婴幼儿配方乳粉食品安全 抽检监测那点事 2016年3月 哈尔滨

壹 抽样检验的几个定义 目 贰 特殊膳食食品用标签 叁 从严判定原则 录 肆 异议处理 伍 突出的问题及原因分析

壹 抽样检验的几个定义 监督抽检和风险监测 监督抽检项目、风险监测项目 不合格产品和问题产品 问题项目参考值 总局本级、转移地方、省级抽检监测 限时报告

监督抽检和风险监测 监督抽检和风险监测的背景 监督抽检是指食品药品监督管理部门在日常监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中依法对食品（含食品添加剂、保健食品）组织的抽样、检验、复检、处理等活动。 风险监测是指食品药品监督管理部门系统和持续地收集食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行分析处理的活动。 不同于国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。

监督抽检项目和风险监测项目 依据国家食品安全监督抽检和风险监测实施细则（2015版）将食品检验项目分为监督抽检项目和风险监测项目 2016年实施细则只包含了监督抽检，风险监测仅总局本级任务包含，地方可根据监管需要自定。 监督抽检项目：原则上是有明确的判定依据，如产品标准、食品安全标准、卫生部等部门公告等，可以判定合格、不合格的项目。一般来说，包括了食品添加剂、污染物、真菌毒素、农药残留、兽药残留、微生物，以及重要的质量指标。例如婴幼儿配方食品等设置的监督抽检项目是相关食品安全标准里的所有项目。

例如婴幼儿配方乳粉监测：铝、铬、镉、镍、总汞、氯霉素、青霉素类、激素类、β-内酰胺酶、邻苯二甲酸酯、双酚A、壬基酚、蜡样芽孢杆菌 风险监测项目：风险监测项目一般为没有明确的判定依据，可能存在潜在的危害或风险，或能够预警掺伪造假的检验项目。此类项目分为两种，一种是根据国内外风险评估结果，存在潜在食品安全风险的或者可以预警掺伪造假的，设置了一定的问题样品参考值，检测结果超过参考值的，即为问题食品；另一种是食品安全风险不确定的，没有设置问题样品参考值，仅用于数据积累的。 例如婴幼儿配方乳粉监测：铝、铬、镉、镍、总汞、氯霉素、青霉素类、激素类、β-内酰胺酶、邻苯二甲酸酯、双酚A、壬基酚、蜡样芽孢杆菌 动态调整   　　国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理、质量监督等部门，制定、实施国家食品安全风险监测计划。

风险监测项目的设置 没有标准检验方法，可能存在潜在食品安全风险的，如婴幼儿配方乳粉的壬基酚，或乳制品中的硫氰酸钠； 没有明确的判定标准，可能存在潜在食品安全风险的，如婴幼儿配方乳粉中的蜡样芽孢杆菌； 存在本底干扰可能对判定产生影响的，如乳制品中的苯甲酸； 能够预警掺伪造假的检验项目，如食用植物油中的脂肪酸组成，或蜂蜜中高果糖淀粉糖浆； 还有一些仅用于数据积累的项目，如内源性激素黄体酮等。

不合格产品、问题产品、问题项目参考值 问题项目参考值：仅用于对风险监测项目检验结果研判是否为问题样品时参考。

总局本级、转移地方、省级抽检监测 总局本级的抽检监测是指总局组织承检机构开展的食品抽检监测工作； 总局本级的本地和异地 转移地方承担的抽检监测是指各省级食品药品监管部门按照总局工作部署和要求,组织承检机构按计划开展的本行政区域内食品抽检监测工作。 省级抽检监测，是指省级局按照地方政府的要求，组织的抽检监测。 原则上，这些抽检监测工作是相辅相成的。

限时报告 检验过程中发现被检样品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，承检机构应在发现问题并经确认无误后24小时内填写《食品安全抽样检验限时报告情况表》，将问题或有关情况报告被抽样单位所在地省级食品药品监管部门和秘书处，并抄报总局稽查局。

