品質管理系統 華南品規課 鴻准精密模具有限公司 2018/12/6

1.品質管理系統的基本知識 2.品質管理系統的基本要求(ISO9001) 3.品質管理系統的建立與實施 4.品質系統稽核 內容提要 2018/12/6

1.1品質管理系統的基本概念 要素: 系統: 品質管理: 管理系統: 品質管理系統: 指構成體系的基本單元或過程; 相互關聯或相互作用的一組要素; 品質管理: 在品質方面指揮和控制組織的協調的活動; 管理系統: 建立方針和目標並實現這些目標的系統; 品質管理系統: 在品質方面指揮和控制組織的系統; 2018/12/6

50年代末: 軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准; 70年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標準; 1.2 ISO9000 族品質管理體系標准 3.1品質管理體系標准的產生和發展(一) 二戰 : 軍品,對供應商提出品質保證要求; 50年代末: 軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准; 70年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標準; 70年代末:英/法/加等發達國家先後制定民品品質管理和 品質保証國標准; 2018/12/6

70~80年代 : 國際貿易的發展要求建立國際標准; 1979年: ISOTC176成立; 3.1品質管理體系標准的產生和發展(二) 70~80年代 : 國際貿易的發展要求建立國際標准; 1979年: ISOTC176成立; 1986年:發佈ISO8402品質術語標准,並於次年發佈 ISO9000系列標准; 90年代:依《2000年展望》對標准進行兩次修訂,分別修訂 成94版和2000版ISO9000標准; 2018/12/6

1.2.2 2000版ISO9000族標準的結構 五項標准 技術規范 技術報告 小冊子 ISO9000 品質管理系統 基礎和術語 ISO/TS 10006、10007 、21095 ISO/TR 10013 、10014 、10017 、10018 《品質管理原則》、《選擇和使用指南》、 《小型企業的應用》 小冊子 2018/12/6

主要內容:八大原則/12大基礎/80個品質術語; 1.2.3 2000版ISO9000族核心標准簡介 ISO9000 品質管理系統 基礎和術語 主要內容:八大原則/12大基礎/80個品質術語; 此標准明確了ISO9000標准的基礎和框架 2018/12/6

主要內容:提供了品質管理系統的要求; 標准應用: 1.指導組織建立和實施品質管理系統; ISO9001 品質管理系統 要求 簡介 2.用於驗證組織品質管理系統是否有效運作, 並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適 用法律法規要求的能力; 2018/12/6

主要內容:提供了超出ISO9001要求的指南和 標准應用: 1.不用於認證或合同,亦不是ISO9001實施指南; 建議并自我評定和改進的示例; 標准應用: 1.不用於認證或合同,亦不是ISO9001實施指南; 2.幫助組織用高效和有效的方式識別並滿足客 戶和其它相關方的需求和期望,實現/保持和改 進組織的整體業績; 2018/12/6

主要內容:提供了品質和環境管理體系審核原 ISO19011 《品質和(或)環境管理體系審核指南》簡介 主要內容:提供了品質和環境管理體系審核原 則/審核方案管理/審核實施/審核員 資格要求的指南; 標准應用: 1.適用於所有品質和(或)環境管理體系的組織, 指導其內審或外審工作; 2018/12/6

滿足顧客需求和超越顧客之期望,是組織永續經營的主要基礎,故為達成此項原則組織於建置品質系統時,應採取以下之措施: 1.3品質管理八大原則 1. 品質管理之第一原則:建立顧客導向之組織 滿足顧客需求和超越顧客之期望,是組織永續經營的主要基礎,故為達成此項原則組織於建置品質系統時,應採取以下之措施: 1.1 瞭解組織涵蓋之所有顧客在產品、交期、價格與可靠性 等之需求與期望; 1.2 明確顧客與組織相關人員(如企業主、員工、供應商、社會大眾等)彼此在需求與期望之間的平衡點; 1.3 就雙方之需求與期望進行溝通; 1.4 衡量顧客滿意度與所採取措施的結果; 1.5 管理組織與顧客間之關係。 2018/12/6

2.2 考量組織所有成員之需求﹐含企業主、員工、供應商、社會大眾等; 2.3 明確組織未來願景; 1.3品質管理八大原則 2. 品質管理之第二原則:領導作用 領導應建立與組織方針及目標的相一致,並創造與維持一良善內部環境,使組織全員均能參與達成組織之目標。為達成此原則組織於建立品質系統時,應採取以下之措施,例如: 2.1 瞭解與反應組織內部環境之變革; 2.2 考量組織所有成員之需求﹐含企業主、員工、供應商、社會大眾等; 2.3 明確組織未來願景; 2.4 建立信任與消除恐懼﹐促進公開化與誠實的溝通; 2.5 建立人員在執行其職責所需之資源與自由度; 2.6 激勵、獎勵與認同組織人員之付出; 2.7 教育與訓練人員; 2.8 設定具挑戰性之目標﹐實施策略,以完成目標 。 2018/12/6

組織之各階層所有人員均須參與品質管理活動﹐使人員發揮出能力以致使組織獲益。故為達成此項原則組織人員於建置品質系統時,應採取以下之措施: 1.3品質管理八大原則 3. 品質管理之第三原則:全員參與 組織之各階層所有人員均須參與品質管理活動﹐使人員發揮出能力以致使組織獲益。故為達成此項原則組織人員於建置品質系統時,應採取以下之措施: 3.1 接受被賦予之權責,以解決問題; 3.2 積極地覓求機會,以促使改善; 3.3 積極地覓求機會,以增進自我能力、智識與經驗; 3.4 不吝嗇地與他人分享知識與經驗; 3.5 以為顧客創造價值為導向; 3.6 以更佳之表現,代表組織面對顧客與社會大眾; 3.7 在工作中獲得滿足并能熱誠與驕傲地成為組織的一員。 2018/12/6

