耐多药结核病防治管理工作方案 合肥市疾病预防控制中心 王莉丽 2012.4.26

前 言 耐多药结核病防治工作是全国结核病防治规划中的重点工作之 一 前 言 耐多药结核病防治工作是全国结核病防治规划中的重点工作之 一 《十二·五全国结核病防治规划》：到2015年，开展耐多药肺结核诊治工作覆盖率达到50%，耐多药肺结核可疑者筛查率达到60%。 为了全面规范耐多药肺结核患者的诊断、治疗和管理工作，卫生部疾病预防控制局、医政司、中国疾病预防控制中心组织专家，总结试点项目工作经验，参考国内外文献，编写了本工作方案。

前 言 本工作方案适用于各级疾病预防控制机构、各类医疗卫生机构（包括结核病专科医院）、社区卫生服务机构及其工作人员的技术参考和培训参考书。

主要内容 第一章 机构与职责 第二章 实施前准备 第三章 患者发现 第四章 实验室检查 第五章 患者治疗 第六章 患者治疗管理 第一章 机构与职责 第二章 实施前准备 第三章 患者发现 第四章 实验室检查 第五章 患者治疗 第六章 患者治疗管理 第七章 感染控制 第八章 健康教育 第九章 药品供应与管理 第十章 监控与评价

第一章 机构与职责 诊断、治疗和管理的技术和流程与非耐药结核病相比更为复杂。 第一章 机构与职责 诊断、治疗和管理的技术和流程与非耐药结核病相比更为复杂。 需要建立各级政府领导下的疾病预防控制机构、医疗机构以及基层医疗卫生机构密切合作的服务体系。

第一章 机构与职责 省级定点医疗机构 1．负责对耐多药肺结核可疑者进行耐药检测。 第一章 机构与职责 省级定点医疗机构 1．负责对耐多药肺结核可疑者进行耐药检测。 2．负责收治危重症、难治以及有严重合并症的耐多药肺结核患者； 3．负责对地（市）级定点医疗机构耐多药肺结核诊疗工作的培训和技术指导； 4．配合和参与省级耐多药肺结核防治工作督导。

第一章 机构与职责 地（市）级疾病预防控制中心（1） 第一章 机构与职责 地（市）级疾病预防控制中心（1） 1．组织协调省级或地（市）级定点医疗机构和县（区）级疾病预防控制机构，开展耐多药肺结核发现、追踪、出院后治疗管理等工作； 2．在地（市）级定点医疗机构结核病实验室尚不具备开展痰菌培养、药物敏感试验（DST）能力的时期，承担对耐多药肺结核可疑者进行耐药检测的工作。 3．负责辖区内耐多药肺结核登记报告（R&R）管理；

第一章 机构与职责 地（市）级疾病预防控制中心（2） 4．负责耐多药肺结核防治工作的监控与评价； 5．负责耐多药肺结核防治健康教育； 第一章 机构与职责 地（市）级疾病预防控制中心（2） 4．负责耐多药肺结核防治工作的监控与评价； 5．负责耐多药肺结核防治健康教育； 6．负责县（区）、乡（镇、街道）、村（社区）相关人员的培训； 7．负责地（市）级定点医疗机构和县（区）级疾病预防控制机构结核病实验室进行质量控制。

第一章 机构与职责 地（市）级定点医疗机构 1．负责耐多药肺结核可疑者的耐药检测； 2．负责耐多药肺结核患者的住院治疗管理； 第一章 机构与职责 地（市）级定点医疗机构 1．负责耐多药肺结核可疑者的耐药检测； 2．负责耐多药肺结核患者的住院治疗管理； 3．负责耐多药肺结核患者出院后随访复查； 4．负责耐多药肺结核患者登记报告相关报表的填写； 5．配合地（市）级疾病预防控制中心做好耐多药结核病防治各项工作。

第一章 机构与职责 县（区）级定点医疗机构/疾病预防控制中心 第一章 机构与职责 县（区）级定点医疗机构/疾病预防控制中心 1．负责推荐耐多药肺结核可疑者到省级或地（市）级定点医疗机构接受耐药性检测，并接受上一级结核病实验室的质量控制； 2．负责追踪耐多药肺结核患者； 3．组织落实耐多药肺结核患者出院后治疗管理及随访复查； 4．负责耐多药肺结核防治相关信息登记报告； 5．负责基层医疗卫生机构人员的培训； 6．负责耐多药肺结核防治健康教育。

