食品中違法添加工業用澱粉（順丁烯二酸酐化製澱粉） 事件報告與未來因應措施 行政院衛生署　邱 署長文達 102年6月5日 2013/6/5

大綱 一、背景說明 二、稽查成果及後續處理 三、食品衛生管理法修法 四、資訊揭露消費者保護 五、結語 2013/6/5

背景說明 2013/6/5

事件發展時序說明 一、醞釀期（2月4日至3月15日） 接獲舉報：本署食品藥物管理局接獲舉報，可 能有不肖食品業者使用尚未核准之順丁烯二酸 酐化製澱粉作為食品添加物。 建立檢驗技術：食品藥物管理局即刻著手蒐集 國際資訊，開發檢驗技術。 二、調查期（3月18至4月22日） 抽驗市售產品：經抽購市售粉狀產品(包括澱粉、玉米粉、太白粉等)、粉圓、芋圓、板條、黑輪等相關產品計74件。其中5件檢出順丁烯二酸。 2013/6/5

1.溯源稽查：透過衛生局及檢調協助，並透過稽 查檢體63件檢驗結果，陸續掌握違規產 品之4家製造商，4家澱粉製造商。 三、溯源期（4月10日至5月13日） 1.溯源稽查：透過衛生局及檢調協助，並透過稽 查檢體63件檢驗結果，陸續掌握違規產 品之4家製造商，4家澱粉製造商。 2.檢驗：累計於調查期及溯源期，共檢驗137件。 四、發布期（5月10日至5月13日） 因資料完備，且已抓到源頭，業務組彙整所有資 料，向局長報告後，局長決定立刻發布 新聞並向署長報告。 五、全面稽查期（5月14日至26日） 依署長指示，展開大執法，針對所有澱粉廠及經 銷商和添加物製造工廠，進行強力稽查。 2013/6/5

食用化製澱粉 化製澱粉：化製澱粉係將澱粉，以少量化學藥品處 理，改變其物理特性而得者，能影響澱粉膠液之黏 度、質地及穩定性。根據用途別可分為食用化製澱 粉及工業用化製澱粉。 食用化製澱粉為「食品添加物使用範圍及限量暨規 格標準」第12類粘稠劑(糊料)品項，具有增加稠度之 功能。 食用化製澱粉必須辦理查驗登記取得許可。 台灣准許使用之食用化製澱粉計21項。 2013/6/5

順丁烯二酸酐化製澱粉 化學合成 順丁烯二酸酐 化製澱粉 ＋ 順丁烯二酸酐化製澱粉 未核准使用於食品 澱粉(Starch) ＋ 順丁烯二酸酐化製澱粉 未核准使用於食品 目前仍無相關代謝吸收資料，攝入後，於動物及人體體內代謝機制仍不明 順丁烯二酸酐 2013/6/5

順丁烯二酸酐 (Maleic anhydride) 基本資料 別名 馬來酸酐、去水蘋果酸酐 用途 ■ 可供作為生產反丁烯二酸、酒石酸、蘋果酸 及樹脂等原料。 ■ 可應用於食品包裝材料，為美國FDA及歐盟 核准之間接食品添加物，也可能微量存在於 蘋果酸或反丁烯二酸等合法的食品添加物中。 2013/6/5

順丁烯二酸 (Maleic acid) 基本資料 別名 馬來酸、去水蘋果酸 食品中之可能來源 與反丁烯二酸、酒石酸、蘋果酸等同為植物之代謝物。 存在於合法添加物蘋果酸 (500ppm)及反丁烯二酸(1000ppm)中。 食品加工過程，經高溫烘焙由梅納褐變反應，或發酵過程由蘋果酸或反丁烯二酸轉換產生。 由合法的順丁烯二酸酐所製之包材游離至食品。 2013/6/5

順丁烯二酸 (酐)之安全性資料 TDI 毒性 順丁烯二酸 順丁烯二酸 酐 急毒性 腎毒性 低 (LD50 708 mg/Kg, 大鼠) 低 (LD50 400 mg/Kg, 大鼠) 生殖發育、基因等毒性，致癌性 無 腎毒性 動物研究顯示，在單一劑量9 mg/Kg順丁烯二酸，會對狗造成腎臟傷害； 同一報導中，以順丁烯二酸117、191或29 mg/kg 餵食大鼠、小鼠與猴子，未發現有腎毒性，顯示不同動物對 maleic acid的敏感度不同 美國EPA報告，每天以100 mg/Kg餵食大鼠2年或60 mg/Kg餵食狗90天，並未觀察到腎臟之傷害。 截至目前無任何因順丁烯二酸酐造成人類傷害之報導。 TDI 依據歐盟評估資料，成人的每公斤體重每天可耐受順丁烯二酸(Tolerable Daily Intake, TDI)為0.5 mg（毫克） 2013/6/5

