临床试验标准操作规程 贵阳医学院附属医院 何艳 贵阳医学院附属医院 何艳

内容 SOP制定的原则 定义 原则 机构SOP 管理制定类 设计规范类 工作程序类 临床专业SOP 2006-12-14

什么是“标准操作规程”? 标准操作规程（Standard Operation Procedures, SOP ） 为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程 Detailed ,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function._______ICH GCP 2006-12-14 Romina Vacsman

应制定哪些 ——SOP？ 按要求制定 按需要制定 如研究护士职责、研究者工作指引等 《药物临床试验机构资格认定办法》 《药物临床试验机构资格认定指导》 《药物临床试验机构资格复核检查标准》 按需要制定 如研究护士职责、研究者工作指引等 2006-12-14

如何制定SOP？ 起草人 讨论 审核人 批准人 2006-12-14

制定SOP应遵循哪些原则？ 依据充分 简明准确 可操作性强 避免差错 格式统一 2006-12-14

SOP的类型 管理制度 ZD 工作程序 CX 设备操作 SB 项目实施 XM 设计规范 GF 原则上讲，SOP应当覆盖临床研究的所有实践活动。可以针对试验的某个环节，也可以针对某个具体行为或某项具体操作。根据每项实践活动的不同特点与性质，可将临床试验的SOP分成以下类别 设备操作 SB 项目实施 XM 2006-12-14 Romina Vacsman

几种SOP的区别 管理制度 设计规范 工作程序 设备操作 强调能做什么、不能做什么,临床试验涉及的人力、物力、财力资源的管理制度 重点在内容、内涵、要求 着重全面、层次、格式、文笔 工作程序 如何做！强调过程、步骤的重要性 不同的人或不同时间必须按统一要求做 不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果 设备操作 临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规程 2006-12-14

SOP的基本格式 SOP的名称 编号、版本 如SOP-ZD-001-01 拟定人、审核人、批准人 目的 适用范围 规程 参考文献 2006-12-14

机构SOP 管理制度类（ZD） 临床试验运行管理制度 试验用药物管理制度 试验用仪器设备管理制度 人员培训制度 临床试验文件管理制度 药物 器械 试剂 试验用药物管理制度 试验用仪器设备管理制度 人员培训制度 临床试验文件管理制度 临床试验SOP文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 项目运行财务管理制度 防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案 临床试验工作人员职责 机构办公室主任 机构办秘书 研究者 研究护士 2006-12-14

临床试验运行管理制度和流程 研究者的工作 伦委会审批 机构办公室立项 申办者/CRO 与机构办公室就科室、PI商洽,按申请表准备材料 申办方与研究者签署协议，召开启动会 伦理委员会评审 2006-12-14

设计规范类（GF） 临床试验标准操作规程的设计与编码规范 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告设计规范 2006-12-14

工作程序类（CX） 药物临床试验质控标准操作规程 随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的标准操作规程 临床试验资料收集、整理、保管的标准操作规程 知情同意标准操作规程 临床试验原始资料记录的标准操作规程 临床试验数据记录的标准操作规程 病历报告表记录的标准操作规程 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 严重不良事件报告的标准操作规程 临床试验用药物的接收、保存、分发、回收、退还的标准操作规程 2006-12-14

科室SOP 管理制度 药物临床试验运行管理制度 人员培训制度 财务管理制度 文件管理制度 设备管理制度 药物临床试验研究者（医生）职责 药物临床试验研究护士职责 2006-12-14

设计规范类（GF） 绝经后骨质疏松药物临床试验方案设计规范 调脂药物临床试验方案设计规范 降糖药物临床试验方案设计规范 2006-12-14

工作程序类（CX） 药物临床试验质量控制标准操作规程 召开临床启动会的标准操作规程 临床试验中期协调会议的标准操作规程 受试者随访标准操作规程 受试者筛选入组标准操作规程 受试者资料保密标准操作规程 高血压急症处理标准操作规程 药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处理标准操作规程 糖尿病酮症酸中毒处理标准操作规程 糖尿病高血糖高渗状态处理标准操作规程 低血糖处理标准操作规程 药物过敏反应急救处理标准操作规程 心肺复苏标准操作规程 包括专业内部质控、临床试验过程的相关操作、临床试验急救SOP、 2006-12-14 Romina Vacsman

设备操作类（SB） 动脉硬化检测仪使用标准操作规程 POCT 便携式血糖仪质控标准操作规程 感觉神经定量检测仪标准操作规程 超低温冰箱使用标准操作规程 骨密度仪使用标准操作规程 糖尿病足筛查仪标准操作规程 动态血糖监测标准操作规程 胰岛素泵使用标准操作规程 末梢血糖测定标准操作规程 2006-12-14

机构和科室的SOP应有区别并能衔接 举例：药物管理 机构层面： 科室层面： 申办者把药物运送到机构试验药房，由药物管理员接收，核查…并记录，根据储存条件…摆放… 科室领取，药物管理员根据专用处方发放，核对… 试验结束后，将回收的剩余药物退还申办方… 科室层面： 试验用药由机构试验药房发放？科室分批领回发放？ 记录发药及受试者服药情况… 试验结束后回收试验用药交至机构试验药房… 2006-12-14

问题? 2006-12-14

谢谢 2006-12-14