第一章 机构与职责 非定点医疗机构 非定点医疗机构负责对发现的肺结核或疑似肺结核患者进行疫情报告，并及时将其转诊到患者居住地结核病防治机构。

第一章 机构与职责 社区卫生服务中心/乡镇卫生院、社区卫生站/村卫生室 1．协助县（区）级疾病预防控制机构追踪耐多药肺结核患者； 第一章 机构与职责 社区卫生服务中心/乡镇卫生院、社区卫生站/村卫生室 1．协助县（区）级疾病预防控制机构追踪耐多药肺结核患者； 2．负责耐多药肺结核患者出院后的治疗管理； 3．督促患者定期到省级或地（市）级定点医疗机构随访复查； 4．负责耐多药肺结核防治健康教育。

第二章 实施前准备 一、机构配置 必须具备能够承担耐多药肺结核患者住院治疗的定点医疗机构和承担患者出院后治疗管理的疾病预防控制机构。 第二章 实施前准备 一、机构配置 必须具备能够承担耐多药肺结核患者住院治疗的定点医疗机构和承担患者出院后治疗管理的疾病预防控制机构。 定点医疗机构可以设在省级或地（市）级具有临床诊疗资质的结核病专科医院、传染病医院以及具备收治传染病患者能力的综合医院。

第二章 实施前准备 （一）定点医疗机构 1．具备开展耐多药肺结核诊疗工作所需的实验室人员、结核病临床医护人员等； 第二章 实施前准备 （一）定点医疗机构 1．具备开展耐多药肺结核诊疗工作所需的实验室人员、结核病临床医护人员等； 2．设立符合有关感染控制规定的耐多药肺结核门诊和病房； 3．医院药房符合储存二线抗结核药品的条件。

第二章 实施前准备 （二）承担耐多药肺结核检测工作的结核病实验室 第二章 实施前准备 （二）承担耐多药肺结核检测工作的结核病实验室 结核病实验室可以设在地（市）级疾病预防控制机构或省级或地（市）级定点医疗机构实验室应达生物安全二级（BSL－2）及以上标准，同时具备开展结核分枝杆菌培养和抗结核药物敏感试验的能力。

第二章 实施前准备 （三）县（区）级疾病预防控制机构 实验室达到生物安全二级（BSL－2）及以上标准；至少具备开展痰涂片的能力。 实施前验收 第二章 实施前准备 （三）县（区）级疾病预防控制机构 实验室达到生物安全二级（BSL－2）及以上标准；至少具备开展痰涂片的能力。 实施前验收 为保证耐多药肺结核防治工作的规范化，需对拟开展此项工作的地区进行实施前验收。 采用地市申报、省级初评、国家验收（抽查）的程序

第三章 患者发现 应尽可能积极发现耐多药肺结核患者，并对其进行规范治疗和管理，使患者恢复健康，从而减少传染源，减轻我国耐多药肺结核疾病负担。

第三章 患者发现 一、筛查对象 耐多药肺结核的筛查对象主要包括以下 5 类高危人群： 1．慢性排菌患者/复治失败患者； 第三章 患者发现 一、筛查对象 耐多药肺结核的筛查对象主要包括以下 5 类高危人群： 1．慢性排菌患者/复治失败患者； 2．密切接触耐多药肺结核患者的涂阳肺结核患者 3．初治失败患者； 4．复发与返回的患者； 5．治疗 3 月末痰涂片仍阳性的初治涂阳患者。

第三章 患者发现 （一）被动发现（病人主动就诊） 1．转诊或到县级疾病预防控制机构就诊，送检 第三章 患者发现 （一）被动发现（病人主动就诊） 1．转诊或到县级疾病预防控制机构就诊，送检 2．直接到省级或地（市）级定点医疗机构就诊，由其结核病实验室进行痰培养和耐药检测。 3．非定点医疗机构就诊的耐多药肺结核可疑者，转诊到地（市）级定点医疗机构接受进一步诊疗管理。

