世界卫生组织(WHO)药品预认证项目: 通往全球医药市场 介 绍 2014年6月28日, 上海 Milan Smid.

Slides:



Advertisements
Similar presentations
世界卫生组织资格预审项目 米兰. 斯密德博士 资格预审项目:优先基本药物. WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March |2 | 联合国关于优先基本药物的资格预审项目 自 2001 年起,联合国计划对患有以下疾病患者扩大优先药.
Advertisements

1 06/06 e 2007 年全球艾滋病流行情况 数据摘要 联合国艾滋病规划署和世界卫生组织 2007 年 12 月 数据来自《 2008 年全球艾滋病疫情报告》,全文(英文)可以从联 合国艾滋病规划署网站 获得
中国药品管理 和准入政策介绍 CPIA 副会长单位 天津医药集团总工程师 张平
00003-E-1 – December 2005 《 2005 年艾滋病流行最新报告》部分数据摘要 联合国艾滋病规划署和世界卫生组织 2005 年 11 月 21 日 报告全文(英文)可以从联合国艾滋病规划署网站 获得
导言 一. 了解非洲是时代的需要 1. 一块发展潜力巨大的大陆 面积居世界第二位,人口占世界的 13% ,经济总 量占全球 2% 。联合国公布的全球 49 个最不发达国家有 34 个在非洲。全球最贫困的 10 个国家有 8 个在非洲。 按照国际通用指标衡量,目前非洲的社会、人文 和经济发展指数排列在世界各地区的末位.
 冠状动脉性心脏病简称冠心病, 是一种最常见的心脏病,是指因 冠状动脉狭窄、供血不足而引起 的心肌机能障碍和器质性病变, 故又称缺血性心脏病。症状表现胸腔中央发生 一种压榨性的疼痛,并可迁延至颈、颔、手 臂、后背及胃部。发作的其他可能症状有眩 晕、气促、出汗、寒颤、恶心及晕厥。严重 患者可能因为心力衰竭而死亡。
中医适宜技术讲座 青岛大学医学院 贺孟泉. 课堂第一语 医生的座右铭 医生的座右铭诚诚实实、规规矩矩、按部就班、一丝不苟.
生物制药技术专业 化学工程技术学院. 一、培养目标 本专业培养拥护党的基本路线,德、智、体、美 各方面全面发展,具备扎实的生物制药生产过程理论, 掌握生物药物的生产、质量控制、设备维护等所必需 的实践操作技能和基本理论知识,具有运用工程观点 分析和解决问题能力,能按照 GMP 规范要求,进行 生物药品生产、产品检验、质量监控、生产管理和服.
第四章 舒适与安全 漳县职业中专 09 护理二班 何琴. 教学目标: 1. 熟悉不舒适的原因及不舒适的护理原则。 2. 熟悉卧位的性质 。 3. 掌握常用卧位的姿势与适用范围。 4. 掌握保护具、辅助器使用的目的及操作中的注 意事项 5. 根据患者的病情及需要,正确选择和使用各种 保护具及辅助器具。
世界卫生组织 (WHO) 给健康所下的正式定义 ( 衡量是否健 康的十项标准 ) : 精力充沛,能从容不迫地应付日常生活和工作; 处事乐观,态度积极,乐于承担任务,不挑剔; 善于休息,睡眠良好; 应变能力强,能适应各种环境变化; 对一般感冒和传染病有一定的抵抗力; 体重适当,体态均匀,身体各部位比例协调;
亚健康人群的中医食疗 禹建春. 一、健康与亚健康定义 世界卫生组织( WHO )给健康所下的正式定义是 “ 健康是指 生理、心理及社会适应三个方面全部良好的一种状况,而不 仅仅是指没有生病或者体质健壮 ” ,世界卫生组织据此制定了 健康的 10 条标准: 1 充沛的精力,能从容不迫的担负日常生活和繁重的工作而.
臺灣健康食品的展望 報告學生:林長宜 指導老師:黃顯宗. 健康食品之定義 相關管理法令 健康食品管理現況及市場規模 學業界健康食品發展現況 – 學界 – 業界 已上市之健康食品相關功能探討 健康食品有效功能標準檢驗流程 未來展望及發展.
怀孕了 要注意什么 苏州市立医院母子中心妇产科 蒋创. 可以孕育一个新生命并非是容易事。它是个 可以孕育一个新生命并非是容易事。它是个 “ 系统工程 ” ,不能匆匆忙忙,更不能马马虎虎。 21 世纪已经来到,是科学技术高度发达、各种观念也在飞速转变的时代。同样,在国际、国内的围产医 学也是面临新的严峻的挑战.
我校创建浙江省 “ 健康促进学校 ” 铜牌单位 让我们一起来学习 《健康知识》 娄桥河庄小学. 健康的新概念 健康不仅仅是没有疾病或虚弱, 而是身体、心理和社会适应的完 好状态。 健康不仅仅是没有疾病或虚弱, 而是身体、心理和社会适应的完 好状态。 —— 《中国公民健康素养 —— 基 本知识与技能》第.