贰 特殊膳食用食品标签

与其他食品标签差异 1、适用范围不同 特殊膳食用食品是指为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品，主要包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品以及其他特殊膳食用食品。 这类食品的适宜人群、营养素和（或）其他营养成分的含量要求等有一定特殊性，对其标签内容如能量和营养成分、食用方法、适宜人群的标示等有特殊要求。

特殊膳食用食品的类别

原GB13432-2004中所列举的类别如“无糖速溶豆粉”、“强化铁高蛋白速溶豆粉”等属于对普通食品所做的营养声称，应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）和《预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）规定，不适用于本标准。 预包装特殊膳食用食品标签应按照GB7718-2011和GB13432-2013执行。

2、关于能量和营养成分的标示 能量和营养成分的含量是特殊膳食用食品与普通食品区别的主要特征，其含量标示是特殊膳食用食品标签上最重要的部分之一。特殊膳食用食品的能量和营养成分的含量应符合相应产品标准的要求，并应在标签上如实标示。 以婴儿配方食品为例，产品标签中除应标示能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物和钠的含量外，还应标示《婴儿配方食品》（GB10765-2010）中规定的必需成分的含量。

如果婴儿配方产品依据GB10765-2010或《食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）以及卫生计生委和/或原卫生部有关公告，添加了可选择性成分或强化了某些物质，则还应标示这些成分及其含量。 GB10765-2010中脚注部分及营养素比值的要求（如亚油酸与α-亚麻酸比值、钙磷比值、乳基婴儿配方食品中乳清蛋白含量的比例、脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸总量占总脂肪酸的比例、乳糖占碳水化合物总量的比例等）不要求强制标示，企业可以自愿选择是否标示。

GB13432-2013对能量和营养成分标示的名称、顺序、单位、修约间隔等不作强制要求，企业应在参考相关标准的基础上真实、客观标示。

能量或营养成分含量达到相应产品标准的最小值或允许强化的最低值时，可进行含量声称。某营养成分在标准中无最小值要求或最低强化量要求的，应提供其他国家或国际组织允许对该营养成分进行含量声称的依据。 我国食品安全国家标准对0-6个月婴儿配方食品中必需成分的含量值有明确规定，婴儿配方食品必须符合标准规定的含量要求。由于0-6月龄婴儿需要全面、平衡的营养，不应对其必需成分进行含量声称和功能声称。

允许使用的含量声称 营养物质 含量声称用语 含量要求 可使用的产品类别 二十二碳六烯酸（DHA） 含有（提供、来源、含、有） ≥总脂肪酸含量的0.2% 婴儿配方食品 特殊医学用途婴儿配方食品 牛磺酸 ≥0.8mg/100kJ 低聚半乳糖低聚果糖多聚果糖棉子糖 含有膳食纤维或单体名称（提供、来源、含、有） 其单体或混合物的含量≥3 g/ 100 g（固态或粉状）≥1.5 g/ 100 mL（液态）或≥1.5 g/ 420 kJ 婴幼儿配方食品 婴幼儿谷类辅助食品

4、关于能量和营养成分的比较声称 特殊膳食用食品针对不同的适用对象有不同的配方，其能量和营养成分的含量在产品标准中已有明确要求，没有必要设置比较声称，因此GB 13432-2013未设置比较声称规定。

5、关于能量和营养成分的功能声称 GB13432-2013规定符合本标准含量声称要求的营养成分可以进行功能声称，并应选择《预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）中的功能声称标准用语。

允许使用的功能声称 营养物质 功能声称用语 含量要求 可使用的产品类别 二十二碳六烯酸（DHA） ≥总脂肪酸含量的0.3% 较大婴儿配方食品 低聚半乳糖低聚果糖多聚果糖棉子糖 1、膳食纤维有助于维持正常的肠道功能。2、膳食纤维是低能量物质。 其单体或混合物的含量≥3 g/100 g（固态或粉状）≥1.5 g/100 mL（液态）或≥1.5 g/420 kJ 婴幼儿配方食品 婴幼儿谷类辅助食品 聚葡萄糖 达到允许强化的最低值 酵母β-葡聚糖 幼儿配方粉

