药事管理学 药学院 药理教研室 徐华丽

国家药监局发出通知，依法对齐齐哈尔第二制药有限公司的违法行为严肃查处，并吊销其《药品生产许可证》，收回其《药品GMP证书》。

一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款； 二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》； 三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。 四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。 

卫生部全面停止使用刺五加注射液！

一、药事管理学的形成 二、药事管理学研究内容 三、药事管理学与药学其他学科不同 四、药事管理学的课程体系

一、药事管理学的形成

二十世纪发生在全世界的重大药害事件 氨基比林与白细胞减少症 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 磺胺酏引起严重的肾脏损害 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 己烯雌酚与少女阴道癌 反应停事件

反应停（沙利度胺）

麻风性结节性红斑 多发性骨髓瘤

Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的： 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，处方、剂型的筛选。 试验组人数20-30例。

内容： 初始人体安全性和耐受性评估 药物代谢动力学 药效学评价 药物活性的早期测定

通过Ⅰ期临床试验 了解到人体可耐受的剂量范围 为二期临床剂量选择提供依据 为二期临床提供给药频率及给药时间 了解到预期不良反应的性质及剂量范围

Ⅱ期临床试验：——探索 治疗作用初步评价阶段 目的: 探索药物治疗作用 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 完成病例数≥100例

Ⅲ期临床试验——验证 治疗作用确证阶段。 目的： 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 评价利益与风险关系 为药物注册申请获得批准提供充分的依据 为完成药品的使用说明书提供所需要的信息

Ⅲ期临床试验的特点： 验证疗效 适应症相对固定 剂量、治疗方案相对确定 受试者:更广泛 疗程： 对于预计长期服用的药物，药物的长期暴露试验通常在Ⅲ期进行。 完成病例数≥300例

Ⅳ期临床试验——扩大应用 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 目的： 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系 改进给药剂量

二、药事管理学研究内容

1、药事管理体制 2、药品和药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理 6、药品的使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、 药品知识产权的保护 10、药学技术人员管理

1、药事管理体制 药事组织类型 （1）药品生产、经营组织 （2）医疗机构药房组织 （3）药学教育组织 （4）药事社团组织 （5）药品管理行政组织

国家食品药品监督管理局（SFDA） 省级药品监督管理局 实行垂直管理 市级药品监督管理局 县级药品监督管理机构

国家食品药品监督管理局（SFDA） State Food Drug Administration U.S. Food Drug Administration

国家食品药品监督管理局（SFDA） 局内司室 局直属机构 办公室 中国药品生物制品检定所 药品注册司 国家药典委员会 医疗器械司 药品审评中心 安全监管司 市场监督司 药品评价中心 人事教育司 中国医药报社 国际合作司 执业药师资格认证中心 驻局纪检组监察局

拟订、修订和颁布药品的法定标准 注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究 药品注册司 负责直接接触药品的包装材料和容器的监管

2、药品和药品监督管理 包括药品标准、新药与仿制药品审批管理、国家基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度，药品不良反应监测报告制度和药品品种的整顿与淘汰。

3、药品法制管理 《药品生产监督管理办法》 《药品召回管理办法》 《处方药与非处方药分类管理办法》 《药品管理法》 《药品不良反应监测管理办法》 《执业药师资格制度暂行规定》

第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 　　有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　

有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。 　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 　　

有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。

4、药品研究管理

5、药品生产、经营管理

6、药品的使用管理 药品使用管理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。

7、药品包装管理 保护药品 包装的功能 提高效率 信息传递

精 神 药 品 麻 毒 外 OTC OTC

8、药品价格和广告的管理 市场调节价 政府指导价 价格的形成方式 政府定价

实行政府定价、政府指导价的药品：仅限于 ①列入国家基本医疗保险药品目录的药品 ②垄断性经营的药品 ③预防用药 ④必要的儿科用药　　

药品广告审查办法 药品广告审查发布标准

虚假医疗广告案 浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说，自己于５月１６日在报纸上看到一则大幅广告：“糖尿病不再是终身病！中国科学院国际医学研究员、博士导师王维歧教授来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊，由于病人太多，到第４天才排上队。

研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水，一个疗程要６６０元，还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天竟然小便４０次。赶紧到医院一检查，才发现血糖升得厉害，视力也从正常下降到0.3，医生说他的并发症很厉害，普通药物已经不行了，只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求工商局查处。

在检查中，工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人，而是每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，５月是“糖尿病专科”，６月就变成“肾病专科”了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期１０天左右的专科开张时，每天至少有５０人前来就诊，按每人配５００元的药计算，一期至少收入２-５万元。

9、 药品知识产权的保护

10、药学技术人员管理

三、药事管理学不同于 药学其他学科

1、关于药品的定义及分类 2、关于药品的研究开发、生产流通 和分发使用 3、关于影响药品的因素 4、关于药品的效用评价

四、药事管理学的课程体系

1、法学和伦理学类 《药房管理学》 《医药企业管理》 2、管理学类 《药事组织》 《药品质量管理》

《药物市场学》 3、经济类 《药物经济学》

4、社会和行为科学类 《药物社会经济学》、《药学交流学》 5、方法学和信息学类 《医药品情报学》