我校创建温州市 “ 健康促进校 ” 银牌学校 让我们一起来学习 《健康知识》 娄桥一小. 健康的新概念 健康不仅仅是没有疾病或虚弱, 而是身体、心理和社会适应的完 好状态。 健康不仅仅是没有疾病或虚弱, 而是身体、心理和社会适应的完 好状态。 —— 《中国公民健康素养 —— 基 本知识与技能》第 1.
健康 美丽 绿色生活 七点健康欢迎您. 家庭长寿村必备七要素 良好的心态平衡的饮食 合理的运动 绿色的环境 功能食品 七点健康生物科技股份有限公司 能量理疗 美容护肤.
各類肝硬化的中醫藥治療與調理 香港浸會大學中醫藥學院高級導師         黃賢樟.
抗生素的合理使用 张晓林 北京市朝阳区卫生局.
项目一 接收生产指令 任务二 片剂生产工艺 药物制剂综合技能技能训练 实训情景一 片剂的生产.
常見民俗療法.
學務處衛保組關心您的健康與生命安全 資料來源:衛生福利部疾病管制署
大学生心理健康.
—壓力釋放心靈深呼吸— 薛凱仁 心理師 分享者成長中心 主辦:交通部公路總局西部濱海公路中區工程處.
老年人家庭自我护理和保健 安徽省老年医疗保健研究所 陈爱萍
第二章 环境.
卫生法学绪论 卫生法学绪论.
公共营养师职业简介.
学前儿童卫生保健 韩山师范学院生物系 唐为萍.
药物分析 pharmaceutical analysis
保健的意义 亚健康概念 如何维护我们的健康? 怎样提高自己的生活质量?.
重性精神疾病管理治疗项目解读 宁波市康宁医院 吴向平.
中药保护品种的申报要求及审核要点 药品注册处 杨媚.
撒哈拉以南非洲地区债务减免和再贷款 债务承受能力评价标准
2013年度述职报告.
心灵探索— 认识精神症状 北京回龙观医院 副主任医师 孙春云.
药化注册审评部工作介绍 安徽省食品药品审评认证中心 王珍
請和我們一同來關心~ 孩子在學校的健康照顧
無菸、拒檳防制宣導 服務單位:尖石衛生所 主講人:周玉英 護理長.
宏河圣齐规章制度 2013年.
会计学专业基础课堂之 基础会计(初级会计) 安徽财经大学会计学院.
Slides 在非洲的商业化项目融资.
项目4 医药公司市场营销 任务4.2  医院中标品种的商业配送.
性健康教育的人本取向.
第四章 女性与健康 2009年 湖南女子大学女性学教研室.
体育保健学 楚雄师范学院 体育系.
中小企业技术创新基金 监理及验收要求 二零零五年六月.
7.2.4 证券投资基金券的发行 一、证券投资基金券的发行人 二、证券投资基金券的发行条件 证券投资基金券的发行人是:基金财团。
中青国信科技(北京)有限公司 空间域名邮局价格表.
中国药物GCP检查 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心         李见明         北京 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.
展望 医院发展路在何方? 2015医院年度工作计划.
第六节 白涩症.
林安迪 2017/9/ /9/13 游泳C教.
第九章日治時期的台灣(下).
课程 新疆艺术学院精品课程 艺术职业道德与 艺术法基础 新疆艺术学院思政理论教研室.
Pre/Post Qualification 资格审查
何勉 新浪微博: Scrum框架及其背后的原则 原始图片 何勉 新浪微博:
第一章 总 论 学习单元六 兽药的管理.
质量管理体系和认证人员管理 Quality management system and certification personnel management.
安寧療護 健康與護理學科中心.
试验名称: 申办方: CRO:.
郑州市公共资源交易系统- 工程建设 江苏国泰新点软件有限公司 2019年4月.
風水 東北亞 亞洲大陸 南亞 東南亞 位置 地形 氣候 宜蘭縣文化國中
试验名称: 申办方: CRO:.
Seminar 【Speaker】 Lisa Cameron , Associate professor,University of Melbourne 【Topic】 Propensities to Engage in and Punish Corrupt Behavior: Experimental.
目 錄 一、94~100年台灣交通事故死亡人數統計…...2 二、法規及肇事案例…………..……………………………4
OWASP中国介绍 作者:RIP 时间:
Seminar 【Speaker】 Feng Shuaizhang, assistant professor of the
药品标准及其他国家的药典 邓 珍 喀什地区卫生学校.
Seminar 【Speaker】 Janet Currie, Professor of
MTOR典型案例征集大赛 标题: 医院: 科室: 姓名: 邮箱: 2015 年 月 日.
Presentation transcript:

