药物涂层球囊治疗股腘动脉病变 — 单中心临床分析 药物涂层球囊治疗股腘动脉病变 — 单中心临床分析 中国中医科学院西苑医院 血管外科 马鲁波 庄百溪
血管腔内治疗逐渐成为下肢缺血性疾病的主要方法 远期疗效——目标血管通畅率
比较PTA、药物球囊、裸支架、药物支架治疗股腘动脉病变疗效
药物球囊治疗股浅支架内再狭窄病变
前瞻性、多中心、随机对照的验证药物洗脱外周球囊导管在PTA术中有效性和安全性的临床试验研究
临床研究单位 中国人民解放军总医院 复旦大学附属中山医院 中山大学附属第一医院 上海交通大学医学院附属仁济医院 辽宁省人民医院 中国中医科学院西苑医院 河北医科大学第二医院 大连医科大学附属第一医院 重庆医科大学附属第一医院 福建医科大学附属第一医院
试验设计 前瞻性、多中心、随机对照的临床验证研究 预计病例总数200例,试验组和对照组各100例 采用中央注册登记管理,通过电话(IVRS)或登陆网站(IWRS)对受试者进行随机登记,计算机系统将根据受试者情况自动分配随机号,保证患者入组的公正性 预计开展中心数10家,入组时间6个月,随访6个月
目前入选200例 2013.6.17—2014.6.23:我中心入选32例(DEB组16例,PTA组16例),完成6个月随访18例
一般资料 DEB组(16例) PTA组(16例) 共32例 年龄 68.3 62.1 65.3(48-80) 男性 8(50%) 9(56%) 17(56%) 糖尿病 11(69%) 20(63%) 冠心病 16(50%) 高血压 15(94%) 14(88%) 29(91%) 高脂血症 6(38%) 14(44%) 术前ABI 0.42 0.41 术后ABI 0.83 0.87 0.85
DEB组(16例) PTA组(16例) 共32例 TASC分级 A 2 8 10 B 5 7 C 3 D Rutherford分级 1 6 16 4
手术情况 所有患者均手术成功 7例患者植入支架(DEB组3例,PTA组4例)
随访资料 患者随访依从性良好--DSA 1例患者死亡(术后4个月,肺癌,DEB组)
ABI
晚期管腔丢失(LLL)和目标血管再次重建(TLR)
Products 0.035“ 第3代药物球囊洗脱导管 15 15
DEB 的历史 第1代: 2001 Paccocath; 紫杉醇洗脱药物球囊原型来自于德国的大学,它的配方组成并不是针对球囊导管设计的涂层配方,仅是用于将药物注入血管内。 16
第2代DEB 优化了涂层配方设计,用新的球囊涂层基质成分替代了第一代的组合造影剂配方。 17
第3代DEB 公司的第3代DEB产品主要有以下改进: 通过改良的精湛的制造技术最好的实现了药物涂层的均匀性 特有的涂层基质组合设计既能实现药物对动脉血管壁的快速释放,又可以降低产品对血管壁的摩擦力 导管轴杆的双涂层设计也用于降低摩擦力 18
Products 0.035“ 技术参数
临床研究中样品规格 有效长度: 80 cm 和 130 cm Ø Balloon length (mm) 20 30 40 60 80 Balloon length (mm) 20 30 40 60 80 100 120 150 200 250 300 3 4 5 6 7 8 --- 9 10 12
Orchid DEB Orchid是匹配0.035导丝的外周DEB产品: 药物剂量: 紫杉醇含量为3 µg/mm2 轴杆: 降低摩擦力的双涂层技术 紫杉醇静脉注射剂量多为175 mg/m2 体表面积,等同于每个患者300 mg。DEB最大的球囊 ( 7 x 300 mm) 药物剂量约为20mg。
病例 短段病变 PTA DEB 长段支架闭塞
病例1 股浅动脉PTA 男性,76岁 双下肢发凉1年,左下肢加重1个月 糖尿病、脑梗塞、冠心病史,1年前行左颈动脉及右股浅动脉支架置入术 查体:双侧股动脉可及,左侧腘动脉为及,右侧腘动脉可及,双足部动脉未及
PTA后
PTA后 半年随访
病例2 股浅动脉 DEB PTA 女性,80岁 间歇性跛行3年,加重6个月 EH、脑梗塞、颈动脉狭窄、高脂血症 查体:双股可及,左腘动脉弱,左足背胫后未及
术后造影
半年随访
病例3 股浅动脉支架术后闭塞 PTA 女性, 72岁 右下肢无力发凉6月,加重2周 冠心病、糖尿病、高血压、高脂血症 查体:右足皮色暗红,右足皮温较低,足趾充盈度差,无溃疡及坏疽;双侧股腘动脉可及;右侧腘、足背及胫后动脉搏动未及
PTA后
半年随访
病例4 股浅动脉支架术后闭塞 DEB PTA 男性, 69岁 左下肢无力发凉6月,左足疼痛2周 糖尿病、高血压、冠心病、高脂血症 查体:左足皮色暗红,左足皮温较低,足趾充盈度差,踇趾暗紫;双侧股动脉可及;左侧腘动脉、足背及胫后动脉搏动未及
术中导丝无法选入支架?
PTA后
半年随访
Acotec可能是中国市场最先上市外周药物洗脱球囊 DEB临床研究——期待最终结果 Acotec可能是中国市场最先上市外周药物洗脱球囊
谢谢聆听