將組織之相關資源與作業活動運用流程管理方式,便獲致更佳之效益,故為達成此項原則組織應在建置品質系統時,採取以下之措施: 1.3品質管理八大原則 4. 品質管理之第四原則:採取流程方法 將組織之相關資源與作業活動運用流程管理方式,便獲致更佳之效益,故為達成此項原則組織應在建置品質系統時,採取以下之措施: 4.1 定義出欲達成預期結果之流程; 4.2 界定與衡量流程之輸入與輸出; 4.3 界定組織各功能之流程介面; 4.4 評估流程對顧客、供應商以及與流程有關人員之可能風險、影響及沖擊; 4.5 建立明確的職責、權利與義務來管理流程; 4.6 界定出內部與外部顧客﹑供應商及流程有關之人員﹔ 4.7 當設計流程時﹐為達成預期之結果應考量流程之步驟﹑活動﹑流程圖﹑管制點﹑訓練需求﹑設備﹑方法﹑資訊及其它所需資源。 2018/12/6

系統方法為所設定之目標界定、瞭解與管理相關流程,以改善組織效益與效率,故為達成此項原則組織於建置品質系統時,應採取以下之措施: 1.3品質管理八大原則 5. 品質管理之第五原則:以系統方法來管理 系統方法為所設定之目標界定、瞭解與管理相關流程,以改善組織效益與效率,故為達成此項原則組織於建置品質系統時,應採取以下之措施: 5.1 藉由既定目標之流程來定義系統; 5.2 結構化系統,使能以最有效之方式達成目標; 5.3 了解系統之流程間的相互依賴性; 5.4 持續地以衡量與評估來改善系統; 5.5 在採取行動之前,設立資源之限制。 2018/12/6

持續改善應為一長久性組織目標,故為達成此項原則組織應於建置品質系統時,應採取以下之措施: 1.3品質管理八大原則 6. 品質管理之第六原則:持續的改善 持續改善應為一長久性組織目標,故為達成此項原則組織應於建置品質系統時,應採取以下之措施: 6.1 組織的每一成員,均應設立產品、流程與系統持續改善目標; 6.2 運用基本的強化改善與突破改善之觀念; 6.3 持續地改善所有流程之效果與效率; 6.4 強化作業的預防; 6.5 提供組織成員在改善工具與方法之適當教育訓練,如PDCA管理循環、問題解決、流程再造與流程變革; 6.6 建立評估與目標指引及監控改善; 6.7 認可改善作業。 2018/12/6

有效的決策應以資料與資訊分析為基礎,故為達成此項原則組織在建立品質系統時,應採取以下之措施: 1.3品質管理八大原則 7. 品質管理之第七原則:以事實來進行決策 有效的決策應以資料與資訊分析為基礎,故為達成此項原則組織在建立品質系統時,應採取以下之措施: 7.1 收集與目標相關之資料與資訊,並進行衡量; 7.2 確認資料與資訊應具正確性、可信度與易於取得; 7.3 使用有效之方法分析資料與資訊; 7.4 了解適宜的統計技術之價值; 7.5 基於合理之分析加上經驗與直覺,訂定決策且採取行動。 2018/12/6

組織與供應商是相互依賴的，建立一相互獲益的關係，可強化雙方創造價值之能力，故為達成此項原則組織於建置品質系統時，應採取以下之措施： 1.3品質管理八大原則 8. 品質管理第八原則：相互獲益的供應商關係 組織與供應商是相互依賴的，建立一相互獲益的關係，可強化雙方創造價值之能力，故為達成此項原則組織於建置品質系統時，應採取以下之措施： 8.1 界定與選擇關鍵的供應商; 8.2 建立平衡短期利益與長期配合之供應商關係; 8.3 創造明朗與透明化之溝通; 8.4 發起聯合行動,發展與改善產品及流程; 8.5 聯合建立明確瞭解顧客需求; 8.6 分享資訊與未來發展計劃; 8.7 認可供應商之改善與成就。 2018/12/6

第二單元 品質管理系統的基本要求(ISO9001) 2018/12/6

ISO 9001:2000 標準架構 條文 -1 適用範圍(Scope) -2 參考標準(Normative reference) -3 辭彙與定義(Terms and definitions) -4 品質管理系統 (Quality management system) -5 管理責任(Management responsibility) -6 資源管理(Resource management) -7 產品實現(Product realization) -8 量測、分析及改善(Measurement, analysis and improvement) 2018/12/6

ISO 9001:2000新版標準 0.1概述 ─ 本標準闡述品質管理系統要求事項 ─ 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求 能力之依據 ─ 本標準目的並非隱含要品質管理系統一致 ─ 組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結 構 ─ 產品(或服務)技術要求的補充標準 2018/12/6

ISO 9001:2000新版標準 0.2流程方式 ─任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為 “流程” ─組織的功能是鑑別及管理許多相互聯接相關之流程 ─組織內系統化鑑別及管理不同的流程，尤其是對這 些流程的互動可稱為以“流程方式”管理 ─標準中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為 改進之鑑別、管理及機會做準備 ─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示流程間之互動 關係 ─此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中 2018/12/6

ISO 9001:2000新版標準 客戶需求 客戶滿意度 品質管理流程模式圖 品質管理系統 持續改善 管理責任 資源管理 量測分析及改善 產品實現 產品 輸入 輸出 2018/12/6

ISO 9001:2000新版標準 0.3與ISO 9004之關係 ISO 9001與ISO 9004為相同標題的品質管理系統標準 兩者範圍不同，但有相同架構 ISO 9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引 ISO 9004:2000不做驗證使用 2018/12/6

ISO 9001:2000新版標準 0.4與其他管理系統的相容性 ─分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複 ─不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理 ─本標準允許組織調整或整合相關管理要求 ─依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理 系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合 本標準要求 2018/12/6

ISO 9001:2000新版標準 1.適用範圍(Scope) 1.1概述(General) 本國際標準規定一個組職的品質管理系統: b.藉系統的有效運作,包括系統中持續改善之諸流 程,及符合顧客與適用法規要求的保証,以提高顧客滿意為目的 注: 本國際標準內,“產品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產品 2018/12/6

