性病检测实验室质量管理现状分析及在性病防治中的作用 性病参比实验室 尹跃平 中国疾病预防控制中心性病控制中心 中医学科学院皮肤病医院（研究所） 2014年05月16日 南京
我国性病防治面临的挑战 梅毒报告病例数444,952例，甲乙类传染病第3位 淋病报告病例数103,085例，甲乙类传染病第6位
我国性病防治面临的挑战 生殖道沙眼衣原体感染 淋病 美国 中国 STD epi & control - Chen XS
2012年深圳性病报告疫情影响因素研究 -性病实验室检测服务
我国防治梅毒/性病的策略 加强检测体系建设，提高医疗服务的能力 一个结合：与艾滋病防治相结合 两个体系：监测和检测 三查一规范：筛查和治疗 资源结合 行为干预结合（健康教育、安全套、…） 两个体系：监测和检测 加强监测体系建设，发挥在规划和评估中的作用 加强检测体系建设，提高医疗服务的能力 三查一规范：筛查和治疗
如何加强性病实验室检测体系 ？ 初筛实验室 确证实验室 确证中心实验室 ？ 三级（初级）实验室 二级（中级）实验室 一级（高级）实验室
如何加强性病实验室检测体系 X X 性病实验室质量管理体系 初筛实验室 三级（初级）实验室 确证实验室 二级（中级）实验室 确证中心实验室 一级（高级）实验室 性病实验室质量管理体系
如何开展实验室质量管理 管理体系 方法试剂 标准操 作程序 能力建设 内外部质控
全国性病实验室质量管理工作现状 面临的挑战： 政策支持？ 经费来源？ 人员队伍？
全国性病实验室质量管理工作现状 面临的挑战： 政策支持：《性病防治管理办法》 （2013.01.01） 经费来源： 艾滋病项目、专款 人员队伍： 皮防系统、疾控系统
一、省级性病中心实验室建设 全国已有10个省份完善性病中心实验室能力建设（4个疾控机构、6个皮防机构） 2013年：海南、云南、江苏、天津、广东 2014年： 陕西、广西、山东、北京、浙江
二、全国性病实验室室间质评（1） 国家参比实验室对各省一家省级综合医疗机构、国家淋球菌耐药监测点及国家级性病监测点两家医疗机构进行梅毒、淋病及衣原体感染实验室检测的室间质评。
二、全国性病实验室室间质评（2） 省级性病中心实验室组织开展辖区内提供性病诊疗服务的二级及以上医疗机构实验室参加梅毒血清学检测（包括非梅毒抗原血清学定性、定量试验和梅毒抗原血清学试验）室间质评。
全国性病实验室室间质评体系 性病参比实验室 省级性病中心实验室 CDC/CN CDC/USA CAP/USA NCCL/CN WHO/WPRO Other Project 性病参比实验室 省级性病中心实验室 C O U N T Y
2013年各省室间质评结果 平均 46.3 44.4 90.8 省份 参加参比实验室质控得分 省内组织梅毒质控得分 实验室质量管理总分 北京市 48.4 50 98.4 天津市 河北省 47.5 49.6 97.1 山西省 38.5 29.6 68.2 内蒙古 46.9 49.3 96.2 辽宁省 49.1 99.1 吉林省 45.3 49.8 95.1 黑龙江 47.2 92.5 上海市 100 江苏省 48.7 98.7 浙江省 99.8 安徽省 48 45.2 93.2 福建省 97.2 江西省 46.4 山东省 49.2 98.3 河南省 48.2 45.4 93.6 省份 参加参比实验室质控得分 省内组织梅毒质控得分 实验室质量管理总分 湖北省 49 44.8 93.7 湖南省 47.2 50 97.2 广东省 48.8 98.8 广 西 47.5 97.5 海南省 49.8 99.8 重庆市 45 四川省 42.6 92.6 贵州省 35.9 85.9 云南省 西 藏 43.8 陕西省 40.6 44.1 84.7 甘肃省 46.9 46.8 青海省 41.7 30.3 72 宁 夏 49.7 99.7 新 疆 43.2 93.2 平均 46.3 44.4 90.8
