制剂与处方 青岛大学医学院机能学实验中心

第一节 制剂与剂型 定义 制剂：是按照药典或处方配制成的具有一定规格的药物制品。 第一节 制剂与剂型 定义 制剂：是按照药典或处方配制成的具有一定规格的药物制品。 剂型：凡药物经加工制成适合于医疗预防应用的形式，称为药物剂型。

药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 《中国药典》、《美国药典》、 《英国药典》、 《欧洲药典》

固体剂型 一、片剂(Tablet,Tab.)，糖衣片 二、胶囊剂(Capsule, Caps.)包括硬胶囊软胶囊 三、散剂(Powder, Polv.) 四、颗粒剂(Granule, Gran.) 五、丸剂(Pill, Pil.)

液体剂型 一、溶液剂(Solution, Sol.) 二、合剂(Mixture, Mist.) 三、注射液(Injection, Inj.)，包括粉针剂、大输液 四、糖浆剂（Syrup, Syr.） 五、酊剂(Tincture, Tr.) 六、乳剂(Emulsion, Emul.) 七、气雾剂(Aerosol)

三、栓剂(Suppository, Supp.) 四、浸膏(Extract, Extr.) 半固体剂型 一、软膏剂(Ointment, Ung.) 二、硬膏剂(Plaster, Empl.) 三、栓剂(Suppository, Supp.) 四、浸膏(Extract, Extr.)

新剂型 一、微型胶囊(Microcapsule) 二、脂质体(liposomes) 三、微球剂(microspheres) 四、磁性微球(magentic microspheres) 五、前体药物制剂(pro-drug preparations) 六、膜剂(sheet)

第二节 处方学 一、处方的意义： 处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 处方关系到病人健康的恢复和生命安全，因此一定要细心，要以极端负责的态度，慎重的对待处方，不可草率，以免给病人带来不应有的损失。

各类处方用纸颜色不同： 普通处方：白色 急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” 麻醉药品和第一类精神药品：淡红色，右上角标注“麻、精一” 第二类精神药品：白色，右上角标注“精二”

二、处方的结构 2. 处方正文：以R或Rp（即“取”，是拉丁语Recipe的缩写）标示。 包括药品名称、剂型、规格、数量和用法用量。 1. 处方前记：包括医疗机构名称、费别、病人姓名、年龄、性别、门诊号或住院号、科别或病区和床位号、临床诊断、处方日期。 2. 处方正文：以R或Rp（即“取”，是拉丁语Recipe的缩写）标示。 包括药品名称、剂型、规格、数量和用法用量。 3.医师签名

三、处方类型 1. 法定处方 2. 协定处方 3. 验方、单方和秘方 4. 生产处方 5. 医师处方

四、开写处方的一般规则及注 意事项： 处方内的拉丁文药名一律采用单数第二格，意思是请取X X药的X×克(或毫升)，因此药名是第二格。药名的第一个字母需大写，其余小写(专有名词大写)。 药品名称要用通用名,不要用商品名.

(2)药物的用量的单位，一律按药典规定， 如固体用克，液体以毫升为单位时，一般不必写出，但小数点前必须加零(如0 (2)药物的用量的单位，一律按药典规定， 如固体用克，液体以毫升为单位时，一般不必写出，但小数点前必须加零(如0.3)，整数后加小数点和零(如3.0)。以免差错，采用其它单位毫克微克时，则必须把单位写清楚。

(3)每次剂量不应超过药典所规定的极量，如病情需要，必须应用超过量时，须在剂量后加惊叹号(如3 (3)每次剂量不应超过药典所规定的极量，如病情需要，必须应用超过量时，须在剂量后加惊叹号(如3.0 ！！)，以示有意使用，否则药剂人员有权拒绝发药。医生对超过量所引起之后果，应负全责。

(4)当病情紧急，须立即取出药时，可在处方笺左上角写上“急”或Cito!(急)。或用急症处方笺开写。 (5)在一张处方笺，如欲开写二个以上处方时，各处方应用数字(1、2、3……)标明或在各处方间以“”分开。

(6) 给药的总量须根据病情和药物性质而 定，但一般不超过三天的药量，剧毒 药更应慎重。 (7)处方时应避免发生配伍禁忌的可能性。 (8)处方书写完毕后，需仔细核对无误再 交病人。

处方的基本类型 1 法定处方 2 标准处方 3 协定处方 以上三种是按制剂不同分类方法

1 简单处方 2 完整处方 以上按现成制剂还是临时配制的制剂分类。 1 单量处方 2 总量处方 以上两种分类是按制剂的规格分类

新药审批 一 新药的定义和注册分类 （一）新药的定义

（二）药品注册分类 1、中药、天然药物 （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 （2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 （3）中药材的代用品。 （4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 （5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 （7）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 （8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 （9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 （10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。

2、化学药品 1）未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

3、生物制品 （1）治疗用生物制品（14类） （2）预防用生物制品（14类）

（三）药品注册管理机构 国家药品监督管理局（SFDA）主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

药物的临床研究 药物临床研究必须经SFDA批准后实施。 药物临床研究包括临床试验和生物等效性实验。 临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 临床试验分为Ⅰ.Ⅱ.Ⅲ.Ⅳ 期。Ⅰ期试验组人数为20－30例，Ⅱ期病例数为100例，Ⅲ期病例数为300例，Ⅳ期病例数为2000例。

我国的新药临床试验分四期 Ⅰ期临床试验 是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。 Ⅱ期临床试验 为随机盲法对照临床试验，由药物临床基地组织有条件的医院进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性安全性作出初步评价。

Ⅲ期临床试验 是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3个。每个中心的病例数据不得少于20例。对此阶段的各项要求与Ⅱ期基本相似，但一般不要求双盲法。

Ⅳ期临床试验 也称上市后监察(postmarketing suneillance) 其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。

②特殊对象临床试验：针对特殊人群（小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全的患者）的不同情况，设计临床试验方案 Ⅳ期临床试验的内容应包括： ①扩大临床试验 ②特殊对象临床试验：针对特殊人群（小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全的患者）的不同情况，设计临床试验方案 ③补充临床试验：重点是适应证的有效性观察或不良反应考察

新药的申报与审批 （一）新药申报与审批程序 新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。 省级药品监督管理部门负责初审 指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核 SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评

1、新药临床研究的审批程序

（二）新药审批有关规定 1．对下列新药申请可实行快速审批 （1）新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂 （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 （3）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药。 （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 （5）突发事件应急所必需的药品。

2．对报送材料的要求 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠； 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等； 未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 外文资料应当按照要求提供中文译本。

3．联合研制的新药申报 多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。 除加快审批创新药物外，新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。

新药技术转让的有关规定 新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业。受让的药品生产企业由于特殊原因不能生产的，新药证书持有者可以持该受让方放弃生产该药品的合同或者有关证明文件，将新药技术再转让一次。 2. 接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让。监测期内的药品，不得进行新药技术转让。 3. 接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。