 市场上可见山茱萸、菊花的复合加重

山茱萸的复合加重 以山茱萸饮片事件为例： SFDA曾经发文：向山茱萸饮片中添加硫酸镁、食盐、蔗糖、色素、白矾、柠檬酸等成分，均构成生产假药罪。 山茱萸饮片主要功效为补益肝肾、收敛固涩，常用于治疗不孕症等。向山茱萸中添加硫酸镁和食盐，是典型的加重行为。 以添加硫酸镁为例，硫酸镁是一种分子量较大、无色无味的无机盐，价格低廉，有强烈的泻下作用，功效正与山茱萸的功效相反，很可能会出现影响疗效甚至更严重的问题。 向山茱萸中添加蔗糖和色素，是典型的染色行为，能仿造出与正品饮片相似的外观；而添加白矾和柠檬酸，则可以仿造山茱萸饮片的酸涩口感，也是典型的造假行为。

菊花的复合加重 加重菊花外形与菊花相似，同重量体积小。菊花有淀粉、蜂蜜、硫酸镁、硫酸钠、氯化钠几种加重情况。淀粉加重可见淀粉，蜂蜜加重的甜，硫酸镁、硫酸钠、氯化钠加重的可见结晶，氯化钠加重的咸。

氯化钠加重的饮片可能对肾病患者产生严重影响，硫酸钠加重的饮片会使患者腹泻，蜂蜜加重的菊花糖尿病患者不宜，淀粉加重的可影响到中药饮片的使用剂量。

菊花与加重菊花的比较鉴别 品名 菊花 加重菊花 来源 菊科菊花的头状花序 同菊花 性状 本品呈蝶形或扁球形。 外形基本同菊花 品名 菊花 加重菊花 来源 菊科菊花的头状花序  同菊花 性状 本品呈蝶形或扁球形。 外形基本同菊花 舌状花类白色或黄色，管 唯同重量体积小。 状花多数，外露。 理化 碘试剂（-） 碘试剂（+） 还原糖（-） 还原糖（+） MgSO4(-) MgSO4（+） NaCl(-) NaCl(+) Na2SO4(-) Na2SO4(+)

染色与脱色 染色: 脱色： 金荞麦、鸡血藤、莲须、姜黄、楮实子 苏木、降香、何首乌、羊蹄根、延胡索等 金荞麦、鸡血藤、莲须、姜黄、楮实子 苏木、降香、何首乌、羊蹄根、延胡索等 不法分子使用的是染色剂红系列、黄系列和紫系列的多种产品，包括苏丹红、金胺0(又名碱性嫩黄、盐基淡黄、盐基槐黄、碱性槐黄)等化工染料。验收过程中应谨慎对待色泽过于鲜艳均一的品种 脱色： 柏子仁、紫河车

柏子 柏子仁

脱色柏子

脱色紫河车 紫河车

使用药渣 有些不法商贩回收药厂提取过的药渣处理后再次销售或掺入优质饮片中销售。此时的饮片已没有有效成分或有效成分含量很低，几乎丧失了药用价值。 熟地黄、金银花、山茱萸、川牛膝、川芎、葫芦巴 有商家将熟地黄药渣黏上泥沙，然后在其表面刷上一层胶，外观和正品非常相似，这样的伪品嚼之有泥沙感，用水一泡，泥沙即刻脱落下来。 商贩回收药厂金银花药渣，用硫酸镁浸泡，干燥后出售。

混有非药用部位 何首乌掺有根头部位 虎杖、羌活掺有地上部分 油松节掺松木 藤梨根掺有地上茎 山茱萸掺有果核、果柄 皂角刺掺有非刺部位 鸡骨草中含有有毒非药用部位荚果

鸡骨草果实与种子

混有非药用部位： 土鳖虫中混有雄虫 芦根、白茅根混有地上茎 乌梢蛇内脏未除去等非药用部位 海金沙为叶和孢子的混合体而不是纯孢子 蒲黄为整个穗状花序粉碎后的混合物而不是单纯的花粉 雷公藤外皮去除不尽 蜂房中有死蜂和幼虫

