第一章 绪 论 药物分析学科

【目的要求】 1、熟悉中药制剂分析的意义、任务 第一章 绪论 2、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别 3、了解中药制剂分析的发展趋势 第一章 绪论 药物分析学科

第一章 绪 论 第一节 概 述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂分析工作的基本程序 第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容 药物分析学科

第一节 概 述 一、中药制剂分析的意义和任务 第一章 绪论 二、中药制剂分析的特点 三、中西药物分析对比 四、中药分析理论 第一节 概 述 一、中药制剂分析的意义和任务 二、中药制剂分析的特点 三、中西药物分析对比 四、中药分析理论 五、中药制剂分析的发展趋势 第一章 绪论 药物分析学科

一、中药制剂分析的意义和任务 第一节 概述 （一）意义 1、保证临床用药安全、合理、有效 2、监控工艺 （二）任务 1、原料、半成品、成品的质量分析 2、体内药物分析 3、对照品的研究 4、中药分析方法学及理论研究 第一节 概述 药物分析学科

二、中药制剂分析的特点 第一节 概述 （一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性 （二）原料药材质量的差别 （三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量 （四）中药制剂工艺及辅料的特殊性 （五）中药制剂的杂质来源多途径性 （六）有效成分的非单一性 （七）中药质量控制方法的多元性 第一节 概述 药物分析学科

二、中药制剂分析的特点 第一节 概述 （一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性 1、中药制剂多有多味中药组成 2 、任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机和无机化合物 3、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物 4、在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用，使其发生质和量的变化 第一节 概述 药物分析学科

二、中药制剂分析的特点 第一节 概述 （二）原料药材质量的差别 1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 2、炮制方法的影响 第一节 概述 药物分析学科

二、中药制剂分析的特点 第一节 概述 （三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量 1、进行组方分析，检测君药和臣药 2、同一种药在不同的方中作用不同 3、同一种药主治功能不同测定不同的成分 第一节 概述 药物分析学科

二、中药制剂分析的特点 第一节 概述 （四）中药制剂工艺及辅料的特殊性 1、中药制剂的剂型种类繁多 2、制备工艺较为复杂 3、同一制备工艺，不同生产企业有差别 4、中药制剂中辅料繁多，干扰较大 第一节 概述 药物分析学科

二、中药制剂分析的特点 第一节 概述 （五）中药制剂的杂质来源多途径性 1、原药材带入：如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药，水质二次污染； 2、包装、保管不当：霉变、走油、泛糖、虫蛀等 3、运输过程带入 第一节 概述 药物分析学科

二、中药制剂分析的特点 第一节 概述 （六）有效成分的非单一性 中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是 某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用 一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高 低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测 任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。研究 复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测 定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质 量。 第一节 概述 药物分析学科

二、中药制剂分析的特点 第一节 概述 （七）中药质量控制方法的多元性 中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大分子和 无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是一个整 体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，所以， 对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面的，需 要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观效应进 行监控，才符合中医药的特色和规律。目前还没有任何一种方法可 以简单明了的用于中药的质量控制。 第一节 概述 药物分析学科

二、中药制剂分析的特点 第一节 概述 （七）中药质量控制方法的多元性 化学分析法：重量分析法、滴定分析法 仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术 生物分析法：生物效应测定法、基因鉴定法 第一节 概述 药物分析学科

三、中西药物分析对比(讨论) 1 测定对象不同 第一节 概述 中药：线性理论＋非线性理论 西药：有效成分 2 含量高低不同 3 分析理论不同 4 分析方法不同 5 杂 质 不 同 西药：有效成分 中药：有效成分之一、活性成分、 指标性成分 西药：含量高 中药：含量低，甚至万分之一 西药：线性理论 中药：线性理论＋非线性理论 西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法 中药：色谱法 西药：重金属、有关物质、溶剂 中药：重金属、农残、发霉、虫蛀 第一节 概述 药物分析学科

第二节 药品标准 第一章 绪论 中国药典 国家药品标准 国家药品监督管理局标准 美国药典（USP）及美国国家处方集（NF） 英国药典（BP） 第二节 药品标准 中国药典 第一章 绪论 国家药品标准 国家药品监督管理局标准 美国药典（USP）及美国国家处方集（NF） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 国际药典（PH.Int） 外国药典简介 药物分析学科

中国药品标准 中华人民共和国药典【1953年版、1963年版(一,二部)、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版（一，二，三部）】 局颁药品标准 中药饮片炮制规范 中国医院制剂规范(第一部) 第二节 药品标准 药物分析学科

