沙眼衣原体（CT）感染 筛查与确认 1

CT感染的流行病学及危害 CT筛查的意义及指征 CT筛查方法及比较 CT筛查及确认方案 迈康准TM CT产品特点 1 2 3 4 5 CT筛查的意义及指征 CT筛查方法及比较 CT筛查及确认方案 迈康准TM CT产品特点 2

流行病学（一） CT感染的流行病学 欧洲：每年新发病例约1000万，其中有60万引起输卵 管炎，约12万导致不孕。 欧洲：每年新发病例约1000万，其中有60万引起输卵 管炎，约12万导致不孕。 英国每年用于治疗此病的成本至少是5000万英镑 中国：2004年全国共报告性病74万多例，其中，非淋菌性尿道炎（宫颈炎）269,723例，为７种性病之首，占性病总人数３6.35％． 　非淋菌性尿道炎（宫颈炎）约有一半是由CT引起。 据北大第一医院的调查，2005年至2006年，北京地区正常妇女宫颈沙眼衣原体感染发生率为13.4％。 3 3

CT感染的危害（女性） 流行病学（一） 宫颈炎（发病率24.6% [3] ）、尿道炎（发病率26.6% [3] ）、阴道炎（发病率7.63% [3] ） 子宫内膜异位：宫颈有CT感染的女性中发生率约为40% 盆腔炎：约40%的盆腔炎由CT感染引起，慢性盆腔疼痛（PID）44.6%由CT感染引起[9] 宫外孕：70%以上的宫外孕与CT感染有关 生育能力下降/不孕：有盆腔炎史的妇女发生不孕的危险比正常人高7倍。Landers等[5 J在回顾性研究中发现约80％的输卵管性不孕源于CT感染 自然流产46.9%，异位妊娠25.0%由CT感染引起[4] 3. 马京梅,杨慧霞. 妊娠期合并生殖道沙眼衣原体感染,[J]中国医刊,2008,(5) 4. 张娅如,徐晖,李亚里.生殖道沙眼衣原体和解脲支原体感染与自然流产的关系[J]中国妇幼保健.2008(18) 5. 马丽娜，李凤云，冯锡才。不孕不育与支原体、衣原体感染和抗精子抗体的关系[J]实用全科医学，2008，（5） 4 4

流行病学（一） CT感染的危害（男性） CT的反复感染不仅导致不育，而且增加感染淋球菌、HIV、HBV等风险（6～8倍[7] ） 尿道炎（发病率12.9% [6] ） 附睾炎：尿道上行感染 不育症：1/3的不育症患者是由CT感染引起 直肠炎 结膜炎 CT的反复感染不仅导致不育，而且增加感染淋球菌、HIV、HBV等风险（6～8倍[7] ） 6. 黎曼侬,林松.男性生殖道支原体、衣原体感染对精子质量的影响[J]昆明医学院学报.2008(3) 7.李跃进,谭湘芳.荧光定量PCR检测性病的结果分析[J].实用医技杂志,2007,14(16):2151. 5 5

流行病学（一） CT感染的危害（胎儿和新生儿） · 胎儿： · 新生儿[4]： － 从整个孕程来看，未经治疗的孕妇分娩正常婴儿的可能性仅9%。 · 新生儿[4]： － 未经治疗的产妇有34.8%的机会传染给新生儿。 － 30%左右的新生儿感染后发病，可能导致新生儿结膜炎、新生儿肺炎等； － 70%左右的新生儿感染后无症状，直到青春期甚至成年后发病。这一情况常导致严重的视神经和听神经损害，严重的会失明或失聪。 4. 卢启颖,罗洁珍. 谈沙眼衣原体感染对女性围产期新生儿的影响[J]国际医药卫生导报, 2006,(03) 9. 马京梅,杨慧霞. 妊娠期合并生殖道沙眼衣原体感染,[J]中国医刊,2008,(5) 10. 张娅如,徐晖,李亚里.生殖道沙眼衣原体和解脲支原体感染与自然流产的关系[J]中国妇幼保健.2008(18) 15. 李志英,孕妇沙眼衣原体感染的研究进展。[J]武警医学院学报,2008,(9) 6 6

流行病学（一） CT感染的危害(概括) 1.健康问题：引发各种疾病（特别是性传播疾病）及并发症，患者心理压力增加，生活质量严重下降。严重者会导致不孕不育 2.家庭问题：70%以上的人感染后没有明显的临床症状，因此会给伴侣及子女（婴幼儿）带来感染的风险[14] 3.社会问题：潜在的感染源，未得到及时防治，引发多种疾病在人群中传播，增加社会医疗费用，浪费国家医疗资源 14.李跃进,谭湘芳.荧光定量PCR检测性病的结果分析[J].实用医技杂志,2007,14(16):2151. 7 7