梅毒血清学检测试剂评估 2013年对16个厂家的22种检测试剂进行评估 梅毒螺旋体抗原血清学试验：9家ELISA； 6家快速检测；2家化学发光 梅毒螺旋体抗原血清学试验： 5家TRUST 参与单位：广西壮族自治区皮肤病防治所、江苏省疾病预防控制中心、海南省皮肤性病中心、陕西省皮肤病防治所和银川市第二人民医院 评估总结果 结果 梅毒血清学试验 非梅毒 血清学试验 ELISA 快速检测 化学发光 敏感性（%） 92.1-95.3 87.4-95.3 76.3-100 特异性（%） 100 99.4-100 93.4-99.5 16
2013年非梅毒血清学检测试剂评估结果 试剂简称 敏感性(%) 特异性(%) 上海科华RPR 100.0 93.4 上海荣盛TRUST 97.9 99.1 北京金豪TRUST 96.9 98.6 厦门英科TRUST 88.7 99.5 北京万泰TRUST 76.3 99.5
2013年梅毒血清学检测试剂 -ELISA法评估结果 方法试剂简称 敏感性(%) 特异性(%) 上海科华 95.3 100.0 北京吉比爱 95.3 100.0 北京万泰 95.3 100.0 珠海丽珠 95.3 99.4 北京金豪 94.5 100.0 北京科卫 93.7 100.0 北京现代 92.9 100.0 潍坊三维 92.1 100.0 厦门英科 92.1 100.0
2013年梅毒血清学检测试剂 -快速胶体金法评估结果 方法试剂简称 敏感性(%) 特异性(%) 杭州艾博 95.3 100.0 Determine 94.5 100.0 快速广州万孚 93.7 100.0 厦门英科 94.5 96.1 北京万泰 94.5 96.1 北京蓝十字 87.4 99.4
2013年快速试剂相关性能比较结果 规定时间结果 1小时结果 2小时结果 敏感性 特异性 结果窗背景 不确定结果 艾博 95.3% 100.0% 清晰 96.9% 2 98.4% 98.9% 1 Determine 94.5% 96.1% 1/3花板 万孚 51例花板 9 93.8% 12 92.1% 94.9% 全部花板 13 英科 40例花板 11 万泰 93.7% 10例花板 3 90.6% 18例花板 5 89.0% 98.3% 蓝十字 87.4% 99.4% 背景深 4 89.8% 97.8% 85.8% 15 2017/3/21
2014年全国性病实验室管理工作要点 工作要求： 稳定性 延续性 客观性
1、各省（自治区、直辖市）制定本辖区性病实验室质量管理的工作规划及实施方案。 （包括基线调查、分析，是争取政策及经费支持的基础） 2、加强省级性病中心实验室的能力建设，接受省级性病中心实验室现场考核评估。（有开展培训、督导及质量管理能力，主动报名申请）
3、省级性病中心实验室负责组织本省一家省级综合医疗机构、国家淋球菌耐药监测点及国家级性病监测点两家医疗机构参加中国疾病预防控制中心性病控制中心组织的梅毒、淋病及衣原体感染实验室检测的室间质评。 （是考核监测点能力的一个重要指标。于2014年5月31日前上报结果）
4、省级性病中心实验室组织开展辖区内提供性病诊疗服务的二级及以上医疗机构实验室参加梅毒血清学检测（包括非梅毒抗原血清学定性、定量试验和梅毒抗原血清学试验）室间质评(包括参加临检中心等其他机构组织的室间质评或能力验证)。 （是评估疫情报告、诊疗服务质量的依据。于2014年12月31日前上报结果登记明细表、统计表）
5、加强国家淋球菌耐药监测点工作。加入2013-2015年度国家级淋球菌耐药监测点以及首批中国淋球菌头孢菌素临床耐药监测点的省（自治区、直辖市）按照要求完成淋球菌耐药检测任务。 （是加强实验室能力建设的一个重要平台。2014年12月20日前上报分析报告）
6、配合中国疾病预防控制中心性病控制中心组织的试剂评估工作 （是一个学习交流的平台，9月份开始，各省主动申请参加）
工作最终目标 自愿、自觉保证实验室检测质量 工作最终目标 自愿、自觉保证实验室检测质量
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