中华人民共和国药典（CH·P）内容 第二节 药品标准 凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明 确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规 定，以避免在全书中重复说明。 正文（Monographs） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含 量测定、贮藏等。 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一 般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法 以及色谱法、光谱法等内容。 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 第二节 药品标准 药物分析学科

05年药典收载品种原则 使用安全 疗效可靠 工艺合理 质量可控 标准完善 第二节 药品标准 药物分析学科

历版药典收载品种情况 第二节 药品标准 年版 中药材 中药成方制剂 合计 1953 65 46（单方） 111 年版 中药材 中药成方制剂 合计 1953 65 46（单方） 111 1963 446 197 643 1977 882 270 1152 1985 506 207 713 1990 509 275 784 1995 522 398 920 2000 534 458 992 2005 582 560 1146 第二节 药品标准 药物分析学科

第三节 中药制剂分析工作的基本程序 第一章 绪论 取样 Sampling 性状 Description 鉴别 Identification 第三节 中药制剂分析工作的基本程序 取样 Sampling 性状 Description 鉴别 Identification 检查 Limit Test 含量测定 Assay 写出报告 Reporting 第一章 绪论 药物分析学科

一、取样 Sampling 第三节 分析程序 基本原则 均匀、合理、有代表性 抽取样品法 固体样品的取样方法 圆锥四分法 直接取样法 第三节 分析程序 基本原则 均匀、合理、有代表性 抽取样品法 圆锥四分法 直接取样法 分层取样法 摇匀取样法 固体样品的取样方法 液体样品的取样方法 药物分析学科

二、供试品的制备 第三节 分析程序 1、 提取方法 溶剂提取法 水蒸汽蒸馏法 超临界流体萃取 升华法 微波辅助萃取 药物分析学科

二、供试品的制备 第三节 分析程序 2、净 化 方 法 液—液萃取法 色谱法 沉淀法 盐析法 固相微萃取 药物分析学科

三、鉴 别 Identification 鉴别方法 性状鉴别 显微鉴别 理化鉴别 第三节 分析程序 药物分析学科

四、检 查 Limit Test 第三节 分析程序 检查项目 制剂通则检查 一般杂质检查 特殊杂质检查 微生物限度检查 药物分析学科

五、含量测定Assay 第三节 分析程序 一般步骤： 药味的选定 测定成分的选定 测定方法及条件的选定 方法学考察内容 药物分析学科

六、原始记录和检验报告Reporting 1. 原始记录 完整、真实、具体 第三节 分析程序 2. 检验报告书 完整、简洁，结论明确。 除无操作步骤外其它内容同原始记录。 药物分析学科

第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容 第一章 绪论 一、特点 1. 中药制剂分析是应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门专业课程。 2. 本课程学习目标 ①掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能； ②熟练应用国家药品标准对中药制剂进行全面质量评价 ③熟练应用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定基础。 3. 学习中药制剂分析时，应综合应用以往所学有关知识，去研究控制中药制剂质量的内在规律和方法，使质量控制方法更科学合理。 第一章 绪论 药物分析学科

第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容 第一章 绪论 二、主要内容 1. 中药制剂的鉴别、检查、含量测定的原理与基本方法； 2. 中药制剂中各类化学成分分析，主要讨论常见类别中药化学成分的分析方法与原理； 3. 各类中药制剂的分析； 4. 生物样品内中药制剂化学成分的测定； 5. 中药制剂质量标准制定及中药制剂分析中的新方法与新技术 第一章 绪论 药物分析学科

本章习题 第一章 绪论 1、中药制剂分析的主要特点包括哪些？ 2、检测中药制剂中的多指标性成分有何意义？ 3、简述中西药分析的异同点。 4、简述中药制剂的检查包括的主要内容。 5、中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？ 6、《中国药典》由哪几部分组成？ 第一章 绪论 药物分析学科

参考书目 第一章 绪论 1、中药制剂分析习题集 中国中医药出版社2003.6 2、中药制剂分析口袋丛书 中国中医药出版社2004 1、中药制剂分析习题集 中国中医药出版社2003.6 2、中药制剂分析口袋丛书 中国中医药出版社2004 3、中药制剂分析学习辅导丛书 科学出版社 4、中华人民共和国药典（2005年版） 5、《现代色谱法及其在药物分析中的应用》．科学出版社，2005 6、Analytical Chemistry 7、Analytical Abstracts 8、Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 第一章 绪论 药物分析学科