臨床研究受試者保護評鑑（AAHRPP） DomainIII教育訓練 人委會 黃旼儀執行秘書 人委會 孫麗珍執行秘書 報告日期2018.1.30

Domain III:Researcher and research staff 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） Domain III:Researcher and research staff 3.1.A 研究人員知道HRPP監督的範圍 3.1.B 研究人員申報利益衝突 3.1.C 研究設計完善有致力降低風險 3.1.D 研究人員確認備妥保護受試者的各項必要資源 3.1.E 研究人員公正公平招募受試者 3.1.F 研究人員取得ICF的方式 3.1.G 研究人員提供受試者諮詢管道 3.2.A 研究人員了解對受試者保護的法令與規範 3.2.B 研究人員監督計畫之執行且有適當的授權 3.2.C 研究人員遵從核准的計畫書、規範及IRB的決定 3.2.D 研究人員遵從相關通報的要求 3.1研究者和研究人員以保護研究參與者的權利和福祉為首要關注的事項。 3.2研究者和研究人員 符合進行研究之各項要求

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.1.A 條文重點 Element III.1.A. Researchers and research staff know which of the activities they conduct are overseen by the Human Research Protection Program, and they seek guidance when appropriate. 定義: HRPP=人類研究保護計畫 政策: 1.受試者保護計畫(HRPP)管轄範圍: 本院所有人體研究及人體試驗皆受HRPP管轄，執行前皆需送人體試驗審查委員會(IRB)審查，必要時依法送衛生福利部審核通過後，始得以執行。 2.不受人類研究保護計畫(HRPP)管轄: *品質改善活動-系統性蒐集相關資料但 非供研究使用的活動。 *非用於研究的個案報告 *非用於研究的課程評量 *非用於研究的監測活動:例如為了公共衛生目的，蒐集監測傳染病資訊的活動。 有疑義時，由[臨床研究受試者保護中心]認定 研究人員知道那些活動由受試者保護計畫所監督，並了解需要的時候尋求協助與指導 （研究人員知道HRPP監督的範圍）

本院相關做法與提問 本院HRPP政策: 公告於「臨床研究受試者保護中心(CHSP)」網站 人體研究審查程序(IRB-SOP): 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 本院相關做法與提問 本院HRPP政策: 公告於「臨床研究受試者保護中心(CHSP)」網站 路徑:高醫附院網站-中文-醫療服務-教育研究單位 網址: http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/26g0受試者保護.aspx 人體研究審查程序(IRB-SOP): 公告於「人體試驗審查委員會」網站 提問1:如何得知最新的人體試驗相關法規? 「臨床研究受試者保護中心(CHSP) 」及「人體試驗審查委員會」網頁會公告相關訊息 提問2:如何取得本院人類研究保護計畫管轄範圍之最新資訊？ 隨時可從臨床研究受試者保護中心(CHSP)網站取得

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.1.B 條文重點 Element III.1.B. Researchers and research staff identify and disclose financial interests according to organizational policies and regulatory requirements and, with the organization, manage, minimize, or eliminate financial conflicts of interest. HRPP政策: 機構型之利益衝突: 指主持人所屬機構(高雄醫學大學附設醫院或高雄醫學大學)與產業界有合作或互動關係時，透過研究成果利益分享，有對人體試驗委員會及主持人帶來壓力而影響研究結果之虞。以利IRB審查，如有疑義可提出投訴，仲裁單位為本院臨床研究受試者保護中心(HRPP-SOP-05)。 個人型之利益衝突: 含審查委員(本人、配偶及未成年子女)、計畫主持人團隊(本人、配偶及未成年子女)和委託廠商間之財務或非財務關係，可能會有意或無意的影響審查研究計畫科學面公正性之情況。如有疑義可提出投訴，仲裁單位為本院人體試驗審查委員會（IRB-SOP 4.2）。 研究人員根據組織政策和監管要求，確認並揭露財務利益，以管理並最大限度地減少或消除財務利益衝突。 （研究人員申報利益衝突） 主持人申請案件審查時須主動揭露資訊，以利IRB審查。

