GMP实施

复习： GMP的“三大件”是指？ 硬件 软件 湿件：人员 GMP实施的基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。

课程：GMP实施 第三章 厂房、设施与设备

通过本讲知识的学习，你将做到以下几点： 1.能够说出厂址选择与厂区布局的基本原则； 2.能够说出厂房设施设计与布局的基本原则； 第一节 药品生产企业总体布局 第二节 厂房、设施的设计与布局 第三节 设备管理要求 通过本讲知识的学习，你将做到以下几点： 1.能够说出厂址选择与厂区布局的基本原则； 2.能够说出厂房设施设计与布局的基本原则； 3.能够说出典型设备的选用与管理的基本要求。

GMP概况 第四章 厂房与设施 第38条到第70条 第五章 设备 第71条到第101条

想一想： 你知道南京有哪些药厂？ 这些药厂都位于什么地方？ 这些药厂选址特点？

第一节 药品生产企业总体布局 厂区选址 选择生产厂址时应遵循以下原则： 自然环境符合要求 周围环境和水质符合要求 确保水电汽的供给 交通通讯便利 应有长远发展的余地 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

厂址选择 厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。 有洁净厂房的药厂厂址应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。 交通便利、通讯方便。 确保水、电、汽的供给。 应有长远发展的余地。 选厂址应考虑防洪， 厂址选择

厂址选择 38、厂房选址设计布局+建造改造维护要求 符合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护 39、选址 综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险

二、厂区的总体布局 GMP： 40、整体布局 生产环境整洁 地面+路面+运输不应对药品生产造成污染 生产行政生活总体布局合理 人流物流互不干扰

药厂总体布局 生产区 辅助区 行政区 生活区

厂区规划原则 符合功能区域规划原则 符合工艺及卫生原则 符合设施配套原则 符合人流物流分开原则 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

第二节 厂房、设施的设计与布局 药品生产环境可分为4个区域： 室外区 一般区和保护区 洁净区 无菌区

拓展：制剂的分类 限菌制剂（非无菌制剂）：片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂等 灭菌制剂（最终灭菌制剂）：安瓿、输液剂等 无菌制剂 无菌制剂（非最终灭菌制剂）：注射粉针

区别下列车间属于什么区域？ 空气净化机房 片剂内包装 外包区域 提取车间 更衣室 输液剂灌装

一、洁净区 洁净区 是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

（一）洁净区的建筑要求 1、墙体与地面 2、门窗 3、顶棚与技术夹层 4、电气照明设施 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

洁净室装修材料选用参照表 项 目 材 料 举 例 吊 顶 墙 面 隔 断 地 面 夹层彩钢板、塑料贴面板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆 墙 面 夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、聚脂类涂料、油漆 隔 断 砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板 地 面 环氧脂类材料、半硬质橡胶、耐磨塑胶贴面板。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

（二）厂房布局要求 1、符合生产工艺流程 2、人流物流走向合理 3、洁净级别设置合理 4、防虫防鼠措施 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

“三协调”原则 1、符合生产工艺流程 符合生产工艺流向要求 符合洁净要求 符合生产物料器具放置要求 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 “三协调”原则

2、人流物流走向合理 人流指人员进出洁净室及在其内部的流动。 物流是指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室并在其内部的流动。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

某药厂平面图 洁净 生产区 办公区 生活区 辅助 仓贮 区 车库 非洁净 绿化区 门卫 物流 人流 防爆区 污水 处理区 动力区 堆场

（1）人流规划 主要涉及人员有生产人员、参观人员、维修人员、管理人员。 人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化。 不同洁净级别的人员使用各自的净化房间或措施，不可混用。不同类型人员措施不同。 人流净化措施主要有更衣室、风淋门和缓冲室。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

①更衣室 一更：一更后人员可进入一般区。 二更：一般区进入洁净区要二更。 三更：洁净区进入无菌区要三更。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

②风淋室 是人员进入洁净室前进行身体除尘的常用净化设备。 通过喷射强劲洁净的空气，可清除附着在衣服上的灰尘、头发、皮屑等。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

③缓冲室 是为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的房间。 缓冲室两侧的门不应同时打开。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

（2）物流规划 ①传递窗 主要用于洁净室之间或洁净室与非洁净室之间传递物料或物品。 两门不能同时开启。 传递窗内设有紫外杀菌灯，开启一定时间，对传递的物料杀菌消毒。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

传递窗

（2）物流规划 ②缓冲室 用于物料的净化，同时保持备料室的洁净度和正压。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

第二节 厂房管理 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

洁净室设施

3、洁净级别设置合理 （1）洁净级别 可分为A级、B级、C级、D级。 不同药品生产的环境要求不同，空气洁净度级别也不同。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

