中药制剂质量标准的制定
问 题 1. 药品质量标准的含义？ 2. 中药制剂质量标准的主要内容？
药品质量标准的定义 是对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。 制定标准的原则：坚持“质量第一”，充分体现“安全、有效、技术先进、经济合理”的原则
质量标准的分类 国家药品标准 《药典》和药品标准（局版） 药品必须符合国家药品标准 企业标准 内部标准，高于法定标准
质量标准的特性 药品的特点： 有效、安全、稳定、可控 质量标准的特性： 权威性 科学性 进展性
制定质量标准的前提 处方组成固定 原料稳定 制备工艺稳定
质量标准研究的程序 依据法规制定方案 《新药审批办法》中对中药制剂质量标准的技术要求 查阅文献 实验研究 制定质量标准草案 用“中试”产品研究制订，否则不能确实反映和控制最终产品质量； 中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善， 是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节 是药物研究工作的重要内容之一，直接关系 到药品的安全、有效和质量可控
中药制剂质量标准的主要内容 名称 处方 制法 性状 鉴别 检查 浸出物测定 含量测定 功能与主治 用法与用量 注意 规格 贮藏
一、名称 内容：中文名、汉语拼音名 要求：明确、简短、科学、不用容易混淆、误解和夸大的名称，不应与已有的药品名称重复 一方一名 一方不同剂型：名称+剂型 如：牛黄解毒丸、牛黄解毒片
一、名称 单味制剂（含提取物）：原料（药材）+剂型 如：三七片、绞股兰皂苷片
一、名称 复方制剂 1.方内主要药味缩写+剂型 如：银黄口服液（金银花、黄芩提取物） 2.方中主要药味缩写+功效+剂型 如：龙胆泻肝丸（10味药，清肝胆、利湿热） 3. 药味数+主要药名+剂型 如：六味地黄丸 4.功效+剂型 如：排石颗粒（清热利水、通淋排石）
一、名称 5. 君药前加“复方”+剂型 如：复方丹参滴丸 6.方内药物剂量比例或服用剂量+剂型 如：六一散（滑石粉：甘草＝6：1） 7.形象比喻+剂型 如：玉屏风口服液（益气、固表、止汗） 8.主要药材和药引结合+剂型 如：川芎茶调散（饭后清茶冲服）
二、处方 1.成方制剂应列处方 单味制剂为单一药味，不列处方，在制法中说明药味及分量 制剂中使用的药引、敷料、附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说明
二、处方 2.处方中的药材名称 2.1国家标准收载的药材：采用最新版规定的名称 地方标准收载品种与国家药品标准名称相同来源不同：应另起名称 2.2国家药品标准未收载：应采用地方标准收载的名称，应另加注明
二、处方 3.处方药味的排列 按“君、臣、佐、使” 4.处方中的炮制品写法 不注明炮制要求：均指净药材（干品） 处方中药材属炮制品：一般用括号注明 5.处方量 法定计量单位：g ml 全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准
三、制法 1.主要叙述处方中各味药处理的工艺。对质量有影响的关键工艺，应列出控制的技术条件（方法、时间、温度、压力）及理由。工艺分工序中间体的质量检测要求如相对密度、指标成分含量等；优选工艺的详细对比数据，定最佳工艺的依据。并附工艺流程图。保密品种制法可略（申报资料中应有这部分内容） 2.常规炮制品，不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述
三、制法 3.粉碎度用“粗粉、中粉、细粉、极细粉”表示，不列筛号 4.单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制作的，不需经过处理，可不列制法。 如：珍珠粉胶囊