制 剂 与 工 艺 杨旭红 2017/3/1

中药制剂 系指根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》、《局方制剂》等规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。 包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。 2017/3/1

制剂的基础概念 制剂定义 中医药理论的指导下，研究将中药 材加工制成适宜剂型的一门综合性应用 技术学科。 2017/3/1

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症、用 药品定义 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症、用 法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血液制品和诊断药品等 2017/3/1

1.剂型：指使用药物的必要方式，药物制剂的客观存在形式。 剂型的概念与分类： 1.剂型：指使用药物的必要方式，药物制剂的客观存在形式。 2.传统剂型：汤剂、酒剂、丸剂、散剂、煎膏剂、茶剂、栓剂等 3.现代剂型：合剂、糖浆剂、颗粒剂、浓缩丸、滴丸、片剂、胶囊剂、气雾剂、注射 剂、口服液等 2017/3/1

公司制剂情况简介 一、剂型 丸剂包括（蜜丸、水丸、浓缩丸、水蜜丸）、胶囊剂、颗粒剂、散剂。 二、举例 蜜丸：六味地黄丸、山楂丸、保和丸等 小蜜丸：养阴清肺、橘红丸 水丸：逍遥丸、防风通圣丸、四消丸等 浓缩丸：六味地黄丸、桂附地黄丸 2017/3/1

散剂： 香砂胃痛散、参苓白术散 胶囊剂： 藿香正气胶囊、芪蛭通络胶囊、 银翘解毒胶囊、血尿胶囊 颗粒剂： 感冒清热颗粒、感冒退热颗粒、 板蓝根颗粒、扶正固本颗粒 2017/3/1

丸剂： 定义： 指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合 剂或辅料制成的球形或类球形制剂。 特点： 口服，在胃肠中缓慢溶散，逐渐释放药物，使药效缓和持久，即“丸者缓也”。剧毒、刺激性强的药物可以制成丸剂，延缓吸收，减少毒性和不良反应。 2017/3/1

丸剂分类 蜜丸：以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，如六味地黄丸、十全大补丸等大蜜丸、小蜜丸 按赋形剂分： 蜜丸：以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，如六味地黄丸、十全大补丸等大蜜丸、小蜜丸 水丸：以水、酒、药汁等为黏合剂制成的丸剂，主要为清热、解毒和消导药， 如龙胆泻肝丸、四消丸等 浓缩丸：以药材的浓缩液等为黏合剂制成的丸剂。如桂附地黄丸

蜜丸 分类： 大蜜丸 重量大多分为3g、6g、9g 小蜜丸 用嫩蜜制成的小丸粒，服用是克数为准(0.5g/丸) 定义：指药材细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。蜜丸是中药丸剂中应用最广泛的一种，主要是内服。 分类： 大蜜丸 重量大多分为3g、6g、9g 小蜜丸 用嫩蜜制成的小丸粒，服用是克数为准(0.5g/丸) 水蜜丸 以蜜水为黏合剂制成的丸剂 2017/3/1

特点： 1. 以蜂蜜为黏合剂，具有滋补、润肺止咳、润燥、缓下、解毒作用，常用于治疗慢性病和滋补疾病。 2 特点： 1.以蜂蜜为黏合剂，具有滋补、润肺止咳、润燥、缓下、解毒作用，常用于治疗慢性病和滋补疾病。 2.具有矫味作用，使制出的丸剂易于服用 3.含水分较少，崩解缓慢，固有“蜜丸取其缓化” 2017/3/1

嫩蜜 蜜温105-115、含水量18-20% 相对密度1.34 左右（70℃） 蜂蜜的炼制： 炼蜜分为： 嫩蜜 蜜温105-115、含水量18-20% 相对密度1.34 左右（70℃） 中蜜 蜜温116-118、含水量13-15% 相对密度1.37 左右（70℃） 老蜜 蜜温119-122、含水量 18-20% 相对密度1.4 左右（70℃） 2017/3/1

药粉+炼蜜→和坨→凉坨→制丸→内包→外包 蜜丸制备： 药粉+炼蜜→和坨→凉坨→制丸→内包→外包 2017/3/1

水丸 药材细粉用水为黏合剂制成的丸剂。 2.特点： 易崩解、易吸收易溶可掩盖药物不良 气味，发性成分挥发 3.制备： 1.定义： 药材细粉用水为黏合剂制成的丸剂。 2.特点： 易崩解、易吸收易溶可掩盖药物不良 气味，发性成分挥发 3.制备： 药粉+水、炼蜜等辅料黏合剂→制软材→制丸→干燥→内包→外包

水丸按制备方法分： 1、塑制 :指用塑制法制备，药物与适宜的黏合剂混合制成软硬适宜的可塑性丸块，然后再分割成丸粒的丸剂。如蜜丸、浓缩丸。 2、 泛制：指用泛制法制备，药物细粉用适宜的液体赋形剂泛制而成的丸剂，如水丸、浓缩丸

散剂 指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分内服散剂和外用散剂。 特点： 定义： 指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分内服散剂和外用散剂。 特点： 吸收快速，制备简单，性质稳定；分剂量麻烦，副作用强，不宜服用；大多为儿科用药或外用药。 制备工艺流程： 药粉→内包→ 外包

颗粒剂 定义： 指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为 可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒。 特点： 1.奏效快方便；2.稳定性提高； 3.服用方便 辅料：中药细粉、糊精、蔗糖、淀粉、无水乳糖、枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠等

制备工艺流程： 药材处理→提取、浓缩→ 制粒→干燥→ 整理→包装 2017/3/1

胶囊剂 指将饮片用适宜方法加工后，加入适 宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中 的制剂，分硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊等。 特点： 定义： 指将饮片用适宜方法加工后，加入适 宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中 的制剂，分硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊等。 特点： 1.掩盖药物的不适气味 2.崩解快、显效快 3.提高药物的稳定性 4.易风化或潮解

明胶、甘油、琼脂、食用色素、防腐剂、香料 制备工艺流程： 药物处理→制粒→药物填充→内包 →包装 空胶囊的囊材： 明胶、甘油、琼脂、食用色素、防腐剂、香料 制备工艺流程： 药物处理→制粒→药物填充→内包 →包装

公司的生产系统 2017/3/1

谢 谢！ 2017/3/1