第三章 患者发现 （二）主动发现（医务人员自己甄别） 第三章 患者发现 （二）主动发现（医务人员自己甄别） 对耐多药肺结核患者的家庭成员、同学和同事等有肺结核可疑症状的密切接触者进行痰涂片检查，如果确诊为涂阳肺结核患者，应进行培养和耐药检测。 1.经多次不规则治疗后痰菌仍阳性的肺结核患者。 2.与耐多药肺结核患者直接接触的涂阳肺结核患者，包括其家庭成员、同事和同学等。

第三章 患者发现 三、诊断程序 （一）可疑者登记 第三章 患者发现 三、诊断程序 （一）可疑者登记 送检：县（区）级疾病预防控制机构将耐多药肺结核筛查可疑者的相关信息填写在“耐多药肺结核可疑者痰标本送检表”或“耐多药肺结核可疑者菌株送检表”上 。一式两份，一份由县（区）级疾病预防控制机构保管，另一份由县 （区）级疾病预防控制机构工作人员连同痰标本送至省级或地（市）级定点医疗机构，省级或地（市）级定点医疗机构将相关信息填写在“耐多药肺结核可疑者登记本”上。 直接：到省级或地（市）级定点医疗机构就诊的耐多药肺结核筛查可疑者，由省级或地（市）级定点医疗机构将相关信息填写在“耐多药肺结核可疑者登记本”上。

第三章 患者发现 （三）耐多药肺结核的诊断 门诊医生结合患者病史、胸部影像学及实验室等相关检查，对耐药检测结果报告为至少对异烟肼和利福平同时耐药的患者可进行确诊。 将确诊耐多药肺结核患者的相关信息登记在“耐多药肺结核患者登记本”上，并建立病案 记录（专门）。

第三章 患者发现 四、患者登记分类（ 7 类） 新患者：从未应用过抗结核药物治疗或应用抗结核药物治疗不足一个月（因其他疾病应用抗结核药物治疗除外）。 复发：指过去有明确的肺结核史，完成规定的治疗疗程后医生认为已治愈，现在痰涂片又出现阳性的肺结核患者。 返回：指疾病预防控制机构确诊的患者治疗≥1 个月，中断治疗≥2 个月后再次到疾病预防控制机构接受治疗的患者。 初治失败：新涂阳患者治疗第 5 个月末或疗程结束时，痰涂片检查阳性的患者。 复治失败：复治涂阳患者第 5 个月末或疗程结束时，痰涂片检查阳性的患者。 初治 3 月末阳性：新涂阳患者治疗第 3 月末痰涂片检查阳性的患者。 其他：除上述 6 项以外的患者。

第四章 实验室检查 （二）实验室检查略

第五章 患者治疗 一、常用药物 世界卫生组织根据药物的疗效、使用经验将抗结核药品分为 5 组，该分类方法是本工作方案药物选择和治疗方案设计的基础。

第五章 患者治疗 治疗原则 耐多药肺结核治疗方案主要包括标准化治疗方案、经验治疗方案和个体化治疗方案， 第五章 患者治疗 治疗原则 耐多药肺结核治疗方案主要包括标准化治疗方案、经验治疗方案和个体化治疗方案， 我国耐多药结核病治疗以标准化治疗方案为主，不适宜采用标准化治疗方案的耐多药肺结核患者，可根据药物敏感试验结果和既往抗结核药品用药史设计经验治疗方案或个体化治疗方案。 治疗方案的制定和更改，需经地市专家小组讨论确定。

第五章 患者治疗 三、标准化治疗方案 （一）耐多药肺结核标准化治疗方案 1．治疗方案：6强化期5种/18巩固期4种（两年） 第五章 患者治疗 三、标准化治疗方案 （一）耐多药肺结核标准化治疗方案 1．治疗方案：6强化期5种/18巩固期4种（两年） 6 Z Km（Am，Cm） Lfx（Mfx） Cs（PAS，E） Pto /18 Z Lfx（Mfx） Cs（PAS，E） Pto

第五章 患者治疗 （二）广泛耐药肺结核标准化治疗方案 1．治疗方案：12强化期6种/18巩固期5种（两年半） 第五章 患者治疗 （二）广泛耐药肺结核标准化治疗方案 1．治疗方案：12强化期6种/18巩固期5种（两年半） 12Z Cm Mfx PAS Cs（Pto）Clr（Amx/Clv）/ 18Z Mfx PAS Cs（Pto）Clr（Amx/Clv）