表4–2 药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表 厂房净化 表4–2 药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表 洁 净 度 级 别 尘粒 微生物 悬浮粒子最大允许数/立方米 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 90mm cfu /4小时 表面微生物 静态 动态 接触55mm cfu /碟 5指手套 cfu /手套 ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 1 B级 29 352000 2900 10 5 C级 3520000 29000 100 50 25 － D级 不作规定 200 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

（2）环境参数控制 ①温度和湿度 ②静压差 ③新风量 ④噪声 ⑤照明 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 ④噪声 ⑤照明

（3）管理要求 P45 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

4、防虫防鼠措施 防虫采用风幕、灭虫灯、粘虫胶。 防鼠采用灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。不要采用灭鼠药。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

二、仓储区 1、环境要求 2、库房分区 3、设备与设施 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

第三节 设施管理 一、仓储设施♥ 二、质量控制设施 三、辅助设施 ☞ ☞ ☞ 仓库 ☞ 中间站、暂存室 物料净化设施 第三节 设施管理 一、仓储设施♥ 仓库 ☞ 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。 中间站、暂存室 物料净化设施 二、质量控制设施 理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室  三、辅助设施 ☞ ☞ ☞ 辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。  制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

三、实验室 1、试剂存放间 2、化学分析实验室 3、仪器分析实验室 4、高温实验室 5、微生物实验室 6、实验动物房 7、留样观察室 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

第三节 设备管理要求 设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 第三节 设备管理要求 设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 设备管理原则 保障安全原则 满足生产工艺原则 保障生产原则 方便操作和维护原则 有利于洁净原则 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

直接接触药品设备用不锈钢316L，不接触药品的重要部位选用304不锈钢。 一、设备的选择原则 1、材质要求 直接接触药品设备用不锈钢316L，不接触药品的重要部位选用304不锈钢。 2、生产要求 尽量避免设备长期在最大能力负荷下运行。 3、安全与卫生要求 生产中发尘量大的设备应选用自身除尘能力强、密封性能好的设备，必要时加设除尘、补尘装置设施。 有些设备还要考虑防爆、防静电。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

应以符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修保养，并能预防、减少污染（交叉污染）和差错为基本要求。 二、设备的安装 应以符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修保养，并能预防、减少污染（交叉污染）和差错为基本要求。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

三、设备的除尘和防污染措施 发尘量大的岗位有哪些？ 采取哪些措施？ 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

四、设备的使用 制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。 （1）定期对设备和系统检查，及时发现设备将要发生故障和隐患。确保设备无滴漏跑冒，设备经常处于完好状态，延长设备使用寿命； （2）所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志； （3）对设备、仪器的使用，应制定标准操作规程，操作人员须经培训、考核合格者可上岗操作，要做好设备运行记录、交换记录； （4）制定设备清洗规程，记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据； （5）制定计量管理规程。对生产、检验用的仪器、仪表、量器、衡器等制定校准程序及规定，制定校准计划，做好校准记录并保存； （6）负责对设备，特别是系统和关键设备的确认和验证； （7）生产用模具的采购、验收；保管、维护、发放及报废应制定相应管理规程； （8）建立机械设备、设施、常用的备品、备件管理规程，设备事故管理、设备调拨、报废管理规程。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

设备状态标识 可以用颜色区别 生产中、运行中 待清洁 已清洁 待修 维修中 试机 停用、备用 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 可以用颜色区别

管道颜色 真空管道:白色 物料管道:大黄色 蒸汽管道:鲜红色 冷冻水管道:白色字,黑保温 常水管道:绿色 压缩空气管道:蓝色 三废排气管道:黑色

五、设备的清洁 清洁管理 维修管理 设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等。 清洁方式常可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。 移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动清洁。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 设备保养、检修规程： 包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等。

设备卫生 设备清洁原则： 一清除 清除文件、器具和残余物料。 二清洁 用饮用水或纯化水进行冲洗。 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 流转过程的物料必须密闭。 盛装物料的容器具必须是经过无毒的。 设备清洁原则： 一清除 清除文件、器具和残余物料。 二清洁 用饮用水或纯化水进行冲洗。 三消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。

第一节 概述 设备管理组织 设备管理原则  管理组织 管理职责 ☞ 管理档案 ☞ 保障安全原则 满足生产工艺原则 保障生产原则 第一节 概述 设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 ♥ ☞ 设备管理组织 管理组织 管理职责 ☞ 管理档案 ☞ 设备管理原则  保障安全原则 满足生产工艺原则 保障生产原则 方便操作和维护原则 有利于洁净原则 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。

谢谢

Thank You !