CMD医疗器械风险管理培训班 主讲单位 北京国医械华光认证有限公司 Http//www.cmdc.com.cn 培训服务部 电话：010-62358380 传真：010-62013872 2008年6月 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 王慧芳 (高级审核员) 电话: 8610-62351993-171 传真: 8610-62013872 email: whuifang@126.com http://www. cmdc.com.cn 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

互相认识 姓名 企业名称 企业主要产品

学习要求 作息时间 积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习） 不迟到、不早退、不缺勤 上课关闭手机(或无声档)。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

主要内容 概括介绍YY/T0316标准； YY/T0316标准的通用要求 风险管理过程 风险管理举例 笔试考试。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

“风险”的概念 风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。 什么是风险？举例 见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。 医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。 我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险管理的发展 首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。 医疗器械产品： 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。例如： 医疗器械产品： 欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。 医疗器械的风险分析。 医疗器械的风险管理。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险管理的重要性 以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性： 医疗器械的特点 “医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”之间的关系 任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图1：“生命周期”示意图 概念 下阶段 样机 商业使用 制造 上市 临床前 售后服务 生命周期 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险管理标准的基本思想 风险的客观性和普遍性 ； 医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； C. 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平； D. 把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务； E. 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险管理标准的基本思想 F. 标准仅规定要求，而不提供实施方法。 G. 标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。 H. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。 I. 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

ISO14971:2007标准的框架 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 本标准由以下三部分组成 引言 正文 — 范围 — 术语 — 通用要求（5个） — 风险管理过程 - 风险分析 - 风险评价 - 风险控制 - 综合剩余风险的可接受性 - 风险管理报告 - 生产和生出后信息 10个附录 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

标准引言 说明了本标准的目的。 风险管理是一个复杂的课题。 制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。 体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

受益者（利益相关方）stakeholder： 病人 医生 制造商（包括股东） 分销商 员工 政府部门 物流中介 广告代理 …… 弱势的受益者——病人 病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求 病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

1.范围 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

2 术语和定义 2.16 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。（ISO/IEC 51：1999， 定义 3.2〕 2.1 随附文件 accompanying document 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。 注： 引自IEC 60601-1：2005，定义3.4。 2.2 损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。[ISO/IEC 指南51：1999，定义3.3] 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图 D.1 风险图示例 X：损害严重度增加 Y：损害发生概率增加 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

2 术语和定义 2.3 危害 hazard 损害的潜在源。[ISO/IEC 指南51：1999，定义3.5] 2.4 危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。[ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.6 ] 注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

危害与损害 危害处境（条件） 损害 危害 （对人、财产或环境产生的后果） （与产品有关） 临床前景 不良事件结果 工程前景 产品—受体界面 发生的根本原因 初始原 因顺序 发生损 害的源 受体曝露 对受体的不良效应 使用者观察的事故 不良事件结果 工程前景 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

暴露P1 危害 可能性P2 危害处境 损害 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图E.1 危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图 风险 损害发生概率 损害严重度 P1×P2 暴露（P1） 危害 危害处境 P2 事件序列 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

举例：肾透析机的一个电子元件 的故障导致管路过压，导管的 破裂，患者的失血,最终 患者的死亡. 1. 哪个是“危害”？ 2. 哪个是“危害处境”？ 3. 哪个是“损害”？ 三极管短路 血泵转动加快 管路压力上升 管路破裂 患者失血 循环崩溃 死亡 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

2 术语和定义 2.5 预期用途intended use 预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。 2.6 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。 示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。 注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。 注2：引自ISO 18113-1：—，定义 3.29。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

2 术语和定义 2.7 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 2.8 制造商 manufacturer 在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。 注2：关于标记的定义，见YY/T 0287-2003，定义3.6。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

2 术语和定义 2.9 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： — 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； — 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； — 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； — 支持或维持生命； — 妊娠控制； — 医疗器械的消毒； — 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

2 术语和定义 2.9 医疗器械 medical device 注1： 此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用[38]。[YY/T 0287-2003，定义 3.7] 注2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是： － 残疾/身体有缺陷人员的辅助用品； － 用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械； － 医疗器械附件（见注3）； － 消毒物质； － 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。 注3： 当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

判断某个产品是否是医疗器械特别需要注意的几点： 1. 是否是用于人类？（除美国外） 2. 是否符合概念所提的预期用途之一？ 3. 是否有理论支持（西方国家不认可中医的理论）？ 4. 是否有临床验证？ 5. 是否有药物或代谢或免疫起主要作用？ 只有符合以上全部5点要求，才能称之为医疗器械。 练习1 􀁹 请问下列产品是否是医疗器械： 眼镜 雀斑美容仪器 电动牙刷 胰岛素注射包 轮椅 人工关节 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

􀁹 —有效的概念是达到预期的要求，可以验证 —什么是安全？ 􀁹 心脏起博器比电子体温计安全吗？ 安全是相对的概念 医疗器械的首要原则— 安全有效 什么是安全有效？ 􀁹 —有效的概念是达到预期的要求，可以验证 —什么是安全？ 􀁹 心脏起博器比电子体温计安全吗？ 安全是相对的概念 􀁹 受益>风险就是安全 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

2 术语和定义 2.10 客观证据 objective evidence：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息。 [ISO 8402:1994，定义 2.19 ] 2.11 生产后 post-production 在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置. 2.12 程序 procedure：为进行某项活动所规定的途径。 [ISO 8402:1994 定义 1.3 ] 2.14 过程 process：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 [ISO 8402:1994 定义 1.2 ] 2.14 记录 record：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 [ISO 8402:1994 定义 3.15 ] 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

2 术语和定义 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 2.16 风险 risk：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 2.17 风险分析 risk analysis 系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。 [ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.10〕 注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。 2.20 风险估计 risk estimation 用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。 2.21 风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

2 术语和定义 2.18 风险评定 risk assessment 包括风险分析和风险评价的全部过程。 [ISO/IEC 指南51：1999，定义 3.12 ] 2.19 风险控制 risk control 作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 2.15 剩余风险 residual risk 采取风险控制措施后余下的风险。 注1： 改编自ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 注2： ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 使用术语“防护措施”而不使用“风险控制措施”。然而，在本标准的文本中，“防护措施”只是6.2所描述的控制风险的一种方案。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

