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医疗器械监管知识 2015年9月10日

目 录 医疗器械知识 医疗器械的定义 识别医疗器械 医疗器械的分类 查看产品注册证书 医疗器械经营管理 医疗器械经营法规框架 1 医疗器械的定义 2 识别医疗器械 3 医疗器械的分类 医疗器械知识 4 查看产品注册证书 5 医疗器械经营管理 6 医疗器械经营法规框架 7 医疗器械经营企业检查

医疗器械的定义

医疗器械的定义是 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件.其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 　　（四）生命的支持或者维持； 　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械--仪器 心电图仪 血糖仪 心电图仪和血糖仪

医疗器械--设备 彩色多普勒超声诊断仪 彩超仪

医疗器械--设备 连体式牙科治疗设备 牙科治疗设备

医疗器械--设备 C T 机 CT机

医疗器械--器具 牙科用医疗器具 牙科用医疗器具

医疗器械--器具 听诊器、注射器等器具 听诊器与注射器

医疗器械--体外诊断试剂 血糖分析仪用试纸 血糖试纸

医疗器械--体外诊断试剂 妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸） 早早孕试纸等，以上这些都是我们身边常见的医疗器械。

如何识别医疗器械

列入医疗器械分类目录 1 的产品就是医疗器械 持有医疗器械注册证书 2 的产品就是医疗器械 模板来自于 http://meihua.docer.com/ 已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。 15

医疗器械如何分类 模板来自于 http://meihua.docer.com/ 16

是风险程度低，实行常规管 理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 医疗器械是如何分类的 是风险程度低，实行常规管 理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第一类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类器械 沪食药监械(准)字2013第1640428号 常规管理 低风险 例如创可贴就是第一类医疗器械，因为它的注册号第1640428号中的第1就是一类的意思。此类医疗器械风险低，常规管理即可。如普通手术剪、止血钳、镊子、检查手套、病床、医用X光胶片、纱布绷带、手术衣帽、引流袋等都按一类医疗器械管理。

是具有中度风险，需要严 格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 医疗器械是如何分类的 是具有中度风险，需要严 格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 第二类

第二类器械 粤食药监械(准)字2014第2201142号 严格控制管理 中度风险 血压计 例如血压计就是第二类医疗器械，它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、医用缝合针、不可吸收缝合线、心电图机、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、助听器、避孕套等。

是具有较高风险，需要采 取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医 疗器械。 医疗器械是如何分类的 是具有较高风险，需要采 取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医 疗器械。 第三类

第三类器械 国食药监械(准)字2013第3150287号 采取特别措施严格控制管理 较高风险 一次性使用输液针 例如一次性使用输液针就是第三类医疗器械。它的注册号第3150287中的第3就是三类的意思。此类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性。如：植入式心脏起博器、眼人工晶体、角膜接触镜、电子内窥镜、穿刺针、胰岛素泵、血液透析装置、介入器材、各种早产儿培养箱、齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都是三类器械。

医 疗 器 械 分 类 目 录 刚刚大家看了1、2、3类医疗器械的实例，这几个例子中的器械都是已经列入分类目录的产品，现在大家看一下医疗器械分类目录，例子中的220、315等分类编号在目录中都可以查到。如315，把3去掉，加上医疗器械行业代码68，就是6815，是第14项：注射穿刺器械，点击第14项后有该项的详细产品名称。

一次性使用无菌注射针的分类编码 大家看一下6815注射穿刺器械品名举例，红色线条标注的一次性使用无菌注射针的管理类别是罗马数字Ⅲ，代表第3类的意思，所以，这个产品的类别编码就是315；同理，玻璃注射器，它的管理类别是罗马数字Ⅱ，代表第2类的意思，那么，它的类别编码就是215。

如何查看注册证书 模板来自于 http://meihua.docer.com/ 25

一类器械注册 × √ 一类器械备案 医疗器械注册2014年底发生重大变化 2014年10月1日后开始实施新的《医疗器械注册管理办法》，原办法同时废止。一类医疗器械不需要注册，只备案即可；新的注册号不再有“食药监”三个字。注册号按新办法规定编排。原号格式例：浙甬食药监械(准)字2014第1660098号

医疗器械备案及注册规定（新） 备案管理 注册管理 省局审批---注册证 注册管理 国家局审批---注册证 市局备案---备案凭证 一类 二类 模板来自于 http://meihua.docer.com/ 注册管理 三类 国家局审批---注册证 第一类产品市局备案，发备案凭证。 第二类产品省局审批，发注册证。 第三类产品国家局审批，发注册证。 27

