（ Evidence-Based Medicine ） 寇长贵 流行病与卫生统计学教研室 第 1 讲 循证医学概述 （ Evidence-Based Medicine ） 寇长贵 流行病与卫生统计学教研室

王家良主编 人卫 李幻平主编 高等教育 王吉耀主编 科学出版社 詹思延主译 北京大学医学

主要内容 循证医学的诞生 循证医学的定义 循证医学的特点 循证医学实践的基本步骤 循证医学在中国

一个极少被人关注的重要问题 临床知识的主要范围：病因、诊断、治疗、转归 是谁第一次把这些知识放到教科书里的？ 他们是依据什么标准选择记载了这些知识？ 这些记载到书本里的知识未来还有可能会改变吗？ 如果改变了，我们怎么才能快速地接受到新知识？

医疗防治知识中的谬误 放血疗法曾作为灵丹妙药用了几百年 乳房切除用于孕妇子痫所致的惊厥 Beta胡萝卜素用于预防心脏病 维他命E用于预防肺癌

流行病学 临床研究的方法论 从二十世纪中叶起，流行病学已开始从一种研究传染病的学问逐步发展成为一种研究各种临床问题的科学方法论。 流行病学 临床研究的方法论 从二十世纪中叶起，流行病学已开始从一种研究传染病的学问逐步发展成为一种研究各种临床问题的科学方法论。 临床实践中的问题主要集中在以下四个领域： 评估医学干预措施的效果 研究疾病病因和治疗的副作用 评估诊断方法和诠释诊断结果 预测疾病的预后和转归 病因研究最多 干预效果研究导致了循证医学概念的产生

随机对照临床试验的发展和应用 RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIALS 1948: 世界上第一个RCT诞生 1950年代: 方法学上进一步完善 1960年代: 开始应用于临床各个学科 1970年代: 已完成大量随机临床试验

阿奇 . 考科伦 (Archie Cochrane, 1909-1988) 英国著名流行病学家 英国著名流行病学家阿奇.考科伦医生看到了这些研究证据对临床实践的巨大的潜在意义和价值，尖锐地指出了整个医学界对这些研究成果的忽视，从而唤起了社会对系统总结、传播和利用临床研究证据的重视。 最谦卑,迟最坚韧不拔, 最 的流行病学家 仅做了一项研究就获得了爵士封号

1989年一项震惊整个医学界的研究 在产科使用的226种方法，经临床试验证明: 20% 有效的，即疗效大于副作用 30% 有害或疗效可疑 50% 缺乏高质量的研究证据 伊恩 . 查默斯 (Iain Chalmers)

无效干预措施典型实例 从上世纪50年代起，医学教科书均推荐利多卡因为 心肌梗塞后各类室性心律失常的首选药（见下）。 从60年代到90年代的9个随机对照试验8745人的研 究结果证明，该治疗无效甚至可能是有害的。 陈敏章主编 张继平主编 中华内科学 临床内科学 人民卫生出版社 天津科学技术出版社 1999版第947-5页 1999年版第1376页

延误有效干预措施使用的典型实例 链激酶治疗急性心肌梗塞: 延迟使用20-30年 时间 RCT数 病人数 无效的概率 教科书 70年代: 6 2540 小于1/百 无推荐/试用 80年代中: 12 6125 小于1/千 无推荐/试用 80年代末: 15 21059 小于1/万 偶有推荐 90年代: 19 48154 小于1/十万 仍偶有推荐

这些研究的重要启示 实践经验和理性推理是不完全可靠的。 医学干预，不管新旧，都应接受严格的临床评估。 我们应有意识地、积极地和系统地采取措施，淘汰医学实践中无效的干预措施，并防止新的无效措施引入医学实践。 所有医学实践的决策都应基于严格的研究证据之上。

背景— 21世纪临床医学面临多种挑战 疾病谱改变： 单因素疾病→多因素疾病 RCT和SR成为判断疗效的金标准 疾病谱改变： 单因素疾病→多因素疾病 RCT和SR成为判断疗效的金标准 医疗资源有限： 呼吁成本-效果最优化 卫生资源的合理配置和高效使用 证据结论不一致： 同一疾病 同一干预措施 多个RCT 不同的结论 怎样判效 如何选择