6、增加了食用方法和适宜人群 特殊膳食用食品标签上应该标示食用方法、每日或每餐食用量，以指导消费者合理使用。必要时，应标注调配方法或复水再制方法。 特殊医学用途配方食品（包括特殊医学用途婴儿配方食品）的食用方法需要医生或临床营养师根据消费者个体情况或医学状况的不同阶段进行调整，此类产品的食用方法可标示为“每日或每餐食用量参照医生或者临床营养师的指导”或类似用语。 应标注特殊膳食用食品适宜人群。

问题 80%以后低于食品安全标准 标注范围值 不允许含量声称或者功能声称的，进行了声称 食品安全标准有范围值，标注值不合理，使得范围狭窄

叁 从严判定原则 食品安全国家标准（GB10765、GB10767） 企业标准 GB 13432（产品明示）

2014年抽检结果统计分析 2014年，食药总局对婴幼儿配方乳粉进行抽样检验，覆盖了国内全部100家生产企业的产品和部分进口产品，抽检样品1565批次，检出不合格样品48批次，涉及23家国内生产企业和4家进口经销商。 国内企业样品不合格的有44批次，其中不符合食品安全国家标准的样品23批次。与包装标签明示值不符的有21批次，但不存在食品安全风险，占不合格48%。 进口样品抽检200批次，检出不合格样品4批次，不符合食品安全标准2批次，与包装标签明示值不符，但不存在食品安全风险的2批次，占不合格50%。

2015年抽检结果统计分析 截止2016年2月4日，食药总局共发布75批次婴幼儿配方乳粉产品不合格，其中与包装标签明示值不符的有43批次，但不存在食品安全风险，占不合格57%。

从严判定原则 1、食品安全标准是底线，必须符合； 2、国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用；企业标准是企业的质量承诺，必须符合； 3、企业在产品上标示的营养成分含量是企业消费者明示的质量承诺，必须符合。按GB 13432规定，特殊膳食用食品仅允许用“具体数值”的形式标示能量和营养成分含量，同时规定允许误差为不低于标示值的80%，并符合相应产品标准的要求。 三者都必须符合，因此，形成了按照最严要求判定的原则。

示例——与包装标签明示值不符 以钠为例，GB 10765规定，钠5-14mg/100kJ GB 10767规定，钠≤20mg/100kJ 2015年有13件产品涉及钠含量不合格，全部都是与包装标签明示值不符。 比如一个幼儿配方奶粉，食品安全标准≤20mg/100kJ，产品明示16mg/100kJ，实测值11mg/100kJ。 本来对于幼儿来说，钠含量摄入量越低越好，但是如果产品明示16mg/100kJ，意味着，产品中钠含量不得低于16×80%=12.8mg/100kJ，结合GB 10767，产品中钠含量范围为：12.8-20mg/100kJ,实测值11，虽然符合食品安全标准，但与包装标签明示值不符，不合格。

示例——与包装标签明示值不符 一个婴儿配方奶粉，食品安全标准5-14mg/100kJ，产品明示值11.8mg/100kJ，实测值8.61mg/100kJ。 按照GB 13432，产品中钠含量不得低于9.44mg/100kJ。结合GB 10765，产品中钠含量范围为：9.44-14mg/100kJ,实测值8.61mg/100kJ,虽然符合食品安全标准要求，但与包装标签明示值不符，不合格。

示例——与企业标准不符 还是钠含量，婴儿配方奶粉食品安全标准规定为5-14mg/100kJ，产品明示为10mg/100kJ,如果产品执行企业标准，企业标准中规定钠含量为5-10mg/100kJ. 食品安全标准：5-14 产品明示(10):≥8 企 业 标 准：5-10 从严判定原则：8-10mg/100kJ

示例——与企业标准不符 对“二十二碳六烯酸与总脂肪酸比值”、“二十碳四烯酸与总脂肪酸比值”这两个指标，GB 10765、GB 10767中规定的都是≤0.5%，≤1%，而黑龙江省婴幼儿配方乳粉的企业标准中，多数定的是0.1-0.5%，0.1-1%。 个别企业，但是绝对不是一家企业的产品因此而被判不合格，产品中检测值0.051%，如果按照食品安全标准合格，但是按照企业标准确不合格。

