艾滋病抗病毒治疗及免费抗病毒药品管理 郭志宏 Tel/Fax：0571－87235046 Email: zhhguo@cdc.zj.cn 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

内容： 1.目前全省抗病毒治疗现状 2.抗病毒治疗有关背景知识 3.抗病毒治疗药品管理规程简介 4.抗病毒药品管理具体要求 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

目前全省抗病毒治疗现状 1.建立省级和各市艾滋病治疗专家组 2.举办省级和部分市艾滋病抗病毒治疗的师资培训班； 3.全省各市县都已明确收治艾滋病人的定点指导和治疗医院。 4.浙江省疾控中心起草了《浙江省免费艾滋病抗病毒治疗药品管理规程》，由省卫生厅下发（浙卫办疾控【2005】25号）。 5.各市疾控均已开展了免费抗病毒治疗药品管理工作。 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

浙江省免费抗病毒治疗小结（2005.10.31） 开展治疗地市数 11 开展治疗县数 29 累计治疗人数 44 累计退出治疗人数 2 累计死亡人数 目前仍在治疗人数 42 目前接受治疗病人中各药物组合使用的人数 D4T+ddI+NVP 16 D4T+3TC+EFV 6 D4T+3TC+NVP AZT+3TC+IDV AZT+3TC+NVP 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

各市免费抗病毒治疗情况（2005.10.31） 地市 开展治疗县数 累计治疗人数 累计退出治疗人数 累计死亡人数 目前仍在治疗人数 湖州 2 杭州 5 8 丽水 1 金华 4 7 温州 6 绍兴 3 宁波 9 台州 衢州 嘉兴 舟山 29 44 42 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

浙江省免费抗病毒治疗小结（2005.10.31） HIV+总例数 本地HIV例数 随访到的本地HIV例数 符合治疗HIV例数 产生不良反应的例数 停止治疗的例数 1236 260 174 60 57 43 11 1 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

浙江省免费抗病毒治疗流程 随访 对VCT、临床和监测发现的新感染者或AIDS病人 通过医学标准筛选病人 不符合   对VCT、临床和监测发现的新感染者或AIDS病人 随访 浙江省免费抗病毒治疗流程 通过医学标准筛选病人 不符合 合格，出具身份证等相关证明，进行依从性评估和教育，签署知情同意书。② 当地抗病毒治疗专家组会诊，拟定治疗方案开处方，并作相应的基线实验室检查 当地疾控根据专家组药方提出免费抗病毒治疗药品书面申请，并建立相应医疗档案。 各级疾控定期领取／发放药物随访，监督服药，信息上报 抗病毒治疗专家组治疗毒副反应，实验室监测，评价治疗效果，治疗中急重症的处理和改变方案或停止治疗 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

抗病毒治疗HAART的目标 病毒学目标：最大程度地减少病毒载量将其维持在不可检测水平，且时间越长越好。 免疫学目标：维持免疫功能获得免疫功能重建和/或部分免疫重建 终极目标：延长生命并提高生活质量 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

抗病毒治疗前的核心要求 成立临床治疗专家组：成员组成、职责 设有指定医院 建立家庭治疗与指定医院、专家组间的转诊系统 制定有治疗管理、药物管理规范 建有数据收集上报系统，保证数据的及时和准确 人员培训 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

病人治疗前准备：评估入选标准 1.首先要确诊HIV感染 2.医学入选标准 3.临床适宜性 4.依从性准备 5.实验室检测基线评估 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

1.HIV感染诊断 临床诊断：血清抗体测定：ELISA+WB 流行病学重点人群监测：ELISA1+ELISA2 自愿咨询检测（VCT）：专门策略 筛查献血员：ELISA1 新生儿或婴儿：12，18月抗体检测，可做核酸测定（两次），只能提示，不能确诊。 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

2.抗病毒治疗时机选择 由于抗病毒药物的副作用和疗效原因，并非在任何情况下感染者都应该进行抗病毒治疗。 急性感染期病人HIV血清阳转6个月之内和所有出现艾滋病临床症状的患者应给予抗病毒治疗。 对于无症状期感染者，其抗病毒治疗时机须参照CD4+T细胞计数及病毒载量综合判定。一般CD4<200/ul和/或出现艾滋病指征性症状(如卡氏肺囊虫肺炎等)时，就应该开始规范的抗病毒治疗。CD4在200-350/ul之间，参考病毒载量水平。 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

