製藥產業介紹

前言 藥品主要用於診斷、預防、治療及減輕人類之疾病，是人類預防疾病、增進健康、維持生命的重要武器，因此製藥產業對於人類生活占有相當重要之地位 製藥產業的發展程度，也與當地國家的開發程度有極大的關係 基於維護民眾的健康與安全，因此對於藥品的安全性及有效性受到政府的嚴格管制

藥品的定義與分類

藥品的定義 根據「藥事法」第6條之規定，所謂藥品係指下列各款之一之原料藥及製劑 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品 未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 用以配製前三款所列之藥品

原料藥（包括中間體） 製劑 指藥品的有效成分 目前世界各國使用中之原料藥大約有4,000種 以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，其中又可分為西藥製劑及中藥製劑 常見的製劑型式有錠劑、液劑、散劑、丸劑、膠囊、軟膏、注射劑等

藥品的分類 製劑依據其安全性及有效性分為四種 處方藥品 處方藥品係指需經醫師處方才可取得之藥品 我國對於處方藥物的廣告僅限刊登於學術性醫療刊物，不得對大眾宣傳廣告 處方藥品中還包含管制藥品 管制藥品係指：成癮性麻醉藥品、影響性麻醉藥品，以及其他認為有加強管理必要之藥品 管制藥品依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理

指示藥品 （over-the-counter drugs; 簡稱OTC） 指示藥品為經醫師、藥師、藥劑生指示使用，不需醫師處方箋之藥品 多為處方藥品轉變而來，其經過臨床上的證實，確認其療效、品質穩定，副作用輕微且能預期，安全性較無爭議，可用於輕微可自癒之症狀或症狀之緩解。 一般常見的指示藥品如泛稱胃藥的「制酸劑」、解熱鎮痛劑、鎮咳去痰、綜合感冒藥、一般皮膚外用藥膏、眼藥膏、抗組織胺等 促銷重點在於消費者，採用直接對消費者廣告的方式進行

成藥 係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者 成藥的藥效溫和、安全性範圍較廣，消費者即可直接購買使用

固有成方製劑 亦即中藥，係指依我國固有醫藥習慣使用，並依中央衛生主管機關選定公告，具有醫療效能之傳統中藥處方調製 （劑） 之方劑 製成形態包括丸、散、膏、丹等 市面上所販售之固有成方製劑並應依規定標明名稱及固有成方字樣

生技製劑與傳統製劑的差異 生技製藥領域一直為生物科技發展及應用最活躍、進展最快速的的領域 生物製劑係指以細茵、酵母茵、昆蟲、植物及哺乳類動物細胞等製造的產品 我國在1998年將生物技術列入十大新興產業，1999年發表了國家型的「製藥與生物技術」計畫

生技製劑與傳統化學製劑之差異 傳統化學製劑 生技製劑 藥品開發標的 細胞表面接受體與酵素等 生物本身的基因（蛋白質） 標的數量   傳統化學製劑 生技製劑 藥品開發標的 細胞表面接受體與酵素等 生物本身的基因（蛋白質） 標的數量 目前約 400 種 可擴大至 3,000 種以上 開發方法 將多種化學成分不斷地混和及調配，然後在病毒細胞上作測試，經驗與偶然機會明顯左右成功機率 利用人體基因不同的功能，透過DNA重組技術，生產人體所需物質 副作用 可能產生無法預期的副作用 較不為人體排斥、副作用較少 研發速度 曠日費時 相對快速 療效 傾向治標不治本 對症下藥、療效較精準 適用對象 平均對4%的患者無效、1%甚至有害 未來甚至可以個人基因來配製專屬藥物

製藥產業之特性 嚴密的法規規範 重視研究開發 高投資風險與高報酬 專利期的市場獨占利潤

嚴密的法規規範 為確保藥品的品質及防止藥品的濫用，各國政府對於藥品的研發、製造、進出口、銷售等過程，相關主管單位會透過查驗、登記等法規限制與手段加以監控 不同於一般的消費性商品，上市後之藥品的定價也多未遵循市場機制運作，而受到政府的管制

重視研究開發 研發一直被製藥廠視為建立競爭優勢最重要的無形資產之一 製藥產業其研發費用平均約占藥品銷售金額的15%左右，歐美地區等醫藥先進國家，其研發費用甚至在18%以上 研發工作主要是為了經由創新的研發成果，透過智慧財產權的確立，形成其他競爭者進入市場的高度障礙，進而達到獨占市場的利基