本院研究團隊財務利益與非財務關係 (適用研究人員) 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 本院研究團隊財務利益與非財務關係 (適用研究人員) 法規: 依據人體研究法、衛生福利部食品藥物管理署規定及本院《研究團隊之利益衝突審議及處置》之相關規範，臨床研究相關人員必須據所知，向人體試驗倫理委員會申報自本計畫之臨床研究委託者及其相關的實體所獲得，可能對研究造成重大影響、或預期可能自研究的成果得利之顯著財務利益，以及可能構成利益衝突之非財務關係。 本院「財務利益衝突」定義:財務利益直接且有意義地影響研究之設計、執行、報告，或對機構應盡的義務和責任。 1.HRPP-政策(機構型利益衝突) 2.人體研究審查程序(IRB-SOP): 4.2_研究團隊之利益衝突審議及處置

本院研究團隊財務利益與非財務關係 (適用研究人員) 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 本院研究團隊財務利益與非財務關係 (適用研究人員) -申報對象 「研究人員」指計畫主持人／共同或協同主持人、以及其他負責臨床研究設計、執行或通報之人員，包括本人、配偶和未成年子女。(HRPP) 但本院協助執行臨床試驗相關醫療行為之人員(如臨床試驗用藥管理中心藥師、病房醫護人員等)，且係依職責接受主持人授權進行研究相關活動者，無需因此職務對每件計畫進行申報。 -申報時間 1.送新研究計畫申請案 2.研究案追蹤審查時 3.若取得新增加之顯著財務利益（指自新取得財務利益之日起回溯12個月之財務利益總和達顯著利益門檻），或新發生可能構成利益衝突之非財務關係，應於30日內提供新的申報表。

本院研究團隊財務利益與非財務關係 (適用研究人員) 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 本院研究團隊財務利益與非財務關係 (適用研究人員) - 顯著財務利益 1.試驗委託者所提供之年薪、產品及服務共超過新台幣 15 萬。 2.獲得的股息(包括股票或其相等值)共超過新台幣 15 萬元，或 5%計畫案的經費贊助金額。 -財務利益包括但不限於： 1.與試驗委託者/廠商有聘僱關係 2.為試驗委託者/廠商之主管或負責人 3.為試驗委託者/廠商長期支薪之顧問 4.試驗委託者提供年薪、產品或服務 5.擁有計畫贊助公司或其產品之私有股息(如公司股票) 6.獲得的股息(包括股票或其相等值)或計畫案的經費贊助金額 7.獲得與研究有關的藥品/產品/技術之所有權(包括專利、商標、商業機密、 版權) 8.收取或預期收到補助款足以影響研究的結果。

本院研究團隊財務利益與非財務關係 (適用研究人員) 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 本院研究團隊財務利益與非財務關係 (適用研究人員) 非財務關係之利益衝突 1. 研究人員或其配偶擔任本計畫之臨床研究委託者及其相關實體之不支酬主管職或顧問。 2.本研究以研究人員的直屬部屬、助理或學生做為研究的對象。

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本院相關做法與提問 提問1: 何時需要揭露相關訊息? 提問2: 本院對利益衝突教育訓練有何規定？ 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 本院相關做法與提問 提問1: 何時需要揭露相關訊息? 計畫主持人/研究人員於計畫初次送審時，需申報自身/近親與計畫相關之利益，填寫研究人員財務利益衝突申報表。 申報內容有顯著財務利益改變時，須於30日內更新申報資料。 申報內容有顯著財務利益時，計畫主持人需另填寫顯著財務利益評估暨處置計畫說明表。 提問2: 本院對利益衝突教育訓練有何規定？ 本院每年將會舉辦有關披露財務的利益衝突與責任的教育訓練。三年內須有至少1小時利益衝突教育訓練。新的案件於線上系統提交案件給本會審查時，系統會自動帶出財務利益衝突的相關說明供參閱。 須重新接受利益衝突相關教育訓練: 利益衝突有重大修訂或是研究人員違反財務利益衝突的政策和程序。