2 术语和定义 2.24 安全性 safety:免除于不可接受的风险。 [ISO/IEC 指南51:1999，定义3.1] 2.23 风险管理文档 risk management file:由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其他文件。 2.24 安全性 safety:免除于不可接受的风险。 [ISO/IEC 指南51:1999，定义3.1] 2.25 严重度 severity:危害可能后果的度量。 2.26 最高管理者 top management：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人注 改编自ISO 9000:2005, 定义 3.2.7. 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

第四章 相关术语 2.27 使用错误 use error：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。注1 使用错误包括疏忽、失误和错误。 注2 也见IEC 62366：—，附录B和D.1.3。 注3 患者非预期的生理反应不只认为是使用错误。 [IEC 62366: -2），定义2.12] 2.28 验证 verification:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注：在设计和开发中，验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程，以确定该项活动对规定要求的符合性。 [ISO 8402:1994 定义 2.17 ] 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3 风险管理通用要求 风险管理过程 （3.1） 管理职责 （3.2） 人员资格（3.3） 风险管理计划 （3.4） 风险管理文档 （3.5） 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.1 风险管理过程 标准原文： 制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素： — 风险分析； — 风险评价； — 风险控制； — 生产和生产后的信息。 在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T 0287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.1 风险管理过程 标准原文： 注1： 形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。 注2： 风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。 用查看适当文件的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.1 风险管理过程 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 风险管理过程示意图

3.1 风险管理过程 摘要说明 —制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。 —该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.1 风险管理过程 摘要说明 质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题： —特别是产品实现过程的控制 。ISO13485标准7.1 中“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。” —产品实现过程以外的其它过程 。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.1 风险管理过程 摘要说明 不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。 3.1 风险管理过程 摘要说明 不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.2 管理职责 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 标准原文： 3.2 管理职责 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 3.2 管理职责 标准原文： 3.2 管理职责 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： — 确保提供充分的资源， 和 — 确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。 最高管理者应： — 规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。 — 按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。 注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。 用查看适当文件的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.2 管理职责（附录A2.3.2) 提供充分的资源； 包括：技术、设备、资金…… 一方面，最高管理者应承诺为风险管理创造条件： 摘要说明： 确保给风险管理分配有资格的人员（见3.4）； 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.2 管理职责（附录A2.3.2) 摘要说明： 另一方面，最高管理者应 规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件： b) 建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。 举例： 定期评审风险管理过程的结果， 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.2 管理职责（附录A2.3.2) 摘要说明： “最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。 举例： — 相同或类似器械所使用的标准； — 其它相同或相似类型器械所使用的最好规范； — 已采用的科学研究成果。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.2 管理职责（附录A2.3.2) 定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。 风险管理是一项发展变化的过程。 为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。 评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。 应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.3 人员资格 标准原文 执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。 注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。 用查看适当记录的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.3 人员资格（附录A2.3.3) 摘要说明： 应将风险管理分配给能够胜任的人。 应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。 风险管理人员应具有适当的知识和经验。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.3 人员资格（附录A2.3.3) 摘要说明： 应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识： — 医疗器械是如何构成的； — 医疗器械是如何工作的； — 医疗器械是如何生产的； — 医疗器械实际是如何使用的；和 — 如何应用风险管理过程。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.3 人员资格（附录A2.3.3) 保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。 可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。 用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.4 风险管理计划（附录A2.3.4和附录F) 标准原文： 应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。 此项计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段； b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求； d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e) 验证活动； f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.4 风险管理计划 标准原文： 注1： 制定风险管理计划的指南见附录F。 3.4 风险管理计划 标准原文： 注1： 制定风险管理计划的指南见附录F。 注2： 并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。 注3： 风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.4 风险管理计划 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 标准原文： 此外，选择可包括： 3.4 风险管理计划 标准原文： 此外，选择可包括： － 在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。 － 进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。 不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和受益者的关注（见3.2）。建立此项准则的指南参考D.4。 如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.4 风险管理计划 标准要求风险管理计划至少应包括以下要素： 3.4 风险管理计划 摘要说明： 标准要求风险管理计划至少应包括以下要素： 策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段。 应对所有生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注2并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.4 风险管理计划 b)职责和权限的分配。 如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。 3.4 风险管理计划 摘要说明： b)职责和权限的分配。 如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。 对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.4 风险管理计划 c)风险管理活动的评审要求。 对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。 3.4 风险管理计划 摘要说明： c)风险管理活动的评审要求。 对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。 风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见YY/T 0287:2003[8]的7.3.4）， 评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见3.2中有关管理职责的规定）。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.4 风险管理计划 d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。 摘要说明： 3.4 风险管理计划 摘要说明： d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。 风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见3.2）。 相似类别的医疗器械可共用一个准则。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.4 风险管理计划 e) 验证活动。 验证是基本活动，6.3条对此有要求。 3.4 风险管理计划 摘要说明： e) 验证活动。 验证是基本活动，6.3条对此有要求。 需要时，这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。 生产企业在风险管理计划中应安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见6.3），以检查规定要求是否得到满足。 风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.4 风险管理计划 e)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 3.4 风险管理计划 摘要说明： e)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。 获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见YY/T 0287:2003[8]的8.2）。 应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.4 风险管理计划 从上可见， －风险管理计划为风险管理提供了路线图， －计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。 3.4 风险管理计划 从上可见， －风险管理计划为风险管理提供了路线图， －计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。 －计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.4 风险管理计划 本条款规定的要求是最低要求。制造商可以包括其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明。 3.4 风险管理计划 本条款规定的要求是最低要求。制造商可以包括其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明。 对特定的医疗器械，如果在医疗器械的生命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中 ，这样有助于风险管理过程的审核和评审。