伪 品 及 掺 伪

冬虫夏草及其为伪品

阿胶及其伪品

半夏中混有水半夏、小天南星 正品半夏 水半夏 小天南星

鳖甲及其伪品 正品 伪品

鳖甲 伪品鳖甲

鳖甲 伪品鳖甲

栀子与伪品 栀子 伪品水栀子

红栀子 黄栀子 水栀子

鬼箭羽与伪品 鬼箭羽 伪品

百合与伪品 百合 菜百合

罗布麻与大花罗布麻 罗布麻 大花罗布麻

土茯苓与伪品 肖菝葜 菝葜 土茯苓

正 品 脐 带

脐带伪品

槲寄生及其伪品 槲寄生 伪品

槲寄生横切面简图

桑寄生横切面简图

凌霄花及其伪品 凌霄花 泡桐花

五加皮与伪品香加皮 五加皮 香加皮

山药与伪品木薯、广山药

山药 木薯 广山药

瓜蒌子与伪品粗点瓜蒌、吊瓜子

瓜蒌子 瓜蒌子

吊瓜子 粗点瓜蒌

月季花与玫瑰花 月季花与玫瑰花

橘核与橙核 橘核与橙核

酸枣仁与滇刺枣 滇刺枣 酸枣仁

茜草及其伪品 茜草横切面简图 丹参横切面简图

五灵脂及其伪品

黄柏与关黄柏

吴茱萸及其伪品

葛根与粉葛 葛 根 粉葛

金钱草与混伪品点腺过路黄、聚花过路黄

金钱草

金钱草

点腺过路黄

聚花过路黄

绵马贯众与混伪品荚果蕨贯众

绵马贯众叶柄横切面简图

荚果蕨叶柄横切面简图

小通草及通草

蜂房与混伪品山蜂房

蜂房 山蜂房

蜂房（大）

蜂房（小）

山蜂房

山蜂房

山蜂房

皂角刺与山皂角刺、苹果刺

皂角刺 山皂角刺 苹果刺

海浮石 瘤胎虫

合欢米与槐米 合欢米 槐米

蛇床子与地肤子 蛇床子 地肤子

香附及其伪品 粗根茎莎草 香附

白花前胡与紫花前胡 白花前胡横切面简图 紫花前胡横切面简图

金礞石与青礞石 金礞石 青礞石

谷精草及其为品 白药谷精草 谷精草

紫珠叶与寻骨风 寻骨风 紫珠叶

天竺子与南烛子 天竺子 南烛子

石莲子及其伪品

石莲子

苦石莲

白头翁及其伪品

白头翁

白头翁

委陵菜

五味子与西五味子 五味子种子 西五味子种子

鸡内金及其伪品

石菖蒲与混伪品水菖蒲 水菖蒲 石菖蒲

石菖蒲与混伪品水菖蒲 水菖蒲 石菖蒲

鸡血藤与白花油麻藤

鸡血藤

鸡血藤

鸡血藤

鸡血藤

白花油麻藤

鸡骨草与大叶鸡骨草 鸡骨草 大叶鸡骨草

浮萍与青萍 浮萍 青萍

浮萍与青萍 浮萍 青萍

马勃及其伪品

脱皮马勃

大马勃

紫色马勃

大口静灰球

长根静灰球

小灰包

粉防己与广防己 粉防己横切面简图 广防己横切面简图

东北苍耳子 苍耳子

绞股蓝及其伪品

绞股蓝

乌蔹莓

乌蔹梅

海马及其伪品

大海马

线纹海马

刺海马

三斑海马

小海马

掺杂海马

佛手及伪品佛手瓜

加工炮制不合格 中药饮片的加工炮制包括净选、水制、切制、炮制和干燥等诸多环节。 许多中药由于净选不严格，致使泥沙、杂质及非药用部位混杂严重。 在我们的验收工作中，时常发现中药饮片混有泥沙、泥块、线头、鸡毛、石子、瓜子壳、烟头、毛笔头、麻绳、鞭炮等 其质量和临床疗效便可想而知。