背景— 21世纪临床医学面临多种挑战 医疗模式转变： 以疾病为中心 以病人为中心 终点指标代替中间指标 以人为本 质量至上 医疗模式转变： 以疾病为中心 以病人为中心 终点指标代替中间指标 以人为本 质量至上 太多选择难以选择： 医生怎样循证决策 病人如何知情选择 医疗事故举证责任倒置： 医师如何依法规范行医 循证保护自己 ——循证医学应运而生 解决新问题的新思路、新方法

1992年: 循证医学的诞生 循证医学第一次在医学文献中亮相。 “一种新的医学实践模式正在兴起… …” (Source: JAMA 1992;268:420-5)

大卫 . 萨基特 (David Sackett) 加拿大临床流行病学家 循证医学的先驱 英国牛津大学循证医学中心首任主任

循证医学的定义 慎重、准确和明智地应用所能获得的最好研究证据来确定患者的治疗措施---David Sackett 核心思想：医疗决策尽量以客观研究结果为依据。

狭义循证医学 一个循证实践的医学过程 强调医生对病人的诊断和治疗应根据： 结果是： 医生和病人形成诊治联盟，病人获得当前最好的治疗效果 当前可得的最好临床证据 结合自己的临床技能和经验 尊重病人的选择和意愿 结果是： 医生和病人形成诊治联盟，病人获得当前最好的治疗效果

经验医学和循证医学的异同 (引自李幼平，王莉.四川大学循证医学精品课程课件)

循证临床实践 循证医学是有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的研究证据制定关于个体病人的诊治方案。 实施循证医学意味着医生要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见进行临床决策。

循证医学所指的证据 循证医学所指的证据指来自以人为基本观察单位的、关于健康和疾病一般规律的科学研究的结果，是可以直接用来指导临床实践和宏观医疗卫生决策的研究证据。这些研究的方法论是流行病学。

证据的发展 证据的来源：动物实验临床试验 证据的级别：系统评价/meta-分析、RCT、CCT、专家意见 证据的处理：综合分析方法和二次加工 证据的传播：文字、图象、光盘、网络 证据的应用：循证治疗、循证管理、循证决策、循证实践 证据的用户：政府、保险机构、研究单位、 HTA、医生、病人、公众

证据的分类 (引自李幼平，王莉.四川大学循证医学精品课程课件)

RCT系统综述 随机对照研究 有对照的研究 无对照的研究 个人经验 最高质量 最低质量 医学干预效果证据的分级

有关证据 高质量证据应具备的特征 科学和真实 系统和量化 动态和更新 共享和实用 分类和分级 肯定、否定和不确定

研究证据和临床经验在决策中的互补关系 研究证据：相关，明晰，准确，可靠，容易总结和传播 临床经验：模糊，杂乱，准确性、可靠性和相关性差，不易总结和传播 研究证据和临床经验在决策中的互补关系

医学基础知识和技能，临床经验：用来综合分析、做出判断和决策 研究证据和临床经验在决策中的互补关系

循证宏观医疗卫生决策 EVIDENCE-BASED HEALTHCARE 循证医疗卫生决策是遵循研究证据制订关于一组病人、一个社区或一个国家医疗卫生法规、政策和方针的决策方式。 广义的循证医学： 循证临床实践 + 循证医疗卫生决策 (Muir Gray 唐金陵. 循证医疗卫生决策. 北京大学医学出版社，2004.11)

广义循证观 一个管理理念上的飞跃 强调作任何事情都应该： 结果是：强调实事求是，提高了决策的科学性，注重决策质量，提高了决策的成本-效果 以事实为根据—— 循证决策 不断补充新证据—— 与时俱进 后效评价实践效果—— 止于至善 结果是：强调实事求是，提高了决策的科学性，注重决策质量，提高了决策的成本-效果

循证医学的最终目标 使用无效的防治措施既误害病人又浪费资源。实施循证医学将会逐渐淘汰无效的防治方法，减少或杜绝新的无效措施被引入医学实践，从而不断增加医学实践中有效防治措施的比例，提高医疗卫生服务的质量和效益，节省宝贵的医疗卫生资源。

循证医学内涵和外延的演变 新的教学模式 （文献评估和终生学习） 循证临床实践（关于个体病人的决策） 循证医学决策 （关于个体病人和宏观政策的决策） 循证医学的医疗卫生系统 （循证决策及其支持系统）

实施循证医学的三要素 狭义： 广义： 当前可得的最佳临床研究证据 医生的临床经验和技能 尊重病人选择（病人关心和期望的） 以事实为根据 　－－－循证决策 不断补充新证据 －－－与时俱进 后效评价实践效果 －－－止于至善