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.1.C 條文重點(1/2) Element III.1.C. Researchers employ sound study design in accordance with the standards of the discipline. Researchers design studies in a manner that minimizes risks to participants. 人體研究設計相關政策與程序 *政策:主持人在受試者在參與人體研究及人體研究期間，依本院相關規定評估其風險與利益，以維護受試者告知的權益。 *程序: 1.PI必須於人體研究執行前，以書面充分告知受試者參加治療與人體研究的權利與應配合事項，其內容包括：研究的目的、方法、經費來源(補助、費用負擔與損害補償)、受試者參與研究的期間、連絡人、任何可能的利益衝突、研究人員所屬機構、該研究可預見的益處、可能替代方案及可能伴隨的危險與不適、保護隱私與機密性、其擁有的權利包括可拒絕參與研究，或可隨時撤回同意而不會損害其醫療權益。 研究人員根據紀律標準採用安全完善的研究設計，以降低受試者的風險。 （研究設計完善並致力降低風險）

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.1.C 條文重點(2/2) Element III.1.C. Researchers employ sound study design in accordance with the standards of the discipline. Researchers design studies in a manner that minimizes risks to participants. 人體研究設計相關政策與程序 2.試驗內容包含風險與效益評估： A.試驗內容是否屬於最小風險或高於最小風險。最小風險係指受試者參與研究導致傷害之機率，不大於日常生活中例行身體和心理檢查。 a. 試驗可能之潛在風險，包括生理/心理/社會風險。 應防範風險，使受試者之風險降至最低，試驗進行程序應與良善立意的試驗設計相符，且應避免讓受試者暴露於不必要之風險。 b. 評估是否有潛在利益。 c. 預期風險與預期效益相較之合理性。 B. 說明對於易受傷害族群(包括:兒童、心志或行為失常者、受刑人、懷孕或授乳期婦女、經濟弱勢或教育程度較低者)審查之特別考量。 C. 說明其他類別易受傷害族群研究(包含社區研究、 問卷調查或訪談研究、收容所兒童或其他於學校、醫院、機構等進行)之審查特別考量。 D. 說明研究對於易受傷害族群之特別保護措施。 研究人員根據紀律標準採用安全完善的研究設計，以降低受試者的風險。 （研究設計完善並致力降低風險）

本院相關做法與提問(1/2) 完善的研究設計 一.輔導面：人體試驗倫理委員會(IRB-SOP1.7研究倫理諮詢與輔導作業) 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 本院相關做法與提問(1/2) 完善的研究設計 一.輔導面：人體試驗倫理委員會(IRB-SOP1.7研究倫理諮詢與輔導作業) 二.審查面：人體試驗倫理委員會(所有案件) 提問1: 如何確保受試者權益? 使用符合科學標準的方法和道德標準設計研究。 確保研究數據之可靠性和有效性及其結果與報告是準確的統計、 符合倫理與無偏差的。 提問2: Data and Safety Monitoring Plan(DSMP)應包含哪些項目？ 監測試驗的執行與受試者的保護措施。 試驗發生不良事件/嚴重不良事件皆會被正確的通報並統計。 任何導致臨床試驗中止或暫停的行為，會提出說明給相關單位。 按照試驗計劃書執行試驗，蒐集之數據資料確實可性。

本院相關做法與提問(2/2) 提問3: 受試者為原住民族的試驗計畫，如何確保受試者權益? 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 本院相關做法與提問(2/2) 提問3: 受試者為原住民族的試驗計畫，如何確保受試者權益? 以研究原住民族為目的之計畫，應諮詢取得各該原住民族之同意，其成果發表亦同。 試驗主持人須依照「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」取得各該原住民族之同意。 提問4: 受試者為學生與員工（部屬關係）的試驗計畫，如何確 保受試者權益? 研究者或與研究相關人員不負責評核參與研究之學生學業表現或員工的工作表現，且非受試者的直接所屬上級主管，並且須使用公開招募如張貼招募文宣之方式進行，不以個別徵詢方式。

