Add your company slogan 普通高等学校工科专业认证 PowerPoint Template 制药工程 （Pharmaceutical Engineering） 虞心红 （华东理工大学） 教育部化学与化工学科教学指导委员会 制药工程专业教学指导分委会 秘书长 Email：xhyu@ecust.edu.cn Add your company slogan www.themegallery.com

制药工程 Pharmaceutical Engineering 专业代码：081302 制药工程专业是建立在化学、药学（中药学）、生物学和化学工程与技术基础上的多学科交叉专业，主要涉及药品规模化和规范化生产过程中的工艺、工程化和生产质量管理等共性问题。 1998教育部本科专业目录 1953年华东化工学院创办化学制药工学和抗生素工学专业，开创我国制药工程师培养先河 近60年积淀

药品是一类用于预防、诊断、治疗和缓解疾病或改善人体生理机能、增强机体对疾病抵抗力的特殊商品。 在我国，生产药品的原料药其生产过程主要包含了化学制药、中药制药和生物制药等三个方面的内容。

主干学科 主干学科 化学工程与技术（制药工程） 目前，国内部分高等学校已经自主设置了“制药工程”二级学科，并招收硕士和博士研究生，正逐步形成完整的制药工程学科体系，为制药工程专业的发展提供了新的学科依托。

制药类专业 制药工程（081302） 中药制药（100805M） 生物制药（083002M） 药物制剂（100702）

专业标准 专业规范--较高要求 宽泛的指导性文件 专业介绍—较高标准 2/3学校许需要努力 认证标准--合格标准（行业） 卓越标准--更高标准

制药工程专业试点认证计划 认证专家培训：第1批2011.6 试点工作组：2011.11 专业认证补充标准研制 ：2012.6 （初稿）-虞心红，2011.7 征求高校和行业专家意见 接受认证申请:2012.11? 自评报告 组织专家认证:2013 ? 现场考核

制药工程认证试点 唐旭华 教授级高工 中国化工教育协会 --行业专家 陈 钊 教授级高工 华北制药总工--行业专家 陈 钊 教授级高工 华北制药总工--行业专家 朱永宏 高工 天士力 董事长特别助理--行业专家 张 珩 教授 武汉工程大学--高校专家 姚日生教授 合肥工业大学--高校专家 虞心红教授 华东理工大学--高校专家 www.themegallery.com

专业认证补充标准研制 第1稿（初稿 ）--- 2011.7 第2稿（讨论稿）---2011.9 第3稿（征求意见稿）---2011.10 第1稿（初稿 ）--- 2011.7 第2稿（讨论稿）---2011.9 第3稿（征求意见稿）---2011.10 广泛征求高校及行业专家意见 第4稿 （修改稿）：2012.6完成

1 适用范围 本认证标准适用于制药工程专业。 www.themegallery.com

2 培养目标 本专业培养德、智、体、美全面发展，能适应制药工业发展和我国现代化建设需要的工程技术人才。毕业生应具备制药工程专业知识和从事药品、药用辅料、医药中间体以及其它相关产品的技术开发、工程设计和质量管理等方面的能力，具有良好的职业道德和高度社会责任感、较强的产品质量意识和初步的国际交往能力，能在制药及其相关领域的生产企业、科研院所、设计院和管理部门等单位从事产品开发、工程设计、生产管理和科技服务等工作或进入本学科及相关学科继续深造。 www.themegallery.com

培养目标 德、智、体、美全面发展，具有国际视野，能适应制药工业发展和我国现代化建设需要的制药工程技术人才. 本专业培养具备化学、药学、中药学和工程学的基础、制药工程专业知识和从事药品及其他化学品的技术开发、工程设计和生产管理能力 德、智、体、美全面发展，具有国际视野，能适应制药工业发展和我国现代化建设需要的制药工程技术人才. 具有良好的职业道德和高度社会责任感、较强的产品质量意识和初步的国际交往能力 能在制药及其相关领域的生产企业、科研院所、设计院和管理部门等单位从事产品开发、工程设计、生产管理和科技服务等工作或进入本学科及相关学科继续深造

3 培养要求 本专业学生主要 学习药品制造、工程设计和生产质量管理等方面的基本理论和基本知识； 接受制药工程学科基础与专业实验技能、工艺研究和工程设计方法等方面的基本训练； 掌握从事药品研究与开发、制药工艺设计与放大、制药设备与车间设计、药品生产质量管理等方面的基本能力。

