中国人心电数据库建立 的意义及实施 北京大学人民医院 张萍 中国心电学会、中国心律学会

背景 在循证医学背景下，医学数据库地位日益凸显 医学数据库是宝贵的医学资源,对医学研究、临床诊断、疾病过程和预后判断具有重要价值。 开发心电图数据库已成为近年来国际上进行心电学研究的主要模式和方向之一。 因此,开发心电图数据库实际上是一种循证医学(evidence-based medicine)的研究模式。

心电数据库的概念 心电图数据库是指数据库内的心电图诊断和分类,经过临床资料证实,即数据库的心电图分类是以临床证据作为分类标准,或者数据库的心电图分类经过权威的专家小组确认(主要指心律失常数据库)。

心电图数据库的分类 体表心电图数据库(如日本循环协会体表标测图数据库) 其它与心电检测有关的数据库。 动态心电图数据库(如：美国MIT-BIH心律失常数据库和欧洲ST-T数据库) 心室晚电位数据库 运动心电图数据库 心磁图数据库 远程心电图数据库等。

心电图数据库的基本要求 1.心电图数据库必须包括下列资料: (1)心电图记录的日期和时间; (2)患者的识别码(编号); (3)性别、种族及出生年月(不提倡用年龄表示); (4)与疾病相关的临床病理资料。 2.所有的心电图应当采用数字化形式记录和保存,心电图可随时打印在记录纸上。 3.心电图仪的采样率应满足美国心脏协会(AHA)制定的标准,即成人心电图采样率不应低于250 Hz,心电图仪模拟信号的频响带宽必须符合AHA标准。

心电图数据库的基本要求 4.推荐使用12导联同步心电图记录标准,每份心电图记录时间长度不应少于10 s。 5. 应保证正确的导联电极位置及采集质量合格(低噪声、无基线漂移)的心电图。根据AHA标准:对于涉及儿童生理或疾病研究,心电图应该包括V4R导联记录,并采用较高的心电信号采样率。 6.心电图仪必须具有通信功能。如心电图数据在网络传送过程采用了压缩技术,应保证能精确地还原原始心电图信号。

心电图数据库的临床应用 不同研究方向,心电图数据库要求不同 　1. 正常人群心电图范围的调查研究:数据库应包含足够大的样本量,并且要考虑到不同性别和年龄组的样本分布数,以符合正常值研究的统计学要求。 2.大规模的心血管病流行病学调查研究和临床试验:心电图数据库常是心血管病医学库的一个组成部分。 首先应建立入选样本的基础心电图(包括各种测量数据),并按预定计划定期随访采集系列心电图进入数据库,以便进行不同时期心电图的比较(例如比较QRS电轴、QRS电压、Q波、ST-T变化以及节律、传导变化等)及调查心电图变化与临床资料的关系。 　

心电图数据库的临床应用 3.心电图数据库用于临床科学研究:例如建立某些疾病(如心室肥大、心肌梗死、预激综合征等)的心电图诊断标准或者探讨和评价心电图某些参数指标的临床价值,心电图数据库除包括明确的临床诊断证据外,应有一定的样本数,最好还能收集到合并不同疾病或病理状态的心电图。这类数据库可以客观和科学地描述某种疾病或不同疾病状态下的心电图特征和表现,使研究人员能真实地了解心电图检测技术对某种疾病的诊断所能提供的信息。 4. 检测和客观评价市场上各种心电图自动分析仪的性能(例如著名的美国MIT及欧洲CSE数据库),还应满足有关机构制定的标准,包括心电图数据采集、储存,传送格式等标准。

心电图数据库的价值 1.心血管病流行病研究的重要资料 1.心血管病流行病研究的重要资料　 近年,美国国家卫生院以及美国心、肺、血液研究院指导和规划了几个著名的大规模心血管流行病学调查和临床试验(例如CHS、ARIC、NHANES、NHANES2、Framingham心脏研究等),通过实施这些研究计划,开发了世界上样本量最大的国家级心电图数据库。

心电图数据库的价值 2.建立正常人群的心电图数据范围 2.建立正常人群的心电图数据范围　 正常人群心电图数据库可以导出不同性别及各个年龄组的正常心电图数据(心电图图形特征及测量参数)。 在世界范围内,不同国家的正常心电图数据库是研究心电图种族差异的重要资料。 研究人员还可以利用正常心电图数据库资源开发某些参数值(例如建立QT离散度正常值),进行其它临床心电图研究。

心电图数据库的价值 欧洲共同体近年采用严格标准开发了1个1220例的心电图数据库(CSE数据库)。数据库除正常人外,还包括了经临床检查(包括介入性检查)证实的左室肥大、右室肥大、各个部位的心肌梗死及心室肥大合并心肌梗死等各种病例的心电图。 这个数据库对心电学研究的一个重要贡献就是欧洲心电图标准化小组通过对这个数据库的调查研究,发表了关于常规心电图测量推荐标准的报告,并得到世界范围的广泛认可。 欧洲许多学者还利用这个数据库资源进行各种专题的心电图研究活动,发表了许多非常有价值的研究成果报告。