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.1.D 條文重點 Element III.1.D. Researchers determine that the resources necessary to protect participants are present before conducting each research study. 人體研究管理政策與程序 *程序受試者發生因試驗而產生的損害，本院及試驗主持人應提供醫療照護；其賠償應由試驗委託者/本院負賠償責任。上述之賠償得投保責任保險。 *執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。 *計畫主持人應符合主管機關和本院規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗。證明其能在試驗計畫書規定之時間內募集足夠之受試者。有充分之合格試驗相關人員及設施，以適當並安全的執行試驗。 研究人員在執行研究前，確認備妥保護受試者的各項必要資源。 （研究人員確認備妥保護受試者的各項必要資源）

研究/試驗執行應注意事項(1/2) 提問1: 保護受試者的必要資源? 衛生主管機關/ IRB核准函及相關送審文件 符合資格的試驗團隊: 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 研究/試驗執行應注意事項(1/2) 提問1: 保護受試者的必要資源? 衛生主管機關/ IRB核准函及相關送審文件 符合資格的試驗團隊: 1.授權書-載明團隊人員的權責。 2.人員資格與教育訓練-研究團隊於研究開始時可舉行site initiating visit，或定期/不定期討論研究案，讓所有研究人員了解研究內容。PI對指派給研究人員的工作，需予以適當教育訓練；負責執行某項檢驗的人須接受相關訓練。 執行前說明會: 於試驗執行前，試驗團隊向試驗相關單位及人員介紹試驗流程及需配合事項，以確保試驗執行過程順暢。

研究/試驗執行應注意事項(2/2) 提問2:您(PI)如何確保有充足的資源以保護受試者? 提問3:您(PI)如何降低研究計畫風險程度? 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 研究/試驗執行應注意事項(2/2) 提問2:您(PI)如何確保有充足的資源以保護受試者? 自我評估時間、人力、設施是否足夠? 自我評估研究團隊人員資格及能力是否符合? 提問3:您(PI)如何降低研究計畫風險程度? 研究團隊人員具備適當的能力: 符合資格且給予必要的教育訓練 選擇風險較低的研究方法 盡量採用受試者已接受過的常規醫療技術 採取資料安全監測計畫 試驗進行中，仍可變更計畫書以降低風險 對於試驗傷害提供醫療照護 發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應主動告知受試者

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.1.E 條文重點(1/2) Element III.1.E. Researchers and research staff recruit participants in a fair and equitable manner. 本院受試者招募程序及注意事項: *受試者同意書的內容應符合赫爾辛基宣言的規定。 1. 計畫主持人應於計畫進行前，取得受試者自願 給予之受試者同意書。 2. 計畫主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願。 3. 試驗委託者對於受試者可獲得之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受試者之情形。 4. 人體研究之研究對象以有表達意思能力之成年人為限，但研究明顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者(包括兒童，受刑人員，孕婦，心智不全，和其他可能是經濟或教育上處於不利地位的人員)，且經告知其本人或法定代理人或有同意權人，並取得其書面同意者，不在此限。 5.計畫主持人於研究期間，建立研究對象之詢問或投訴並予以回應之機制。 研究人員公平且公正的招募受試者。 (研究人員公正公平招募受試者)

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.1.E 條文重點(2/2) Element III.1.E. Researchers and research staff recruit participants in a fair and equitable manner. 本院受試者招募程序及注意事項: 選擇受試者族群符合公平正義原則，需考量： a. 不能取決於其便利性或易受操縱性。 b. 無法自研究後續的應用而受益之族群，不得列為受試者。 c. 若預期會有顯著利益，選取受試者的來源應儘可能遍及各種不同的族群。 d. 納入弱勢族群／團體之研究議題必須有科學上之合理性，且有額外之保護措施以避免脅迫或不當影響之可能性。 (a)對於經濟弱勢受試者，須考慮報酬是否強烈影響到個人參與研究的 自主性。 (b)對於教育弱勢受試者，須確保其完全了解受試者同意書。 e. 納入學生或員工為受試者，需要符合以下條件： (a)研究者或與研究相關的人員，不直接評核參與研究之學生的學業表現。 (b)研究者或與研究相關的人員，不直接評核參與研究之員工的工作表現。 (c)應使用公開招募方式進行，不得個別徵詢。 f.考量易受傷害族群參與試驗之適當性（詳見 SOP 2.4 社區研究、易受傷害及決定能力缺乏受試者保護） 研究人員公平且公正的招募受試者。 (研究人員公正公平招募受試者)