第五章 患者治疗 （二）监测时间及频率 1．痰抗酸菌涂片和结核分枝杆菌培养：治疗前检测 1 次；注射期每月 1 次，非注射期每 2 个月 1 次； 2．肝功能（必要时做尿酸测定）：治疗前检测 1 次；治疗期间每月检测 1 次；对具备肝功能损害高风险的患者，或已出现肝功能损害症状的患者，可适当增加监测频率； 3．肾功能：治疗前检测 1 次；注射期每月 1 次，使用卷曲霉素的患者根据 情况每 1-2 周检查一次；非注射期由地市专家小组确定监测频率； 4．血、尿常规：治疗前检测 1 次；治疗期间每月 1 次，必要时适当增加监测频率；

第五章 患者治疗 5．电解质：治疗前检测 1 次，使用卷曲霉素者必要时做电解质（钾、钠、 钙等）检测； 第五章 患者治疗 5．电解质：治疗前检测 1 次，使用卷曲霉素者必要时做电解质（钾、钠、 钙等）检测； 6．胸片：治疗前 1 次；注射期每 3 个月 1 次；非注射期每 6 个月 1 次； 7．促甲状腺激素（TSH）：治疗前检测 1 次；使用 Pto 或 PAS 的患者必要时检测； 8．听力、视野与色视：治疗前检查；治疗期间由地市专家小组确定治疗后检查的频率； 9．体重：治疗前检查 1 次；注射期每月 1 次；非注射期每 2 个月 1 次。

第六章 患者治疗管理 耐多药肺结核治疗的疗程长、易出现不良反应，参与管理的机构多，导致其治疗管理难度增大。全程规范的治疗管理是保证耐多药肺结核患者治疗成功的关键环节。

第六章 患者治疗管理 一、原则 1．确诊并纳入治疗的耐多药肺结核患者均为治疗管理对象； 第六章 患者治疗管理 一、原则 1．确诊并纳入治疗的耐多药肺结核患者均为治疗管理对象； 2．对耐多药肺结核患者采取住院与门诊治疗相结合的管理方式； 3．实施在医务人员或经培训的督导员直接面视下的全程督导治疗（DOT）； 4．保证高质量二线抗结核药品的不间断供应； 5．加强健康促进和与患者沟通，保障患者治疗依从性； 6．在患者的治疗管理过程中，所有参与治疗管理的机构密切配合、各负其责。

第六章 患者治疗管理 二、工作流程 （一）住院治疗管理 第六章 患者治疗管理 二、工作流程 （一）住院治疗管理 耐多药肺结核患者病情复杂，治疗方案制定难度较大，治疗所需药品种类多且多为二线抗结核药品，不良反应发生率较高，为便于了解患者治疗初期病情变化、确定合理有效的治疗方案、早期发现并及时处理不良反应，建议耐多药肺结核患者治疗初期住院治疗 2 个月左右。

第六章 患者治疗管理 1．入院 确诊的耐多药肺结核患者由省级或地（市）级定点医疗机构开具“耐多药肺结核患者住院通知单”作为住院治疗的凭证。 第六章 患者治疗管理 1．入院 确诊的耐多药肺结核患者由省级或地（市）级定点医疗机构开具“耐多药肺结核患者住院通知单”作为住院治疗的凭证。 通知单一式两份，一份留本院备案； 一份由医院交地（市）级疾病预防控制机构保存，并由地（市）级疾病预防控制机构传真给县（区）级疾病预防控制机构。 县（区）级疾病预防控制机构交给患者，并督促其尽快入院治疗。

第六章 患者治疗管理 2．住院期间治疗管理（见临床路径） 3．出院 第六章 患者治疗管理 2．住院期间治疗管理（见临床路径） 3．出院 （1）出院时由主管医生填写“出院证明”和“耐多药肺结核患者出院通知单”。“耐多药肺结核患者出院通知单”一式三份，一份留本院备案；一份由医院交地（市）级疾病预防控制机构保存，并由地（市）级疾病预防控制机构传真给县（区）级疾病预防控制机构；一份与出院证明、“耐多药肺结核患者服药卡”一起交给患者

