第十一章 量測、分析及改善 8.0 量測、分析及改善包括： 規劃量測、分析及改善流程； 監督及量測； 不合格品管制； 資料分析及改善

第十一章 量測、分析及改善 8.1概述 組織需對顧客滿意度、品質管理系統、流程與產品進行監督及量測；監測所產生的不符和事項或不合格品需加以管制並分析後，提出改善。 組織應規劃與實施所需之監視、量測、分析及改進過程，以： 展示產品的符合性 確保品質管理系統之符合性 持續改進品質管理系統之有效性 此應包括可適用方法（含統計技術）與其使用程度之決定

第十一章 量測、分析及改善 量測資料對以事實為基礎的判斷是重要的，管理階層需督導資料之量測、蒐集與確認，以確保組織之績效及顧客之滿意 量測例子包括： 顧客滿意度、 管理系統量測（內/外部稽核）、 流程量測（生產現場製程稽核，反應時間，準確度，成本等等）、 產品量測（接收檢驗，首件檢驗，成品/最終檢驗，出貨檢驗等等）

第十一章 量測、分析及改善 量測結果所產生的資料及其他相關來源所產生的資料，應加以分析並提出改善 對來自改善建議，應作為管理審查的一項輸入，以提供組織績效改善之資訊

第十一章 量測、分析及改善 8.2 監督與量測 8.2.1 顧客滿意度 不論組織是否符合顧客要求，組織應監督與顧客有關的資訊，成為量測品質管理系統績效之一。取得及使用這些資訊的方法應加以決定。 與顧客有關的資訊包括： ＊資訊取得方式包括： 顧客及使用者調查 顧客抱怨 產品考量面之回饋 與顧客直接溝通 顧客要求及合約資訊 問卷及市場調查 市場需求 團體面談 服務交付資料 來自消費者組織之報告 競爭相關之資訊 不同媒體上的報告 產業研究報告

第十一章 量測、分析及改善 8.2.2 內部稽核 組織應確保稽核流程之客觀及公平性，且稽核員不得稽核自己的工作 ＊組織應在所規劃的期間執行內部稽核，以決定品質管理系統是否： 符合規劃的安排 有效地實施及維持 註：內部稽核辦法 參見 表11-1（pp.280-281） 內部稽核流程 參見 表11-2（pp.282-284）

第十一章 量測、分析及改善 稽核方案應加以規劃，並考慮被稽核流程與區域的狀況及重要性，和先前稽核結果。 ＊稽核准則、範圍、頻率及方法應加以界定。 ＊稽核員的選擇與稽核之執行應確保稽核流程之客觀及公平性。

第十一章 量測、分析及改善 ＊規劃與執行稽核，及報告結果和維持記錄之職責與要求，應以書面化程序加以界定。 內部稽核評分表 參見表6-2、表6-3（pp.125, 126） 稽核回饋改善記錄 參見表11-3 （pp.285） ＊負責被稽核區域的管理階層應確保所採取措施無過度延誤，以消除所發現的不符和事項及其原因。 ＊後續跟催活動應包括所採取措施之查證及查證結果報告。

第十一章 量測、分析及改善 8.2.3 流程監督及量測 組織需鑑別量測方法及執行量測，以評估流程績效 從經營層面看，品質管理系統包含四種流程： ISO 9001：2000所強制要求的流程 業務流程 產品實現流程 支援流程

第十一章 量測、分析及改善 8.2.4 產品監督及量測 組織應監督及量測產品的特性，以查證產品要求已符合 ＊產品包括組織所採購的產品、顧客財產、外包加工品、在製品、半成品及成品等 ＊產品特性有六種不同分類：物理類、感覺類、行為類、時間類、人體工學類及功能類 ＊查證是指藉由所提出的客觀證據，證實以達成規定要求，包括檢驗、測試等 組織應建立量測之允收準則，並需考量： 1、檢驗水準 3、量測設備、軟體或工具 2、品質特性 4、人員資格

第十一章 量測、分析及改善 8.3 不合格品管制 不合格品之處理： 組織應確保不符合要求的產品已加以鑑別及管制，以防止其被誤用或交貨。對不合格品需加以鑑別、記載、評估、隔離、處理及通知有關單位。 不合格品之處理： 1、採取措施以消除所發現的不合格。 所採取的措施稱為矯正，如重工、修理或重新分級 2、由相關權責人員，適用時由顧客授權其特採使用、放行或允收 3、採取措施以排除原先預期的使用或應用 不合格品管制辦法 參見表11-4（pp.297-298）

第十一章 量測、分析及改善 8.4 資料分析 組織需鑑別與規劃統計技術，進行資料分析以協助評估、管制及改善產品和流程績效。 組織應決定、蒐集及分析適當資料（包括監督及量測之結果及其他相關來源所產生的資料），以展現品質管理系統之適用性及有效性，並評估在何處能進行品質管理系統有效性的持續改善。 統計技術之廣泛應用，如（pp.300）

第十一章 量測、分析及改善 統計技術之廣泛應用： 市場分析、產品設計、可靠度、製程管制、性能評鑑、缺點分析、實驗設計/田口式品質工程、變異數分析/迴歸分析、顯著性檢定、品質管制圖、抽樣檢驗等

第十一章 量測、分析及改善 8.5 改善 8.5.1 持續改善 組織需主動尋求改善，而非等待問題的發生。 組織需有一流程，以鑑別及管理改善活動 組織需將持續改善的觀念，全面地展開到整個組織，並須為所有的顧客，持續改善品質、服務（包括時效、交貨）及價格。

第十一章 量測、分析及改善 組織需有方法鼓勵員工參與持續改善活動，並告知員工品質績效及顧客滿意的程度。 組織需適當採用持續改善的技術，以展現具有如製程能力指數、管制圖、品質成本、標竿學習、防呆法等等知識。 組織需明確定出對品質及生產力的改善機會，並執行適當的改善方案，以提升顧客滿意度、產品品質及可靠度等

第十一章 量測、分析及改善 8.5.2 矯正措施 組織應建立書面化程序，以界定下列要求： 矯正措施是指為消除已發現的不符合原因，或其他不願見的情況，所採取的措施。 組織應建立書面化程序，以界定下列要求： 1、審查不符合 2、決定不符合之原因 3、評估措施的需求，以確保不符合不再發生 4、決定及實施所需的措施 5、所採取措施結果之記錄 6、審查所採取的矯正措施

第十一章 量測、分析及改善 8.5.3 預防措施 預防措施是指為消除潛在的不符合原因，或其他不願見的情況，所採取的措施。 組織應建立書面化程序，以界定下列要求： 1、決定潛在不符合及其原因 2、評估措施的需求，以預防不符合發生 3、決定及實施所需的措施 4、所採取措施結果之記錄 5、審查所採取的預防措施 矯正及預防措施辦法 參見表11-5（pp.310-311）

第十二章 結論 ISO 9000系列是將組織所發生的各項品質問題，按一定的程序，以標準化的方式，加以有效地運用 一個通過ISO 9000系列的組織，其產品/服務品質或許會提升；但一個懂得運用ISO 9000系列的組織，則可以藉其建立跨部門作業定位與溝通的共識，進而瞭解品質問題產生，並達到永續經營的目的。