风险的可接受性准则 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。 生产企业制定风险可接受性准则 。 制定风险可接受性准则（附录D.4，即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）： 如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性； 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较； 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途； 生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。 应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。 要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。 在决定什么风险是可接受时，应当考虑广大受益者对于风险的感知度。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。 风险的可接受性准则举例 虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。 规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。 概率水平的分类和定义。 严重度水平的分类和定义。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险可接受准则举例 例1－1：概率的分类和定义（定性3级） 概率水平 定 义（描述清楚） 高 很可能经常发生,如… 中 可能发生，但不经常 定 义（描述清楚） 高 很可能经常发生,如… 中 可能发生，但不经常 低 不大可能发生，罕见 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险可接受性准则举例 例2-1：严重度的分类和定义（定性3级）： 严重度分类 定 义 严重的 死亡或功能或结构的丧失 中等的 定 义 严重的 死亡或功能或结构的丧失 中等的 可恢复的（reversible）或较小的伤害 可忽略 不引起伤害或轻伤 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图D.4: 二区域风险准则（定性）示例 定性的严重度分级 定性 的 概率 分级 可忽略的 中等的 严重的 高 R1 R2 中 R4 低 R3 不可接受的风险 可接受的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险可接受准则举例 概 率 分 级 频次（每年内医疗器械发生的事件） 经常发生（frequent） >1 有时发生（probable） 概率的分级（半定量5级） 概 率 分 级 频次（每年内医疗器械发生的事件） 经常发生（frequent） >1 有时发生（probable） 1—10-2 偶然发生（occasional） 10-2—10-4 很少发生（remote） 10-4—10-6 非常少发生（improbable） <10-6 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险可接受性准则举例 例：严重度的分类和定义（半定量5级）： 严重度分级 定 义 灾难性的 导致患者死亡 严重的 定 义 灾难性的 导致患者死亡 严重的 导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害 中等的 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 轻度的 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤 可忽略的 不便或暂时不适 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图D.5: 二区域风险准则（半定量）示例 定性的严重度分级 半定量的 概率 分级 可忽略的 较小的 严重的 临界的 灾难性的 经常的 R1 有时 R2 偶然 R4 R5 R6 很少的 非常少的 R3 不可接受的风险 可接受的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险可接受准则举例 例：概率的分类和定义（半定量6级） 概 率 分 级 频次（每年内医疗器械发生的事件） 占所有医疗器械的比例 经常发生（frequent） >1 有时发生（probable） 1—10-1 偶然发生（occasional 10-1—10-2 很少发生（remote） 10-2—10-4 非常少发生（improbable） 10-4—10-6 极少发生（incredible） <10-6 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险可接受性准则举例 例：严重度的分类和定义（定性4级）： 严重度分级 定义 灾难性的 损害整个工厂或系统，多人死亡 致命的 工厂或系统的大部分损害，有人死亡 严重的 工厂或系统部分损害，人员重伤 轻度的 工厂或系统轻度受损，人员轻伤 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图D.7三区域风险准则示例 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 严度重 概 率 轻度S4 严重S3 致命S2 灾难性S1 R1 R2,R3 概 率 轻度S4 严重S3 致命S2 灾难性S1 （工厂或系统轻度 受损，人员轻伤） （工厂或系统部分损 害，人员重伤） （工厂或系统大部分 损害，有人死亡） （损害整个工厂或系 统，多人死亡） 经常P1 >1 R1 R2,R3 有时P2 1—10-1 R5 偶然P3 10-1—10-2 很少P4 10-2—10-4 R6 R4 非常少P5 10-4—10-6 R7,R8 极少P6 <10-6 不可接受的风险 进一步降低风险的研究 可接受的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

补充：风险可接受性方针和风险可接受性准则（附录D.8） 前面讲到，风险准则应建立在最高管理者规定的风险可接受性方针（见3.2管理职责）基础之上。 通常，在应用特定的风险控制方案以后，有三种可能的结果： a） 剩余风险超出了制造商的风险可接受性准则； b） 剩余风险可接受，由于剩余风险小到可忽略不计；或者 c） 剩余风险是在a）和b）规定的情况之间，考虑接受带来的受益和任何进一步降低风险的成本，选择将风险降低到可行的最低水平的方案，对于这些风险，剩余风险是可接受的。 注：b）和c）两种情况的剩余风险之间有着重要的区别。 因此，在建立风险可接受性方针时，制造商可能发现使用合理可行降低风险的方法是方便的。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

设计开发阶段风险管理计划中评审和验证的对象是什么活动？ 活动的主线是什么： 讨论： 什么时候写设计开发阶段的风险管理计划？ 设计开发阶段风险管理计划中评审和验证的对象是什么活动？ 活动的主线是什么： 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.5 风险管理文档 标准原文： 对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性： （附录A2.3.5) － 风险分析 － 风险评价 － 风险控制措施的实施和验证； － 任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。 注1： 构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。 注2： 风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

