大 陆 乳 酸 菌 与 益 生 菌 相 关 标 准 及 法 规 的 发 展 中国疾病预防控制中心 营养与食品安全所 罗雪云

乳 酸 菌 在 大 陆 的 法 规 管 理 及 发 展

应用乳酸菌并列入标准的相关食品 1. 酸乳 2. 乳酸菌饮料

乳酸菌的应用及相关标准 GB 2746-81 《 酸牛乳卫生标准》 酸牛乳系指以新鲜全脂牛乳，经有效消毒，加入乳酸菌发酵剂制成。 GB/T 2746-85 《酸牛乳》 本标准适用于以牛乳为原料，添加适量的砂糖，经巴氏杀菌和冷却后，加入纯乳酸菌发酵剂，经保温发酵而制成的产品。 GB 2746-1999 《酸牛乳》 本标准适用于以牛乳或复原乳为主原料，添加或不添加辅料，使用含有保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌的菌种发酵剂制成的产品。 乳酸菌群: 不得低于1×106 CFU/mL

GB19302-2003 《 酸乳卫生标准》 乳酸菌的应用及相关标准 本标准适用于以牛（羊）乳或复原乳为主原料，经杀菌、发酵、搅拌或不搅拌，添加或不添加其他成分，制成的纯酸乳和风味酸乳。 发酵菌种：保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌及其其他由国务院卫生行政部门批准使用的菌种 乳酸菌数：≥ 1×106 CFU/g

2010年3月26日卫生部以卫通[2010]7号发布了66 个乳品标准，其中《 发酵乳 Fermented milk 》 （GB 19302 - 2010）标准中与乳酸菌的相关内容 术语和定义 原料要求 乳酸菌数要求等

术语和定义 发酵乳 fermented milk 以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发酵后制成的pH值降低的产品。 酸乳 yoghurt 以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌保加利亚亚种）发酵制成的产品。

术语和定义 风味发酵乳 flavored fermented milk 以80%以上生牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其 它原料，经杀菌、发酵后pH值降低，发酵前或后添加 或不添加的食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等 制成的产品。 风味酸乳 flavored yoghurt 它原料，经杀菌、接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌 （德氏乳杆菌保加利亚亚种）发酵前或后添加或不添 加的食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的 产品。

原料要求 发酵菌种：保加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌保加 利亚亚种）、嗜热链球菌或其它由国务院卫生 行政部门批准使用的菌种。 乳酸菌数的要求 乳酸菌数限量 ≥1 × 106 CFU/g (mL)

相关标准中规定使用的乳酸菌 《乳酸菌饮料卫生标准》（GB16321-1996） 本标准适用于鲜奶、乳粉或辅以植物蛋白粉等为原料， 经乳酸菌发酵加工制成的具有相应风味的活性或非活性饮料。 活性乳酸菌饮料 — 产品经乳酸菌发酵后不再杀菌制 成的产品。 非活性乳酸菌饮料 — 产品经乳酸菌发酵后再经杀菌 制成的产品。 乳酸菌 （个/mL）出厂 ≥ 1×106 销售 有活菌检出

《 乳酸菌饮料卫生标准》（GB 16321 - 2003） 本标准适用于以鲜奶、乳粉或辅以植物蛋白粉等为原料，乳 酸菌发酵加工制成的具有产品相应风味的未杀菌或杀菌饮料。 未杀菌型乳酸菌饮料 — 产品经乳酸菌发酵、调配 后不经杀菌制成的产品。 杀菌型乳酸菌饮料 — 产品经乳酸菌发酵、调配后 经杀菌制成的产品。 微生物指标： 乳酸菌 出厂 ≥1×106 CFU/mL 销售 有活菌检出

乳 酸 菌 的 定 义 GB4789.35-2003 《食品卫生微生物学检验 乳酸菌饮料中乳酸菌检验》 一群能分解葡萄糖或乳糖，需氧和兼性厌氧，多数无动力，过氧化氢酶阴性，革兰氏阳性的无芽胞杆菌和球菌。 GB4789.35-2010 《食品微生物检验 乳酸菌检验》 一类可发酵糖主要产生大量乳酸的细菌的通称。本标准中乳酸菌主要为乳杆菌属（Lactobacillus）、双歧杆菌属（Bifidobacterium）和 链球菌属（Streptococcus）。