ISO 9001:2000新版標準 1.2 適用性 (Application) 減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力 QMS排除之條款僅限條款7“產品實現” 排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2) 排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對 法規要求亦然) 2018/12/6

ISO 9001:2000新版標準 2.0 參考標準 ISO 9000:2000 品質管理系統-基礎與辭彙 理原則簡介 2018/12/6

ISO 9001:2000新版標準 3.名辭及定義(Terms and definitions) 供應商 組 織 客 戶(顧客) 供應商 組 織 客 戶(顧客) Supplier Organization Customer 本國際標準內所述“產品”一詞,也可表示為“服務”的意思 2018/12/6

ISO 9001:2000新版標準 4 品質管理系統(QMS Requirements) 4.1一般要求事項 ─組織應依本國際標準之要求建立、文件、執行、維持一個品質管理系統及持續改善其成效 ─組織應 a.鑑別管理QMS所需之流程及其適用性(1.2) b.確定流程順序及交互作用 c.決定所需的標準與方法,以確保流程的運作及管制是有效的 d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些流程之運作與監控 e.監控、量測、分析這些流程 f.執行所需的措施以達成這些流程所計畫的結果及其持續改善 2018/12/6

4. 品質管理系統 (QMS) 4.2 文件化要求 4.2.1 概述 ─品質管理系統文件應包括： a.文件化說明的一項品質政策與諸品質目標 b.一份品質手冊 c.本國際標準要求之“文件化程序“ d.組織確保流程有效規划運作與管制所需之文件 e.本國際標準所要求的品質記錄 注1：在本國際標準中出現有“文件化程序“時，其意指程序被建立、 文件化、執行及維持 注2:品質管理系統的文件化程度依： a. 組織的規模及活動的類型 b. 流程複雜度與交互作用 c.人員之勝任能力 注3：文件化可為任何格式或型態的媒體 2018/12/6

4 品質管理系統 (QMS) 4.2.2 品質手冊( Quality Manual ) 品質手冊應被建立與維持，其包含： a. 品質管理系統之適用範圍，包括任何排除條款的細節與理由(1.2) b.針對品質管理系統所建立或可參照的文件化程序 c. 品質管理系統諸流程間相互關系的一項描述 2018/12/6

4. 品質管理系統 (Quality Management System ) 4. 2 　　　　　4. 品質管理系統 (Quality Management System ) 4.2.3 文件管制( control of documents ) 品質管理系統所必須之文件應予以管制,一份文件化程序應被建立以界定所需的管制： a. 文件發行前核准其正確性 b. 需要時審查，更新且再核准文件 c. 確保文件變更及現行版本狀態被鑑別 d.確保使用地點具有相關版本之適用文件. e. 確保文件保持清晰易讀，易於鑑別 f. 確保外來原始文件原稿被鑑別並管制其分發 g. 預防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存時，對其加以適當的鑑別 品質記錄為一種特別型態的文件應依“4.2.4” 的要求加以管制 2018/12/6

4.品質管理系統 (Quality Management System) 4.2.4 品質記錄的管制( Control of records ) 品質紀錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作的証明. 品質紀錄應保持清晰易讀易于鑑 別及取用. 一份文件化的程序應被建立以界定品質紀錄的鑑別, 儲存.保護.取用.保存期限及廢棄處置所需的管制. 2018/12/6

5.管理責任 ( Management responsibility ) 5.1管理承諾( Management commitment ) 最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改善其有效性之承諾之証明： a.在組織內傳達符合客戶及法令規章要求的重 要性 b.建立品質政策 c.確保各項品質目標被建立 d.實施管理審查 e.確保資源的取得 2018/12/6

5.管理責任 ( Management responsibility ) 5.2顧客導向( Customer Focus ) 最高管理階層應確保 ─客戶之需求被決定並達成提高客戶滿意之目的(參閱7.2.1, 8.2.1) 2018/12/6

5.管理責任 ( Management responsibility ) 5.3品質政策( Quality Policy ) 最高管理階層應確保品質政策: a.適合於組織之目的 b.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效 性之承諾 c.提供一個建立及審查品質目標之架構 d.在組織中被傳達及了解 e.被審查其持續適切性 2018/12/6

5.管理責任 ( Management responsibility ) 5.4 規劃( Planning ) 5.4.1 品質目標( Quality Objectives ) 最高管理階層應確保: a.包含所需符合之產品需求(7.1a)的各項品質目標於組織內各相關職能與階層被建立 b.文件各項品質目標應可被量測且與品質政策一致 2018/12/6

5. 管理責任 ( Management responsibility) 5. 4 5.管理責任 ( Management responsibility) 5.4.2 品質管理系統規劃(Quality Management System Planning) 最高管理階層應確保: a.品質管理系統規劃被執行以符合條款 4.1及各項品質目標的要求 b.當規劃及實施品質管理系統變更時,品 質管理系統的完整性仍得以維持 2018/12/6

5.管理責任 ( Management responsibility ) 5.5 責任、授權與溝通(Responsibility,authority and communication) 5.5.1 責任與授權( responsibility and authority ) ─最高管理階層應確保組織內責任與授權被界定并在組織內溝通 2018/12/6

5.管理責任 ( Management responsibility ) 5.5.2 管理代表( Management representative) 最高管理階層應指派管理階層中之一員,在不受其他責任影響下,其應有的責任與授權包括: a.確保品質管理系統所需的各項流程被建立、實施與維持 b.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效及任何改善的需求 c.確保組織全員對顧客需求認知的提升 注:一位管理代表的責任可包括相關品質管理系統與外界團體的聯繫事務. 2018/12/6

5.管理責任 ( Management responsibility ) 5.5.3 內部溝通( Internal communication ) 最高管理階層應確保適當的溝通流程在組織中被建立,並就品質管理系統的有效性進行溝通 2018/12/6

5.管理責任 ( Management responsibility ) 5.6 管理審查( Management review ) 5.6.1 概述 ─最高管理階層在每隔計劃的期間內應審 查組織的品質管理系統,以確保其持續適 切性、正確性及有效性 ─審查應包括評定改善的機會及品質管理 系統包括品質政策與目標變更的需求. 2018/12/6

