食品中違法添加工業用澱粉（順丁烯二酸酐化製澱粉）及醬油超量含甲基咪唑及單氯丙二醇等問題現況調查、未來因應措施；並檢討該化學物質在食品衛生管理法與毒性化學物質管理法中的管理機制 行政院衛生署 報告日期：102年5月20日 2017/3/6

背景說明 2017/3/6

事件源起 接獲舉報：本局接獲舉報，可能有不肖食品業者使用尚未核准之順丁烯二酸酐化製澱粉作為食品添加物。 建立檢驗技術：本局即刻著手蒐集國際資訊，開發檢驗技術。 抽驗市售產品：添加順丁烯二酸酐化製澱粉之目的係為使產品具有QQ口感，經抽購市售粉狀產品(包括澱粉、玉米粉、太白粉等)、粉圓、芋圓、板條、黑輪等相關產品計74件。其中5件檢出順丁烯二酸。 2017/3/6

食用化製澱粉 化製澱粉：化製澱粉係將澱粉，以少量化學藥品處理，改變其物理特性而得者，能影響澱粉膠液之黏度、質地及穩定性。根據用途別可分為食用化製澱粉及工業用化製澱粉。 食用化製澱粉為「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第12類粘稠劑(糊料)品項，具有增加稠度之功能。 食用化製澱粉必須辦理查驗登記取得許可。 台灣准許使用之食用化製澱粉計21項。 2017/3/6

順丁烯二酸酐化製澱粉 化學合成 順丁烯二酸酐 化製澱粉 ＋ 順丁烯二酸酐化製澱粉 未核准使用於食品 澱粉(Starch) ＋ 順丁烯二酸酐化製澱粉 未核准使用於食品 目前仍無相關代謝吸收資料，攝入後，於動物及人體體內代謝機制仍不明 順丁烯二酸酐 2017/3/6

順丁烯二酸酐 (Maleic anhydride) 基本資料 別名 馬來酸酐、去水蘋果酸酐 用途 ■ 可供作為生產反丁烯二酸、酒石酸、蘋果酸 及樹脂等原料。 ■ 可應用於食品包裝材料，為美國FDA及歐盟 核准之間接食品添加物，也可能微量存在於 蘋果酸或反丁烯二酸等合法的食品添加物中。 2017/3/6

順丁烯二酸 (Maleic acid) 基本資料 別名 馬來酸、去水蘋果酸 食品中之可能來源 與反丁烯二酸、酒石酸、蘋果酸等同為植物之代謝物。 存在於合法添加物蘋果酸 (500ppm)及反丁烯二酸(1000ppm)中。 食品加工過程，經高溫烘焙由梅納褐變反應，或發酵過程由蘋果酸或反丁烯二酸轉換產生。 由合法的順丁烯二酸酐所製之包材游離至食品。 2017/3/6

順丁烯二酸 (酐)之安全性資料 TDI 毒性 順丁烯二酸 順丁烯二酸 酐 急毒性 腎毒性 低 (LD50 708 mg/Kg, 大鼠) 低 (LD50 400 mg/Kg, 大鼠) 生殖發育、基因等毒性，致癌性 無 腎毒性 動物研究顯示，在單一劑量9 mg/Kg順丁烯二酸，會對狗造成腎臟傷害； maleic acid 117、191或29 mg/kg 餵食大鼠、小鼠與猴子，未發現有腎毒性，顯示不同動物對 maleic acid的敏感度不同 美國EPA報告，每天以100 mg/Kg餵食大鼠2年或60 mg/Kg餵食狗90天，並未觀察到腎臟之傷害。 TDI 依據歐盟評估資料，成人的每公斤體重每天可耐受順丁烯二酸(Tolerable Daily Intake, TDI)為0.5 mg（毫克） 2017/3/6

稽查成果 及 後續處理 2017/3/6

最初市售澱粉相關製品順丁烯二酸檢驗結果 類別 種類 檢驗件數 檢出件數 檢出產品 廠商名稱 順丁烯二酸(ppm) 澱粉產品 米穀粉 13 --- 未檢出 樹薯粉 2 太白粉 4 地瓜粉 玉米粉 1 其他(發糕粉等) 3 小計 25 澱粉相關 產品 甜品 (芋圓、湯圓等) 5 波霸粉圓 日正食品工業股份有限公司 386 九份芋圓地瓜圓 蓮發食品有限公司 352 麵條 19 美濃板條 蓮發(樺)食品有限公司 46.4 火鍋料 16 關東煮黑輪 天祐食品股份有限公司 496 冷凍正宗黑輪 長勝食品廠(慈惠食品有限公司) 481 年糕、粿 9 49 總計 74 2017/3/6