一类 器械产品 备 案 凭 证 国产：市局备案 浙甬械备20150031号 进口：国家局备案 国械备20150062号 备 案 凭 证 进口：国家局备案 国械备20150062号 医疗器械备案号或者注册号就相当于药品的批准文号。但二者还不尽相同。药品的文号都是国药准字，很简单。但医疗器械则复杂一些，一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。 举例如：浙甬械备201500315号，此备案号显示是浙江省宁波市药监局2015年批准的某个一类器械产品。 又如：国械备20150062号，此备案号显示是国家药监总局2015年批准的某个一类器械产品。

二类 器械产品 注 册 证 书 国产：省局注册 苏械注准20152650368号 进口：国家局注册 国械注进20142405691号 注 册 证 书 进口：国家局注册 国械注进20142405691号 第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。 举例如：苏械注准2015 265 0368号，此注册号批准部门是江苏省药监局，批准日期是2015年，红色圆圈显示该产品是第2类医疗器械，产品分类编码为6865，流水号是0368。 又如：国械注进2014 240 5691号，此注册号表示该产品是进口的，批准部门是国家局，注册日期2014年，第2类医疗器械，产品分类编码为6840，流水号是5691。

三类 器械产品 注 册 证 书 国产：国家局注册 国械注准20153150660号 进口：国家局注册 国械注进20143225024号 注 册 证 书 进口：国家局注册 国械注进20143225024号 第三类医疗器械也实行注册管理，产品必须有注册证书。 举例如：国械注准2015 315 0660号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期是2015年，第3类医疗器械，产品分类编码为6815，流水号是0660。大家看，这里黄色圆圈内有个准字，表示该产品是国产的器械。 又如： 国械注进2014 322 5024号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期2014年，第3类医疗器械，产品分类编码为6822，流水号是5024。大家看，这里黄色圆圈内有个进字，表示该产品是进口的器械。如果既不是准字，也不是进字，是许字，则表示该产品是港澳台的。

准 进 模板来自于 http://meihua.docer.com/ 许 31

医疗器械经营管理 模板来自于 http://meihua.docer.com/ 32

医疗器械生产、经营、使用 01 02 03 医疗器械生产企业 医疗器械经营企业 医疗器械使用单位 医疗器械有生产企业、经营企业和使用单位。我们重点讲一下经营企业。医疗器械经营的概念：医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

A B C 医疗器械经营 医疗器械批发 医疗器械零售 批零兼营 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位。 模板来自于 http://meihua.docer.com/ 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者。 34

01 02 03 医疗器械经营许可须知 经营第一类医疗器械 不需要许可或者备案 经营第二类医疗器械 设区的市局备案 经营第三类医疗器械 设区的市局许可 经营第一类器械，不需要办证，只要有工商登记即可；经营第二类器械，需要办理备案凭证；经营第三类器械，需要办理许可证。许可和备案的审核和批准部门都是市一级的食品药品监督管理局。

医疗器械经营 法规框架

《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日李克强总理签发，为国务院令第659号。2014年6月1日起施行。

国务院发布 国家食药监总局发布 医疗器械经营环节法规主干结构 《医疗器械监督管理条例》是目前医疗器械方面最高的法律法规。医疗器械的规章、规范性文件等都是根据《条例》的规定来制定实施的。 《医疗器械经营监督管理办法》是药监总局制定的部门规章 2014年7月30日发布实施。 《医疗器械经营质量管理规范》是规范性文件，是药监总局去年发布的第58号公告。 当然，还有药监总局发布的与《规范》相配套的《实施细则》和《指导意见》。这些基本上构成了医疗器械经营环节法规体系。掌握这几项法规对我们管理经营企业会有很大的帮助。

《条例》规定 经营企业 不得经营无注册证的器械（63条第一款） 01 02 未经许可不得经营第三类器械 （第63条第三款） 03 不得经营不符合标准、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（第66条） 04 模板来自于 http://docer.wps.cn 不得经营说明书、标签不符合规定的器械（第67条） 39

《条例》规定 经营企业 05 不得提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证、广告批准文件 ；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件 （第64条） 06 二类经营企业应当按规定备案 （第65条） 07 建立并执行医疗器械进货查验记录制度 、销售登记制度、开展不良事件监测等（第68条） 模板来自于 http://docer.wps.cn 08 不得未经批准发布广告、篡改经批准的医疗器械广告内容 、发布虚假医疗器械广告的 （第71条） 40