3.医学入选标准 临床分期 CD4+T细胞 血浆 HIV RNA 建议 (AIDS) 任何值 治疗 无症状期 <200/mm3  临床分期 CD4+T细胞 血浆 HIV RNA 建议 (AIDS) 任何值 治疗 无症状期 <200/mm3 < 350/mm3 通常建议治疗 >350/mm3 ＞55,000copis/ml (RT-PCR) 或＞30,000copis/ml (bDNA) 建议开始治疗，或监测CD4 T细胞记数 ＜55,000copis/ml (RT-PCR) 或＜30,000copis/ml (bDNA) 建议延迟治疗，监测CD4 T细胞记数 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

4.临床适宜性 1. 抗病毒治疗应先治疗活动性机会性感染 2. 如合并结核，应至少先进行2个月的抗结核治疗。 3. 有肝、心、肾功能异常者，应在当地专家组的指导下进行抗病毒治疗。 4. 孕妇：优先使用AZT 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

5.治疗依从性与疗效的关系 治疗依从率 治疗3个月后病毒检测不到的比例 95％ 100% 90-95% 64% 80-90% 50% 70-80% 25% <70% 6% 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

6.治疗前实验室本底和随访检测 X 基线 0.5月 1月 2月 3月 6月 12月 18月 体重 血细胞 血糖 肌酐 CD4+ HB/CV ALT 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

免费抗病毒治疗的药物配伍 d4T+3TC+NVP ddI+d4T+NVP or EFV(600mg qd) 标准的一线治疗方案：2种NRTI+1种NNRTI d4T+3TC+NVP (30mg/40mg+150mg+200mg bid) ddI+d4T+NVP or EFV(600mg qd) 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

我国三县抗HIV治疗实验室检测结果 （治疗时间≥ 3个月 n=208） 地区 治疗方案 载量<LDL 例数 总例数 病毒抑制率 (%) A县 AZT+ddI+NVP 19 70 27.1a B县 d4T+ddI+NVP 51 61 83.6b C县 55 77 71.4b 注：上标字母相同表示组间无显著差异，上标字母不同表示组间差异显著 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

实现治疗目标的方法 良好的依从性 药物合理的配伍 保留将来治疗的机会 选择临床病例要做耐药试验 相对较小的毒副反应 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

评价治疗效果和调整用药依据 　　在进行治疗后，通过病毒水平的检测才能确定治疗是否有效，通常在治疗前后病毒水平降低50%才被认为临床有效。成功的抗病毒治疗应该达到以下效果：血浆中HIV-RNA的水平4周内应下降1个Log以上， 6个月内病毒降至检测不到的水平(HIV RNA<50拷贝/ml)，CD4+T淋巴细胞计数应逐渐上升。如果达不到相应指标，则应根据实验室检测结果调整治疗方案。 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

抗逆转录病毒治疗存在的问题 目前的治疗方法尚不能根除体内的HIV 药物的毒性 耐药毒株的出现 价格昂贵 Through patient surveys, we discovered that the primary reasons for dropping out were due to side effects of the drugs, poor knowledge about drug and poor admistration.   2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

浙江省艾滋病免费抗病毒治疗管理规程 第一章 总则 第二章 组织管理 第三章 计划采购和管理 第四章 信息管理 第五章 督导管理 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

组织管理 1 1. 省级卫生行政部门负责全省免费艾滋病抗病毒治疗工作，安排药品采购经费，监督药品使用的全过程。 2. 各级卫生行政部门负责各地免费艾滋病抗病毒治疗工作，安排必要的治疗经费。监督本级药品使用的全过程。 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

组织管理 2 3. 省疾控中心负责全省免费艾滋病抗病毒治疗药品的审核使用及采购计划、药品的分发等管理工作，组织药品采购招标，组织药品管理人员培训，提供技术指导。 4. 各级疾控中心承担本地区内药品逐级计划、发放和使用等管理工作，指定专人负责药品管理，上报药品使用计划；及时收集、统计本地区药品供应、使用情况，建立药品领取、供应登记和档案管理制度。 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