5.管理責任 ( Management responsibility ) 5.6 管理審查( Management review ) 5.6.2 審查輸入 管理審查輸入的資訊應包括: a. 稽核的結果 b. 客戶回饋 c. 流程績效及產品符合性分析 d. 各項矯正與預防措施的狀態 e. 前次管理審查決議事項跟催措施 f. 可能影響品質管理系統之變更 g.改善建議 2018/12/6

5.管理責任 ( Management responsibility） 5.6 管理審查( Management review ) 5.6.3 審查輸出 管理審查的輸出應包括下列相關的任何決策與措施： a. 品質管理系統和其流程的有效改善 b. 與客戶需求相關之產品的改善 c. 資源需求 2018/12/6

6.資源管理 (Resource management ) 6.1 資源的提供(Provision of resources) 組織應決定並提供所需的資源，以: 執行與維持品質管理系統及持續改善其有效性 藉由符合顧客需求,以提升客戶的滿意 6.2 人力資源(Human resources ) 6.2.1概述 基于其適當的教育,訓練.技藝及經驗, 執行影響產品品質工作的人員應勝任其工作. 2018/12/6

6.資源管理 ( Resource management ) 6.2 人力資源(Human resources) 6.2.2 勝任、認知與訓練 ─組織應 a. 決定執行影響產品品質工作之人員所需的勝 任能力 b. 提供訓練或采取其它措施以滿足這些需求 c. 評估所采取措施的有效性 d. 確保員工認知他們的作業與如何貢獻自己以 達成品質目標的關連性與重要性. e. 維持教育、訓練技藝與經驗的適當記錄(參見 4.2.4) 2018/12/6

6.資源管理 ( Resource management ) 6.3 設施(Infrastructure) 組織應決定,提供及維持為達成產品合格所 需的設施,可行時 包括：a. 建筑物, 工作空間及相關的設施 b. 流程設備.(含硬體與軟體) c. 支援服務(如運輸或通訊) 6.4 工作環境(Work environment) 組織應決定及管理達成符合產品需求所需的工作環境. 2018/12/6

7.產品實現 (Product Realization) 7.1產品實現的規劃(Planning of product realization) 組織應規劃及發展產品實現所需的流程.產品實現的規劃應與品質管理系統其他流程的要求一致(參閱4.1). 適當時,組織在規劃產品實現時應決定下列: a. 產品的品質目標與需求: b. 流程.文件之建立的需求與提供產品特定的資源: c.產品所需特定的驗証,確認,監控.檢驗與測試活動,以及產品的允收標準; d.提供証明各項實現流程及其產品結果符合要求所需的品質紀錄(參閱4.2.4). 註：一份文件明確說明品質管理系統的流程及運用於特定產品、專案或合約資源可稱之為品質計畫 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.2 客戶相關的流程(Customer-related process) 7.2.1 產品相關需求的鑑別(Determination of requirements related to the product) ─組織應決定 a. 客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續活 動的需求, b. 非客戶所陳述的,但對特定用途或已知預期 的用途卻是必須的需求. c. 產品相關的法令規章的要求 d. 組織所決定的任何額外需求 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.2.2產品相關需求的審查 (Review of requirements related to the product) ─組織應審查產品相關的需求，在允諾提供產品給客戶之前. (例如：提出標單，接受合約或訂單與接受合約或訂 單的變更)，應進行審查且應確保: a. 產品需求被界定 b. 與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決 c. 組織具有能力達成所界定的需求 ─審查結果及審查後所產生措施的記錄應被維持 (見 4.2.4) ─當產品的需求被變更時，組織應確保相關文 件已被修正且相關人員了解變更之需求 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.2.3 客戶溝通(Customer communication) 組織應決定與執行與客戶溝通的有效安排a. 產品資訊 b. 詢價,合約或訂單的處理，包括修改 c. 客戶回饋，包括客戶抱怨 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.3 設計及開發(Design and development) 7.3.1 設計及開發規劃 組織應規畫及管制產品的設計及開發 設計及開發規劃期間組織應決定： a. 設計及開發各階段 b. 適合於每一設計與開發階段的審查,驗証和確認, c. 設計開發的責任與授權. 參與設計及開發活動各群組間的介面應加管理，確保有效的溝通和清楚的責任安排 適當時,規劃的輸出應隨設計及開發的進展被更新 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.3.2 設計及開發輸入 (Design and development inputs) ─產品需求相關輸入，應被決定及維持記錄 (參閱4.2.4),應包括 a. 功能及成果需求 b. 適用的法令和規章要求 c.可行時, 先前類似設計資訊的取得, d. 其他設計及開發必要的要求 ─ 設計輸入應予審查其適切性,需求應是完整 的, 明確的且互不矛盾的。 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.3.3 設計及開發輸出 (design and development outputs) ─設計及開發輸出, 應以能與設計與開發輸入相驗 證的格式提供,且在發行前應被核准. ─設計及開發輸出應： a. 符合設計開發的輸入要求 b. 提供采購、生產及服務提供的適當資訊 c. 包含或參考用的產品允收標準 d. 明確說明對產品安全及適當用途必要的特性. 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.3.4 設計開發審查 (Design and development review) ─在設計及開發的適當階段 應依照計劃安排(7.3.1)進行系統性的審查. a.評估設計發開發的結果達到需求的能力 b. 鑑別任何問題及提出所需措施 ─設計審查參與者應包括被審查之 設計及開發階段相關的各職能之代表 ─設計審查的結果和任何措施的記錄應被維 持 (見4.2.4) 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.3.5 設計及開發驗證 (Design and development verification) 設計及開發驗證應依照計劃安排(7.3.1) 被執行，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入要求 驗證的結果和任何所需措施的記錄應被維持(見4.2.4) 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.3.6 設計及開發確認 (Design and development validation) 設計及開發確認應依照計劃安排(7.3.1)執行以確保產品結果能夠符合特定應用或已知預期用途的需求 可行時應在產品交貨或實施前完成確認 確認的結果及任何所需的措施的記錄應被維持(見4.2.4) 2018/12/6

