上海XX电梯有限公司 2008版ISO9001 内审员转换和提高 授课老师：沈正国 授课日期：2008-11-15

相互介绍 谈谈对课程安排的想法 沈正国 我对课程安排的想法： 国家注册QMS高级审核员 北京航协认证中心杭州分中心主任 开场导入 相互介绍 沈正国 国家注册QMS高级审核员 北京航协认证中心杭州分中心主任 谈谈对课程安排的想法 我对课程安排的想法： 了解05版9000和08版9001标准的变化情况，选择重点讲一部分，主要是共同探讨修改的原因。 提出并共同讨论一些标准理解/标准应用方面常见的问题。 共同讨论内审时碰到的一些问题。 通过考试。

内审员在企业里通常能起哪些作用? 参与内审活动； 参与管理体系的策划、建立、监督、维护和改进活动，参与内部管理； 向组织内部宣贯标准先进的管理理念以及本组织管理要求的合理性，内训导师； 管理者代表的助手，管理层与员工间的沟通桥梁； 帮助组织接受某些外部检查，如外审、客户验厂。

内审水平如何提高? 多翻标准，勤思考，多交流，关注细节。 关注标准要求在本企业的应用。 勇于尝试和创新。 脚踏实地、循序渐进。 每翻一次标准，就会有新的感受和认识； 有疑难的时候，如果自学解决不了问题，不如向他人请教； 9000族标准中每一个标准、每一个章节（包括附录等）、每一个字眼都很重要。 珍惜内审过程中的审核组内部交流机会，留意别人的长处。 关注标准要求在本企业的应用。 企业要求是否合理？是否被员工接受？是否符合标准要求？ 标准有这样要求么？ 勇于尝试和创新。 “惯例”不一定是最佳的方案； 通过过程评价，摸索并追求过程业绩的最大化。 脚踏实地、循序渐进。 少抱怨，少叹气，多实践，多反省，多学习。 问题很多，需要一个一个有序的解决。企业永远不可能“问题全已解决”。

IAF-ISO就2008版ISO 9001标准转换发布公报 ISO 9001:2008标准没有引入新的要求。08标准只是更清晰、明确地表达ISO 9001:2000的要求，并增强与ISO 14001:2004的兼容性； 经认可的认证机构在08标准正式发布之前不得颁发08认证证书，也不得依照08标准进行监督审核或复评审核； 08标准发布1年后，所有经认可的认证机构所颁发的认证证书应为08版认证证书； 08标准发布2年后，所有2000版认证证书均失效。

05版ISO9000主要变化 在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在 更加准确地表达本标准的意图； 增加了三个新的术语。它们是：合同（3.3.8），审 核计划（3.9.12），审核范围（3.9.13）； 对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整。

05版9000部分内容讲解 2.3 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；（7.2 ？） b）建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责； d）确定和提供实现质量目标必需的资源； e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施； h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进 提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。

05版9000部分内容讲解 2.1 质量管理体系的理论说明 。。。。。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及 竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品 和过程。。。。。。

05版9000部分内容讲解 2.7.1 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a）满足要求和质量改进； b）提供适宜的培训； c）重复性和可追溯性； d）提供客观证据； e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。 问：如何理解“文件的形成”是一项增值的活动？

05版9000部分内容讲解 ——过程模式审核？ 2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型 2.8.1 质量管理体系过程的评价 2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型 a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性（的一致）信息的文件，这类文件称为 质量手册； 3.7.4 质量手册 quality manual 规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2） 2.8.1 质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： a）过程是否已被识别并适当规定？ b）职责是否已被分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效? ——过程模式审核？

05版9000部分内容讲解 2.12 质量管理体系与卓越（优秀）模式之间的关系 2.12 质量管理体系与卓越（优秀）模式之间的关系 GB/T19000族标准和组织卓越（优秀）模式提出的质量管理体系方法均依据共同 的原则。它们两者均： a）使组织能够识别它的强项和弱项； b）包含对照通用模式进行评价的规定； c）为持续改进提供基础； d）包含外部承认的规定。 GB/T19000族质量管理体系方法与卓越（优秀）模式之间的差别在于它们应用范 围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理 体系评价可确定这些要求是否得到满足。卓越（优秀）模式包含能够对组织业绩 进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。卓越（优秀） 模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。

05版9000部分内容讲解 3.1.6 能力 competence 3.8.6 鉴定过程 qualification process 经证实的应用知识和技能的本领 注: 在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中， 本词汇的使用可能更加具体。 3.8.6 鉴定过程 qualification process 证实满足规定要求（3.1.2）的能力的过程（3.4.1） 注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。 注2：鉴定可涉及到人员、产品（3.4.2）、过程或体系（3.2.1）。 示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。