順丁烯二酸風險評估 TDI(Tolerable Daily Intake) 0.5 毫克/每公斤體重，以60公斤的成人計算 0.5 mg/Kg × 60 Kg ＝ 30 mg/day 風險評估： 粉圓中含順丁烯二酸400 mg/kg ，須長期每天攝取75克以上之粉圓，相當於250顆粉圓才會超過最大容許攝取量 (10顆粉圓重量約為3公克) 30 mg/day ÷ 400 mg/kg = 75 g/day 板條中含順丁烯二酸50 mg/kg ，須長期每天攝取600克以上之板條，相當於3份炒板條才會超過最大容許攝取量 (1份炒板條約200公克) 30 mg/day ÷50 mg/kg = 600 g/day 以上評估，假設順丁烯二酸酐化製澱粉進入人體後會代謝分解，釋放出順丁烯二酸且完全被吸收。 2013/6/5

稽查成果 及 後續處理 2013/6/5

阻斷源頭 清查市場 一、阻源頭 二、查市場 三、啟動0527食品安全專案 阻斷源頭 清查市場 一、阻源頭 本署食品藥物管理局於5月13日啟動全國各衛生局， 清查源頭，阻止非法原料繼續使用。 二、查市場 持續抽驗市售產品，並追蹤涉案產品、原料來源及流 向，並立即下架、回收。 三、啟動0527食品安全專案 完成回收下架封存產品銷毀。 於三天內完成第二波掃蕩。 販賣業者提供安全具結證明並於6月1日啟動稽查。 2013/6/5

涉順丁烯二酸澱粉之業者及產品統計圖 澱粉經銷商 包裝產品件數 澱粉製造廠 6月3日 2013/6/5

所有澱粉相關製品業者之稽查結果 截至102年6月1日，總計檢驗完成1178件 ( 產品372 件、原料806件)。 檢驗結果：檢出163件 (產品44件、原料119件)。 提供原料之化工行：4家 涉案澱粉廠：9家 涉案澱粉進口商：1家 涉案澱粉經銷商：27家 涉案產品種類：11種 八大類：板條、肉圓、黑輪、粉圓、豆花、粉粿、芋圓、地瓜圓 新增：年糕、湯圓、火鍋料(魚漿製品、肉羹等) 2013/6/5

檢出順丁烯二酸產品及其原料封存回收量趨勢圖 截至102年6月3日14:00，共封存回收 391.93 公噸 大執法 0527專案 0601專案 2013/6/5

截至102年6月3日，已有台北市、新北市、台南市衛生局分別處分怡和、協奇、茂利、嘉南、長勝、寶森、裕樺及三進等，共計50萬元。 行政處分 截至102年6月3日，已有台北市、新北市、台南市衛生局分別處分怡和、協奇、茂利、嘉南、長勝、寶森、裕樺及三進等，共計50萬元。 製表日期：102年6月3日 衛生局 公司 依據法條 罰鍰 1 台北市 怡和澱粉有限公司 11條 6萬 2 新北市 協奇澱粉行 3 台南市 12條 3萬 35條 10萬 4 茂利公司 5 嘉南澱粉工廠 6 高雄市 長勝食品行 7 寶森澱粉行 8 裕樺澱粉工廠 9 三進粉業股份有限公司 2013/6/5

0527食品安全專案計畫-1 衛生署於5月26日邀請食品管理、科技及公衛、醫學專家研商對策，並於5月27日邀集各縣市衛生局局長進行視訊會議，綜合會議決議，啟動0527食品安全專案計畫如下： 全國各衛生局完成全面調查，違規產品回收、下架、封存， 將由衛生局一週內儘速銷毀。 全國各衛生局於三天內繼續進行全面稽查，以確保所有違規 產品皆已回收。 即日起，所有澱粉類原料提供者必須提供安全之具結證明給 所有販賣含澱粉原料產品之業者。 6月1日起，由全國衛生局啟動全面稽查，如查獲未提供具結證 明或具結不實者，且被證實原料違規，將加重處罰。 2013/6/5

0527食品安全專案計畫-2 加速完成修正食品衛生管理法，加重罰則及業者責任。 提高重大食品安全事件之檢舉獎金，鼓勵全民參與，杜絕食 品違法事件。 跨部會合作： (一)法務部、環保署、勞委會、經濟部及行政院消保處等單位 共同加強 化工原料源頭管理及消費者權益保護。 (二)國貿局公告經查有違規產品之廠商，須附政府認證實驗室之檢驗合格 證明，始得通關外銷。 (三)衛生署與經濟部共同舉辦澱粉相關業者產官學座談會，加強廠商輔導 與教育。 2013/6/5

