血液學檢驗品管 實驗室執行品管作業的主要目的 1.建立並維持檢驗結果的正確及可信 2.確保分析系統的穩定 3.早期偵測誤差或干擾的現象發生

品質管制內容應涵括 一、品質管制定義 二、品質管制要點 三、品質管制的兩大類 四、實驗室的誤差 五、精密度、準確度、標準偏差、 變異係數

一、檢驗作業品管的定義 為使檢驗結果(品質)達到病患服務滿意的要求，所必須執行的技術及流程管理 目的: 1.建立並維持檢驗結果的正確性及可信度 2.確保分析系統的穩定 3.早期偵測誤差或干擾現象

二、品質管制要點 1.採集檢體及發送報告的過程要適當 2.各項器材來自高品質的來源 3.要維持良好的準確度及精密度 4.以正常及異常對照檢體分析檢視誤差 5.發現問題立即採取有效矯正措施

二、品質管制要點 6.參加實驗室間的品管評鑑 7.實驗室儀器設備的維護與保養 8.工作人員的訓練 9.同仁間的協調與合作 10.定期管理審查提出預防矯正措施

三、品質管制的兩大類 1.實驗室內部品管 2.實驗室之間品管(外部品管)

內部品管:精密度(Precision)的調查 以穩定的分析物質(stabilized material) 觀察檢驗數據是否維持在可信賴的範圍 目的在觀察儀器每天的再現性 並將隨機誤差量化 (Random error)通常呈高思曲線 1. 計算品管檢體的測定值與期望值之差距 2. 計算測定系統的不準確度(Imprecision)…..SD 藉以判斷檢驗結果的可信度 3. 系統是否產生偏移 。

(Quality) control material 品管物質 品管物質的應具有的特質 1. similar to patients’ specimens 2. 與 patients’ specimens同步測試 3. 分析值可以是已知值或未知值 (i.e., assigned values) 4. 不可用於儀器校正

執行內部品管的目的 1.The main objective is to ensure day-to-day consistency of measurements or observations. (精確度) 2. evaluation of tests to decide whether the results are reliable enough,to be released to the requesting physician. The results of which may be plotted on a control chart showing upper and/or lower control limits and may include statistical analysis of patient data. (moving average control)

建立內部品管原則 各實驗室要依自己的條件建立品管規則並作成文件 22SD, 13SD ….. Multiple Westgard rules

外部品管 觀察準確度(Accuracy)- 實驗室間品管 具公信力之單位藉由同儕實驗室共同參與相同未知品管檢體的測定 觀察比對各實驗室間測值的差異度。

Calibration: 以 reference methods (CLSI), reference materials, or calibrators or any combination of these. 在 specified conditions eg. 定期校正,重大維修,更換主要零件,更換不同試劑, 測值偏離... 測量分析過程所(analytical process)產生的 Bias 並求得conversion factor The calibrator must be traceable to a national or international reference preparation or reference material

Calibrator Calibrators with different quantities of analyte(分析物質) may be used to establish a quantity/response curve over a range of interest.

Reference material, certified (CRM): A reference material, accompanied by a certificate, with one or more property values establishes traceability to an accurate realization of the unit in which the property values are expressed.

四、實驗室的誤差 包含以下兩種誤差: 系統誤差 隨機誤差

系統誤差 固定誤差, 比例誤差 皆為系統誤差 由於儀器、試劑等品質不佳或人為因素所產生的誤差稱之。 包含固定誤差及比例誤差

固定誤差及比例誤差 固定誤差 因為 干擾物質 的影響導致測量物質產生固定的或加或減的錯誤 使用干擾測試檢驗其誤差 比例誤差 因 校正的不正確 導致不正常且頻率式的誤差使用回收測試檢驗其誤差

固定誤差及比例誤差 參考數值 數值A 固定誤差 比例誤差 數值B

隨機誤差 誤差的起因無法追溯，可能的原因如 溫度的改變、電壓的不穩…等等 無法控制、不易追查的誤差原因， 隨機誤差的觀察: 1.可藉由統計學方法加以探討 2.以品管液重複性測試觀察其誤差的發生

隨機誤差及系統誤差示意圖

精密度(Precision) 分析方法之再現性， 同一樣本經過多次重複測定後， 數值呈現的分佈區域 以 SD、CV表示之。

準確度(Accuracy) 分析方法重複多次測定同一樣本後， 所得的平均值 與“真值(或正確值)” 接近的程度， 若測定的平均值越接近真值， 表示分析方法準確度越好。 以 Bias (%)表示

精確度,準確度,精準度

Accuracy(準確度), of a result : Expressed as the difference between a result and the "true" value. Bias(偏差) (sad for "systematic error"): A quantitative measure of inaccuracy or systematic departure from accuracy under specified conditions of analysis. Bias is expressed in the units (#) of the measurement or percentage (%).

標準偏差(Standard deviation) 表示一群受測值的分佈情形，分佈越集中，標準偏差越小。 公式： S.D.  1 2 2   Xi X  n 1

變異係數 (Coefficient of variation) 　以百分比表示的標準偏差稱之，C.V.值可直接得知一組數群的變異程度。 公式： C.V.  　 1 2 2  Xi X ( ) n 1 X 100  X

血液學的品質管制 The complete blood cell count (CBC) 測定的項目包括 Hemoglobin concentration (Hb), Hematocrit (Hct), Erythrocyte count (RBC), Mean cell volume (MCV), Leukocyte count (WBC), and platelet count (Plt). 但是不包含 Mean cell hemoglobin (MCH), Mean cell hemoglobin concentration (MCHC) Red Cell Distribution width (RDW)

血液學的品質管制 沿生測值 (Derived red cell indices): 測值經由計算 hemoglobin (Hb) concentration packed (red) 例如 PCV,MCH, MCHC, MCV,RDW

近年來因為血球計數儀品管物質calibrators / control materials 在穩定性及精確性上改進許多, 因此 intralaboratory (實驗室內)及interlaboratory (實驗室間) 的精確度(precision)及準確度 (accuracy)皆有極明顯進步. 儀器發生於實驗室內的精確度 coefficients of variation (CV) : RBC, Hb, HB, MCV< 1.0% WBC counts <2% Plt counts <3%.

Linearity

Imprecision

Effect of Analytical Imprecision Effect of Biological Variability

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