室间质量评价 中南大学湘雅三院检验科 彭怀燕教授

室间质量评价 室间质量评价（External Quality Assement，EQA）是指多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集，分析和反馈实验室检测结果，评价实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。也被称之能力验证或实验室间比对。

一、室间质量评价的起源和发展 （一）国外 20世纪30年代，比对血清学梅毒检测的准确性 20世纪40年代，美国临床病理家学会（CAP） 开始组织室间质评 20世纪60年代，EQA成为适应美国法律工具

特点 （1）政府法令规定 （2）对仪器的校正与监测极为普遍 （3）能及时查出各种误差 每年一次不等。 不定期现场考察。 （4）EQA由每月一次～每年一次不等。 不定期现场考察。

（5）质量保证法令性文件 美国CLIA88（Clinical Laboratory Improvement Act1988） ISO/IEC指南25或导则25 ISO/IEC指南2 ISO/IEC指南43 ISO/IEC指南58

（二）国内 20世纪70年代，由临床检验质量问题引发质量保证 的一项举措 20世纪80年代开始，有组织有计划的EQA在全国展开 1981年，湖南省卫生厅举办全省生化质量控制学习班

1985年，烟台会议明确了对医院管理水平的评价应把 临床化学的质控成绩作为主要指标之一。同时又推荐了 生化11个项目允许误差范围，对我国质控工作的标准化 推进了一大步。

1986，1987年在各省成立了省临床检验中心，进行地、 市、县培训工作，生化质控广泛普及，项目增多。 1986，1987年在各省成立了省临床检验中心，进行地、 市、县培训工作，生化质控广泛普及，项目增多。 1988，1989年以后，相继开展临床血液、临床微生物、 临床免疫的质控 1998年开始，卫生部临床检验中心进一步向检验界推出： CLIA88 ISO/IEC指南25 ISO9000系列质量保证标准

杨振华教授起草制定的文件 （1）临床实验室质量保证(QA)的要求 （2）临床实验室质量控制（QC）的要求 （3）临床实验室（定量测定）室内质量控制工作 指南（讨论稿2）1993年

二、室间质量评价的目的和作用 提高医疗质量，保证医疗安全， 改善服务态度，促进学科发展。 1、识别实验室间的差异，评价实验室技术水平 2、 识别问题、分析问题、解决问题

★ 失控原因 未开展室内质控或室内质控流于形式 仪器的问题 试剂的问题 质控品问题 人员 计算与笔误 EQA样品处理及本身质量问题

3、改进分析能力和实验误差 4、确定重点投入和培训要求 5、实验室质量的客观证据 6、支持实验室认可 7、增加实验室用户的信心 8、实验室质量保证的外部监督

三、我国室间质量评价计划的程序和运作 （一）EQA工作流程 1、EQA组织者工作流程 邀请书的发放 质评计划 要求 组织 项目 设计 价格 回执 质评计划 组织 设计

质控品 选择 准备 包装 发放 EQA评价成绩 靶值 评分 总结 测定结果 接受 录入 核对 回报评价结果 网上 邮局 各参评单位

2．EQA参评者工作流程 检测反馈结果 邮寄 网上 接收质评品 检查有无破损 阅读要求 测定日期 进行检测 规定日期 更改日期 评价报告表 接收 查阅 分析评价结果 找失控原因 制定整改措施 主任签字 整改

(二) EQA样本的检测 (三) EQA成绩的评价方式及成绩要求 随病人样本常规检测 禁止各室之间EQA结果交流 实验程序与结果报告文件化 (1)  VIS方式 (2)  美国临床化学能力比对检验的评价(PT)

PT的评价 评价标准:可接受性能准则 得分:对每一次室间质评 针对某一项目的得分计算公式为: 该项目的及格结果数(或可接受结果数) ×100% 该项目的总的测定样本数 而对调查的全部项,其得分计算公式为: 全部项目及格结果总数(或可接受结果数) ×100% 全部项目的总的测定样本数