研究/試驗執行應注意事項(1/2) 提問1: 依「受試者招募原則」招募廣告得刊登? 試驗主持人姓名及地址 試驗機構名稱及地址 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 研究/試驗執行應注意事項(1/2) 提問1: 依「受試者招募原則」招募廣告得刊登? 試驗主持人姓名及地址 試驗機構名稱及地址 試驗目的或試驗概況 主要納入及排除條件 試驗之預期效益 受試者應配合事項 試驗聯絡人及聯絡方式

研究/試驗執行應注意事項(2/2) 提問2:依「受試者招募原則」招募廣告不得刊登? 宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 研究/試驗執行應注意事項(2/2) 提問2:依「受試者招募原則」招募廣告不得刊登? 宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病 宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或治療 宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬試驗性質 強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助。 強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准。 使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向偶等文字。 使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號。 其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。 **招募廣告或是宣傳文件中[不可] 登載提供金錢或是禮品

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.1.F 條文重點 Element III.1.F. Researchers employ consent processes and methods of documentation appropriate to the type of research and the study population, emphasizing the importance of comprehension and voluntary participation to foster informed decision-making by participants. 本院受試者招募審查事項: 研究計畫是否公平選擇受試者；並依照受試者參與各種類型研究所面臨之風險，考量研究對象納入與排除條件之合理性。 2.對於風險較高之研究，應要求對受試者須提供適當之保護措施，優先考量風險控制方法。若無法掌控受試者參加研究可能承受之傷害，則應列為排除（或限制納入）條件。 3.須注意受試者是否為易受傷害族群，如未成年人、受刑人、原住民、孕婦、精神病人等，審查時應兼顧研究之可執行性及所選擇族群之代表性。 4. 「審查意見表」中「受試者之保護」之項目，逐項評估受試者選擇與排除條件、招募流程、受試者之風險及隱私權，確認符合倫理及法律規範。 5. 審視受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。 研究人員在採用同意的過程時，使用適當的研究和研究人群的類型方法，強調理解和自願參與的重要性，以促進受試者的知情決策。 （研究人員取得ICF的方式）

研究/試驗執行應注意事項 提問1: 解釋知情同意之流程應注意? 提問2: 那些屬於[易受傷害族群]? 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 研究/試驗執行應注意事項 提問1: 解釋知情同意之流程應注意? 選擇適當之環境(注意保密及隱私) 必要時主要照顧家屬或有其他家屬須在現場 以受試者(及其家屬)可理解的語言說明同意書內容 給予受試者時間考慮、溝通，並告知具有隨時可提出問題及退出之權益，確認所需考慮的時間及了解如何聯繫(*主持人說明後，先簽名及日期) 再次確認受試者是否了解同意書之內容，詢問是否有意願參與 此試驗或研究 請受試者親筆簽名(可「以蓋指印」代替)及日期，完成簽署同意書(ICF) 提問2: 那些屬於[易受傷害族群]? 包括(1)未成年、(2)生存力不明之新生兒、(3)新生兒出生後確定不能存活者、(4)孕婦、(5)受刑人(含未成年及成年人)、(6)員工與學生、(7)原住民、(8)社區或特定族群(難民、經濟能力差、教育程度較低)、(9)決定能力欠缺之成年人。 ICF簽名日期: 主持人先?還是受試者先?

(分機:6640，信箱:chsp@kmuh.org.tw) ICF: 試驗團隊聯繫方式 + IRB聯繫方式 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.1.G 條文重點 Element III.1.G. Researchers and Research Staff have a process to address participants’ concerns, complaints, or requests for information. 本院諮詢及投訴相關政策與程序 1.研究人員提供資訊和程序，讓受試者可表達擔憂，投訴或獲取資訊。 - 研究人員回應受試者的投訴。 - 研究人員參與IRB回應對受試者投訴或諮詢 請求． 2.本院設立諮詢窗口，受理受試者、研究人員等之諮詢、建議或投訴，並公告於網站上。 - 臨床研究受試者保護中心CHSP:受理受試者、研 究人員及相關工作人員(含IRB人員)投訴與諮詢 (分機:6640，信箱:chsp@kmuh.org.tw) 網站路徑: 高醫附院網站-中文-醫療服務-教育研究單位 http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/26g0/諮詢與申訴方式.aspx 研究人員有一個過程來解決參與者的疑慮、投訴或資料的索取。（研究人員提供受試者諮詢管道） ICF: 試驗團隊聯繫方式 + IRB聯繫方式