7.產品及實現 Product Realization 7.3.7設計及開發變更管制(Control of design and development changes) ─設計及開發變更應被鑑別及維持記錄 ─適當時,變更應予審查、驗證及確認且實施 前先予以核准 ─變更審查包括評估變更對零件部分與已交 貨產品的影響 ─設計變更的審查結果和任何所需措施的記錄 應被維持(參見4.2.4) 2018/12/6

7.產品及實現 Product Realization 7.4 採購(Purchasing) 7.4.1 採購流程(Purchasing Process) ─組織應確保採購產品符合特定的采購要求 ─對供應商與所采購產品的管制類型及程度須取 決於採購產品對後續產品的實現或最終產品影 響而定 ─組織應依據供應商提供符合組織需求產品的能 力來評估與選擇供應商 ─選擇,評估及再評估的標準應被建立. ─評估結果及評估后任何所需措施的紀錄應被維 持.(見4.2.4) 2018/12/6

7.產品及實現 Product Realization 7.4.2 採購資訊(Purchasing Information) ─採購資訊應描述所採購的產品 適當時，包括： a.產品、程序、流程、設備的核准的需求 b.人員的資格需求 c.品質管理系統要求 ─與供應商聯系前,組織應確保特定之采購需求 的適切性. 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.4.3 採購產品的驗證 (Verification of purchased product) 組織需建立及實施所需的檢驗或其他活動以確保所采購的產品符合特定的采購需求. 當組織或其客戶打算在供應商處進行驗證時，組織應於採購資訊中說明預期的驗證安排與產品放行的方法. 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.5 生產與服務的提供 (Production and service provision ) 7.5.1 生產與服務提供的管制 ( Control of production and service provision) 組織應在管制狀況下規劃與實現生產與服務的提供,可行時,管制狀況應包括 a. 描述產品特性之資訊的取得 b. 必要時，工作說明書的取得. c. 適當設備的使用, d. 監控與量測儀器的取得及使用, e. 監控與量測的執行 f. 放行.交貨及交貨后續活動的執行. 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.5.2 生產與服務的提供之流程的確認（Validation of processes for production and service provision) 組織應確認產出結果無法由后續的監控或量測予以驗証的任何生產與服務提供的流程．這包括缺陷僅在產品被使用或服務被交付后方能顯現的任何流程 確認應証實這些流程達成計劃結果的能力. 組織應建立對這些流程的安排,可行時包括: a. 界定這些流程審查與核准的標準 b. 設備及人員資格的核准 c. 特定方法或程序的使用 d. 記錄需求(參閱4.2.4), e. 再確認 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.5.3鑑別與追溯 (Identification and Traceability)　 適當時，組織應於所有產品實現中以適當的方法鑑別產品. 組織應鑑別產品有關監控與量測要求的狀態. 當追溯性列為要求時，組織應管制及記錄產品特有的識別(見4.2.4) 注 :在某些產業，型態管理為維持鑑別與追溯的一種方法． 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.5.4 客戶財產(Customer property) 組織應關注在組織內控管或使用之客戶財產 組織應確保客戶提供使用或組成產品的財產，應加以鑑別、驗證、保護及保全 任何客戶財產遺失，損壞或發現不適用時，應通報客戶並加以記錄 註：客戶財產可包含智慧財產． 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.5.5 產品保存(Preservation of Product) ─經由內部流程到最終交貨至預期目 的地期間，組織應確保產品的符合 性．保存應包括: 鑑別、包裝、儲存、保護及搬運 ─保存亦適用於產品的組成零件 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.6 監控與量測儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices) ─組織應決定要進行的監控與量測及與所需的監 控與量測儀器以提供產品符合既定的要求 的証明. ─組織應建立流程以確保監控與量測能在符 合監控與量測要求的方式下被進行(參閱 7.2.1). 2018/12/6

7.產品實現 Product Realization 7.6監控與量測儀器的 (Control of monitoring and measuring devices) ─需確保有效結果與量測設備應： a. 定期或在使用前校正或驗証,比對儀器可追溯至國際或國 家量測標準，如無此類標準存在，應記載校正或驗証使用之基準 b. 需要時被調整或再調整 c. 加以鑑別以使其校正狀態得以判定; d. 被保全以免于造成量測結果無效的調整; e.被保護以免于搬運,維護與儲存期間的損壞與惡化. 此外,當發現設備不符要求時,組織應評估及記錄先前量測結果的有效性校正與驗証結果的記錄應被維持(參閱4.2.4) 當電腦軟體使用于特定要求之監控與量測時,其滿足預期使用的能力應被確認.此應于初次使用前進行且視需要再確認. 註：參見ISO 10012指導綱要 2018/12/6

8.量測、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 8.1 概述(General) ─組織應規劃及實施所需的各項監控,量測,分析及持續改善流程: a.以展現產品的符合性 b.以確信品質管理系統的符合性 c.以持續改善品質管理系統的有效性 此應包括適用的方法含統計技術與其使用范圍的決定 8.2 監控與量測 (Monitoring and measurement ) 8.2.1 客戶滿意(Customer satisfaction) 不論是否滿足顧客需求,組織應監控有關顧客感覺的資訊,作為一種品質管理系統績效的量測. 獲得與使用此資訊的方法應被決定. 2018/12/6

8.量測、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 8.2.2 內部稽核(Internal audit) 組織應定期執行內部稽核以決定品質管理系統是否： a. 符合計劃的安排(參閱7.1),本國際標準的要求與組織所建立品質管理系統的要求: b. 有效執行及維持 稽核計劃的規劃應考量被稽核流程與區域的狀況與重要性及前次稽核結果. 稽核的標準,範圍,頻率與方法應被界定.稽核員的選擇與稽核的進行應確保稽核流程的客觀性與公平性.稽核員不應稽核其個人的工作. 規劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄(參閱4.2.4)的責任與需求應被界定于文件化程序. 被稽核區域的負責管理的階層應確保所采取措施無過度延遲以消除所發現的不符合事項及其原因.后續跟催的活動應包括所采取措施的驗証及驗証結果的報告(參閱8.5.2). 2018/12/6