高投資風險與高投資報酬 新藥的研發所需投入的資金龐大，且新藥研發的投資成本不斷的成長 1995～2000年平均新藥的研發成本約為11億美元，然而2000～2002年平均新藥的研發成本已成長為17億美元 新藥從開發至通過FDA的核准平均約需12～15年的時間，而新藥從臨床前試驗至上市申請的成功率低於0.4% 一旦新藥研發成功並上市，其相對的投資報酬也相當高

專利期的市場獨占利潤 為彌補藥廠於研發時投資之成本的損失，並鼓勵新藥持續的研發，許多國家皆會設立新藥的專利期，且多數國家已將新藥專利期延長至10～20年 而新藥在專利期的保護期間，享有製造與銷售的市場獨占優勢，不但可以限制相同成分藥品的競爭，且可享有高額的售價 一旦藥品的專利期結束，即需開始面臨學名藥品的競爭壓力

我國製藥產業結構

我國製藥廠概況 2008年底國內的西藥製造商共有242家，中藥製造商共有238家 國內西藥製造商多以學名藥之製造為主，且國內的製藥商以中、小型為主，產能小，因而在人力及土地成本上投資較高，缺乏資金從事大規模的研發

台灣製藥產業2001~2006產值統計 單位: 億元 2001 2002 2003 2004 2005 2006 西藥製劑 361.3 台灣製藥產業2001~2006產值統計 單位: 億元 2001 2002 2003 2004 2005 2006 西藥製劑 361.3 356.8 377.0 373.8 369.6 367.4 原料藥 75.1 72.3 92.1 81.6 80.9 94.3 中藥製劑 36.6 40.7 50.3 46.2 48.1 45.5 總計 472.0 469.8 519.1 501.6 498.6 507.2

生物製劑 目前主要開發新目標在中國人易罹患之肝炎、肺炎、氣喘及乳癌等疾病 2006年我國生技藥品產業的產值達新台幣3.8億元，在血液製劑及疫苗廠商的營收大幅增加的帶動下，較前一年成長15% 目前國內主要的生技藥品業者約計10家，除少部份業者進行全新生技藥品的研發外，多數業者則投入風險較低、成功率較高之生物相似性藥品（biosimilar）及部分第二代biosimilar產品

製藥產業的營運與管理重點

藥品研發與上市 新藥開發及核准程序 臨床前 試驗 臨床試驗 PhaseⅢ PhaseⅡ PhaseⅠ 核 准 上 市 研發歷程 成功率 IND 申請 臨床試驗 PhaseⅢ PhaseⅡ PhaseⅠ NDA 核 准 上 市 研發歷程 成功率 所需年數 2.5年 1～2年 2～3年 1年 7% 23% 33% 73% 95%

藥物臨床前試驗 任何藥物在進行人體試驗之前，皆需進行臨床前試驗，而臨床前試驗的主要目的在於驗證藥物的安全性及藥理性，其臨床前試驗之內容包含： 動物安全性試驗 藥理試驗 處方劑型研究 臨床前試驗中呈現良好反應的藥物，則可提出申請進行人體的臨床試驗 大約只有7%的藥物能夠通過臨床前試驗而進入人體臨床試驗階段

藥物臨床試驗 臨床試驗需由醫療人員執行，並且需由相關之人體試驗委員會的監控下進行，臨床試驗共分為三階段： 第一期臨床試驗（Phase Ⅰ） 第一階段臨床試驗的主要目的為觀察藥物的安全性，採用小規模的人體試驗進行，以確定藥物在人體中的代謝與藥理作用 第二期臨床試驗（Phase Ⅱ） 第二階段臨床試驗即以隨機、對照的方式對數百位病患進行投藥，以了解藥物對於治療某種疾病的有效性，並進而確定藥品對人體所產生的毒性及可能發生的危險傷害 第三期臨床試驗（Phase Ⅲ） 第三期臨床試驗為針對藥物的有效性、安全性及適合劑量進行約1,000～3,000人的大規模甚至是跨國性的試驗

新藥申請與核准評估 通過臨床試驗即可備齊相關資料，向主管當局提出新藥申請（New Drug Application; NDA）進行審查評估，一般審核的時間約需10～12個月的時間，部分可以快速審核程序而縮短審核期間至6個月左右 提出新藥申請的新藥中，約有95%能夠獲得核准，之後即可開始進行藥品的上市