《办法》规定 经营企业 53 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监 督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不 改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一） 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登 记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派 出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要 求提供授权书的；　　（三）第三类医疗器 械经营企业未在每年年底前向食品药品监督 管理部门提交年度自查报告的。 54 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部 门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：　（一）医 疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械 经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；（二） 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩 大经营范围或者擅自设立库房的；　（三）从事医疗器 械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或 者使用单位的；　　（四）医疗器械经营企业从不具有 资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 模板来自于 http://docer.wps.cn 41

《办法》规定 经营企业 54 第55-61条，对相关违法行为按照《医 疗器械监督管理条例》的相应条款处罚。 模板来自于 http://docer.wps.cn 42

《规范》规定 经营企业 01 职责与制度 02 人员与培训 03 设施与设备 04 采购、收货与验收 05 入库、贮存与检查 06 模板来自于 http://docer.wps.cn 06 销售、出库与运输 07 售后服务 43

如何检查医疗 器械经营企业

检查经营企业的方法 01 02 03 查企业经营资质 查产品相关资质 查企业经营行为

有效期 许可范围 检查企业经营资质 营业执照、备案证明、许可证 如果企业经营第2类、第3类医疗器械，查看是否有执照、备案凭证或者经营许可证。是否在有效期内，是否在许可范围内。如果企业经营资质合法，则查看产品资质是否合法。

加盖红章的复印件 检查产品相关资质 供货方、产品合法资质文件 1.检查产品资质首先查产品实物：主要有6点：（1）产品是否过期（2）是否有产品备案凭证或者注册证书复印件（3）产品注册证与产品是否一致（4）注册证书是否在有效期内（5）使用说明书是否有夸大宣传的内容 （6）进口产品是否有中文标识。 2.其次检查供货方的资质：是否有营业执照、许可证复印件，是否在有效期内；是否有委托授权书及销售人员身份证复印件；所有复印件一定是加盖红章的，没有红章的复印件无效。

票据是否真实 记录是否齐全 储存是否有特殊要求 检查企业经营行为 购销票据、制度记录、储存条件 1.查采购凭证、发票（1)发票开具单位与采购凭证上的供货方是否一致（2）公章与发票、采购凭证上的印章是否相符。 2.查企业采购、验收管理制度和记录，是否齐全并有签名。 3.查储存条件：（1）储存条件是否符合产品说明书要求。（2）是否擅自降低经营、储存条件。

泰兴医疗器械 监管工作群： 261786361

互动环节

互动问答 1 2 3 大型医疗器械设备所用的软件是否属于医疗器械？ 医院化验室用的体外诊断试剂如何储存？ 国家对医疗器械按风险程度实行分类管理，一、二、三类医疗器械中哪一类医疗器械风险最大？ 1 答案：三类。 2 大型医疗器械设备所用的软件是否属于医疗器械？ 答案：是。 3 医院化验室用的体外诊断试剂如何储存？ 答案：按说明书要求贮存，大部分体外诊断试剂的储存条件为冷藏（2-8℃）。

互动问答 4 5 6 国家哪个部门主要负责医疗器械生产、销售和使用的监管？ 答案：国家食品药品监督管理总局 装饰性彩色平光隐形眼镜“美瞳”是否属于医疗器械？ 答案：是。 6 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这句话是否正确？ 答案：正确。

互动问答 7 8 下面哪些医疗器械属于三类医疗器械？ a、医用X光胶片 b、麻醉机 c、角膜接触镜 d、助听器 e、医用可吸收缝合线 答案：b、c、e 下面哪些医疗器械注册证（备案）号格式是正确的？ a、苏食药监械(准)字2013第2630064号 b、鲁食药监械[准]字2011第1260042号 c、国械注许20152500098 号 d、国械注准20153771327 号 e、浙台械备20130023号 8 答案：a、c、d

互动问答 9 “保健器材”都属于医疗器械吗？ 答案：很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”，这是一种俗称。      根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，只有具有“预防、诊断、治疗”等功能的器械，才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断、治疗”功能的器材，不属于医疗器械。

互动问答 10 有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款： 　　（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的； 　　（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； 　　（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； 　　（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 （五）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的 。 10 答案：（一）、（二）、（三）、（四）《监督管理办法》第54条

互动问答 11 有何疑问及建议，欢迎发表您的看法。