3.6 风险管理文档 摘要说明： 风险管理文档应具有可追溯性，为风险管理提供下述两个方面的客观证据： 3.6 风险管理文档 摘要说明： 风险管理文档应具有可追溯性，为风险管理提供下述两个方面的客观证据： 证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。 证实风险管理过程的完整性：风险分析、风险评价、风险控制的实施和验证，任何一个和多个剩余风险的可接受性评定等 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险管理过程 图2：用于医疗器械管理活动的框图 以“框图”的形式给出了风险管理工作路线图。 框图包含了医疗器械风险管理所有的活动和要素。（五个过程、十三个步骤）。 框图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。 框图表示了医疗器械风险管理的工作流程。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4 风险分析 标准原文： 4.1 风险分析过程 应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。 注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。 注2： 在附录G中描述了若干风险分析技术。 注3： 在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。 注4： 在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4.1 风险分析过程 4.1 风险分析过程 除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括： 标准原文： 4.1 风险分析过程 除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括： a) 描述和识别所分析的医疗器械； b) 识别完成风险分析的人员和组织； c) 风险分析的范围和日期。 注5： 风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4.1 风险分析过程 摘要说明： 1．实施风险分析，标准要求按下列程序： 首先，医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的 特征的判定 (标准4.2条即第1步)。； 其次，判定已知或可预见的危害(标准4.3条即第2步)； 然后，估计每种危害的风险三项重要的活动(标准4.4条即第3步)。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4.1 风险分析过程 摘要说明： 2．风险分析的实施和结果应形成文件，文件还 应至少包括： 描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件。 2．风险分析的实施和结果应形成文件，文件还 应至少包括： 标准4.2、4.3、4.4条所要求的记录（即第1、2、3步所要求的记录）。 描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件。 描述和识别完成风险分析的人员和组织。 风险分析的日期。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4.1 风险分析过程 摘要说明： 可参考利用其他组织或本组织相类似医疗器械的风险分析过程及其文件资料，但是这种参考利用是有条件的。 风险分析的实施和结果的文件（包括记录），应保存在风险管理文档中。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4.1 风险分析过程 注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这样做的相关（适宜）程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。 注2 在附录G中描述了若干风险分析技术。 注3 在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。 注4 在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南 注5 风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中） 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定 4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定 标准原文： 4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定 对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。 注1： 在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。 注2： 附录C， 包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定 4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定 附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 (原28个问题，新版附录C增加至34个问题） 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．3 判定已知或可预见的危害 标准原文： 4.3 危害的判定 制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。上述文件应保存在风险管理文档中。 注： 可能危害的示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图E.1 危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图 风险 损害发生概率 损害严重度 P1×P2 暴露（P1） 危害 危害处境 P2 事件序列 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．3 判定已知或可预见的危害 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4．3 判定已知或可预见的危害 摘要说明：（附录D.2、E.2和H2.4) 从图E.1可见，只有事件序列发生，造成了危害处境并随后引起或导致损害时，医疗器械才引起损害。事件序列既包括单一事件，也包括事件组合。当人员、财产或环境暴露于危害之中，危害处境才会发生。 应识别和判断医疗器械有关的已知或可预见的危害；并形成清单（文件）。见附录E。 附录E为判定危害和能够导致危害处境的事件序列提供了指南。 附录H为体外诊断医疗器械判定危害和可能导致危害处境和损害的事件序列提供了指南。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．3 判定已知或可预见的危害 附录E 注：附录中（新旧版）给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．3 判定已知或可预见的危害 附录H.2.4.5 IVD医疗器械所引起的危害处境示例包括： 4．3 判定已知或可预见的危害 附录H.2.4.5 IVD医疗器械所引起的危害处境示例包括： — 血库在筛选输入的血液时，收到了HIV 或 HBsAg假阴性的结果； — 医师基于受胆红素干扰影响的肝功能检查结果诊断肝病； — 低血糖症的糖尿病患者通过自测器械测量获得虚假提高的血糖浓度。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．3 判定已知或可预见的危害（第2步） 危害可能发生在医疗器械功能正常和功能失效时，因此应当密切关注这两种情况； 由故障产生的危害处境 4．3 判定已知或可预见的危害（第2步） 危害可能发生在医疗器械功能正常和功能失效时，因此应当密切关注这两种情况； 由故障产生的危害处境 随机故障（举例见D.2.2.2) 系统故障（举例见D.2.2.3) 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．3 判定已知或可预见的危害 摘要说明： 将上述文件和记录作为风险管理文档保留。 4．3 判定已知或可预见的危害 摘要说明： 将上述文件和记录作为风险管理文档保留。 用查看风险管理文档的方法检查判定已知或可预见的危害的符合性。 新版附录H“体外诊断器械风险分析指南” 新版附录I “生物学危害的风险分析指南” 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．3 判定已知或可预见的危害 生物学的风险分析应当考虑： — 选用的不同材料的物理和化学特性； — 临床使用或人类接触数据的任何历史； 4．3 判定已知或可预见的危害 附录I 生物学的风险分析应当考虑： — 选用的不同材料的物理和化学特性； — 临床使用或人类接触数据的任何历史； — 有关产品和部件材料的任何现有的毒性和其它生物学安全性资料； — 试验程序。 所要求的数据量及研究深度随预期用途而异，并取决于与患者接触的性质和时间。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．3 判定已知或可预见的危害 附录I — 材料的化学性质 — 先期使用 — 生物学安全性试验资料 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每个危害处境的风险 标准原文： 4.4 估计每个危害处境的风险 应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。 注1： 对事先不能判定的危害处境， 可以使用覆盖特定情况的系统 性方法（见附录G）。 注2： 在H 2.4.5和E.4中给出了危害处境的示例。 注3： 危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每个危害处境的风险 标准原文： 4.4 估计每个危害处境的风险（续） 对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。 任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每个危害处境的风险 标准原文： 4.4 估计每个危害处境的风险（续） 注4： 风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析的范围。见D.3。 注5： 风险估计可以是定量的或定性的。附录D中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录H给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每个危害处境的风险 4.4 估计每个危害处境的风险（续） 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 标准原文： 注6： 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）， d) 由典型使用者进行的适用性实验， e) 临床证据， f) 适当的调研结果， g) 专家意见， h) 外部质量评定情况。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每个危害处境的风险 摘要说明： 风险估计之前应先检查和论证危害、可预见的事件序列、危害处境以及有关的可能损害之间的关系 （见4.3)。例如： — 初始事件或环境（见E.3）； — 可能导致危害处境发生的事件序列； — 此种处境产生的可能性； — 危害处境导致损害的可能性； — 可能导致的损害的性质。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 摘要说明： 估计风险可使用各种方法。本标准不要求使用某一特定的方法。 应注意收集并充分利用适当的资料或数据（用于风险估计的资料或数据见注6）。 当可获得适当的数据时，应优先考虑定量的风险估计；然而在没有合适的数据时，风险估计的定性方法也可满足。（一个好的定性分析优于不准确的定量分析）。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 摘要说明： 注6： 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， 注6： 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）， d) 由典型使用者进行的适用性实验， e) 临床证据， f) 适当的调研结果， g) 专家意见， h) 外部质量评定情况。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 摘要说明： 风险的两个组成部分概率和后果应当分别予以估计。 一些危害处境的发生是因为系统性故障或事件序列。对于如何计算系统性故障概率没有一致的意见。 当损害的发生概率不能被估计时，也必须对危害进行描述，并将所引起的危害处境分别列入清单以使制造商关注由这些危害处境造成的风险的降低。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 摘要说明： 当制造商对严重度水平或损害发生概率使用系统的分类方法时，应当对分类方案加以规定，并记入风险管理文档中（见风险管理计划中的准则）。 对概率和严重度的分类应明确地定义各概率类别，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 例1－1：概率的分类和定义（定性3级） 概率水平 定 义 高 很可能经常发生 中 可能发生，但不经常 低 定 义 高 很可能经常发生 中 可能发生，但不经常 低 不大可能发生，罕见 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 例1-2：概率的分类和定义（半定量6级） 概 率 分 级 每年内单台医疗器械发生的事件概率 经常发生（frequent） >1 有时发生（probable） 1—10-1 偶然发生（occasional 10-1—10-2 很少发生（remote） 10-2—10-4 非常少发生（improbable） 10-4—10-6 极少发生（incredible） <10-6 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 A. 概率的估计 概率估计要包括环境和从初始原因发生到损害出现的全部事件序列。在考虑损害概率时隐含着暴露的概念。例如，如果没有暴露在危害中，则不可能有损害。因此考虑损害的概率时应当考虑暴露的水平或范围。 概率估计时应回答下列问题： — 危害处境是否发生在没有失效时？ — 危害处境是否发生在故障条件下？ — 危害处境是否只发生在多重故障条件下？ — 危害处境导致损害的可能性有多大？ 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 A. 概率的估计 危害处境导致损害的可能性受到医疗器械生命周期和市场上估计的器械数量的影响。 —生命周期越长，导致损害的可能性越大。 —市场上的器械数量越多，导致损害的可能性越大。？ 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 A. 概率的估计 通常可用如下七种方法估计概率： — 利用相关的历史数据； — 利用分析方法或仿真技术预示概率； — 利用试验数据； ― 可靠性估计； ― 生产数据； ― 生产后信息； — 利用专家判断。 上述方法可以单独或联合使用。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 A. 概率的估计 不能估计概率的风险，举例， － 软件失效 － 如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况； － 很少了解的异常危害：例如，对牛海绵状脑病（BSE）病原体的传染性了解不准确，就不能对传播的风险进行量化； －某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能确定其暴露的临界值（低于此值不会出现毒性影响）。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 A. 概率的估计 —在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据损害的性质来评价风险。 —通常，复杂系统的设计开发过程的严密性，与系统性故障的引入或未被检出的概率呈负相关关系。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 举例说明 B. 严重度估计 严重度分级： —实践中一般采用定性分级的方法。 —严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。 —危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括对财产和环境的损害。 对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度 举例说明 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 例2-1：严重度的分类和定义（定性3级）： 严重度分类 定 义 严重 死亡或功能或结构的丧失 中等 定 义 严重 死亡或功能或结构的丧失 中等 可恢复的（reversible）或较小的伤害 可忽略 不引起伤害或轻伤 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 例2-2：严重度的分类和定义（定性4级）： 严重度分级 定义 灾难性的 损害整个工厂或系统，多人死亡 致命的 工厂或系统的大部分损害，有人死亡 严重的 工厂或系统部分损害，人员重伤 轻度的 工厂或系统轻度受损，人员轻伤 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 例2-3：严重度的分类和定义（定性5级）： 严重度分级 定 义 灾难性的 导致患者死亡 严重的 定 义 灾难性的 导致患者死亡 严重的 导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害 中等的 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 轻度的 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤 可忽略的 不便或暂时不适 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 B. 严重度估计 对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度 举例说明 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4．4 估计每种危害的风险 C. 确定风险水平 在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相结合，确定风险水平。 举例说明（下表举例,更多的例子和标准的5风险评价一起讲） 按照上述方法确定每一个危害的风险水平（风险可能不止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图D.4: 定性的3×3风险评价矩阵示例 定性的严重度分级 定性 的 概率 分级 可忽略的 中等的 严重的 高 R1 R2 中 R4 低 R3 不可接受的风险 可接受的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图D.5: 半定量风险评价矩阵示例 定性的严重度分级 半定量的 概率 分级 可忽略的 较小的 严重的 临界的 灾难性的 经常的 R1 有时 偶然 R4 R5 R6 很少的 非常少的 R3 不可接受的风险 可接受的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