发酵菌种：保加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌 保加利亚亚种）、嗜热链球菌或其它由国 务院卫生行政部门批准使用的菌种。 目前 “其它由国务院卫生行政部门批准使 用的菌种”有哪些 ？

卫生部办公厅关于印发《可用于食品的菌种名单》的通知 卫办监督发〔2010〕65号 卫生部办公厅关于印发《可用于食品的菌种名单》的通知 卫办监督发〔2010〕65号   各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局， 中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：   根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组 织制定了《可用于食品的菌种名单》。现印发给你们，请遵照 执行。  二○一○年四月二十二日  附件：可用于食品的菌种名单

附件 《可用于食品的菌种名单》 名 称 拉丁学名 一 双歧杆菌属 Bifidobacterium 1 青春双歧杆菌 附件 《可用于食品的菌种名单》 名 称 拉丁学名 一 双歧杆菌属 Bifidobacterium 1 青春双歧杆菌 B. adolescentis 2 动物双歧杆菌 （乳双歧杆菌） B. animalis （B. lactis） 3 两歧双歧杆菌 B. bifidum 4 短双歧杆菌 B. breve 5 婴儿双歧杆菌 B. infantis 6 长双歧杆菌 B. longum

二 乳杆菌属 Lactobacillus 1 嗜酸乳杆菌 L. acidophilus 2 干酪乳杆菌 L. casei 3 卷曲乳杆菌 L. cripatus 4 德氏乳杆菌保加利亚亚种（保加利亚乳杆菌） L. delbrueckii subsp. Bulgaricus (L. bulgaricus ) 5 L. delbrueckii subsp. Lactis

6 发酵乳杆菌 L. fermentum 7 格氏乳杆菌 L. gasseri 8 瑞士乳杆菌 L. helverticus 9 约氏乳杆菌 L. johnsonii 10 副干酪乳杆菌 L. paracasei 11 植物乳杆菌 L. plantarum 12 罗伊氏乳杆菌 L. reuteri 13 鼠李糖乳杆菌 L. rhamnosus 14 唾液乳杆菌 L. salivarius

三 链球菌属 Streptococcus 1 嗜热链球菌 S. thermophilus

（续） 注：1. 传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照《新资源食品管理办法》执行。 2. 可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。

列入《可用于食品的菌种名单》的原则 1. 所选菌种主要为人体消化道的正常菌群或食品中经常能分离到的菌种； 2. 在各国有长期安全使用历史（表 1）； 3. 已列入部分国家的推荐名单（表 2）； 4. 部分菌种已列入《可用于保健食品的益生菌菌种名单》或已通过新资源食品的审评（表 2）。

表1 列入《可用于食品的菌种》有悠久使用历史 （1930～1999） 表1 列入《可用于食品的菌种》有悠久使用历史 （1930～1999） 中文名称 拉丁学名 使用起始 年代 一、双歧杆菌属 Bifidobacterium 1. 青春双歧杆菌 B. adolescentis 1991 2. 动物双歧杆菌（乳双歧杆菌） B. Animalis （ B. lactis） 1980 3. 两歧双歧杆菌 B. bifidum 1979 4. 短双歧杆菌 B. breve 5. 婴儿双歧杆菌 B. infantis 6. 长双歧杆菌 B. longum

二、乳杆菌属 Lactobacillus 嗜酸乳杆菌 L. acidophilus 1951 干酪乳杆菌 L. casei 1970 卷曲乳杆菌 L. cripatus 1988 德氏乳杆菌保加利亚亚种（保加利亚乳杆菌） L. delbrueckii subsp. Bulgaricus (L. bulgaricus ) 1930 L. delbrueckii subsp. Lactis 1949

发酵乳杆菌 L. fermentum 1980 格氏乳杆菌 L. gasseri 瑞士乳杆菌 L. helverticus 1930 约氏乳杆菌 L. johnsonii 1960 副干酪乳杆菌 L. paracasei 1970 植物乳杆菌 L. plantarum 1965 罗伊氏乳杆菌 L. reuteri 鼠李糖乳杆菌 L. rhamnosus 唾液乳杆菌 L. salivarius 1996

三、链球菌属 Streptococcus 嗜热链球菌 S. thermophilus 1930

列入《可用于食品的菌种名单》的菌种使用范围广泛 1. 欧洲食品和饲料菌种协会 European Food and Feed Cultures Association, EFFCA/国际乳品协会 International Dairy Federation, IDF 编制有文献记载用于食品的微生物名单 Inventory of Microorganisms with a documented history of use in food. 2. 欧洲食品安全局 European Food Safety Authority, EFSA编制的 List of taxonomic units proposed for QPS status 1/Gram- Positive Non-Sporulating Bacteria.