流行病学（一） CT的筛查意义 1.流行率高：利于早发现、早治疗，提高生活质量 2.无症状 不治疗 传染给性伴侣：便于疾病控制和管理 2.无症状 不治疗 传染给性伴侣：便于疾病控制和管理 3.严重并发症治疗费用高：减轻经济负担 4.减少其它性疾病，例如淋病、艾滋病感染风险。有报道CT感染期感染淋球菌、HIV、HBV等风险是正常人群的6～8倍。 5. 目前世界上一些国家如英国、荷兰等正在推行全民每年常规筛查CT感染。CT感染是男女不孕不育的主要病因之一，在西方国家已把CT感染作为不孕不育、流产前后、围产保健的必查项目。 8 8

筛查人群和指征 1. 妇科门诊 2.产科门诊 3.不孕不育门诊（生殖中心） 4. 皮肤性病门诊 5. 眼科门诊 6. 常规筛查 － 阴道炎疑似患者 － 尿道炎疑似患者 － 宫颈炎、宫颈糜烂疑似患者 － 盆腔炎、慢性盆腔痛（PID）患者 2.产科门诊 － 孕妇 － 产妇 － 新生儿 3.不孕不育门诊（生殖中心） － 疑似不孕女性，习惯性流产女性 － 疑似不育男性 4. 皮肤性病门诊 － 泌尿、生殖道感染的男性和女性 － 患有其它性疾病的患者 － 性伴侣检出为衣原体感染的患者 5. 眼科门诊 － 结膜炎患者 6. 常规筛查 － 16～30岁女性，16～35岁男性 － 婚检，年轻夫妇；多性伴侣人群

沙眼衣原体感染病例定义 2007《全国性病监测方案》 CT的实验室检测方法 沙眼衣原体感染病例定义 2007《全国性病监测方案》 流行病学史：有不安全性行为，或性伴感染史 临床表现;男性尿道炎、附睾炎等，女性宫颈炎、盆腔炎 实验室检查：CT抗原或核酸或培养阳性 确诊病例： 符合1+2+3或2+3者， 无症状感染病例：符合3且没有临床症状者。

CT的实验室检测方法 1、细胞培养——沙眼衣原体诊断的“金标准” 2、直接免疫荧光测定（DFA）——快速确诊 3、酶联免疫试验（EIA）——大样本筛查 4、核酸扩增试验（ LCR, PCR,TMA, SDA） 5、胶体金快速诊断试验——急诊或诊所 11

检测方法——细胞培养[16,17] · 诊断CT感染的“金标准”，特异性为100%，但敏感性一般低于100%，与核酸扩增技术相比它的敏感性只有65%～85%； · 敏感度受多种因素制约（52%-92%） · 时间长（3～7天） · 门槛高（操作复杂，技术及设备、经验要求高） · 费用较其它常规技术高 · 不适于临床应用，多用于科研和疑难病例的鉴定 16. Bssiri M, Hu HY, Thomas BJ, et al. J Clin Microbiol,1995;33(4):898～900  17. Schachter J, Stamn WE, Baraay F, et al. J Clin Microbiol,1994;32(10):2540～2543

检测方法——直接免疫荧光测定（DFA）[18,19] 将针对CT抗原的单克隆抗体用荧光标记，与标本中的CT结合后，荧光显微镜检查就能见到发荧光的原体； 与细胞培养相比，该方法的敏感性为70～95%，特异性为83～99%，Hallsworth等报道可达100%； 常被用作确证试验 ； 适宜用于高流行率人群的检测（如性病门诊） 国际上快速诊断的趋势 优点：快速（15～20分钟），价廉，操作简便，标本贮存和运输方便； 缺点：需荧光显微镜，判定结果带有主观性，需经验丰富者操作 18. Thomas BJ, Maclevd EJ, Grayston F, et al. J Clin Microbiol,1995;33(4):912～914  19. Pasternach R, Vuorinen P, Stary A, et al. J Clin Microbiol,1997;35(3):676～678 13

检测方法——酶联免疫实验（EIA） · 短时间内可同时检测大批量标本； · 方法简便，可配合仪器，操作自动化； · 敏感性(83%～98%)，特异性(97%～99%)，适合筛查需要[20]； · 性价比高，平均单个样本检测费用较低[21]； · 结果客观，易于管理 · 在低感染率人群中应用时，由于其阳性预测值低，解释结果宜慎重。 20. Rumpoanesi F, Donati M, Luo CC, et al. Sex Trans Dis,1996;33(5/6):177～180  21. Stary A, Tomazic-Allen S, Birkeland F, et al. Sex Trans Dis,1996;33(2):97～102  22. Nikkari S, Puolakkainen M, Kacian DL, et al.B r J Rheumatol,1997;36(7):736～765 