确定风险水平(附录D.8) 经常发生 有时发生 偶然发生 很少发生 定性的严重度分级 半定 量的 概率 分级 可忽略的 轻度的 中等的 严重的 灾难性的 经常发生 R1 R2, R3 有时发生 R6 偶然发生 很少发生 R4 非常少 R7,R8 极少发生 不可接受的风险 可接受的风险 合理可行降低的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险分析技术介绍 附录G：风险管理技术资料（资料性附录） 在YY/T0316标准讲解后再做介绍 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

5. 风险评价 风险评价是“将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。”。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

第二节、风险评价（第4步） 标准原文： 5 风险评价 对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则6.2到6.6给出的要求不再适用于此危害处境（即前进到6.7）。风险评价的结果应记入风险管理文档。 注 1： 附录D.4中给出了风险可接受性的决策指南。 注 2： 应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可以构成风险控制活动，以满足6.3到6.6中给出的要求。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

第二节、风险评价（第4步） 摘要说明： 制造商应按照风险可接受准则（标准3.5）要求判断每个危害的风险是否达到可接受水平。（基本要求) 风险可接受准则的制定（见标准3.5风险管理计划）。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

第二节、风险评价（第4步） 摘要说明： 风险可接受性决策 对照可接受准则，反复考虑，作出风险是否可接受的最终决定，这一判断过程就是决策。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

第二节、风险评价（第4步） 摘要说明： 风险评价的结果: 1）风险水平很低，不需要再去研究，此时标准的6.2~6.6条不需再进行。如风险处于准则中的可接受区域。 2）反过来，如果风险水平没有低到不需要再去研究，即风险水平很高，按照风险可接受准则，评价结果风险不可接受，则必须顺序执行标准的下列过程（6.2~) 。 3）对于合理可行降低区的风险，又有两种情况，一种是，权衡风险和受益，风险可以接受。另一种是，权衡风险和受益需要降低风险，只有风险降低后，才能使用该医疗器械。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

第二节、风险评价（第4步） 风险评价的决策方法包括: — 如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性； — 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较； — 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途； 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