第六章 患者治疗管理 （二）门诊治疗管理 1．落实门诊治疗场所 第六章 患者治疗管理 （二）门诊治疗管理 1．落实门诊治疗场所 县（区）级疾病预防控制机构接到通知单后，与患者居住地的乡医、村医（社区医生）和患者进行“四见面”，落实治疗管理。患者应到指定的治疗场所接受治疗，服药时间由督导医生与患者商定。如患者行动不便，可由督导医生送药至患者家里。 不推荐耐多药肺结核患者采用家庭督导服药方式。服药点包括地（市）级疾病预防控制机构、县（区）级级疾病预防控制机构、乡镇卫生院或社区卫生服务中心、村卫生室或社区卫生服务站。 县（区）级疾病预防控制机构 1 周内将《耐多药肺结核患者落实治疗管理反馈单》传真到地（市）级疾病预防控制机构。

第六章 患者治疗管理 （二）门诊治疗管理 2．监督患者服药 第六章 患者治疗管理 （二）门诊治疗管理 2．监督患者服药 患者每次用药均在医务人员或接受过专门培训的督导员直接面视下进行，每次服药后由督导人员填写“耐多药肺结核患者服药卡”，每个月填写一张。当患者未按预约接受督导服药时，应由督导医生在 24 小时内对患者进行访视，及时采取补救措施，患者如当天未按时服药，当天应及时补服，如漏服一天以上，剩余药品则需顺延治疗时间服完，确保患者规范治疗。

第六章 患者治疗管理 （二）门诊治疗管理 治疗过程中督导人员应密切观察患者的症状和不良反应发生情况，出现中度以上不良反应时，须及时通知地（市）级定点医疗机构，由地（市）级定点医疗机构采取相应处理措施。 县（区）级疾病预防控制机构每月对督导患者服药的执行单位和患者督导访视一次，查看督导人员直接面视下督导治疗执行情况、患者服药情况。

第六章 患者治疗管理 （二）门诊治疗管理 3．督促患者随访复查 第六章 患者治疗管理 （二）门诊治疗管理 3．督促患者随访复查 治疗期间，患者需按期到省级或地（市）级定点医疗机构随访复查，督导人员应提前提醒并指导患者事先留痰。 患者随访复查时将上月的“耐多药肺结核患者服药卡”交给定点医院门诊医生保存，作为填写病案记录的重要依据。 省级或地（市）级定点医疗机构将患者的随访检查结果记录在病案记录上，并及时通过地（市）级疾病预防控制机构将结果反馈给患者所在的县（区）级疾病预防控制机构和督导人员。

第七章 感染控制 一旦感染耐多药结核分枝杆菌，可以造成原发性耐多药肺结核的发生及传播，因此，在患者较为集中的医疗机构和疾病预防控制机构内做好感染控制工作尤为重要。 耐多药肺结核感染控制措施主要由组织管理措施、环境和工程控制、个人防护三部分组成。

第七章 感染控制 一、组织管理措施 建立健全以医疗卫生机构领导为主任、以感染控制相关科室负责人为成员的结核病感染控制管理委员会或组织；制定结核病感染控制计划；开展结核病感染控制培训；健全规章制度和工作规范。

第七章 感染控制 二、环境和工程控制 环境和工程控制措施主要是通过采取各种措施来降低空气中的飞沫核浓度。 第七章 感染控制 二、环境和工程控制 环境和工程控制措施主要是通过采取各种措施来降低空气中的飞沫核浓度。 包括合理的建筑布局、良好的通风、消毒等，在不同场所措施略有差异。

第七章 感染控制 三、个人防护 （一）医务人员 第七章 感染控制 三、个人防护 （一）医务人员 医务人员在接触耐多药肺结核患者（或可疑者）时应佩带医用防护口罩。使用医用防护口罩前，每个佩戴者均应进行“适合试验” ，以确保医用防护口罩起到防护作用。在实施气管镜检查、大咯血抢救、吸痰等高风险操作情况下，除了佩带医用防护口罩外，还要佩戴医用手套、穿隔离衣、护目镜或防护面屏等。

第七章 感染控制 三、个人防护 （二）患者及家属 第七章 感染控制 三、个人防护 （二）患者及家属 患者住院期间的陪护和探视人员在进入隔离病房时应佩戴医用防护口罩，尽量减少在病房停留时间。耐多药肺结核患者在外出活动、就诊、乘坐交通工具等时应佩戴外科口罩。 门诊就诊的耐多药肺结核可疑者也应佩戴外科口罩。