含順丁烯二酸製品製造商及化製澱粉供應商 供應商/製造商 產品名稱 順丁烯二酸檢出量 (ppm) 劉記粉圓(嘉義縣) 小粉圓 779 珍珠粉圓 89.2 建美食品有限公司(新北市) 粗板條 52.6 細板條 28.8 賞味佳食品有限公司(新北市) 九份芋圓 403.7~467.6 九份地瓜圓 348.7 長勝食品廠(慈惠食品有限公司）( 高雄市) 關東煮黑輪/長勝黑輪 433~448 怡和澱粉有限公司(新北市) 地瓜粉 255~456 協奇澱粉(新北市、台南市) 奇奇化製澱粉 3890~4862 2017/3/6

最初檢驗出順丁烯二酸之五件產品追查流向 波霸粉圓 美濃板條 關東煮黑輪 冷凍正宗黑輪 板條 或 九份芋圓地瓜圓 檢出386ppm 日正食品有限公司 (台北、南投) 美濃板條 檢出46.4ppm 蓮發(樺)食品有限公司(桃園) 九份芋圓地瓜圓 檢出352ppm 蓮發食品有限公司 (桃園) 關東煮黑輪 檢出496ppm 天祐食品股份有限公司(基隆) 冷凍正宗黑輪 檢出481ppm 長勝食品廠(高雄) （慈惠食品有限公司） 板條 東朋公司(新北市) 5月14日 產品製造商 受委託製造商： 劉記粉圓(嘉義) 建美食品有限公司(新北) 賞味佳食品有限公司(新北) 長勝食品廠(高雄) （慈惠食品有限公司） 小粉圓（779ppm） 珍珠粉圓（89.2ppm） 粗板條（52.6ppm） 細板條（28.8ppm） 九份芋圓（403.7~467.6ppm） 九份地瓜圓（348.7ppm） 或 進口商 供應商 或進口商 原料粉供應商 衛生局追查中 怡和澱粉有限公司(新北) 協奇澱粉 (新北) 地瓜粉 （檢出255~456ppm） 奇奇化製澱粉 （檢出3890~4862ppm） 原料粉 製造商 協奇農產澱粉廠(台南) 乘儀商行(高雄) (協奇企業行) 2017/3/6

檢出順丁烯二酸產品及其原料封存回收統計表 截至102年5月17日18:00，共封存回收33.4公噸 產品 製造商/進口商 產品標示廠商 回收封存量(公斤) 前次累計 新增 本次累計 1 美濃板條 建美食品有限公司(新北市) (原料粉來源：怡和澱粉有限公司) 蓮發(樺)食品有限公司(桃園縣) 1267.3 2 細板條/粗板條 建美食品有限公司(新北市) 240 3 波霸粉圓 劉記粉圓(嘉義縣) (原料粉來源：追查中) 日正食品股份有限公司(台北市) 2270.6 4 小粉圓/珍珠粉圓 劉記粉圓(嘉義縣) (原料粉來源：追查中) 劉記粉圓(嘉義縣) 1256.6 5 九份芋圓地瓜圓 賞味佳食品有限公司(新北市) (原料粉來源：協奇澱粉(新北市)) 蓮發食品有限公司(桃園縣) 1507.3 38.7 1546 6 正宗冷凍黑輪 長勝食品廠(高雄市) (原料粉來源：乘儀商行(協奇企業行)(高雄市)) 長勝食品廠(高雄市) 1149 7 關東煮黑輪 天佑食品股份有限公司(基隆市) 2727.25 8 板條(河粉) 東朋食品有限公司(新北市) (原料粉來源：怡和澱粉有限公司) 東朋食品有限公司(新北市) 200 9 怡和地瓜粉 怡和澱粉有限公司(進口商)(新北市) 12020 10 協奇化製澱粉 協奇農產澱粉廠(台南市) 10770.6 協奇澱粉(新北市)

順丁烯二酸風險評估 以上評估，假設順丁烯二酸酐化製澱粉進入人體後會代謝分解，釋放出順丁烯二酸且完全被吸收。 TDI(Tolerable Daily Intake)0.5 毫克/每公斤體重， 以60公斤的成人計算 0.5 mg/Kg × 60 Kg ＝ 30 mg/day 假設產品中含順丁烯二酸濃度400 mg/kg ，每日食用 30公克，每日攝入順丁烯二酸量 400 mg/Kg× 0.03 Kg ＝ 12 mg/day 風險評估： 每日所攝入順丁烯二酸量約12 mg < 30 mg (60公斤成人可忍 受之劑量) 。 以上評估，假設順丁烯二酸酐化製澱粉進入人體後會代謝分解，釋放出順丁烯二酸且完全被吸收。 2017/3/6