毕业生应达到以下 知识、素质和能力培养要求 能力 制药工程的基本理论、基本知识和基本技能，较强的产品质量意识、高度的社会责任感和良好的职业道德 药品工艺开发、工艺设计与放大、设备选型、车间设计、生产操作规范制订、GMP管理等方面的基本知识和方法，一定的科学研究和工程实践经历和从事药品、药用辅料、医药中间体以及其它相关化学品的技术开发、工程设计和质量管理等方面的基本能力

毕业生应具备的知识、素质和能力 良好的获取、应用和创新知识的能力，良好的外语水平、计算机应用能力和国际视野，能熟练查阅和获取专业文献资料及有关科技信息，独立获取新知识，能对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计 良好的人文知识和涵养和较好的综合素质，较强的适应能力和终身学习能力，较强的表达能力和社交能力，一定的组织管理能力和良好的团队意识

知识要求 掌握制药工程与技术学科的基本理论、基本知识， 掌握药品、GMP和必要的工程基础知识； www.themegallery.com

能力要求 掌握从事药品、药用辅料、医药中间体以及其它相关化学品的技术开发、工程设计和质量管理等的基本方法， 具有对医药新产品、新工艺、新技术和新设备进行研究、开发和设计的初步能力； www.themegallery.com

工程要求 受到化学化工和制药实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练； 掌握药品工艺开发、工艺设计与放大、设备选型、车间设计、生产操作规范制订、生产过程的GMP管理等方面的基本知识和方法了解国家对于化工生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规； www.themegallery.com

特殊要求 具有较强的产品质量意识、高度的社会责任感和良好的职业道德。 www.themegallery.com

4 课程体系 课程设置 本专业补充标准对自然科学、工程基础、专业基础、专业课程四类课程的内容提出基本要求。各校可在该基本要求之上根据自身的办学特色自主设置，增设课程。 www.themegallery.com

（1）数学 包括微积分和解析几何、常微分方程、线性代数、概率和统计等基本知识。 自然科学类课程（至少42学分） （1）数学 包括微积分和解析几何、常微分方程、线性代数、概率和统计等基本知识。 （2）物理 包括力学、振动、波动、光学、分子物理学和热力学、电磁学、狭义相对论力学基础、量子物理基础等。 www.themegallery.com

（3）化学 包括无机化学、分析化学、有机化学、物理化学和基础生物化学等。 无机化学主要包括：物质结构、元素化学、和化学反应原理等。 （3）化学 包括无机化学、分析化学、有机化学、物理化学和基础生物化学等。 无机化学主要包括：物质结构、元素化学、和化学反应原理等。 分析化学主要包括：化学分析和仪器分析等。 www.themegallery.com

有机化学 有机化学主要包括：有机化合物的结构、分类、命名和反应机理，烃与卤代烃，有机含氮、含氧化合物，杂环化合物，不对称碳原子等概念，以及波谱解析等内容。最少学时数96学时，4学分。 www.themegallery.com

物理化学 物理化学的主要理论支柱是热力学、统计力学和量子力学三大部分。热力学和量子力学适用于微观系统，统计力学则为二者的桥梁。原则上，用统计力学方法能通过分子、原子的微观数据来推断或计算物质的宏观现象。物理化学主要包括：化学平衡，相平衡，气体的PVT性质，热力学第一、二定律，多组分系统热力学，电化学，统计热力学初步，表面现象和胶体化学，化学动力学。最少学时数96学时，4学分。 www.themegallery.com

生物化学 蛋白质的结构与功能：氨基酸和肽的基本结构、蛋白质一级和空间结构的测定方法，蛋白质分离纯化的方法及原理（主要是层析技术和电泳技术）；酶的结构与催化活性：酶的基本知识，酶的反应动力学，酶活性的调节机制；核酸的结构与基本物理化学性质。物质代谢及调控包括：糖酵解、糖的有氧氧化和糖原的合成与分解代谢；甘油和脂肪酸的分解代谢、脂肪酸及甘油三酯的合成以及磷脂代谢；氨基酸的合成和分解代谢；核苷酸的生物合成和降解。遗传信息的传递包括：原核生物和真核生物DNA的复制过程，DNA的损伤与修复；基因的转录过程，转录后加工以及转录的调控；原核生物和真核生物蛋白质合成过程以及调控，蛋白质合成后加工；原核生物和真核生物在基因表达不同水平的调控。最少学时数48学时，3学分。 www.themegallery.com