8.量測、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 8.2.3 流程的監控與量測 (Monitoring and measurement of processes) ─組織應採用適當之方法，以監控及可行時量測品質管理系統的流程.這些方法應展現流程達成計劃結果的能力.當計劃結果未能達成時,改正及矯正措施應被進行,適當時確信產品的符合性. 2018/12/6

8.量測、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 8.2.4 產品的監控與量測( Monitoring and measurement of product) ─組織應監控與量測產品的特性，以驗證產品符合要求，此應計劃安排(參閱7.1)在產品實現流程的適當階段被執行 ─符合允收標準的証明應被維持 ─記錄應指明產品放行的權責人員(4.2.4) 2018/12/6

8.量測、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 8.3 不合格品的管制(Control of nonconforming product) 組織應確保不符合需求的產品被鑑別及管制以預防其被誤用或交貨.處理不合格品的管制與相關責任與授權應被界定於文件化程序 組織應藉由下列一或多種方法來處理不合格品: a.采取措施以消除所發現的不符合事項 b.經由相關權責及可行時經由顧客授權其使用、放行或特采允收 c.采取措施以排除原先預期的使用或應用 不符合事項的特性與任何后續采取之措施包括所獲特采的記錄應被維持(4.2.4) 當不合格品被改正后應再予驗証,以展現其符合需求 當不合格品在交貨或開始使用才發現時,組織應對不符合事項的影響或潛在的影響采取適當的措施 2018/12/6

8.量測、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 8.4 資料分析 (Analysis of data) 組織應決定、收集及分析適當資料以展現品質管理系統的適切性與有效性,並評估品質管理系統何處可進行其有效性的持續改善.此等應包括藉由監控與量測結果及其他相關來源所產生的資料 資料的分析應提供下列相關的資訊: a. 客戶滿意(8.2.1) b. 符合產品需求(7.2.1) c. 流程與產品的特性與趨勢包括預防措施的機 會 d. 供應商 2018/12/6

8.量測、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 8.5.1持續改善(continual improvement) ─組織應藉由品質政策、品質目標、稽核結果、 資料分析、 矯正與預防措施及管理審查的運 用,以持續改善其品質管理系統的有效性 2018/12/6

8.量測、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 8.5.2 矯正措施(Corrective action) ---組織應采取矯正措施以消除不符合事項的原因以防止其再發生.矯正措施對所遭遇的不符合事項之影響應是適切的 ---一份文件化程序應被建立以界定下列要求: a. 審查不符合事項(包括客戶抱怨) b. 判定不符合事項的原因 c. 評估措施的需求,以確保不符合事項不再發生 d. 決定及實施所需的措施 e. 所采取措施之結果的紀錄(參閱4.2.4) f. 審查所採取的矯正措施 2018/12/6

8.量測、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 8.5.3 預防措施(Preventive action) ─組織應決定預防措施以消除潛在不符 合事項的原因以避免其發生 ─預防措施對潛在問題之影響應是適切的 ─ 一份文件化程序應建立以界定下列要求： a. 決定潛在不符合事項及其原因 b. 評估措施的需求,以預防不符合事項的發生 c.決定及實施所需的措施 d.所採取措施之結果的記錄(參閱4.2.4) e. 審查所采取的預防措施 2018/12/6

第三單元 品質管理系統的建立與實施 1 ：系統之重要性及特點﹔ 2 ：系統規划與建立流程 ﹔ 3 ：系統建立中的几個重要因素﹔ 4 ﹕系統之維護﹔ 2018/12/6

那種“想到哪做到哪﹐想怎么做就怎么做”的作坊式的工廠有沒有發展壯大的可能?? 第 1 章：系統之重要性及特點 為什么要建立系統????? 不建行不行????????? 那種“想到哪做到哪﹐想怎么做就怎么做”的作坊式的工廠有沒有發展壯大的可能?? 通用電器﹑麥當勞﹑沃爾瑪成功的秘訣在哪里??? 2018/12/6

第 1 章：系統之重要性及特點 經驗主義時代結束了﹗﹗﹗ 創業靠膽識﹐企業做大靠“制度”﹗ 建立品質系統 內部﹕有效進行管理的需要。 外部﹕市場通行証。 2018/12/6

各要素間相互聯系﹑相互制約﹐是環環相扣的一個有機整體﹐其總體作用往往大于各分系統作用之和﹗ 第 1 章：系統之重要性及特點 系統﹕相互關聯或相互作用的一組要素。 (20世紀30年代﹐由美籍奧地利理論生物學家馮.貝塔朗提出) 特點﹕ 完整性﹔ 協調性。 各要素間相互聯系﹑相互制約﹐是環環相扣的一個有機整體﹐其總體作用往往大于各分系統作用之和﹗ 2018/12/6

系統分析﹔ 系統工程﹔ 系統管理。 第 1 章：系統之重要性及特點 系統方法﹕將組成系統的各個過程加以識別﹑理解和管理﹐以達到計划之目標。 系統方法的三大環節﹕ 系統分析﹔ 系統工程﹔ 系統管理。 2018/12/6

第 2 章：系統規划與建立流程 確定顧客和其它相關方的需求和期望﹔ 建立組織的品質方針和品質目標﹔ 確定實現品質目標必需的過程和職責﹔ 用系統方法來建立品質管理系統﹐ISO9000:2000標准中列出了八大步驟﹕ 確定顧客和其它相關方的需求和期望﹔ 建立組織的品質方針和品質目標﹔ 確定實現品質目標必需的過程和職責﹔ 確定和提供實現品質目標必需的資源﹔ 規定測量每個過程的有效性和效率的方法﹔ 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率﹔ 確定防止不合格并消除產生原因的措施﹔ 建立和應用持續改進品質管理系統的過程。 2018/12/6

