药事管理学 石 虹 shihong@swu.edu.cn

第一部分 药学概论 第一章 绪 论 第二章 国家药物政策与药品监督管理 第三章 药学、药师和药学职业道德 第四章 药事组织

第一章 绪 论 一、药品、药事及药事管理 二、药事管理学科 （一）、 药品 （二）、药事和药事管理 （一）、药事管理学科的性质 （二）、药事管理学的研究内容 （三）、《药事管理学》课程

药、药品、药学、制药工程、生物制药、化工与制药、药学院 药理学、药剂学、药物分析、药物化学 药理学、药剂学、药物分析学、微生物与生化药学、生药学、药物化学、中药学、制药工程、天然药物化学、药事管理…… 我们 药厂、医药公司、药店、药房、药剂师、药师、执业药师、药监局

（一）、 药品 藥 《说文解字》讲：“药，治病草，从草，乐声。” 《药品管理法》第102条 ：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药的汉字上面一个“草”字头，下面为“乐”。《说文解字》讲：“药，治病草，从草，乐声。”意思是说药为草木，故与食同源，与“乐”同声，故有音乐之功。五声和合为“乐”，五味调和为“肴”，五味五性和谐为“药”。中国古人认为，音乐能够达至人的灵魂，因此，药也应该和音乐一样，区别于日常的食物，需要时能达到人的灵魂，救人一命。

1、药品与食品的区别 《食品安全法》第99条 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

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2、药品管理的分类 现代药和传统药 非处方药和处方药

现代药和传统药 传统药又称民族药，是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质，包括中药、藏药、蒙药、维药等。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品等。 现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。现代药是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效、指导防治疾病的。一般通过合成、分离提取、化学修饰、生物技术等手段制取，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。1935年的磺胺药，1941年的青霉素。

非处方药和处方药 《药品管理法》第37条：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

非处药 OTC OTC 甲类 乙类 经营甲类非处方药、处方药的药店须有《药品经营许可证》，应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营乙类非处方药的药店须经药监局批准，应配备经药监局组织考核合格的业务人员。

广告管理 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

药品说明书 非处方药说明书 化学药品和治疗用生物制品说明书 中药、天然药物处方药说明书

提醒语 非处方药：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 处方药：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用+警示语

3、新药、医疗机构制剂、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 ——1984年《药品管理法》中新药指我国未生产过的药品。 ——2001年修订《药品管理法》未修正该定义。 ——2002年《药品管理法的实施条例》中修正了该定义。 ——2007年《药品注册管理办法中》新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序。

医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

4、药品的质量特性，药品是特殊商品 有效性（ effectiveness）是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 安全性（safety）是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 稳定性（stability）是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 均一性（unifarinity）是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

药物经济学 Pharmacoeconomics 以卫生经济学为基础而发展建立的一门新型边缘学科，它是一门将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，并以此指导临床医生制定出合理的效果处方为主要宗旨的应用科学。

药品是特殊商品 生命关联性 高质量性 公共福利 高度专业性 品种多产量有限

（二）药事和药事管理 （pharmacy and pharmacy administration） 1、药事 药品研发 R&D 药品生产 manufacture 药品流通 distribution 药品使用 usage + 价格 广告 信息 监督

2、药事管理 药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务,包括药事公共行政和药事私部门行政。 药事公共行政，在我国称药政管理或药品监督管理。是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 药事私部门行政即药事单位的管理，包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。

3、药事管理的重要性 实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理； 加强药事管理，保证人们用药安全有效； 加强药事管理，增强本国医药经济在全球的竞争力。

二、药事管理学科 药事管理学科不同于药学其他学科，体现在如下几个方面：关于药品的定义和分类，关于新药的研究和药品生产，关于影响药品作用的因素以及关于药品的效用评价。

（一）、药事管理学科的性质 是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；应用多学科理论和方法；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。

（二）药事管理学的研究内容 1、国家药事行政 国家的药物政策研究，药事管理立法和依法管药的研究，药品监督管理体制和机构的研究，药品质量监督管理 2、社会和行为药学 应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医生、护士的交流，药师和病人互动，促进合理用药。

（二）药事管理学的研究内容 3、药物经济学 4、药事部门管理 药房管理，医药企业管理 5、药品信息和信息资源管理

（三）、《药事管理学》课程 第一部分，药学概论，包括绪论；国家药物政策和药品监督管理；药学、药师和药学职业道德；药事组织。 第二部分，药事法律法规，包括药品管理立法；药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。 第三部分，药事部门管理，包括制药工业和药品生产质量管理；药品市场营销和药品流通管理；医疗机构药事管理；医药知识产权保护。

第二章 国家药物政策与药品监督管理 2009年发布的“深化医药卫生体制改革” 《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 》 《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》

一、医药卫生体制改革 （一）、基本医疗卫生制度主要内容（略） （二）、药品供应保障体系要求和内容（重点） 1、国家基本药物制度（重点） 2、规范药品生产流通 （三）、实施方案中五项重点改革主要内容 二、医药卫生体制改革的相关配套文件 （一）、基本药物质量监督管理的规定 （二）、国家基本药物零售指导价格的规定 （三）、改革药品价格形成机制的主要内容（重点）

《药事管理学》，吴蓬主编，第四版, 人民卫生出版社 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 www.sfda.gov.cn www.fda.gov

本章小结 1、药品的定义（注意与食品的区别） 2、药品的分类（注意药品分类管理） 3、药品的质量特性，药品是特殊商品 4、药事与药事管理 5、药事管理学科