内外包装低劣 包装饮片的塑料袋、纸箱质量低劣，容易破损，造成药材污染，有些单位为了节省成本，非法回收外包装，回收的外包装未去除原标签，在重新装上饮片后，致使标签和货物不相符。

贮藏不当 贮藏条件不当是中药饮片质量变化的外界因素，主要有温度、湿度、阳光和空气等。 内在因素主要是饮片的物理和化学性质。 贮藏条件不当，内、外因相结合，就会引起饮片的质量改变。每当夏季温度过高时，粘液汁、多糖含量高的药材如玉竹、天冬等容易变质，挥发油含量较高的药材易泛油，很多果实种子类药材容易走油、变哈，还有药材如玄参、茯苓皮、凌霄花易生虫。 另外，鼠害也是影响中药饮片质量的一个重要因素。

三、提高中药饮片质量的对策 1. 重视中药饮片质量的管理 2. 改善中药仓库仓储条件 3. 加强业务素质培养 4. 建立中药材GAP基地 1. 重视中药饮片质量的管理 2. 改善中药仓库仓储条件 3. 加强业务素质培养 4. 建立中药材GAP基地 5. 加强中药炮制的研究

1. 重视中药饮片质量的管理 领导应重视，加强硬件建设，合理安排岗位，建立建全各项质量管理制度，为保证药品质量提供条件。

2. 改善中药仓库仓储条件 中药库房应具备与药材贮藏量相应的仓容，应具备防潮、防热、防尘、防虫、防鼠、防火、防污等设备条件。

3. 加强道德和业务素质培养 加强道德素质的培养 3. 加强道德和业务素质培养 加强道德素质的培养 药库工作人员在掌握中药的产地、加工、鉴别、炮制、贮存、养护等专业知识的同时，还应加强政治、经济、市场信息、地理、气象等其它学科知识。例如：西南干旱、汶川地震、玉树地震、南方暴雨、通货膨胀、楼市调控、廉政建设等 对有用信息的捕捉能力和快速反应在验收工作中非常重要。一条新闻或一句话往往蕴含着无限商机。

4. 建立中药材GAP基地 由于受经济利益驱使，制造伪劣商品自古就有，最近几年，受自然灾害、人为炒作、全球经济危机等因素影响，此种现象更为严重。 经常光顾药材市场的都知道： 一缺一贵就有假，个子比片子贵，生的比炒的贵。

建立中药材GAP基地，加强原有中药材品种GAP基地管理，建立新品种特别是用量大的中药材GAP基地，规范中药材的种植生产，从源头开始保证原料的质量。 2004.3.16-2013.1.31 CFDA颁布了21个公告，公示了114批涉及60个品种的GAP基地。

我院有固定产地的品种 党参、黄芪、当归、枸杞、人参、白术、白芍、麦冬、川芎、黄连、川贝母、杜仲、厚朴、牡丹皮、浙贝母、地黄、山药、前胡、茯苓、五味子、丹参、太子参、僵蚕、地龙、五灵脂、阿胶、红花、金银花、款冬花、山茱萸、连翘、佛手、枳壳、车前子、菟丝子、吴茱萸、牛膝、白花蛇舌草、蒲公英、金钱草等

5. 加强中药炮制的研究 严格控制饮片质量 加工炮制过程中对饮片质量影响较大的因素主要有水处理、辅料处理和热处理等，而这些因素又是在加工过程中必须进行的加工环节，所以要加强对中药炮制的研究，根据具体药物的性质和所含成分，确定科学的、合理的或是最佳的炮制工艺，使之不影响中药饮片的质量，又能很好地发挥治疗目的。

13338601888

谢谢