管控策略 阻源頭：本署食品藥物管理局已於5月13日啟動全國各衛生局，針對所轄澱粉原料廠商99家進行強力稽查，由源頭阻止非法原料繼續使用。至5月17日止，已完成稽查，並抽驗71件檢體，目前完成檢驗22件，均未檢出。 查市場：持續追蹤涉案產品及原料流向，並立即下架、回收。 修法案：本署提具之食品衛生管理法修正草案，已提送 大院審查，除強化食品添加物管理制度，本署將研議提高食品添加物違規使用之罰則，以遏止業者違規使用之情事一再發生。 2017/3/6

102年-99家製粉工廠修飾澱粉稽查 衛生局稽查每日進度表 負責衛生局 稽查廠商家數 抽驗檢體件數 已檢驗件數 預計完成總家數 達成率（%） 桃園縣 9 5 100.0 新北市 18 10 新竹市 4 4　 新竹縣 1 臺北巿 南投縣 2 8 雲林縣 6 2　 彰化縣 7 1　 臺中市 7　 屏東縣 高雄市 嘉義市 嘉義縣 6　 臺南市 12 17 宜蘭縣 總計 99 71 22 2017/3/6

積極與檢調單位合作 新北市政府於102年5月15日將 「協奇澱粉行」移請檢調辦理。 台南市政府已將「協奇澱粉行」移請檢調協助辦理。 法務部調查局表示，各縣市政府衛生局封存涉案產品時，可請求法務部調查局各調查站協助。 2017/3/6

未來因應措施 建立食品添加物業者登錄制度：食品衛生管理法修正草案第8 條，經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應向中央或直轄市、縣（市）主管機關申請登錄，始得營業。修法通過後，即納入強制登錄。 強化食品添加物業者之良好衛生規範：研訂食品添加物業者之食品良好衛生規範，加強該類業者之作業場所，及其設施與品保制度管理措施，落實源頭管理，降低危害風險。 2017/3/6

未來因應措施(續) 建立食品追溯追蹤制度：食品衛生管理法修正草案第9 條規定， 經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應依其產業模式建立產品原材料、半成品及成品供應來源及流向之追溯或追蹤系統。 加重罰則：違反現行食品衛生管理法第12條之規定，於提具之修正草案，已新增「一年內再次違反者，得命其歇業、停業一定期間」，另亦會研議加重違反該條之罰則。 2017/3/6

醬油含單氯丙二醇及4-甲基咪唑 2017/3/6

背景說明 102年5月15日媒體「今週刊」刊登抽驗發現台農及雙鶴醬油含致癌物驗出單氯丙二醇及4-甲基咪唑(4-MEI)相關報導。 2017/3/6

3-單氯丙二醇之簡介 3-單氯丙二醇（3-monochloro-1,2-propanodiol, 3-MCPD）：是化學醬油在其製造過程中所產生的一種化合物。 製造化學醬油所用的原料為脫脂黃豆，在鹽酸 的加熱水解作用中，分解產生的甘油氫氧基會 被鹽酸的氯原子所取代而形成3-單氯丙二醇。 研究顯示，對實驗動物有致癌性， 對人類致癌性尚未證實。 2017/3/6

各國對醬油中單氯丙二醇(3-MCPD)之限量標準 國家 管理規定 美國 1 ppm (液狀型態醬油) 加拿大 1 ppm 泰國 台灣 0.4 ppm (液狀型態醬油) CODEX 0.4 ppm (液狀型態含酸水解蛋白之調味品) 韓國 0.3 ppm(酸水解醬油與混合醬油) 紐澳 0.2 ppm (以40 %乾物重計) 歐盟 0.02 ppm (以40% 乾物重計) 0.05 ppm (以全乾重計) *須依乾重含量調整限值 日本 尚未制定 香港 2017/3/6

醬油中3-MCPD之風險評估 世界衛生組織建議每人每日3-MCPD之最大容許攝取量為2微克/每公斤體重 以60公斤的成人計算 2 µg/Kg × 60 Kg = 0.12 mg/day 以醬油類3-MCPD含量為0.8 ppm計算，國人須長期每人每天攝取150公克以上之醬油才會超過最大容許攝取量(一碟醬油約為15公克)。 0.12 mg/day ÷ 0.8 mg/kg = 150 g/day 2017/3/6