心电图数据库的价值 3.探讨心电图诊断标准和评估心电图的潜在价值 这类数据库可以用来探讨和建立某种疾病的心电图诊断标准; 3.探讨心电图诊断标准和评估心电图的潜在价值　 这类数据库可以用来探讨和建立某种疾病的心电图诊断标准; 通过对数据库资料进行系统的分析,可以评估心电图的变化(图形改变或测量参数改变)对某一特定疾病的潜在诊断价值,这种研究方法常可得到科学合理和有说服力的结论,并正确地指导临床实践。

心电图数据库的价值 四、建立中国人心电数据库迫在眉睫 中国是一个13亿人口，56个民族的国家，地域广大，人口众多，各类心脑血管疾病逐年上升，心电图检查是临床筛查各类相关疾病的重要、快捷检查手段，但目前为止，虽已有中国人相关心电数据的报道，但均因样本量小，检测仪器缺乏统一性，因而指导意义不强。 为此中国心电学会、中国心律学会以及中国医师协会联合拟在中国开展心电数据库的建立，拟在美国GE公司等支持下，应用FDA认证的统一标准的心电图机在全国进行大范围的心电数据的收集、整理和测量、统计，以期在未来5-10年建立一个代表性强的中国人心电数据库。

中国人心电数据库计划 中国正常成人心电数据库：2012-2014年 中国疾病人群心电数据库： 冠心病、高血压、心肌病等 中国人动态心电图数据库 中国人远程心电图数据库

中国正常成人心电数据库

研究目的 总体研究目的： 建立中国正常成人心电图数据库，掌握我国居民心电图测量数据的现况及影响因素，为制订我国成人心电图标准化提供科学依据。 具体研究目的 - 建立中国正常成人心电图数据正常值范围。 - 调查和评估性别、年龄、身高、体重等因素对中国正常成人心电图 数据的影响。 - 检验环境因素，如地域差异、体力活动、生活习惯等因素对心电图数据的影响。

研究人群 人群特征：根据2011年人口调查，正常中国成人，年龄18-85岁，男女各半。汉族人群为主。 入选标准： （1）年龄≥18岁且＜85岁； （2）BMI≤28kg/m2； （3）无明确诊断的如下疾病： ①心血管疾病如冠心病、高血压病、高脂血症、心肌病、瓣膜病、先心病、心衰等；②肝、肾功能异常；③血液系统疾病；④内分泌系统疾病，如甲状腺性疾病、巨人症、肢端肥大症、糖尿病等；⑤呼吸系统疾病如COPD、肺栓塞、呼吸衰竭等；⑥重大外伤及生理畸形；⑦妊娠妇女；⑧其他系统的严重疾病；⑨2周内用药史(不包括保健品)； （4）同意参加本研究，并签署知情同意书。

研究人群 排除标准： 调查对象存在下列任何一种情况即不能进入本项研究： （1）静息心率＜50次/分钟或＞110次/分钟； （2）查体血压≥140/90mmHg，或＜90/60mmHg； （3）血常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂水平异常； （4）超声心动图明显异常： 心脏结构异常 LVEF≤50% 室壁运动异常 心包积液 肺动脉高压等。

研究方案 样本量：8000-10000人。 抽样原则：兼顾样本的全国代表性和抽样方法的可行性，采用多阶段分层结合整群随机抽样。

研究方案 抽样方法： - 将全国31省份划分为8类地区，样本量平均分配为8组，按照方便原则选取1个省份作为代表； - 在选定的省份，按照方便原则结合对当地经济社会发展水平的代表性，分别选择一个城市和一个农村（县），将样本量平均分配到城市和农村； - 在选定的城市和农村（县），收集辖区内的全部街道和村落名称，然后按照完全随机抽样分别抽取足够数量的街道和村落，以满足该组所需的样本数； - 在抽中的街道和村落，动员所有适龄人口（18-85岁）参加筛查和调查。

研究内容 问卷调查：包括一般人口学资料、主要慢性病的患病状况及家族史 生活方式等。 医学体检： - 体格检查（身高、体重、腹围、血压等） - 体格检查（身高、体重、腹围、血压等） - 血液检查（血常规、肝肾功能、血糖血脂、电解质） - 超声心动图 心电图采集： 采用MAC 5500心电图记录仪（GE公司）及国产心电图机采集12导联10s静息心电图，采样率1000Hz。心电图数据管理使用MUSE系统。 主要测量指标：1) P波形态：极向、时限、振幅；2)PR段：间期、抬高/压低；3) QRS波：形态、振幅、时限；4)ST段：形态、时限、抬高/压低；5)T波：形态、振幅、时限；6)QT间期；7)电轴。

研究内容 问卷调查：包括一般人口学资料、主要慢性病的患病状况及家族史 生活方式等。 医学体检： - 体格检查（身高、体重、腹围、血压等） - 体格检查（身高、体重、腹围、血压等） - 血液检查（血常规、肝肾功能、血糖血脂、电解质） - 超声心动图

研究流程

数据分析 人群特征分析：对调查对象的人口学特征如年龄、身高、体重、生命体征等进行描述。 心电图正常值：各指标均采用均值、标准差、中位数、最小值、最大值，2%，5%，25%，50%，75%，95%，98%分位数描述；正常值范围采用2%分位数，98%分位数确定。 心电图影响因素：按年龄、性别、心率等因素分层，分别初步描述各因素对间期、振幅、电轴等指标的影响。 北京大学临床研究所为参研单位之一，可提供良好的流行病学及统计学技术支持。

谢谢！