世界卫生组织(WHO)药品预认证项目: 通往全球医药市场 介 绍 2014年6月28日, 上海 Milan Smid

什麽是WHO药品预认证 它是如何运作的 为什麽中国企业可以通过参与预认证获得益处

WHO预认证项目--针对优先的基本药物 2001年启动的联合国行动计划,用于扩大选则的优先药物的获取 目标: 确保国际基金(比如全球基金GFTAM,联合援助国际药品采购机制UNITAID)采购药品的质量、疗效和安全性,服务发展中国家的患者。 项目构成 对优先基本药物(药品制剂和原料药)的质量、安全性和有效性进行审评,对生产厂地进行GMP检查,以及对认证后的产品进行监测。 认证质量控制实验室 加强监管机构、生产企业以及质量控制实验室的能力建设

邀请提交认证的药品类别:疾病治疗项目急需的药品 主要类别: 抗艾滋病毒/艾滋病类药物 疟疾类药物 结核类药物 后来新增的药物: 生殖健康药物 流感药物 急性腹泻药物 被忽视的热带疾病药物 也可能增加其他类产品,例如抗癌药物 资格预审同样适用于原料药! 邀请提交认证的药品,详见预认证网站公布的意向书(Expression of Interest ,EOI) http://www.who.int/prequal/

药品预认证的两种途径 公布邀请意向书 通过认证 提交药品申报资料及 生产厂地文件 适用于原创药及仿制药 SRA注册(复核确认 SRA的批准) WHO 进行全面审评 及现场检查 简化的审评 通过认证 符合要求 可以接受 WHO Expert Committee on Specifications, 18-22 Oct 2010

被WHO 预认证项目接受的技术资料可以符合世界各国药监机构的要求 预认证依据的标准 采用WHO指导原则和国际药典的标准: 国际认可并公布的标准 若以上标准不存在,使用国际协调会议(ICH)指导原则 必要时采用严格管理机构(SRA) ,即 ICH参与机, 的指导原则 被WHO 预认证项目接受的技术资料可以符合世界各国药监机构的要求

认证的结果对公众颁布,并且提供有用的指导 通过认证的药品目录 WHO公开审评报告WHOPAR(包括药品说明、药品使用 说明、标签) WHO公开检查报告WHOPIR (药品制剂和原料药) 不符和GMP要求的通告(Notices of Concern) 及药品认证 状态暂停(Suspension of Products) 在进行审评和GMP检查产品的信息 其他信息: WHO指南、预认证程序说明、培训资料 详见: http://www.who.int/prequal/

NO 常见误解 生产商/生产地点通过认证。 预认证项目发布WHO药品生产质量管理规范证书 预认证可代替接受国的国家审批(注册) 预认证可保证中标 预认证项目直接提供财务支持 所有用于治疗艾滋病毒/艾滋病和热带疾病的药物都可以提交预认证申请 NO

中国企业具有极大的潜力,但也有弱点(简要说明以下几点) 原料药的获得 现有的基础设施 政府承诺及有利的出口政策 大的国内市场,有利于规模经济 技术能力 开发和生产新制剂的能力 配套功能(CRO公司,计量,标准) 代表并具有发展中国家的经验 劳动力成本 监管咨询和监督 出口药品质量的监管 在进口国的物流/配送 英语交流沟通

通过认证以及正在审理的制剂: 中国对比其他国家 通过认证以及正在审理的制剂: 中国对比其他国家

通过认证以及正在审理的原料药: 中国对比其他国家 通过认证以及正在审理的原料药: 中国对比其他国家

对中国企业的潜在利益 从原料药入手,发展到制剂的认证 独立于国家药监局(CFDA)的注册 可能获得WHO提供的免费技术支持 有利于在许多进口国的注册 对于首次提交申请,免审理费 对于想要出口产品的企业是一个学习机会 获得公开认可也有利于提高企业在中国市场的地位 获得符合国际GMP要求的确认, 减少其他进口国的检查 可进入国际采购招标

2012年6月启动的试点项目, 目前已有17个国家的18 个药监机构参与 WHO协作程序--加快通过预认证药品在各国的注册 2012年6月启动的试点项目, 目前已有17个国家的18 个药监机构参与 非洲 博茨瓦纳 埃塞俄比亚 加纳 肯尼亚 马达加斯加 马拉维 莫桑比克 纳米比亚 尼日利亚 坦桑尼亚 乌干达 赞比亚 桑给巴尔 津巴布韦 欧洲/亚洲 亚美尼亚 格鲁吉亚 吉尔吉斯斯坦 乌克兰 www.who.int/prequal/info_applicants/collaborative_registration_main.htm Microbiological training, Nov 2011, Jordan

完成注册程序所用时间的百分比 从收到认证的资料到批准国家注册的天数

谢 谢 smidm@who.int