实施循证医学的四原则 1. 基于问题的研究 2. 遵循最好的证据决策 3. 关注实践的效果 4. 后效评价，止于至善

实施循证医学的五步法 1. 提出需解决的问题 2. 查索相关的研究证据 3. 严格评价证据的质量 4. 应用最佳临床证据于临床决策 5. 后效评价实践效果，提高服务水平与质量

五步法

医生实施循证医学所需的知识与技能 基础医学知识 临床知识与技能 情报收集技术 证据评估的知识与技能 决策分析知识与技能

不同检索方案在MEDLINE 里检出随机对照临床试验的比例 检索方案 检出百分数 95%可信限 有检索经验的临床医生 18 15-21 最佳检索方案 52 48-56 手检医学杂志 94 93-95

解决证据的收集总结和传播的问题 个人解决方法 集体的解决方法 提高文献检索能力 提高评估和存贮文献的能力 使用超文本(hypertext)技术的电子医学图书馆 医学信息经纪人 世界考科蓝协作

世界考科蓝协作 WORLD COCHRANE COLLABORATION 世界考科蓝协作是在1992年成立的英国考科蓝中心基础上发展起来的一个国际性协作组织。它的主要任务是收集、总结、传播经过科学分析和整理的临床研究证据，从而加速科学研究的成果在实践中的应用。它的标志性成果是各种医学干预临床试验的系统综述或meta-分析。 The study was done in 1930s and by the American Child Health Association; 1000 11-year old children; The children who survived ; tonsillectomy was seen by the next doctor who was randomly drawn from 20 paediatricians. Stat med 2000;19:1783-92. 考科蓝：考证科学证据的蓝图

世界考科蓝协作十年的发展 1992 第一个考科蓝中心成立(英国牛津) 1993 世界考科蓝协作成立 目前全世界共有15个国家级考科蓝中心 该协作共设有9个研究领域，如传统医学 49个系统综述研究组，如中风组 几万个医学科学工作者参与了考科蓝协作的工作

著名医学杂志Lancet曾把考科蓝协作比作： 医学实践的人类基因组计划 2000年，为表彰 Iain Chalmers 对英国国家卫生服务的卓越贡献，女王伊莉莎白二世授予他爵士勋位，使Iain Chalmers与牛顿爵士和邱吉尔爵士等历史伟人站到了同一行列，Iain Chalmers 这个名字也一举享誉全球。 著名医学杂志Lancet曾把考科蓝协作比作： 医学实践的人类基因组计划

伊恩 . 查默斯 爵士 英国著名流行病学家 英国国家考科蓝中心创始人，世界考科蓝协作网创始人。 (Iain Chalmers) 最谦卑,迟最坚韧不拔, 最 的流行病学家 仅做了一项研究就获得了爵士封号

循证医学对整个医学界的启示 涉及所有医学決策：从卫生立法 临床实践 病人选择 医学教育: 系统地培养医生检索、评估和利用证据的意识和能力 涉及所有医学決策：从卫生立法 临床实践 病人选择 医学教育: 系统地培养医生检索、评估和利用证据的意识和能力 医生和医疗卫生決策管理人員: 终生学习 医学研究: 加強临床研究，改变資助模式，促进证据“生產” 医学情报: 收集、总结、储存、更新与传播证据 医疗卫生的组织系统: 促进证据产生、传播和利用 医疗卫生管理: 倡导循证决策，督促与监督证据的使用 医学決策理论: 综合证据、資源和伦理的信息进行決策

未来医学教科书应具备的特征 使用超文本(hypertext)的电子图书 收入的知识必须是源于现有最好的科学研究 每一项证据都有质量评级 随着新证据的出现不断更新 通过互联网传送给每一个医生和决策人员

中国发展循证医学的困难和特殊性 绝大多数临床研究是在西方国家白种人群里完成的 中国多数临床医生检索、评估和利用证据的意识和能力尚处于较低的水平 计算机和互联网发展的总体水平较低且十分不平衡 很多医生不能直接有效地阅读和理解英文文献 现行国家和地区医疗卫生体系和制度的限制

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结束语 循证医学： 因为问题而产生； 因为解决问题而发展； 因为真实而不完善； 因为不完善才有继续研究发展的空间。 中国循证医学中心－－－李幼平教授 循证医学： 因为问题而产生； 因为解决问题而发展； 因为真实而不完善； 因为不完善才有继续研究发展的空间。