注：*实际使用计划按季度在下季度前再次上报 浙江省免费抗病毒药品使用计划 省CDC 省卫生厅 按季度 次年1月10日前* 市卫生局 市CDC 按季度 每年12月底* 县区卫生局 县区CDC 注：*实际使用计划按季度在下季度前再次上报 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

信息管理 1.免费抗病毒药物治疗管理信息的数据库主要包括《基本情况表》、《治疗随访表》、《治疗（随访）终止表》和《治疗方案更换表》4个调查表。 2.调查表由负责该名病人抗病毒治疗的县（区）疾控人员填写。 3.四种调查表格的填写应根据治疗工作需要和治疗进程选择使用。 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

信息管理流程 省级疾控机构 数据中心（010-83156526 010-83156692） 省卫生厅 地（市）卫生局 地市级疾控机构   省卫生厅     地（市）卫生局 地市级疾控机构 县级疾控机构 县（区）卫生局 数据报告流程 督导、管理流程 数据质量控制流程 分析报告流程 数据和信息发送流程 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

监督管理 1.省卫生厅对药品使用情况每年组织一次检查督导。检查的范围应包括各个供应环节和所有接受治疗的病人。 2.各级疾控机构要做好药品管理工作，制定相应的管理制度，专人负责，如发现质量问题应及时逐级上报。 3.药品领取、分发、使用必须手续齐全，帐物相符。各种记录及时归档。 4.检查发现的问题，要及时纠正处理，对违反本方案规定的单位和个人，情节轻微的予以通报批评；情节严重的建议监察机关追究责任；构成犯罪的将移交司法机关，追究刑事责任。 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

抗病毒治疗药品管理要求1: 1.各市、县（市、区）应设立一名药品管理员，负责药品的保管、供应及建立文件档案。药品管理员将有关信息逐级上报汇总至省疾病预防控制中心备案。 2.市疾病预防控制中心按照《浙江省艾滋病免费抗病毒治疗药品管理规程》（以下简称规程）要填写《规程》的表1、表2、表3、表4、表8、表9、表10、表11。县（市、区）疾病预防控制中心要填写《规程》的表1、表2、表3、表5、表6、表7、表8、表9。 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

抗病毒治疗药品管理要求2: 3.对治疗病人实行一人一证一卡制，即使用治疗药品免费使用证（表6）和治疗药品使用登记卡（表7）。接受治疗的病人每人一证，治疗药品使用卡由县（市、区）疾病预防控制中心存档。 4. 县（市、区）CDC药品管理员按随访要求完成调查表，审核后在2个工作日内将原件传真至国家免费抗病毒治疗数据中心，将调查表作为病人病历妥善管理。 5. 县（市、区）CDC药品管理员填写艾滋病治疗药品使用情况汇总月报表和艾滋病抗病毒治疗汇总月报表，每月5日前报市CDC。各市CDC汇总后每月10日前报省CDC。 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

艾滋病抗病毒治疗汇总月报表 月份 辖区内艾滋感染者总例数 辖区内本地户籍的艾滋感染者例数 辖区内能随访到的本地艾滋感染者例数 辖区内符合抗病毒治疗指征的艾滋感染者例数 辖区内接受抗病毒治疗的艾滋感染者例数 辖区内接受免费抗病毒治疗的艾滋感染者例数 抗病毒治疗产生不良反应的例数 本月停止治疗的例数（注明原因） 总例数： 其中： 1.在医疗机构中治疗例数： 2.在家庭中治疗例数： 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班

浙江省免费抗病毒治疗月报表 开展治疗的地市 开展治疗县数 累计治疗人数 累计退出治疗人数 累计死亡人数 目前仍在治疗人数 目前接受治疗病人中各药物组合使用的人数 D4T+ddI+NVP D4T+3TC+EFV D4T+3TC+NVP AZT+3TC+IDV 退出治疗原因例数 例数 药物毒副反应主诉症状例数 1.病情加重 1.恶心、腹泻 2.病人决定/要求 2.皮疹 3.依从困难 3.贫血 4.副反应 4.胰腺炎 5.经济原因 5.肝功异常 6.其它 6.外周神经炎 7.其他 2005.11.21－11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班