（续） 3. 美国GRAS 4. 澳大利亚Australian Approved names-Biological Lists 2.4.1 Biological Substances Names List 5. 马来西亚 Probiotics cultures 6. 台湾卫生署核准的菌种 7. 我国《可用于保健食品的益生菌菌种名单》 8.通过新资源食品审批的菌种（株） 9. 传统用于生产发酵乳的菌种

表2 《菌种》在我国和其他国家的使用情况 9 菌种名称 使用情况 1 2 3 4 5 6 7 8 青春双歧杆菌 √ 动物双歧杆菌（乳双歧杆菌） 两歧双歧杆菌 短双歧杆菌 婴儿双歧杆菌 长双歧杆菌 嗜酸乳杆菌 干酪乳杆菌

（续）《菌种》在我国和其他国家的使用情况 菌种名称 使用情况 1 2 3 4 5 6 7 8 9 卷曲乳杆菌 √ 10 德氏乳杆菌保加利亚亚种 11 德氏乳杆菌乳亚种 12 发酵乳杆菌 13 格氏乳杆菌 14 瑞士乳杆菌 15 约氏乳杆菌

（续）《菌种》在我国和其他国家的使用情况 菌种名称 使用情况 1 2 3 4 5 6 7 8 9 16 副干酪乳杆菌 √ 17 植物乳杆菌 18 罗伊氏乳杆菌 19 鼠李糖乳杆菌 20 唾液乳杆菌 21 嗜热链球菌菌

益 生 菌 在 大 陆 的 法 规 管 理 及 发 展

益生菌是活的微生物，当摄入足够数量时，对 FAO/WHO益生菌的定义 益生菌是活的微生物，当摄入足够数量时，对 宿主起有益健康的作用。 FAO/WHO — Probiotics are: “ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”.

欧洲食品与饲料菌种协会（2002 ） 益生菌 — 益生菌是活的微生物，通过摄入或局部应用足够数量，对宿主产生一种或多种特殊且经论证的功能性健康益处。 EFFCA 2002 Probiotics are living microorganisms, which when ingested or locally applied sufficient numbers, have oneor more specified demonstrated functional health benefits for the host.

国际上益生菌的定义 活的微生物 摄入足够的数量 对人或动物健康有益

中 国 益 生 菌 类 保 健 食 品 的 法 规 管 理 益生菌类保健食品申报与评审规定（试行） 2005年4月30日

我 国 益 生 菌 的 定 义 益生菌类保健食品申报与评审规定（试行） 第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。 第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

可用于保健食品的益生菌菌种 菌种名称 拉丁学名 青春双歧杆菌 Bifidobacterium adolescents 两歧双歧杆菌 Bifidobacterium bifidus 短双歧杆菌 Bifidobacterium breve 婴儿双歧杆菌 Bifidobacterium infantis 长双歧杆菌 Bifidobacterium longum 嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei 德氏乳杆菌保加利亚亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus 罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri 嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus

我国的益生菌类保健食品 剂型 — 普通食品、口服液、粉剂、 胶囊、片剂 功能 — 调节肠道菌群 增强免疫力 通便

2010年3月26日卫生部以卫通[2010]7号 发布了66个乳品标准 《婴儿配方食品 Infant formula 》 （GB 10765 - 2010） 《较大婴儿和幼儿配方食品 Older infant and young children formula》 （GB 10767 - 2010 ） 《婴幼儿谷类辅助食品 Cereal – based complementary foods for infant and young children 》 （GB 10769 - 2010）

GB 10765 – 2010、GB 10767 – 2010 和GB 10765 – 2010三个标准中菌落总数指标都标示：“ 不适用于添加活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品[产品中活性益生菌的活菌数应≥106 CFU/g(mL)] ”