第 2 章：系統規划與建立流程 統一思想 成立系統推動小組 制訂推行計划 制訂品質政策與目標 系統分析 先期教育訓練 系統規划 文件編寫 后期教育訓練 系統試運行 申請認証 內部稽核暨管理審查 改進與正式運行 2018/12/6

根據實際情況﹐以上所有流程并不是每一個都必須的﹔ 第 2 章：系統規划與建立流程 系統規划與建立流程說明﹕ 根據實際情況﹐以上所有流程并不是每一個都必須的﹔ 一些步驟先后順序可適當調整﹔ 雖然一些流程可省略﹐但每一個流程均很重要。(省略不代表不做這項工作) 2018/12/6

1.體現建立系統之重要性﹐建立系統是本單位近期一項重要工作﹔ 2.表明領導很重視﹔ 3.號召全員參與到這項工作中來。 第 2 章：系統規划與建立流程 統一思想 方式﹕ 1.推行系統單位最高主管召開動員會﹔ 2.各級主管層層宣導﹔ 3.張貼宣傳畫或制作板報。 目的﹕ 1.體現建立系統之重要性﹐建立系統是本單位近期一項重要工作﹔ 2.表明領導很重視﹔ 3.號召全員參與到這項工作中來。 2018/12/6

第 2 章：系統規划與建立流程 注意事項﹕ 1.組長需資深或相對高階人員擔當﹔ 2.成員最好來自各個單位﹐具相當資歷﹔ 成立系統推動小組 注意事項﹕ 1.組長需資深或相對高階人員擔當﹔ 2.成員最好來自各個單位﹐具相當資歷﹔ 3.小組中需有部分專職人員﹔ 4.小組中需有部分專業人士﹔ 5.制訂小組活動規章及活動時間。 另﹕不管小組成員是專職還是兼職﹐只要是該小組成員﹐必須將系統推動工作作為自己工作計划的一部分。 2018/12/6

2.依據實際能力及需求﹐整個活動過程一般為5~12個月﹐太短或太長均不宜。 第 2 章：系統規划與建立流程 制訂推行計划 1.將系統推動之工作項目制成甘特圖﹔ 2.依據實際能力及需求﹐整個活動過程一般為5~12個月﹐太短或太長均不宜。 2018/12/6

第 2 章：系統規划與建立流程 先期教育訓練 訓練內容﹕ 1.ISO9000標准條文理解及要求﹔ 2.文件編寫﹔ 3.品質管理基礎知識﹔ 4.內部品質稽核。 注意事項﹕ 1.講師需專業人士擔當﹔ 2.不同課程由不同范圍人員參加。 2018/12/6

1.通過ISO9000標准的學習﹐分析本單位現行品質管理況狀與ISO9000標准要求的差異﹐形成報告﹔ 第 2 章：系統規划與建立流程 系統分析 (即現狀調查) 1.通過ISO9000標准的學習﹐分析本單位現行品質管理況狀與ISO9000標准要求的差異﹐形成報告﹔ 2.分析組織(本單位)營運的任務﹐即明確客戶是誰﹐其要求是什么﹐以及生產的規模與型態。 2018/12/6

3.品質目標需層層分解﹐確保各職能單位均建立品質目標。 第 2 章：系統規划與建立流程 制訂品質政策與目標 1.品質政策由組織最高主管簽核公布﹔ 2.品質目標需量化﹐可測量﹔ 3.品質目標需層層分解﹐確保各職能單位均建立品質目標。 注﹕品質政策與目標﹐需全面宣導﹐做到人人皆知﹐進而成為工作的總的品質宗旨和方向﹗ 2018/12/6

1.確定實現品質目標必須的過程和職責﹐即明確組織與流程﹔(過程分主過程與分過程) 第 2 章：系統規划與建立流程 系統規划 1.確定實現品質目標必須的過程和職責﹐即明確組織與流程﹔(過程分主過程與分過程) 2.確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的准則與方法﹐即確定系統所需的文件﹔ 3.確定實現營運任務和品質目標所需的資源﹔ 4.規定測量每個過程的有效性和效率的方法﹔ 5.確定防止不合格并消除產生原因的措施。 2018/12/6

注﹕文件清單中需概述文件基本內容﹐各個分過程需體現在這些文件里面。另外﹐重要的是﹐要對這些文件依新增﹑修改和照用進行層別。 第 2 章：系統規划與建立流程 系統規划 系統規划的輸出﹕ 1.產品實現主過程﹔ 2.組織架構﹔ 3.所需文件清單﹔ 注﹕文件清單中需概述文件基本內容﹐各個分過程需體現在這些文件里面。另外﹐重要的是﹐要對這些文件依新增﹑修改和照用進行層別。 2018/12/6

第 2 章：系統規划與建立流程 文件編寫 1.分工﹕原則上文件由主要執行單位來編寫﹔ 2.制訂出文件編寫進度﹔ 3.分組對文件草案進行討論與修訂﹔ 4.推行小組定期檢討文件編寫進度﹔ 5.文件簽核通過后﹐即辦理發行工作。 2018/12/6

在文件編寫前﹐需完成文件編寫教育訓練﹐確定文件格式﹐讓文件編寫人員知曉如何來編寫文件﹔ 第 2 章：系統規划與建立流程 文件編寫 特別說明﹕ 在文件編寫前﹐需完成文件編寫教育訓練﹐確定文件格式﹐讓文件編寫人員知曉如何來編寫文件﹔ 這一過程相對較長﹐要注意進度掌控﹔ 文件在編寫順序上宜先編寫二階和三階文件﹐然后編寫一階文件。 2018/12/6

第 2 章：系統規划與建立流程 后期教育訓練 1.針對編寫的文件開展全面的教育訓練﹔ 2.教育訓練工作需有計划﹑有步驟地進行。 注﹕前期如未進行內部稽核教育訓練﹐這時需安排進行。參加內部稽核教育訓練人員﹐在通過規定考核和具備一定資質后﹐可任命作為內部稽核員﹐為后續內部稽核作准備。 2018/12/6