关于企业标准和营养成分标识的看法 能不制定企业标准就不制定企业标准，如果要制定企业标准，建议在安全指标上做到更加严格，或者稳定的营养素上做到更加严格，对于不易控制，或者不稳定的营养素，建议参照食品安全标准。 营养成分表，首先要保证80%以后，符合食品安全标准要求；对于不稳定或者不易控制的营养成分，建议按照食品安全标准要求来标注。比如钠，引入钠的辅料多，而且原料影响也较大。 对于不强制要求标注的营养成分，可以不标注。

肆 异议处理

（一）复检 复检报告 样品移交 复检 申请 1、复检申请人自收到结果7日，向申请人所在省级局提出复检申请。 2、生产者、被抽样单位或委托加工相关方需协商一致。 3、受理部门5日内在复检机构名录中随机确定复检机构。 4、复检机构无故不得拒绝复检，与复检申请人有利益关系的，不得接受。 1、复检机构应当使用相关标准规定的仲裁方法，无仲裁方法的，应当使用与初检机构一致的检验方法。 2、复检费用 3、监督 4、鼓励初检机构直接观察复检实施过程 复检机构原则上应当在收到样品之日起20个工作日内向受理复检申请的食品药品监督管理部门提交复检报告。 1、组织抽检监测的食药部门确定复检机构后5日内，指定专人将复检样品送达复检机构。 2、复检机构应确认复检样品完好性，如发现封条、包装破损，或其他对结果判定产生影响的情况，记录，终止复检。

婴幼儿配方乳粉复检的特殊 现场观摩 现场分样

不得予以复检的情形 不得予以 复检的情况 初检结果显示微生物指标超标的 备份样品超过保质期的 逾期提出复检申请的 其他原因导致 备份样品无法实施复检的

（二）不需复检的异议处理 被抽样食品生产经营者对被抽样品真实性有异议的，或者对 检验方法、判定依据等存在异议的，应当自收到不合格检验 结论通知之日起7个工作日内，向组织开展抽检监测的食品 药品监管部门提出书面异议审核申请，并提交相关证明材料 。总局本级开展的抽检监测，异议审核申请及相关证明材料 应提交给异议提出单位所在地省级食品药品监管部门。 省级食品药品监管部门组织对异议审核申请进行审核，并及 时答复；当标称食品生产者与被抽样单位不在同一省级行政 区域的，两地省级食品药品监管部门可组织对异议审核申请 协同审核。 逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的，视同无异议 。

伍 突出的问题及原因分析

2014年抽检中发现的主要问题 高风险：阪崎肠杆菌、黄曲霉毒素M1、菌落总数、硝酸盐； 一般风险：维生素C、亚油酸与α-亚麻酸比值、氯、锰、硒、铁、钙等营养素指标不符合食品安全国家标准； 与标签明示不符，不存在食品安全风险：钠、锰、氯、维生素C、铜、铁、锌、维生素B1、泛酸、牛磺酸等营养素指标与标签明示的含量不符。

2015年抽检中发现的主要问题 高风险：阪崎肠杆菌、硝酸盐、菌落总数、反式脂肪酸与总脂肪酸比值 一般风险：钾、氯、钠、铜、硒、维生素C、叶酸、亚油酸、α-亚麻酸、蛋白质、二十二碳六烯酸与二十碳四烯酸比值 与标签明示不符，不存在食品安全风险：钠、铜、锰、硒、牛磺酸、维生素C、亚油酸、叶酸、泛酸、左旋肉碱、二十二碳六烯酸与标签明示的含量不符。

突出问题及原因分析 硝酸盐超标 硒营养成分含量不达标 蛋白质不合格 阪崎肠杆菌不合格 黄曲霉毒素M1超标

风险监测问题 DBP 壬基酚

尹华涛 国家食品质量安全监督检验中心 49543105@qq.com