按照美国能力比对检验(PT)的要求 PT≥80%时，为合格（在允许范围内），得分为100% PT＜80%时，为不合格（在允许范围内），得分为0%

(1)分组方法：按使用的仪器类型将参加的实验室分为若干组。 全血细胞计数室间质量评价 (1)分组方法：按使用的仪器类型将参加的实验室分为若干组。 组号 组名 仪器种类 第1组 Sysmex SF-300，KX-21等 第2组 Coulter Coulter系列各型号仪器 第3组 AbboTT CD-1600，CD-1700等 . . . 第N组 Others 其它仪器和手工法  

（2）统计评价方法 首先计算出各组的均值和SD 剔除均值±3SD范围以外的回报数据后，分别 重新计算各组的均值和SD 重复第二步，直至所有的回报数据都在均值 ±3SD内，即剔除在均值±3SD以外数据后得 到的均值和SD称为加权均值和加权SD

分别用各组的加权均值为靶值计算各批号质评 物测定结果与靶值的偏差，计算公式如下： （你室结果-本组靶值） 偏差%= ×100% 本组靶值 评价标准 项目 允许范围 项目 允许范围 WBC 靶值±15% PLT 靶值±25% RBC 靶值±6% MCV 靶值±7% Hb 靶值±7% MCH 靶值±7% HCT 靶值±6% MCHC 靶值±7%

其它专业定量测定，与化学和血液评价相同，定性的项目可接受性能准则是阳性或阴性。细菌 培养为正确或错误。   其它专业定量测定，与化学和血液评价相同，定性的项目可接受性能准则是阳性或阴性。细菌 培养为正确或错误。 每一次室间质评得分和PT要求

小结 室间质量评价（简称EQA）是临床实验室全面质量 管理的重要组成部分，也是实验室认可的重要依据， 室间质评可用于：确定某个实验室进行检测或测量 能力以及监控实验室的持续能力；识别实验室中的 问题并制定相应的补救措施；确定新的检测和测量 方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的 监控；增加实验室用户的信心；识别实验室间的差异。 作为评价和提高医疗机构检验水平的重要手段 之一，在实验室质量管理中发挥着非常重要的作用。

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可接受性能准则 试验项目 可接受范围（PT） CCV（%） ALT 靶值±20% 17.3 TP 靶值±10% 3.9 ALB 靶值±10% 7.5 K 靶值±05mmol/l 3.5 NA 靶值±4mmol/l 1.6 CL 靶值±5% 2.2 TG 靶值±25% 10 GLU 靶值±10% 7.7

2006年室间质量评价计划 1、常规化学（Routine Chemistry) 2、干化学分析(Dry Chemistry) 3、脂类(Lipids and Lipoproteins) 4、心肌标志物(Cardiac Markers) 5、治疗药物检测(Therapertic Drug Monitoring) 6、血气和酸碱分析(Blood Gases and Electrolytes) 7、内分泌(Endocrinology) 8、特殊蛋白(Specific Proteins) 9、肿瘤标志物(Tumor Markers) 10、血细胞计数(Clinical Hematology) 11、凝血试验(Coagulation) 12、尿液化学分析(Urinalysis) 13、显微镜形态学(Microscopy Examination) 14、红细胞沉降率(Erythrocyte Sedimentation Rate) 15、临床免疫(传染类) (Clinical Immunoassay for infectious diseases) 16、PCR（病毒学）(PCR-Virology)

17、PCR（非病毒）)PCR-TB&CT) 18、临床微生物(Clinical Microbiology) 19、流式细胞术(Flow Cytometry) 20、糖化血红蛋白Alc(Glycated Haemoglobin Alc) 21、优生优育(TORCH) 22、自身抗体(Autoantibodies) 23、新生儿筛查(Neonatal Screening) 24、产前筛查(Prenatal Screening) 25、人类白细胞组织相容性抗原（HLA）基因分型 26、血站血液检测(Transfusion Medicine) 27、性病检测(Sexual Transmitted Diseases) 28、校准验证（线性评价）(Calibration verification) 29、血型(Blood Group) 30、血铅(Blood Lead) 31、POCT血糖分析仪(Blood Glucose) 32、血流变(Hemorheology) 33、感染性疾病抗原抗体的快速检测(POCT for Infectious Disease)