表一 0527專案「安全具結證明」執行結果 日期 稽查家數 不合格家數(%) 產品下架家數 6月1日 8488 768 (9.0%) 24 768 (9.0%) 24 6月2日 5501 391 (7.1%) 49 6月3日 4581 155 (3.4%) 73 6月4日 4649 154 (3.3%) 1 總數 23219 1468 (6.3%) 147 2013/6/5

表二 0527專案「封存產品銷毀」執行結果 單位：公噸 日期 回收封存總量 銷毀量 剩餘封存量 6月1日 327.80 207.38 120.42 6月2日 10.34 6.24 4.10 6月3日 53.79 47.8 5.99 6月4日 總數 391.93 261.42 130.50 備註：6月4日回收封存銷毀量，衛生局統計中 2013/6/5

0527專案「安全具結證明」 6月1日起展開全面稽查 安全證明 2013/6/5

0527專案「安全具結證明」 各縣市衛生局製作「安心標章」 2013/6/5

跨部會記者會 2013/6/5

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食品衛生管理法修正 2013/6/5

食品衛生管理法修正 101年4月5日行政院通過，全文共59條。 101年8月27日送至立法院。 102年5月31日立法院三讀通過，全文共60條。 2013/6/5

新食品衛生管理法修正案已於102年5月31日經立法院三讀通過，開啟我國食品安全新紀元 一、建立強制登錄制度 規定特定類別於達到一定規模之食品業者必須 登錄，始得營業。首波規劃食品添加物強制登 錄措施。 二、大幅加重罰則 (一)最高可罰1500萬元。 (二)最重可達無期徒刑。 2013/6/5

新食品衛生管理法修正案已於102年5月31日經立法院三讀通過，開啟我國食品安全新紀元 (續) 三、不當利得追繳制度： 違法業者獲利如超過1500萬元，且情節重大，可在其所 得利益範圍予以處罰。 四、建置食品追蹤及追溯系統： 針對產品之上下游供應來源及其流向，建立追蹤及追溯 系統。 五、明確規範全成分標示： 應標明主要內容物表分比，混和兩種食品添加物者，須 標示各種成分，不得僅標示用途名稱。 2013/6/5

資訊揭露 消費者保護 食品藥物管理局已設置消費者服務專線02-27878200 資訊揭露 消費者保護 食品藥物管理局已設置消費者服務專線02-27878200 已於食品藥物管理局網站及食品藥物消費者知識服務網 建置順丁烯二酸酐澱粉專區，放置Q&A及稽查回收資料 ，供消費者查閱。 為解除民眾健康疑慮，本署已責成署立台中醫院成立諮 詢專線，電話：(04)22294411轉5605、服務時間為8:00- 17:30，經評估後如有必要，將轉介至相關門診。 本署26家署立醫院(含療養院)配合提供順丁烯二酸化製 澱粉相關醫療諮詢，民眾如有因食用化製澱粉產品之相 關健康疑慮，可就近至署立醫院看診，並由家醫科醫師 視狀況協助轉介相關科別。 2013/6/5

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結語 源頭均已控制，包括4家涉案順丁烯二酸酐原料供應商 ，9家順丁烯二酸酐化製澱粉製造廠、27家順丁烯二酸 酐化製澱粉供應商。 已回收391.93噸，增加之封存回收量已漸趨緩。 抽驗檢驗結果，不合格率過去在30~40%，降至6~8%。 為清查回收尚存留市面上的違法澱粉，進行「0527專案 計畫」，6月1日進行大稽查，每天全國稽查5千至8千家 ，未張貼安全具結證明之廠不合格率，已由9%降至3% ，種種跡象看來，查到違法澱粉及產品也越來越少，整 體而言，已近最後階段。 希望各縣市仍積極稽查，可以保障民眾食品安全，同時 也可維護販售店家的聲譽。 2013/6/5

未來方向-1 全面落實推動新食管法 ─ 開啟台灣食品安全新時代 。 過去很難做到的，如今都可全面施行。 長遠之計: TFDA組織再造，加重部門職責，增加人力資源 ；今年已增45人，將逐年增加。 加強監控市售產品「全成分」強制登錄，確保安 全無虞。 結合專家學者，前瞻性公告食品添加物品項及標 準。 2013/6/5

未來方向-2 嚴格控管化工原料，聯合勞委會、環保署、農委 會、經濟部、衛生署建立產品流向資料庫。 加強非預期違法添加物流入食品: 強化風險預警管控。 加重違規業者之法律責任 鼓勵檢舉提供線索。 2013/6/5

恭 請 裁 示 2013/6/5