第八章 健康教育 健康教育是指通过对耐多药肺结核患者及家属进行有针对性的宣传教育，提高其对耐多药肺结核防治相关知识的认知，树立战胜疾病的信心，提高治疗依从性，积极配合医生完成治疗疗程。

第八章 健康教育 （一）患者 1．耐多药肺结核是严重的肺结核，治疗时间一般为两年，如果及时治疗并完成疗程，多数患者是可以治愈的。反之病情将变得更为严重，成为广泛耐药肺结核，几乎无药可治。 2．耐药肺结核患者通过呼吸道向他人传播耐药结核菌，传染危害大，受耐多药结核菌感染者一旦发病即是耐多药肺结核，受广泛耐药结核菌感染者一旦发病即是广泛耐药肺结核。 3．当地具体的耐多药肺结核诊断治疗优惠政策（医疗保险报销比例以及项目免费政策等）。

第八章 健康教育 （一）患者 4．当地定点医疗机构的名称、地址和联系电话。 第八章 健康教育 （一）患者 4．当地定点医疗机构的名称、地址和联系电话。 5．患者需先接受 2 个月左右住院治疗，出院后门诊治疗期间要按时间由医务人员督导服药，并按照医嘱定期到定点医疗机构复查。 6．服药期间出现药物不良反应或不适要及时咨询医生，不能自行减药或停药。 7．要通过减少外出、房间通风、戴口罩、避免正对他人咳嗽以及咳嗽时使 用纸巾捂住口鼻、丢弃纸巾后洗手或采用衣袖挡住口鼻（无纸巾或来不及时），不随地吐痰等措施减少对他人的传染。 8．患者出院在家治疗期间，应注意营养均衡，调整心态，适当运动。

第八章 健康教育 （二）家属 1．耐药肺结核患者通过呼吸道向他人传播耐药结核菌 第八章 健康教育 （二）家属 1．耐药肺结核患者通过呼吸道向他人传播耐药结核菌 2．应多劝导治疗好转想停药的患者，这次的治疗是治愈的最后机会，应配合医生治疗，坚持规范服药； 3．应按照住院期间医生的嘱咐，密切观察患者的不良反应，及时提醒患者，并告知医生；治疗期间要督促患者按照定期复查的时间留痰并到定点医疗机构复诊。

第八章 健康教育 （二）家属 4．应在家中给患者创造一个良好的生活环境，使患者尽可能独居，经常通风，并给患者加强营养。 第八章 健康教育 （二）家属 4．应在家中给患者创造一个良好的生活环境，使患者尽可能独居，经常通风，并给患者加强营养。 5．要关爱、理解患者，给患者以治愈的信心，不要因为患耐多药结核病而歧视患者。 6．重点应注意保护家中的儿童。 7．家庭有耐多药肺结核患者，家属密切接触者应及时到结核病防治机构进行检查；家属密切接触者出现咳嗽咳痰超过两周的肺结核可疑症状时应及时就诊。

第九章 药品供应与管理 目前除环丝氨酸和对氨基水杨酸颗粒剂外，临床上使用的主要耐多药肺结核治疗常用药品国内均有生产和销售，但是部分国内市场采购的药品和进口药品的规格和贮藏条件不同，使用中应以药品说明书作为依据。 对于贮藏条件严格的药品不但需要保证库房条件符合要求，也要保证在运输过程中符合药品的贮藏要求。

第十章 监控与评价 是耐多药结核控制工作的重要环节 是评价耐多药结核病防治规划工作质量以及耐多药结核病流行趋势的基本需要 第十章 监控与评价 是耐多药结核控制工作的重要环节 是评价耐多药结核病防治规划工作质量以及耐多药结核病流行趋势的基本需要 是制定、修改耐多药结核病防治规划与政策的重要依据。

第十章 监控与评价 登记报告及报表 耐多药肺结核可疑者筛查和耐多药肺结核患者发现、治疗和管理信息的登记报告和季报表由省级或地（市）级定点医疗机构或地（市）级疾病预防控制机构完成，并于获得信息后的 24 小时内录入结核病管理信息系统。

谢谢各位