4-甲基咪唑(4-MEI)之簡介 4-甲基咪唑(4-Methylimidazole)是食品加熱過程中因梅納反應(Maillard Reaction)自然產生之物質，會天然存在於多種食品，如烘焙咖啡、麵包。 各國均未針對食品中之4-甲基咪唑訂定限量標準 第三類及第四類焦糖色素是由醣類及銨類經梅納反應後製成，也會有微量4-甲基咪唑產生。 有研究顯示可能4-甲基咪唑引起實驗小鼠癌症，惟其致癌劑量極高，且亦無證據顯示造成人體癌症，消費者食用食品與引起致癌之劑量差異甚大。 2017/3/6

醬油中4-MEI對健康之危害風險？ 由小鼠致癌試驗得到之無可見作用劑量(NOAEL)為每公斤體重80 毫克，推斷最大容許攝取量(TDI)為每公斤體重0.8毫克(以安全係數為100計算) 以60公斤的成人計算， 0.8 mg/Kg × 60 Kg = 48 mg/day 醬油產品中含4-MEI為 1 mg/kg，國人須長期每人每天攝取48 公斤以上之醬油，才會超過最大容許攝取量 48 mg/day ÷ 1 mg/kg = 48 kg/day 2017/3/6

發布新聞說明 於102年5月15日立即發布「衛生局已針對雙鶴及台農醬油製造廠進行稽查作業」新聞稿。 網頁宣導：於本署食品藥物管理局網頁食品Q＆A專區放置「單氯丙二醇Q＆A」。 2017/3/6

稽查檢驗 對於媒體報導雙鶴及台農醬油製造廠疑似製售違規食品，所轄衛生局已對該醬油製造廠進行稽查與抽驗。 經衛生單位抽樣檢驗不符規定，已違反食品衛生管理法第10條，本署食品藥物管理局及新北市衛生局均已於5月17日發布新聞。 不合格產品應依法下架回收，業者應限期改善，未改善者可處新臺幣3~15萬元罰鍰。 2017/3/6

稽查檢驗 總計封存、回收計5,264桶(約2萬6千365公升)。 雙鶴醬油: 台農醬油: 新北市衛生局已於5月15日赴一江食品有限公司陸續抽驗醬油產品。5月17日檢驗結果確認產品違反衛生標準。 新北市衛生局業會同法務部調查局臺北市調查處及新北市政府警察局共同前往一江食品有限公司稽查，封存涉案產品共計4,134桶(每桶約5公升，約20,670公升)。 宜蘭縣衛生局封存220桶(1100公升)，桃園衛生局封存623桶(約3160公升)，台北市將退新北市214桶(1070公升)。 共封存、回收計5191桶(約2萬6千公升)。 台農醬油: 台北市衛生局已於5月15日赴台農醬園公司查核，惟現場為販售場所，貨架上並無「台農醬油」產品。衛生局將持續追查嫌疑產品。 退貨給一江食品有限公司計73桶(約365公升)。 總計封存、回收計5,264桶(約2萬6千365公升)。 29 2017/3/6

訂定焦糖色素使用標準 101年10月16日衛生署預告修正，擬參考CODEX及先進國家之規範，嚴格訂定焦糖色素之規格標準。 訂定焦糖色素之4-甲基咪唑(4-MEI)含量規格，第三 類為200 mg/kg以下，第四類為250 mg/kg以下。 衛生署刻正針對供加工用之醬油、即食醬油、味噌 及其他調味醬產品，研議規範焦糖色素之使用限量 為1500-60000 mg/kg，此與CODEX之規範一致，將 與醬料業者及學者專家討論後進行第二次預告。 2017/3/6

未來因應措施 持續加強各項食品衛生安全管理與督導衛生局稽查，並監督業者應落實自主管理，以保障國人飲食健康安全。 將修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，訂定焦糖色素所含之4-甲基咪唑及其他不純物規格標準，以及各類食品之焦糖色素使用限量，以加強管制焦糖色素之純度及使用範圍，。 2017/3/6

結語 積極推動修正食品衛生管理法，強化食品安全管理。 擴大加強監控市售產品，嚴格把關食品衛生安全。 持續追蹤回收相關產品，以維護國人健康。 加重食品業者之責任，推動食品業者強制登錄制度 提高違規食品業者之處分 擴大加強監控市售產品，嚴格把關食品衛生安全。 持續追蹤回收相關產品，以維護國人健康。 2017/3/6

敬請指教 2017/3/6