如何规范撰写 临床研究类论文 梁 子 钰 《世界中西医结合》杂志社 如何规范撰写 临床研究类论文 梁 子 钰 《世界中西医结合》杂志社

临床研究 实验研究 专题调查研究

随机对照试验 交叉试验 试验性 研究 前后对照试验 临床 研究 队列研究 观察性 研究 病例对照研究 描述性研究 横断面研究

国家标准 GB/T 7713.3—2009 科技报告编写规则 国际要求 CONSORT声明 《世界中西医结合杂志》编辑规范

CONSORT声明 20世纪90年代由国际上一组著名的生物医学期刊编辑、临床试验专家和方法学专家共同制定 包含一个核对表（25项）和一个流程图 已得到400多种期刊和若干编辑组织如国际医学期刊编辑委员会的拥护 根据经验所积累的证据表明，不报告这些信息往往造成对治疗效果的评估产生偏倚，这些信息对于判断研究结果的可靠性和实用性是至关重要的。

文题、作者和摘要 引言 方法 结果 讨论 其他信息

一、文题 确切反映论文最重要的特定内容 简洁（30字以内） 利于标引及检索（随机、双盲、对照、多中心等） 避免使用非公知公认的缩略语、字符、代号

例1. 经皮冠状动脉成形术后早期并持续口服双重抗血小板药物联合治疗：随机对照 研究 例2 例1. 经皮冠状动脉成形术后早期并持续口服双重抗血小板药物联合治疗：随机对照 研究 例2.健脾疏肝方治疗非酒精性脂肪性肝炎多中心、随机、对照的临床研究 例3.针刺补法治疗贝尔麻痹恢复期随机对照研究

二、作者 必须同时具备以下3个条件 析和解释，做出了实质性贡献（附贡献表） 只是在获得基金支持、收集资料或对研究组进行总的 (1)对研究的构想和设计，或数据的收集，或数据的分 析和解释，做出了实质性贡献（附贡献表） (2)起草文章或对文章的重要学术内容作出关键性修改 (3)最终确认可以交付发表的版本 只是在获得基金支持、收集资料或对研究组进行总的 监督管理等某一方面完成了一些工作，不应该成为作者 作者姓名在题名下按序排列，排序应该由全部作者共 同决定，并在投稿时已经明确 需标注通讯作者

三、摘要 结构式 中文摘要300~350 字 清晰、透明且足够详尽 准确反映全文内容，不应有正文中未提及的信息 一般采用第三人称撰写 三、摘要 结构式 中文摘要300~350 字 清晰、透明且足够详尽 准确反映全文内容，不应有正文中未提及的信息 一般采用第三人称撰写 不列图、表，不引用文献，不加评论和解释

三、摘要 结构式 具体要求： 目的：阐明研究设想，说明要达到的目的，不应与题目重复 方法：受试对象及分组情况，每组例数，各组干预措施（药 三、摘要 结构式 具体要求： 目的：阐明研究设想，说明要达到的目的，不应与题目重复 方法：受试对象及分组情况，每组例数，各组干预措施（药 名、用量、用药时间），观察指标及时间方法 结果：客观列出研究结果，与观察及检测项目相对应，不加 分析；说明研究结果的具体数据（例数、改善率、检 测指标的检测值）及统计学分析结果 结论：根据本研究结果得出结论，应与研究目的相一致

三、英文摘要 字数一般在400个实词之内 Objective Methods Results Conclusion 中药饮片或中药材应同时列出汉语拼音、英文名或拉丁名 如：当归 Danggui（Angelicae senensis Radix） 方剂、中成药 已有固定译法：《中华人民共和国药典》《中医药学名词》及世中联 等权威机构发布的为准 自拟方：以词为音节列出汉语拼音，首次出现时注明中文名称 如：补肾活血丸 Bushen Huoxue Wan（补肾活血丸） 穴位名以“拼音（穴位国际代码）”形式列出 如：足三里 Zusanli（ST36）

四、引言（前言） 试验的科学背景和试验理由 试验的具体目的和假设 引出本文的关键术语和缩略语 交代开展本试验的必要性，最好引用一篇以往类似试验的系统综述作为参考文献 不涉及本试验中的数据或结论

五、方法 试验设计 受试者 干预措施 结局指标 样本量 随机方法 盲法 统计学方法

1.试验设计 平行对照设计、多组平行设计、交叉设 描述试验设计的名称 计、群组设计、析因设计等 描述受试者分配入各组的比例 多采用均衡随机方法（1:1） 如选用不常见的设计方法，最好说明原因 试验开始后对试验方法做出的重要改变需说明原因

例：本试验是在美国( 41 个试验地点) 进行 的一项多中心、分层( 6~11 岁和12~17 岁,按2 ︰1 的比例非均衡随机分配)双 盲、安慰剂平行对照研究。

2.受试者 合格标准 诊断标准、纳入标准、排除标准 伦理学限制（伦理委员会审查） 受试者知情同意尤为重要！ 资料收集的场所和地点 数目（一个还是几个中心） 类型（一级、二级或三级医疗机构还是社 区 门诊部还是病房） 地点（国家、城市）

例：该研究于2006 年1 月至2007 年4 月在位于 马拉维布兰太尔( Blantyre) 的伊丽莎白皇 后中心医院的抗逆转录病毒疗法门诊部进行。 布兰太尔是马拉维的主要经济城市,人口100 万,据估计2004年有27%的成年人感染艾滋病 病毒。

