中国中医科学院中医临床基础医学研究所 谢雁鸣 datamining5288@163.com 临床研究标书撰写常见问题及规范解读 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 谢雁鸣 datamining5288@163.com

北京市中医药科技项目申报书 项目名称：醒目、创新、一致 项目级别： 项目类别： 项目负责人： 承担单位： 联系电话： 起止时间： 2016 年 1 月 至 2017 年 12 月

项目名称： 干预措施、目标人群、研究类型、结局 项目名称： 干预措施、目标人群、研究类型、结局 醒目 创新 与研究目的、内容一致 ×××临床研究 ×××药的有效性与安全性研究 ×××临床与基础研究 ×××临床与实验研究

一、研究目标 （主要研究目标、拟解决的问题） 目标过大、过泛 目标与内容不一致 没有与立题的目的意义区分开 建议：1～2条主要目标 或者1～2次要目标

拟解决的问题 科学问题：科学就是整理事实，从中发现规律，做出结论，经过实践检验和严密逻辑论证的，关于客观世界各种事物的本质及运动规律的知识体系。 理论问题：诠释、文史哲 临床问题：技术、方法、方案的难点、关键点、核心问题

二、研究内容 （应突出科学性、先进性、创新性和可行性） 严谨：科学 创新性：原始创新、理论创新、技术创新、方法 创新---集成创新 可操作：

三、 国内外研究现状、水平及发展趋势 （与项目相关的研究进展背景分析） 问题：井底之蛙 没有很好的掌握文献 了解最新进展

四、研究方法、技术路线、设计方案 （包括主要手段、关键技术的解决方法、具体实验设计方案） 方法老旧，达不到研究目标 技术路线不清晰 方案顶层设计问题：类型、PICO

临床研究的核心要素 P-population I-intervention C-compares O-outcome S-set 设计方案 P-population I-intervention C-compares O-outcome S-set T-time 病因 设计D 统计分析 诊断 测量M 临床实施中过程的质量保障 防治 评价E 预后 数据管理 偏倚 机遇 混杂 医学伦理

加尔达诺（Girolamo Cardano 1501-1576年)，是一位物理学家，天文学家和数学家，在他为赌博者 写的手册《论赌博〉中最先讨论了概率论．他的最著名的著作是“马格纳方法”，在这本书中出现了方程 的负根和虚数的计算． 概率这个词用来表示某个结果或事件出现的可能性大 小．当一个试验仅能出现有限个确定的结果，且其中的每一 个结果出现的可能性都相同时，就采用概率的古典定义．这 在某种情况下，也是最简单的一种定义．如果可能出现的结 果的集合中含有N个元素，那么其中任何一个出现的概率 被认为是1/N，于是，抛掷硬币时被认为出现正面与出现反面 的可能性相同，因而出现正面的概率是1/2

临床评价方法汇总（流行病学） 原始研究 二次研究 试验 观察研究 描述 分析 系统综述 RCT 非系统综述 评论 交叉试验 指南 序贯试验 Explanatory RCT Pragmatic RCT Cluster RCT Expertise—based RCT N of 1 RCT Patient preference RCT Wait list RCT Zelen’s design Stepped wedge trial Biomarker-based RCT Adaptive design 系统综述 RCT 描述 非系统综述 分析 交叉试验 评论 病例对照研究 横断面调查 队列研究 序贯试验 指南 出生队列研究 Nested case-control Case cohort study Case-series case-case study Case crossover study Case-parents study The affected relative pair study Time series studies 生态学研究 析因设计 决策分析 个案总结 经济学分析 前后对照试验 专家述评 non—RCT 种族学研究 诊断试验 临床评价方法汇总（流行病学）

实践循证医学的5个主要步骤 提出一个可以回答的问题 检索文献寻找相关的证据 严格评价证据 应用证据作出决策 后效评价

临床评价体系中各要素间的关系 设计 实施 结论 DME GCP EBM 方案 数据 伦理

疗效评价的特点

五、现有技术基础 （前期工作基础、技术力量、设备条件、协作条件等） 没有表达出做本标书的团队工作和实力 基本上些的都是本单位的工作，与课题任务完成基本无关

六、预期研究成果预测 1、成果名称 2、成果类别：□技术类; □方法类; □方案类; 3、成果功能和用途：包括功效作用、适应 2、成果类别：□技术类; □方法类; □方案类; □方药类;□设备类; □软件类; □标准类; □其它类 3、成果功能和用途：包括功效作用、适应 症或适用范围、安全或应用禁忌等。 4、推广应用前景：成果推广的社会或经济 价值、推广应用形式和范围。

（二）其他成果 1、论文 2、论著 3、专利 4、奖励 5、人才培养 6、其他

七、实施计划及考核指标（以3个月为一阶段） 要切合实际 实事求是：基本上是靠写出来的，不是按照科研实际情况安排的 最后要留出3个月总结，分析数据、撰写论文

八、经费概算（单位：万元） 与研究目标一致 精打细算 合理安排

九、课题完成单位、人员及分工 老中青结合：部分课题全是正高职 部分课题全是中级以下（青年除外） 设计人员 数据采集人员（医生） 数据分析人员(数据管理、CRA、护士、统计) 课题秘书

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