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 本院諮詢及投訴相關網頁

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.2.A 條文重點 Element III.2.A. Researchers and Research Staff are qualified by training and experience for their research roles, including knowledge of applicable laws, regulations, codes, and guidance; relevant professional standards; and the Organization’s policies and procedures regarding the protection of research participants. 本院相關政策與程序 一般訓練：包含臨床研究的知能、研究倫理及法規等，三年內相關教育訓練至少6小時以上，利益衝突教育訓練至少1小時。適用所有參與研究/試驗計畫人員。 特殊訓練：研究團隊於研究開始時可舉行site initiating visit，或定期/不定期討論研究案，讓所有研究人員了解研究內容。PI對指派給研究人員的工作，需予以適當教育訓練；負責執行某項檢驗的人須接受相關訓練 研究人員資格認定及維持 研究人員透過培訓以勝任自己的研究角色，其包括適用法律、法規、規範、相關專業標準以及本組織有關受試者保護的政策與程序。 (研究人員了解對受試者保護的法令與規範）

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.2.A 條文重點(2/2) Element III.2.A. Researchers and Research Staff are qualified by training and experience for their research roles, including knowledge of applicable laws, regulations, codes, and guidance; relevant professional standards; and the Organization’s policies and procedures regarding the protection of research participants. 本院相關政策與程序 程序(IRB): 主持人資格須符合下列之一 A.為高雄醫學大學、附設醫院或其所屬機構聘僱之教、職、員工(不含研究助理)及博士後研究員，或由本院借調至其他機構，且於本院仍有執行業務行為者，方可擔任 計畫主持人。 B.多中心計畫案，須由高雄醫學大學、附設醫院或其所屬機構聘僱之教、職、員工(不含研究助理)及博士後研究員，或由本院借調至其他機構，且於本院仍有執行業務行為者擔任計畫主持人。 C.委託代審之其他機構人體研究案，須以合約機構所聘僱之員工為計畫主持人。  D.本院以外且非簽約之機構人員，經院方行文同意得擔任計畫主持人者。 研究人員資格認定及維持 研究人員透過培訓以勝任自己的研究角色，其包括適用法律、法規、規範、相關專業標準以及本組織有關受試者保護的政策與程序。 (研究人員了解對受試者保護的法令與規範）

提問1. 本院IRB對試驗團隊人員教育訓練時數規定? 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 研究/試驗執行應注意事項 提問1. 本院IRB對試驗團隊人員教育訓練時數規定?

研究/試驗執行應注意事項-IRB網站公告處 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 研究/試驗執行應注意事項-IRB網站公告處

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.2.B 條文重點 Element III.2.B. Researchers maintain appropriate oversight of each research study, as well as Research Staff and trainees, and appropriately delegate research responsibilities and functions. 本院相關政策與程序 法規: 1.藥品優良臨床試驗準則 第4章試驗主持人第34條. 試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單 第38條.試驗主持人應確保所有 試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分了解，以及其餘臨床試驗中之責任與工作。 政策: 2.人類研究受試者保護計畫(HRPP) 研究團隊於研究開始時可舉行site initiating visit，或定期/不定期討論研究案，讓所有研究人員了解研究內容。PI對指派給研究人員的工作，需予以適當教育訓練；負責執行某項檢驗的人須接受相關訓練。 計畫主持人對每一個研究案、試驗團隊成員作適當監督並適當地 授權研究的責任和職能。 （計畫主持人監督計畫之執行且有適當的授權）