3.干预措施 详细描述各组干预措施的细节 药物治疗 药名（不用商品名）、主要成分、生产厂家、 剂型、批号、剂量、给药方式、给药时间和疗 程、什么情况下撤药 “常规治疗” 非药物干预措施 具体操作方法、应用条件、疗程

4.结局指标 主要结局指标1个，次要结局指标多个 完整确切地说明预先设定的主要和次要结局指标（何时测评、如何测评） 危害应被重视 使用目前最新的公认的有效量表或指南

5.样本量 说明如何确定样本量 理想情况——样本量足够大 在临床实际与统计学要求之间取得平衡 计算样本量要素 (1)每组结局指标的估计值 (2)Ⅰ类误差的大小 (3)统计学把握度或Ⅱ类误差的大小 (4)若结局指标为连续变量, 要有测量值 的标准差

6.随机方法 产生随机分配序列的方法 随机数字表、计算机随机数字生成程序等 非随机的、具有确定性的分配方法 交替分配、按住院号分配、按出生日期分 配等 不是真正的随机！ 分配隐藏，防止选择性偏倚

例1. 独立的药剂师根据计算机生成的随机分配表 发放尼古丁吸入器或安慰剂吸入器 例2 例1.独立的药剂师根据计算机生成的随机分配表 发放尼古丁吸入器或安慰剂吸入器 例2.对负责招募和评估受试者的研究人员(Joel ARadford) 隐藏分配顺序, 分配序列装于按 顺序编号的密封的不透明的信封中。信封内 衬铝箔纸阻挡强光透过信封。

7.盲法 防止偏倚的重要保护措施，尤其在评价主观性结局时 是否采用盲法 对相关人员设盲的状况 受试者、医护提供者、数据收集者、结局 评判者、数据分析者

8.统计学方法 详细描述统计学方法 所用统计学计算机软件名称及版本 统计分析方法的具体名称 独立或成组设计资料的t 检验、卡方检验、 方差分析、相关性分析等 差异显著性检验水平（P值） 疗效估计值的可信区间（95%）

8.统计学方法 当前医学论文中缺少必要的统计学处理或误用统计学方法的问题屡见不鲜 改进办法： (1)通过学习提高自身的统计学知识水平和数 据处理能力 (2)从科研设计开始就邀请医学统计学专家参 与

六、结果 学术论文的核心部分！ 受试者流程（流程图） 招募受试者 基线资料 结局 辅助分析 危害

1.受试者流程 极力推荐使用流程图！ 随机分配到各组的受试者例数, 接受已分配治疗的例数 纳入主要结局分析的例数 各组脱落和被剔除的例数, 并说明原因

2.招募受试者 招募期和随访时间的长短，说明具体日期 试验中断或停止的原因 例：从1993年2月至1994年9月……招募年龄符合 的受试者……受试者从随机分组时(基线)开 始每6个月看一次门诊,时限3年。

3.基线资料 用一张表格列出每一组受试者的基线数据 人口学资料和临床特征

4.结局 各组每一项主要和次要结局指标的结果 组间差异

5.危害 充分报告各组出现的所有严重危害或意外效应并判定原因 及时填报不良反应事件表 权衡获益和危害并在文中予以讨论

七、讨论 概述主要结果 提出可能的机制并解释试验结果 与其他已发表研究的相关结果进行比较(尽可能包含将现在所做研究的结果与以往所有相关研究的结果结合起来所作的系统综述) 这次研究的局限性、潜在偏倚和不精确的原因(以及为减小和弥补这些局限而采取的措施) 试验结果被推广的可能性 总结该研究对临床和科研的意义

八、其他信息 临床试验注册号和注册机构名称 增加临床试验信息的透明度，提高临床医学研究的质量及公众信任度 国际医学期刊编辑委员会提出其成员期刊“应该将在某一公共临床试验注册机构注册作为考虑发表的一个条件” 中国临床试验注册中心（WHO）

参考资料 其他一些特定类型的研究国际通用写作规范 诊断准确性研究：STARD Initiative 医学主题词注释字顺表 中医药主题词表 系统综述与Meta分析：PRISMA Statement 流行病学观察研究：STROBE Statement 流行病学观察研究的Meta分析：MOOSE 医学主题词注释字顺表 中医药主题词表 中华人民共和国药典 中国药品通用名称

参考资料 GB/T 16751. 1-1997 中医临床诊疗术语 疾病部分 GB/T 16751 参考资料 GB/T 16751.1-1997 中医临床诊疗术语 疾病部分 GB/T 16751.2-1997 中医临床诊疗术语 症候部分 GB/T 16751.3-1997 中医临床诊疗术语 治法部分 GB/T 12346-2006 腧穴名称与定位 GB/T 13734-2008 耳穴名称与定位

参考资料 中华人民共和国法定计量单位 ——国务院1984年2月颁布 法定计量单位在医学上的应用(第3版) ——中华医学会杂志社编写 人民军医出版社2001年出版 GB/T 15835-2011 出版物上数字用法

参考资料 www.consort-statement.org 国际医学期刊编辑委员会 http://www.icmje.org

温馨提示 投稿要选择适当的期刊。除了专业对口，一般还要考虑期刊的地位、学术水平、影响力和发表周期等。 应认真阅读目标刊物的稿约，按其要求完善自己的论文，应认真对待格式方面的要求，以免因形式审查不合格被退稿而延误论文发表。

祝愿各位在今后的论文写作中勇于创新，反复实践，取得更加丰硕的成果!

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