卫生部公布的 《可用于食品的菌种名单》 注：2. 可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。

1. 在EFFCA/IDF菌种名单中明确短双歧杆菌和 可在婴幼儿食品中添加菌种的依据 国际组织及部分家国有关 允许在婴幼儿食品中添加菌种的相关规定 1. 在EFFCA/IDF菌种名单中明确短双歧杆菌和 婴儿双歧杆菌可用于婴幼儿配方食品。 2. CAC规定只有产L-乳酸的菌种可用（Only L（+）lactic acid producing cultures may be used）。(1)

（续） 3. 澳大利亚和新西兰规定产L-乳酸的菌种可添加到婴儿配方食品中（L（+）lactic acid producing cultures may be added to infant formula product）。(2) 4. 欧盟规定允许产L-乳酸、非致病性的细菌添加到婴儿和较大婴儿酸化产品中。SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 18 May 2003（For the production of acidified infant and follow-on formulae non-pathogenic L(+)-lactic acid producing bacterial cultures are permitted）。(3)

参考依据 (1) Standard for Infant Formula and Formulas for Special Medical Purpose Intended for Infants. Codex STAN 72-1981 (Formerly CAC/RS 72-1972.Adopted as a world-wide Standard 1981 Amended 1981, 1983, 1987. Revision 2007). (2) 澳大利亚\新西兰Standard 2.9.1 Infant Formula Products (3) 欧洲食品安全局(EFSA), SCF/CN/NUT/IF/65 Final 18 May 2003. Report of the Scientific Committee on Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae (adopted on 4 April 2003).

选择可用于婴幼儿食品菌种的原则 人体消化道的正常菌群或在食品中经常能分离到的菌种。 有大量试验证明菌种的安全性。 3. 已在世界各国长期广泛使用。 4. 益生菌的功能有株的特异性，应为菌株名单。 5. 有通过大量临床实验证明对宿主有益的依据。

新 资 源 食 品 管 理 办 法 中 有 关 微 生 物 的 法 规 管 理

卫生部公布的《可用于食品的菌种名单》 注：1. 传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照《新资源食品管理办法》执行。

《新资源食品管理办法》中与微生物 有关的规定 第二条 本办法规定的新资源食品包括： （一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； （二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料； （三）在食品加工过程中使用的微生物新品种； （四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。

申请新资源食品许可应提交的材料 （一）新资源食品卫生行政许可申请表 （二）研制报告和安全性研究报告 （三） 生产工艺简述 （四）产品质量标准 （五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料 （六）产品标签及说明书 （七）代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明 （八）有助于评审的其他资料

批准为新资源食品的菌种（2007年12月1日前） 卫食新准字（2007）第0001号 菌种名称 拉丁学名 菌株号 批准文号 鼠李糖乳杆菌 Lactobacillus rhamnosus GG 卫食新准字（2007）第0001号 动物双歧杆菌 Lactobacillus animalis BB-12 卫食新准字（2007）第0002号 乳双歧杆菌 Bifidobaterium lactis HOWARU Bifido 卫食新准字（2007）第0004号 HOWARU rhamnosus 卫食新准字（2007）第0005号 Bi-07 卫食新准字（2007）第0006号

新资源食品公告的菌种（2007年12月1日后） 菌种名称 拉丁学名 菌株号 公告号 嗜酸乳杆菌 Lactobacillus aicdophilus DSM 13241 2008年第12号 副干酪乳杆菌 Lactobacillus paracasei GM 080 2008年第20号 GMNL-33 R0052 鼠李糖乳杆菌 Lactobacillus rhamnosus R0011 植物乳杆菌 Lactobacillus plantarum 299v CGMCC /NO.1258 ST-III 2009年第12号

新资源食品公告格式 产品中文名称 中文名称 拉丁学名/或英文名称 基本信息 动、植物类 来源、食用部位 微生物类 来源、种属、菌株号 新资源食品公告格式 产品中文名称 中文名称 拉丁学名/或英文名称 基本信息 动、植物类 来源、食用部位 微生物类 来源、种属、菌株号 提取物类 来源、主要成分的结构式、 分子式、分子量 生产工艺简述 食用量 不适宜人群 质量要求 其它需要说明的情况

存在的问题 乳酸菌和益生菌相关产品发展迅速，但管理滞后，目前还没有一部乳酸菌和益生菌的法规；没有完整的、配套的评价程序和管理规范，包括乳酸菌和益生菌的安全性评价、审批和监测程序、标签标识、健康声称等。

谢 谢 大 家！