藥品製造 為了提升國內藥品之品質與標準，政府自1977年起即開始積極推動建立「優良藥品製造標準（GMP) 」 1995年又開始著手推動更標準的「現行藥品優良製造規範」（cGMP），並於2005年完成第三階段的確效作業

國內藥廠實施GMP歷程 推動GMP 推動cGMP 衛生署赴日考察，草擬GMP大綱 經濟部與衛生署成立GMP聯合推動小組 （1977～1988年） 推動cGMP （1995～2005年） 衛生署赴日考察，草擬GMP大綱 經濟部與衛生署成立GMP聯合推動小組 發布「優良藥品製造標準」 完成實施GMP 無菌製劑實施確效 公告藥品實施cGMP全面確效作業 完成第一階段確效作業 完成第二階段確效作業 完成第三階段全面確效作業 1977 年 1982年 1988年 1995年 1999年 2000年 2002年 2004～2005年

實施GMP後國內GMP藥廠數的演變

製藥產業的發展趨勢 產業分工 併購與聯盟（M & A） 降低新藥研發成本 強調個人生活品質藥品的發展 學名藥與指示藥品的發展 中草藥市場的成長

產業分工 提供產品開發過程中特定階段的產品加值工作的專業分工，已成為全球製藥產業的共同趨勢 研發服務公司（Contract Research Organization; CRO） ‧ 委託執行臨床試驗之工作 提供包括新藥探索、臨床前試驗、臨床試驗等及相關審核申請作業 由跨國性的CRO公司進行不同人種的試驗工作 生產服務廠商（Contract Manufacturing Organization; CMO） 代為生產、包裝及銷售藥品 幫助藥廠掌握產能及支出 CMO擁有創新的製程及先進的設備與技術

併購與聯盟（M&A） 國際間藥廠的併購與聯盟（Merger and Alliance; M&A）幾已成為風潮 2000年以來Glaxo Wellcome與SmithKline Beecham、Pfizer與Pharmacia、Sanofi-Synthelabo與Aventis的併購案，加速產業的集中與整合 1987年全球前10大製藥公司的銷售額占整體產業的12%，2005年達到45% 近期大規模的M&A活動已不多見，但策略聯盟（Alliances）及授權（Licensing）成為未來藥廠主要的策略規劃方向

藥廠進行M&A之目的 改善包括暢銷藥品之專利陸續到期、新藥研發生產力的降低、產業成本結構的高漲、學名藥的強烈競爭，以及藥價調降的壓力 提高產品銷售之市場占有率 合併營運以降低成本 拓展不同地區的市場銷售覆蓋率 加速取得既有經營領域之新產品，強化產品線 擴展新事業領域 減少競爭對手

強調個人生活品質藥品的發展 隨著所得的提升及對於生活品質要求的增加，愈來愈多以改善生活品質的藥品陸續問市並造成暢銷，如Viagra、Finasteride及Stilnox等 增加病患服藥的便利性 改為方便服用的劑型 拉長藥物的作用時間，以減少服藥的頻率 同樣疾病採用不同的藥物治療方式，也顯示出個人化醫藥需求的成長

中草藥市場的成長 WHO指出中草藥在全球的應用地區已達到45% 行政院衛生署自2001～2005年推動「中草藥產業技術發展五年計畫」 2005年9月我國的中藥廠已全面施行GMP 中草藥材的品質管制 成立財團法人藥技中心量測及分析實驗室 直接投資中國農業公司，藥材來源皆為契約栽種

結語 台灣製藥產業實力SWOT分析 優勢（Strengths） 劣勢（Weaknesses） 機會（Opportunities） cGMP全面確效 通過ISO認證 審查基準規範與國際接軌 成本控管能力強 彈性與配合度高 中小型藥廠為主、產能較小、人力與土地成本高 重複投資的情形嚴重 國際行銷經驗較缺乏 原料取得成本高 機會（Opportunities） 威脅（Threats） 學名藥市場逐步成長 委託製造法規鬆綁 品質形象較中國大陸佳 歐、美、日均可採產銷分離政策 原開發廠節約成本而關廠 亞洲國家如大陸、韓國崛起 印度、以色列大型學名藥廠品項眾多面臨低價競爭