检测方法——核酸扩增试验（PCR、LCR等） 这是一类体外扩增沙眼衣原体特异DNA的检测方法 优点：敏感性高（85～100%） [23] ，理论上只要标本中存在一个原体，就可通过扩增过程而检测出阳性。 缺点： 1.与细胞培养比较，特异性较差；由于其本身技术原理的原因，容易造成假阳性污染，假阳性结果会进行没有必要的抗菌药物治疗。 2.临床标本中的激素、血红蛋白、有机盐、免疫球蛋白和细胞代谢的其他产物的抑制，以及在提取时核酸的丢失可导致假阴性，应特别注意避免血性样本对PCR法的影响； 3.费用昂贵；技术要求高，它的使用有严格规范的实验室要求（特殊场地、设备等） 4.假阳性结果可造成对社会、家庭和个人的精神压力； 23. Berg ES, Anestad G, Kramer FP, et al. Eur J Clin Microbiol Infect Dis,1997;16 (10):727～731

检测方法——快速检测（POCT） ·利用CT属特异性LPS抗原单克隆抗体的测定来检测CT ·是目前国内常用的沙眼衣原体检测方法，一般应用于急诊和诊所 优点：操作简便、快速（15～30分钟），无需复杂的场地和设备，可单人份操作 缺点：标本中需要足够数量的沙眼衣原体抗原，否则可能出现漏检，敏感性较低（为PCR的～45%），特异性65%～90%；判断结果不好把握，不宜质控操作[24] 24. Ngan CC. Ann Acad Med Singapore,1997;26(6):801～808

CT筛查方法的比较（EIA和快速法） 项目\方法 快速法 EIA 敏感度 30％～65％ 83％～98％ 特异性 65%～90％ ＞97％ 假阳性率 35％～60％ 0.3～20% 实验时间 30分钟 3小时 试剂成本 ￥5～35/人份 ￥25～40/人份 95％检出率的成本 ＞￥70/人份 ＜￥50/人份 从表1中可以看出，虽然快速法表面看来具有诊断时间短，成本低廉的优势，但是医生为获取准确的诊断结果需要付出更多的成本和耐心。而不求准确结果的诊断是极不科学的。

C.T.筛查诊断方法比较 细胞培养法 DFA EIA PCR 快速金标法 实验室 要求 一般 较低 非常高 实验员 较高 相当高 成本 很高   细胞培养法 DFA EIA PCR 快速金标法 实验室 要求 一般 较低 非常高 实验员 较高 相当高 成本 很高 标本要求 高 检测需时 2－3d 小于30min 小于3.5h 30min~3h 适用条件场所 研究室 小医院 确诊 大医院 筛查 认证实验室 急诊 诊所 确认实验 无需确诊

CT的筛查与确认方案 选择合适的筛查和确认方法 要求：敏感度高，特异性强，费用较低，操作简便，可同时大批量操作 EIA最适合筛查 DFA和PCR适合确认 19

CT的筛查与确认方案 各种样本 MicroTrak II EIA筛查 S/CO≥1.25 灰带(S/CO=0.75-1.25) S/CO<0.75 高风险群体 其它 PCR确认 DFA确认 阳性，无须确认 尿液样本 拭子样本 DFA或PCR确认 阴性，无须确认 阳性 阴性 报告为阳性 报告为阴性 MicroTrak II EIA筛查

MicroTrak Ⅱ EIA试剂的优势 权威认证：中国SFDA认证，美国FDA认证、 欧盟CE认证 推荐单位：美国CDC，中国CDC，上海、南京、广东、广州等皮防所，北京佑安医院，北京宣武医院，北京地坛医院等单位 高品质：参加美国CAP、UKNEQAS室间质评，结果优异 高敏感性：与培养比83-98%，与Roche-PCR比 83-97%.比快速法高出30-40% 高特异性：与培养比98-99%，与Roche-PCR比 97-100%.比PCR特异性好 6. 适合大批量标本筛查，每次试验可做室内质控，结果客观，便于管理

配套采样拭子的洗脱率高 取样的质量对CT检测极为重要。衣原体的检测质 量有赖于准确的样品收集技术和高质量的取样拭子。 目前市场上有各种不同的拭子，但是不同材质的 拭子在取样后对样品的洗脱率大不一样，而洗脱率的高低 又决定了能否得到足够的样本，从而避免假阴性的出现。

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