研究/試驗執行應注意事項 提問1: 主持人的職責? 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 研究/試驗執行應注意事項 提問1: 主持人的職責? 試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗。 試驗主持人應完全熟悉試驗藥物於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥物資訊，及其他由試驗委託者提供之藥物資訊中描述之使用方法。 試驗主持人應明瞭並遵守相關法規之要求。 試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核，並接受主管機關或其指定機構之查核。 試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單。 試驗主持人應證明其能在試驗計畫書規定之時間內募集足夠之受試者。 試驗主持人在試驗期間內，應有充分時間以執行與完成試驗。 試驗主持人應有充分之合格試驗相關人員及設施，以適當並安全的執行試驗。 試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥物充分了解，以及其於臨床試驗中之責任與工作。 試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新，試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本。

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.2.C 條文重點 Element III.2.C. Researchers and Research Staff follow the requirements of the research protocol or plan and adhere to the policies and procedures of the Organization and to the requirements or determinations of the IRB or EC. 本院相關政策與程序 試驗執行期間計畫主持人應依據計畫書及IRB規定繳交期中報告；計畫結束應繳交結案報告。 試驗進行中發生之試驗偏離及違規事件、嚴重不良事件暨安全性報告等需通報IRB。必要時接受本院實地稽核。 「臨床研究管理委員會」訪查原則： -定期計畫稽核IRB通過並執行之「一般計劃案」 -IRB審查通過後皆納入「臨床試驗管理委員會(CTMC)」管理。 研究人員遵從研究方案或計畫、機構內的政策與程序以及IRB或EC的要求或規範 （研究人員遵從核准的計畫書、規範及IRB的決定） 一般計劃案定義: 1. 一般審查案 2. 基因及易受傷害族群

研究/試驗執行應注意事項 提問1: 本院「有因性查核」為研究計畫有下列情形之一時， IRB得進行實地訪查? 提問2:本院「定期性查核」? 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 研究/試驗執行應注意事項 提問1: 本院「有因性查核」為研究計畫有下列情形之一時， IRB得進行實地訪查? 足以影響研究對象權益、安全、福祉之情事 研究對象發生嚴重不良事件或反應 出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊 出現執行偏差之事件 期中/結案報告受試者同意書稽核出現缺失 提問2:本院「定期性查核」? 一般審查研究計畫案、特殊族群及易受傷害族群委託臨床試驗管理委員會（CTMC）進行定期計畫稽核，並將稽核結果於時限內通報IRB，由該案件承辦人員將相關資料提報IRB委員會備查或討論，以確保該計畫之執行可符合藥品優良臨床試驗準則(GCP)之規定。 稽核頻率: 自收案起，原則為每年一次，如有特殊情況得增加頻率。

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.2.D 條文重點(1/4) Element III.2.D. Researchers and Research Staff follow reporting requirements in accordance with applicable laws, regulations, codes, and guidance; the Organization’s policies and procedures; and the IRB’s or EC’s requirements. 本院相關政策與程序 法規: 藥品優良臨床試驗準則第106條 1. 受試者發生任何嚴重不良事件(SAE)，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。 2. 發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。 3. 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。 4. 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。 研究人員遵從相關通報的要求，係依據適用的法律、法規、規範、指導的要求、機構內的政策和程序以及IRB或EC的要求。 （研究人員遵從相關通報的要求）

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.2.D 條文重點 Element III.2.D. Researchers and Research Staff follow reporting requirements in accordance with applicable laws, regulations, codes, and guidance; the Organization’s policies and procedures; and the IRB’s or EC’s requirements. 程序: IRB-SOP嚴重不良事件及未預期問題之監測與通報，定義: 1. 嚴重不良事件（Serious Adverse Event, SAE） －因試驗致發生包括:死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸型、導致病人住院或延長病人住院期間、其他可能導致永久性傷害之併發症等嚴重不良反應者 2. 未預期事件(Unanticipated Problems, UP) －未記載於計畫書/受試者同意書/主持人手冊(IB)/藥 品仿單之不良反應的事件或發生率嚴重性超過預期之情形則稱為未預期 －可能相關 －對受試者及其他研究人員之傷害（身體、心理、經 濟及社會層次）超過已知的風險 3. 非預期嚴重藥品不良反應(Suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR) －藥物使用後發生之不良且非預期之反應，此反應未曾於藥品訊息上記載 －可預期嚴重藥品不良反應「發生頻率」或「嚴重程度」超過預期 研究人員遵從相關通報的要求，係依據適用的法律、法規、規範、指導的要求、機構內的政策和程序以及IRB或EC的要求。 (研究人員遵從相關通報的要求)