第二节、风险评价（第4步） 风险评价时需考虑：最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。 注：“最新技术水平”表示：现在和通常被接受的良好规范。并不必定意味着技术上最先进的解决办法。 可以使用不同的方法决定“最新技术水平”，如： — 相同或类似器械所使用的标准； — 其它相同或相似类型器械所使用的最好规范； — 已采用的科学研究成果。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图D.4: 定性的3×3风险评价矩阵示例 定性的严重度分级 定性 的 概率 分级 可忽略的 中等的 严重的 高 R1 R2 中 R4 低 R3 不可接受的风险 可接受的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图D.5: 半定量风险评价矩阵示例 定性的严重度分级 半定量的 概率 分级 可忽略的 较小的 严重的 临界的 灾难性的 经常的 R1 有时 偶然 R4 R5 R6 很少的 非常少的 R3 不可接受的风险 可接受的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

图D.8:半定量风险评价矩阵示例 经常发生 有时发生 偶然发生 很少发生 定性的严重度分级 半定 量的 概率 分级 可忽略的 轻度的 中等的 严重的 灾难性的 经常发生 R1 R2, R3 有时发生 R6 偶然发生 很少发生 R4 非常少 R7,R8 极少发生 不可接受的风险 可接受的风险 合理可行降低的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

第三节、风险控制（6个步骤:5～10步） 标准原文： 6. 风险控制（第5到第10步） 6.1 降低风险 当需要降低风险时，应按照6.2到6.7的描述执行风险控制。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6．1 降低风险 摘要说明： 当需要降低风险时，应按照下列程序进行风险控制： 6.2 ：方案分析(第五步) 6.3 ：风险控制措施的实施(第六步) 6.4 ：剩余风险评价(第七步) 6.5 ：风险/受益分析(第八步) 6.6 ：产生的其他危害(第九步) 6.7 ：风险评价的完整性(第十步) 直至最终决策结果为可接受为止。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6．2 方案分析 确定风险控制方案前，需进行详细的原因分析，即寻找导致风险的环境和原因事件或事件组合（见第2步），结合所导致的风险大小，选择适当的风险控制措施。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6．2 方案分析 标准原文： 6．2 方案分析（第5步） 制造商应识别风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。风险控制应是一个综合的方法，制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法： a) 用设计方法取得的固有安全性； b) 在医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； c) 安全性信息。 所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6．2 方案分析 标准原文： 6．2 方案分析（第5步）续 注1： 如果实施方案b）和c），在决定风险是否可接受之前，制造商可先遵循一个过程，即考虑合理可行的风险控制措施，并且选择适当的降低风险方案。 注2： 风险控制措施可以降低损害的严重度，或者减少损害的发生概率，或两者都减少。 注3： 许多标准为医疗器械阐述了固有安全性、防护措施和安全性信息。此外，许多其它医疗器械标准整合了风险管理过程的要素（例如电磁兼容性、适用性、生物相容性）。相关标准应当用作风险控制方案分析的一部分。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6．2 方案分析 标准原文： 6．2 方案分析（第5步）续 注4： 对于不能估计其损害发生概率的风险，见D.3.2.3。 注5： 附录J中提供了安全性信息指南。 所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。 如果在方案分析中，制造商确定所需的风险降低是不可行的，制造商应进行剩余风险的风险/受益分析（进入6.5）。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6．2 方案分析 摘要说明： 标准要求生产企业按一定的顺序采取控制风险的措施 1．首先是采取设计的措施，确保取得医疗器械的安全性。如： —消除固有的危害 —降低损害的发生概率或严重度 2．其次，在医疗器械产品实现过程中或医疗器械本身采取防护措施，降低风险，确保医疗器械的安全。如： － 使用自动切断或安全阀；或 － 用视觉或听觉报警警告操作者注意危害条件。 3．通过医疗器械产品说明书、标签，有关文件资料的警示说明，公示剩余风险和安全性要求（即给出解释剩余风险所必需的背景和相关信息），这是风险控制的重要的措施。有些医疗器械从技术、经济上不能采取其他风险控制措施时，就采取这种风险控制措施。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

安全性信息 告知安全性信息的方法可以控制风险和提高风险意识。这样使用者就可以事先采取适当的措施，以将在剩余风险中的暴露减至最小。 告知安全性信息是风险控制最后推荐的方法，只有在其它风险控制措施用尽时，才使用它。 对单个和综合剩余风险的公示即是给出解释剩余风险所必需的背景和相关信息， 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

安全性信息 通过下列方式提供安全性信息： －在医疗器械标记中给出警告； － 限制医疗器械的使用或限制使用环境； － 通知可发生的不适当使用、危害或其它有助于降低风险的信息； － 促进个人处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套和眼镜； － 包括降低损害的措施的信息； － 对操作者提供培训以改进他们的表现或提高其检出错误的能力；或 － 规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期服务寿命，或如何适当地处置医疗器械。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

安全性信息 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 安全性信息（附录J.2 ） 在编写安全性信息时，重要的是要判定信息是提供给谁和如何提供。制造商应当提供风险的说明、暴露的后果以及为预防损害应当做什么和避免什么。 在编写信息中，制造商应当考虑： — 适用于措施分级的优先级别（危险、警告、小心、注意等）； — 所需信息的分级或细节； — 安全性信息的位置（如警告标签）； — 为确保清晰和易懂所使用的措词或图示； — 信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）； — 提供信息的适当媒介（如使用说明书、标签、报警和用户界面上的警告） — 法规要求，等。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险控制措施举例 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 采用更大的安全系数（如机械结构改进，使用连锁） 改进可靠性 设计失效保护措施，能够检测任何失效并使系统置于安全状态。 自动监视其运行的安全措施 人工监视其运行的安全措施 声、光，包括监视器的报警系统 对具有风险的生产过程进行验证、确认、监视、测量等方法 周期性的现场检测 在文件、产品标签、说明书的信息 对操作人员、服务人员的有效培训 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

合理可行降低法 合理可行降低法可用作风险控制方案分析（6.2）的一部分。不能估计概率的风险通常使用合理可行降低法。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