注﹕1) 根據整個系統推行時間長短﹐試運行時間可安排1~3個月﹔ 2) 初版發行的文件可作為試行版(但整個過程時間不長時﹐則不考慮這么做)。 第 2 章：系統規划與建立流程 系統試運行 系統文件全面導入運行﹐各單位依文件作業﹔ 在文件執行過程中任何修訂意見及時向文件制訂單位提出修改﹔ 注﹕1) 根據整個系統推行時間長短﹐試運行時間可安排1~3個月﹔ 2) 初版發行的文件可作為試行版(但整個過程時間不長時﹐則不考慮這么做)。 2018/12/6

4.待問題全面改善后﹐確定一個時間進入正式運行階段﹐各單位需嚴格依系統作業。 第 2 章：系統規划與建立流程 改進與正式運行 1.系統試運行過程中的問題由小組成員收集﹔ 2.推動小組對收集的問題進行整理與研討﹔ 3.對系統進行改進(分工進行)﹔ 4.待問題全面改善后﹐確定一個時間進入正式運行階段﹐各單位需嚴格依系統作業。 注﹕正式運行階段時間一般為2~3個月。 2018/12/6

經過正式運行一段時間后﹐安排進行內部品質稽核﹐確認系統運行的狀況﹔ 內部稽核缺失及時整改﹐時間一般為一個月﹔ 第 2 章：系統規划與建立流程 內部稽核暨管理審查 經過正式運行一段時間后﹐安排進行內部品質稽核﹐確認系統運行的狀況﹔ 內部稽核缺失及時整改﹐時間一般為一個月﹔ 內部稽核后一個月安排進行管理審查會議召開﹐全面檢討系統運作成效﹔ 管理審查會議決議﹐需及時達成。 注﹕內部稽核及管理審查記錄需妥善保存。 2018/12/6

注﹕根據產品市場選擇認証公司及証書國別。 第 2 章：系統規划與建立流程 申請認証 聯絡認証公司﹐貨比三家﹔ 確定認証日期﹔ 認証前宣導﹔ 認証接待﹔ 認証稽核缺失改善﹔ 獲得証書。 注﹕根據產品市場選擇認証公司及証書國別。 2018/12/6

第 3 章：系統建立中的几個重要因素 領導﹕領導的重視與參與﹔ 員工﹕全體員工的參與﹔ 教育訓練﹔ 2018/12/6

第四單元 品質管理系統維護 2018/12/6

系統維護之途徑﹕ 內部品質稽核﹔ 管理審查會議﹔ 單位品質會議﹔ 客戶滿意度調查﹔ 矯正與預防措施采取與實施﹔ 目標達成情況檢討﹔ 2018/12/6

1.1﹑品質管理系統審核的基本概念 審核: 稽核 准則 稽核 証據 品質管理 系統稽核 為獲得審核證據並對進行客觀的評價,以確定滿足 審核准則的程度所進行的系統的/獨立的並形成文 件的過程. 稽核 准則 用作依據的一組方針/程序和要求 稽核 証據 與稽核准則有關的並且能夠證實的記錄/事實陳述/ 或其它信息; 品質管理 系統稽核 指依據品質管理系統標准及稽核准則對組織的品質 管理系統的符合性和有效性進行客觀評價的系統的 、獨立的並形成文件的過程. 2018/12/6

1.2品質管理系統稽核的分類 第一方稽核 內部稽核 第二方稽核 外部稽核 第三方稽核 2018/12/6

1.3品質管理系統稽核的作用 第一方稽核(內部稽核) 1.依據品質管理系統要求標准,動對活動和過程進行檢查,評 價組織自身的品質管理系統是否符合品質政策,程序和管 理體系及相應法規的要求; 2.驗證組織自身的品質管理系統要求是否持續有效地實施和保持; 3.對管理者的決策,品質政策和目標,組織自身規定及合約要求等 評價其有效性和效率; 4.及時發現問題,采取矯正或預防措施,為持續改進提供信息; 5.促進產品品質提高,持續的客戶滿意及滿足法律法規的要求; 2018/12/6

1.3品質管理系統稽核的作用 第二方稽核 1.當有建立合同關系的意向時,對供方進行初步評價; 2.合同情況下,驗證供方品質管理系統是否持續有效運行; 3.作為制定和調整合格供方的名單的依據之一; 4.溝通供需雙方對品質要求的共識; 2018/12/6

1.3品質管理系統稽核的作用 第三方稽核 1.確定品質管系統要求是否符合規定要求; 2.確定現行的品質管理系統實現規定品質目標的有效性; 3.確定受審核方的品質管理系統是否能被認證/注冊; 4.為受稽核方提供改進其品質管理系的機會; 2018/12/6

1.4 品質管理系統稽核的實施 1.品質管理系統審核實訑的准備階段; 2.現場稽核階段; 3.品質管理系統審核糾正措施跟蹤和監督階段; 2018/12/6

1.4.1品質管理系統審核實訑的准備階段 1.組成稽核組; 2.文件審查; 3.確定稽核範圍; 4.初訪; 5.確定稽核計劃; 6.編制查檢表; 2018/12/6

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1.4.2 現場稽核 1.會議; 2.現場檢查 2.1按部門稽核; 2.2按過程稽核; 2.3順向追蹤; 2.4.逆向追蹤; 1.4.2 現場稽核 1.會議; 2.現場檢查 2.1按部門稽核; 2.2按過程稽核; 2.3順向追蹤; 2.4.逆向追蹤; 3.稽核過程的控制 4.不符合項判斷和不合格報告編寫; 5.稽核報告編寫; 2018/12/6

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1.4.3 矯正措施的追蹤和認證後監督 1.矯正措施的追蹤; 1.1矯正措施的追蹤原則 1.2矯正措施驗證的內容; 2.認證後監督 2.1監督審核的要求; 2.2.監督審核和管理中發現問題的處置; 2.3.復審; 2.4.復評(再次審核); 2018/12/6

THE END 2018/12/6