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.2.D 條文重點(3/4) Element III.2.D. Researchers and Research Staff follow reporting requirements in accordance with applicable laws, regulations, codes, and guidance; the Organization’s policies and procedures; and the IRB’s or EC’s requirements. 程序: IRB-SOP 不遵從(含試驗偏差及違規)事件通報及處置，定義: 1. 不遵從事件( non-compliance) －未能遵照本委員會所核准之計畫執行人體研究及試驗計畫案、臨床試驗相關法規或本院相關規範。 2. 輕微不遵從事件：又稱為試驗偏差(Protocol Deviation) －不遵從事件不影響研究原先預估之風險與利益、受試者安全性及繼續參與研究之意願。 3. 嚴重不遵從事件又稱為試驗違規(Protocol Violation) ： －不遵從事件影響研究原先預估之風險與利益、受試者安全性及繼續參與研究之意願。 4. 持續性不遵從事件： －不遵從事件若不採取適當措施，可能會持續出現偏差或違規。 研究人員遵從相關通報的要求，係依據適用的法律、法規、規範、指導的要求、機構內的政策和程序以及IRB或EC的要求。 (研究人員遵從相關通報的要求)

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 條文III.2.D 條文重點(4/4) Element III.2.D. Researchers and Research Staff follow reporting requirements in accordance with applicable laws, regulations, codes, and guidance; the Organization’s policies and procedures; and the IRB’s or EC’s requirements. 程序: 嚴重不良事件及未預期問題之監測與通報 1.標準作業程序有明確定義嚴重不良事件與 非預期問題專業審查程序。 多中心研究計畫管理與溝通： 明訂研究若需跨機構執行，需經各機構的IRB審查通過。若該機構無IRB，需有授權的合格IRB審查通過，方可執行。 若該機構在國外，亦需符合當地法令並考慮文化背景，並由該執行機構負責監督。 研究人員遵從相關通報的要求，係依據適用的法律、法規、規範、指導的要求、機構內的政策和程序以及IRB或EC的要求。 (研究人員遵從相關通報的要求)

研究/試驗執行應注意事項 提問1: 何時該進行「試驗偏差通報」? 提問2: 哪些事件研究人員須要進行通報? 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 研究/試驗執行應注意事項 提問1: 何時該進行「試驗偏差通報」? 當獲知不遵從事件發生時，計畫主持人應於15個工作日內通報本委員會，並於通報後7個工作日內將不遵從 (試驗偏差/違規) 事件通報表，提交本委員會、試驗委託者；經主管機關核准進行之臨床試驗，應同時提交主管機關。 提問2: 哪些事件研究人員須要進行通報? 通報本院IRB/CTMC/CHSP 試驗偏差、SAE、UP、受試者投訴事件(含已處理完成)、DSMP報告、成果報告（結案） 通報試驗廠商/試驗贊助者 被IRB暫停或終止研究（通報文件含會議記錄）

提問3: 通報規定及表單公告在哪? 人體試驗審查委員會網站 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 提問3: 通報規定及表單公告在哪? 人體試驗審查委員會網站 網站路徑:高醫附院網站-中文-醫療服務-教育研究單位

Domain III 重點提示 財務利益申報表:本人、配偶及未成年子女 計畫團隊: 臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） Domain III 重點提示 財務利益申報表:本人、配偶及未成年子女 計畫團隊: 1. 內部要訓練研究人員如何執行研究…清楚研究案的執行步驟 2. 要製作任務/業務分配表….配合專長及教育訓練 3. 要確實依照IRB審查通過的計畫內容執行…或申請變更案 4. 稽核時，請攜帶IRB審核通過所有文件正本 受試者同意書: 1.注意「解說時的保密及隱私」並使用受試者可理解的語言 2.主持人解說完要先簽ICF 3.任何的錯誤都不能使用修正液跟修正帶 4.所有更正處都要有更正人的簽名及日期

臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP） 感謝您的聆聽~~