合理可行降低法 合理可行降低法—可行性研究（D.8.4）: 考虑最新技术水平和接受此风险的受益，以及进一步降低风险的可行性（即制造商降低风险的能力），所有的风险应当减少到可行的最低水平。 可行性包括两个方面： － 技术可行性：不计成本情况下降低风险的能力 － 经济可行性：不使医疗器械成为经济性不佳的状况下而降低风险的能力 。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6.3 风险控制措施的实施 6.3 风险控制措施的实施 制造商应实施在6.2中选择的风险控制措施（一个或多个）。 标准原文： 6.3 风险控制措施的实施 制造商应实施在6.2中选择的风险控制措施（一个或多个）。 每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险管理文档。 风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管理文档。 注： 有效性的验证可包括确认活动。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6.3 风险控制措施的实施 摘要说明: 措施应针对前面分析的原因。 措施可能是一个，也可能是多个。 风险控制措施归入风险管理 文档; 验证风险控制措施的有效性,验证结果记入风险管理文档；验证举例 验证风险控制措施的实施过程，验证结果记入风险管理文档；验证举例 必须对采取措施后的风险重新确定严重度和/或概率； 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6.3 风险控制措施的实施 制造过程和风险控制（附录D.5.4）： 重要的是识别制造过程的要素，以控制这样的一个或多个风险。 对制造过程中的风险控制，危害分析和关键控制点（HACCP）可能是有用的风险管理工具（见G.6）。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6.3 风险控制措施的实施 标准和风险控制：（附录D.5.5） —安全标准中可能阐述了一些风险控制措施。符合安全性标准，即认为这些特定的风险可接受。 —符合其它相关标准时，如假设就使特定的风险降低到可接受水平，则制造商应进行验证。 通过应用标准（安全标准和其它标准），制造商可以简化残存剩余风险的分析工作，但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6.4 剩余风险评价 标准原文： 6.4 剩余风险评价 在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档。 如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步的风险控制措施（见6.2）。 对于判断为可接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公开，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。 注： 在附录J中提供了如何公开剩余风险的指南。 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6.4 剩余风险评价 摘要说明： 用风险管理计划中的准则评价剩余风险，记入风险管理文档。 剩余风险不满足准则，继续控制（6.2）。 6.4 剩余风险评价 摘要说明： 用风险管理计划中的准则评价剩余风险，记入风险管理文档。 剩余风险不满足准则，继续控制（6.2）。 满足准则时，将说明剩余风险的信息记入随带文件。 判断剩余风险可接受，制造商还应决定哪些剩余风险应在随附文件中予以公开。 注： 在附录J中提供了如何公开剩余风险的指南。 查看风险管理文档和随带文件、检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6.4 剩余风险评价 剩余风险的公示（附录J.3）：。 6.4 剩余风险评价 剩余风险的公示（附录J.3）：。 在拟定单个或综合剩余风险的公示时，为告知、促进和使得用户能够安全和有效地使用器械，重要的是要判定沟通什么和直接向谁沟通。制造商应当检查在6.4和第七章中判定的剩余风险，以决定应当公示什么信息。 制造商应当考虑： — 所需的分级或细节； — 为确保清晰和易懂而使用的措词； — 信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）； — 使用的手段/媒介。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6 .5 风险/受益分析 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 标准原文： 6.5 风险/受益分析 6 .5 风险/受益分析 标准原文： 6.5 风险/受益分析 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行6.6。 对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全性信息对揭示剩余风险是必要的。 评价结果应记入风险管理文档中。 注：见D6。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6 .5 风险/受益分析 摘要说明： 本标准不要求对每个风险进行风险/受益分析。 6 .5 风险/受益分析 摘要说明： 本标准不要求对每个风险进行风险/受益分析。 风险/受益分析是用于证明一旦所有可行的降低风险的措施已经应用时，此风险是合理的。 判定的基础是使用器械的期望受益超过风险。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6 .5 风险/受益分析 受益估计（D.6.2） 由医疗器械产生的受益与使用带来的预期的健康改进程度和可能性有关。 6 .5 风险/受益分析 受益估计（D.6.2） 由医疗器械产生的受益与使用带来的预期的健康改进程度和可能性有关。 没有估计受益的标准化方法。 受益可从下列事项的了解加以估计： － 临床使用期间的预期性能； － 上述性能带来的预期临床结果； － 与其它治疗方案的风险和受益有关的因素 受益估计的置信度强烈地依赖于阐述这些因素的证据的可靠性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6 .5 风险/受益分析 受益估计（D.6.2） 受益估计的可能结果很可能是一个范围，需要考虑的因素如下： 6 .5 风险/受益分析 受益估计（D.6.2） 受益估计的可能结果很可能是一个范围，需要考虑的因素如下： － 比较不同的结果是有困难的，例如：哪一个更坏，疼痛还是丧失活动能力？ － 考虑不稳定的结果是困难的。这些结果可由恢复时间和长期效应引起。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6 .5 风险/受益分析 受益估计（D.6.2） 风险/受益比较可以用和其它上市产品的比较加以表达。 6 .5 风险/受益分析 受益估计（D.6.2） 风险/受益比较可以用和其它上市产品的比较加以表达。 要确认医疗器械满足可接受的风险/受益准则，经常要求临床试验。临床试验可以量化受益和风险。同时，在临床研究之中可以阐述对社会的可接受性，亦即患者、使用者、医务人员。 对于高风险/高受益器械，标记应当向适当的使用者、患者和医务人员传达适当的信息，以确保在使用前由个人做出适当的风险/受益决策。 高风险/高受益器械一般具有附加的在上市前必须达到的法规要求。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6.6 由风险控制措施产生的风险 标准原文： 6.6 由风险控制措施产生的风险 应对风险控制措施的有关以下方面的影响进行评审： a) 新的危害或危害处境的引入。 b) 是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。 对任何新的或增加的风险应按照4.4至6.5进行管理。 评审结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

6.7 风险控制的完整性 标准原文 制造商应确保所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档的方法检查符合性 。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

7 综合剩余风险的可接受性评价 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 标准原文 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。 注1： 综合剩余风险的评价指南见D.7。 如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，制造商应收集和评审有关预期用途/预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过综合剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。 对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记入随附文件，以便公开综合剩余风险。 注2： 附录J提供了如何公示剩余风险的指南。 全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

7 综合剩余风险的可接受性评价 摘要说明： 综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。 应由具有知识、经验和完成此项工作的权限的人员来完成。通常包括具有医疗器械知识和经验的应用专家（见3.3）。 没有评价综合剩余风险的推荐方法。 一些可能的技术和影响其选择的考虑见附录D.7。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