核心课程 核心课程 有机化学--化学基础 化工原理--工程基础 药物化学--药学基础 制药工艺学--专业 制药设备与车间设计--专业

核心课程 药学基础 药物化学 药理学 药物分析 药剂学 工程基础 化工原理 机械基础 专业课程 工程制图 制药工艺学 制药设备与车间设计 化学及生物学基础 有机化学 分析化学 物理化学 生物化学 药学基础 药物化学 药理学 药物分析 药剂学 工程基础 化工原理 机械基础 工程制图 专业课程 制药工艺学 制药设备与车间设计 药品生产质量管理

制药工艺学 制药是典型的过程工程，必须全面实施良好的药品质量规范。制药工艺学的学习目标在于掌握绿色高效可规模化药物制备工艺研究、中试放大和清洁生产的原理和方法。包括药物工艺路线的设计和选择，药物合成、发酵、炮制及提取、分离的工艺研究，中试放大与生产工艺规程等内容。建议理论课学时数32学时，2学分。

制药设备与车间设计 本课程的学习目标在于掌握制药生产中反应器的设计原理和工艺计算，掌握工艺流程设计和车间设计的原理和具体方法。制药设备与工艺设计包含的知识点主要有药物生产中主要的反应器设计的基本理论和原理以及工艺流程设计，物料衡算，能量衡算，车间布置和管道设计和材料的腐蚀和防护等。本知识单元具有很强的实践性质，需要大量的实践。建议理论课学时数48学时。

实践环节 校外 制药企业认识实习、生产实习/毕业实习， 社会实践； 校内 专业实验， 课程设计， 科技创新实践活动， 毕业设计和毕业论文等

实践性教学 工程基本技能训练 3周 3学分 化工原理课程设计 1周 1学分 制药工程课程设计 1周 1学分 认识实习 2周 2学分 工程基本技能训练 3周 3学分 化工原理课程设计 1周 1学分 制药工程课程设计 1周 1学分 认识实习 2周 2学分 毕业实习 4周 4学分 毕业设计或论文 15周 15学分

专业实验 主要专业实验 基础实验技能训练：有机化学实验、分析化学实验、物理化学实验、化工原理实验、药物合成实验和药物分析实验等， 课程设计训练：化工原理、制药机械和制药设备与车间设计等， 综合性、设计性实验：制药工程专业实验等

5 师资队伍 5.1 专业背景 （1）从事本专业主干课教学工作的教师其本科、硕士和博士学历中，必须有其中之一毕业于制药类专业。 5.1 专业背景 （1）从事本专业主干课教学工作的教师其本科、硕士和博士学历中，必须有其中之一毕业于制药类专业。 （2）从事本专业教学工作35岁以下的教师必须具有硕士及其以上学位。 5.2 工程背景 从事本专业教学（含实验教学）工作的80%以上的教师应有3个月以上的工程实践（包括指导实习、与企业合作项目、企业工作等）经历。 www.themegallery.com

6 专业条件 专业资料： 学校图书馆或所属院（系、部）的资料室中应具有的专业资料应包括：诸如CA检索、化工设计手册等必要的图书、期刊、手册、图纸、电子资源等文献信息资源和相应的检索工具等。 www.themegallery.com

实验条件 （1）实验室满足教学需要，实验室无破损、无危漏隐患，台、柜、桌、椅完好，照明、通风、安全防护和环保设施良好，水、电、气管道、网络走线布局安全、合理，符合国家规范。 （2）基础实验每组学生数不能超过2人；专业实验每组学生数原则上不能超过4人。 （3）每个教师原则上不得同时指导2个以上不同内容的实验。 www.themegallery.com

实习基地 （1）要有相对稳定的校内外实习基地，要求：建设年限在3年以上；有明确的实践教学目的和内容；有稳定的教师和辅助人员队伍；有科研和生产技术活动；有开展因材施教、开发学生潜能的实际项目；场地和设施能够满足教学需要。 （2）建有大学生科技创新活动的基地，有一定数量的开展因材施教、开发学生潜能的科技创新项目，有一定数量的学生科技创新成果（获奖、科技论文及专利等）。 www.themegallery.com

专业认证现场考核 专业目标 课程体系 师资队伍 支撑条件 学生发展 管理制度 质量评价

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