7 综合剩余风险的可接受性评价 附录D.7: 事件树分析 — 特定的事件序列可导致几种不同的单个风险，每一个风险影响综合剩余风险。需要对单个剩余风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受。 — 事件树可以是分析这些综合剩余风险的适当的方法。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

7 综合剩余风险的可接受性评价 故障树分析（FTA） 附录D.7: 故障树分析（FTA） 对于患者或使用者的损害可以是由于不同的危害处境（见附录E）造成的。这种情况，综合剩余风险的损害概率则是基于单个概率的结合。 FTA是导出损害的结合概率的适当方法。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

7 综合剩余风险的可接受性评价 相互矛盾的要求的评审 警告的评审 操作说明书的评审 和现有类似产品比较风险 应用专家的评审 附录D.7: 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

8 风险管理报告 标准原文： 8 风险管理报告 在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的； － 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。 在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任[3.4 b）]。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

讨论： 销售放行前进行评审，评审结果记入风险管理报告。问之后是否需要更新下列文档： 1、特征清单？ 2、危害清单和相应的风险估计、风险评价和风险控制（包括验证结果） 3、生产和生产后信息的收集和评审的文件化要求。 4、按3的文件实施的证据 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险管理举例 例1、风险管理在设计过程中的应用 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 设计和开发过程 1. 客户要求市场调研 2. 可行性分析、评审（根据预期用途） 3. 设计任务，设计计划 4. 设计目标，设计输入确定 5. 设计 6. 设计输出，如图纸、BOM，产品标准草案 7. 设计评审 8. 手版，样品制作 9. 样品评审，验证 10. 工艺开发，流程图 11. 工艺评审 – PFMEA – 控制计划 12. 过程确认 13. 产品评审、验证 14. 临床确认 15. 整理DMR和DHF 16. 培训员工 17. 产品注册、认证 18. 量产 问：设计开发过程中风险管理在哪个阶段做？谁来做？怎么做？报告怎么写？ 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险管理工具和技术 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 风险管理 故障树 分析(FTA) 6西格玛方法 可靠性 试验 可靠性建模和仿真 高加速寿命试验 最坏情况 电路分析 潜电路 分析 概率分析 Poke Yoke （失效安 全制造） 功能分析 （灰盒子） 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险管理举例 风险管理小组人员的要求： 􀁹 要包括设计，工程，检验，生产人员 􀁹 特别是一定要有一个产品的应用专家或者有医学背景的人员 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险管理举例 设计开发中的第一次风险分析： 在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段. 按照ISO14971附录C中的问题进行回答； 还可以提出针对不同危害相应的对策。 风险分析报告需作为产品设计输入的一部分。 如果是IVD产品，要回答附录H的问题。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险管理举例 设计开发中的第二次风险分析： 在产品“设计开发图纸评审”阶段 采用DFMEA （Design Failure Mode and Effect Analysis）的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 需从损害发生的概率和严重度两个方面考察并综合分析，并做出正确评价。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

风险管理举例 设计开发中的第三次风险分析：􀁹 在产品“设计开发工艺评审”阶段； 采用PFMEA （Process Failure Mode and Effect Analysis）或HACCP的方法， PFMEA：针对工艺中可能产生的风险进行分析。要从产品的生产工艺流程，对于每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 HACCP： 需从损害发生的概率和严重度两个方面考察并综合分析，并做出正确评价。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

生产和生产后信息决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务，是上市后风险管理的直接依据。 9 生产和生产后信息 生产和生产后信息决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务，是上市后风险管理的直接依据。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

9 生产和生产后信息 标准原文： 9 生产和生产后信息 9 生产和生产后信息 制造商应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集和评审医疗器械（或类似器械）在生产和生产后阶段中的信息。 在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，制造商尤其应当考虑： a) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；或 b) 新的或者修订的标准。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

9 生产和生产后信息 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 标准原文： 9 生产和生产后信息 (续） 9 生产和生产后信息 (续） 上述系统也应当收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公开信息。 对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方面： — 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或 — 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。 如果上述任何情况发生： 对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。 评价结果应记入风险管理文档。 注1： 生产后监视的一些要求是某些国家法规的主题。在此情况下，可能要求附加的措施（例如未来的生产后评价）。 注2： 见YY/T 0287:2003[8]的8.2。 用查看风险管理文档和其它适当文件的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

9 生产和生产后信息 摘要说明： 建立信息（内部信息和外部信息）反馈系统。 内部信息： —设计更改：是否有不利影响 —采购产品的质量情况、 —生产过程控制情况：不合格情况、关键（高风险）过程生产合格产品的能力（是否验证、验证后的监测情况），工艺更改的验证（包括不利影响） —产品检验结果：趋势分析 —产品贮存过程的监视（环境、包装完好性、储存寿命） —留样产品的分析 —维护服务情况 —维修服务情况 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

9 生产和生产后信息 摘要说明： 外部信息（顾客反馈）： —报修情况（也见内部信息） —临床使用情况（不仅限于本企业产品）： 出现的各种问题，包括 ※（疑似）不良事件（反应）、 ※ 有关使用方面的信息（如人机工程学问题）使用错误或使用不当 ※ 其它任何对人的不利影响。 ※ …… 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

9 生产和生产后信息 摘要说明： 建立数据分析程序。 —对收集到的上述信息（包括数据）进行统计、分析，对信息中可能与安全性有关的问题进行评价，特别是下列各方面： a)是否有先前未认知的危害出现； b)是否由危害处境造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的； 如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈（见4.4） —根据分析结果，寻找产品改进方向，修改风险管理过程。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

9 生产和生产后信息 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 摘要说明： 针对分析的改进区域，进行风险控制方案分析,采取风险控制措施，降低产品风险。 标准规定13个步骤不仅适用于上市前的风险管理，同样适用于上市后的风险管理。 前面对上市后信息的分析、评审即包括了风险分析、风险评价和风险估计。 风险控制（6.2～6.7）： 上市后的风险控制也应按6.2规定的下列顺序，依次使用一种或多种方法： —用设计方法取得的固有安全性（设计改进）； —改进产品或生产过程中的防护措施； —告知安全信息（修改说明书、培训、忠告性通知、召回（需追溯））。 …… 修改风险管理文档 无休止的风险管理。 北京国医械华光认证有限公司（CMD）