05版9000部分内容讲解 3.2.15 效率 efficiency 3.4.2 产品 product 过程（3.4.1）的结果 得（达）到的结果与所使用的资源之间的关系 3.4.2 产品 product 过程（3.4.1）的结果 3.4.1 过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证 的过程，通常称之为“特殊过程”。 问：1）过程的“输出”与过程的“结果”，有什么区别？ 2）特殊过程必须进行过程确认么？ 3）顾客在谈到“东芝电梯”的产品时，通常会联想到产品的哪些构成成分？

05版9000部分内容讲解 3.5.3 可信性 dependability 3.6.2 不合格（不符合） nonconformity 用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语 注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。 3.6.2 不合格（不符合） nonconformity 未满足要求（3.1.2） 3.6.3 缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2） 注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵， 特别是与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重（用）。 注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的内容的性质影 响，如所提供的操作或维护说明。

05版9000部分内容讲解 3.8.2 检验 inspection 3.8.4 验证 verification 通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价 3.8.4 验证 verification 通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定 3.8.5 确认 validation 通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求（3.1.2）已 得到满足的认定 问：验证与确认的区别？

05版9000部分内容讲解 3.9.1 审核 audit 为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则 （3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1） 注1：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织（3.3.1）自 己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自 我合格（3.6.1）声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以 由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

05版9000部分内容讲解 3.9.9 审核员 auditor 3.9.10 审核组 audit team 经证实具有实施审核（3.9.1）的个人素质和能力（3.1.6和3.9.14）实施 审核（3.9.1）的人员 注：GB/T 19011中描述了与审核员相关的个人素质。 3.9.10 审核组 audit team 实施审核（3.9.1）的一名或多名审核员（3.9.9），需要时，由技术专 家（3.9.11）提供支持 3.9.12 审核计划 audit plan 对审核（3.9.1）活动和安排的描述

05版9000部分内容讲解 3.9.13审核范围 audit scope 3.9.14（2）能力 competence 审核（3.9.1）的内容和界限 注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过 程（3.4.1）,以及审核所覆盖的时期的描述。 3.9.14（2）能力 competence <审核>经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领

05版9000部分内容讲解 关注概念图：如 纠正（3.6.6） 为消除已发现的不合格所采取的措施 返工（3.6.7） 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施 降级（3.6.8） 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更 返修（3.6.9） 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施

08版9001部分内容讲解 08版具体修改部分见教材中9001标准的附录B 讨论1）要求、产品要求、质量管理体系要求、顾 客要求、明示的要求、规定要求、预期用途、规定 用途之间的联系和区别？

08版9001部分内容讲解 3.1.2 要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1: “通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2: 特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾 客要求。 注3: 规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。 注4: 要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。 注5: 本定义与ISO/IEC导则 第二部分:2004的3.12.1中给出的定义不同。 3.12.1 要求 requirement 表达应遵守的准则的条款

08版9001部分内容讲解 过程评价和过程改进 在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方 面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d） 基于客观的测量，持续改进过程。 讨论2）9001、9004、卓越绩效管理之间的关系？

08版9001部分内容讲解 讨论3）9001标准的局限性有哪些方面？ 讨论4）质量管理体系策划时，如何考虑标准要求删减的问题？ 讨论5）管理者代表通常需要承担哪些工作职责？为什么必须是本组织的管理人员担任？内审员可以由非本组织的人员担任么？ 讨论6）外包过程控制与7.4要求的关系？ 讨论7）文件和记录的关系？在控制的要求上有哪些异 同？

08版9001部分内容讲解 讨论8）5.4.2质量管理体系策划与7.1产品实现的策划以及7.3.1设计和开发策划的区别和联系？ 质量管理体系运行中常出现的问题： 顾客沟通； 内部沟通； 职责和权限（得到规定和沟通）； 职能、活动、过程间交口； 意识； 讨论9）本企业是如何策划管理评审活动的？ 讨论10）在实现标准第5章要求时，最高管理者和管理者代表扮演的 角色有什么不同？ 讨论11）在标准的各章节中，本企业的主要增值过程通过哪些章节实 现？

08版9001部分内容讲解 讨论12）标准8.2.3的职能分配给本企业哪些岗位或部门比较合适？ 8.2.3 过程的监视和测量 可以从九个方面来考虑： 通过方针评价和目标考核； 内审； 管理评审； 顾客满意信息； 供方信息（对采购过程）； 产品检验试验（8.2.4，对产品实现过程）； 生产过程（特别是特殊/关键过程）的监视和测量； 日常的质量活动，如质量安全大检查、工艺纪律检查、设备完好率检查、培训有效性评价、绩效考核、各种例会等； 政府、行业、检测机构对产品质量的抽查、计量管理检查、仓储管理检查，第三方认证机构和顾客/顾客代表的检查等。

08版9001部分内容讲解 讨论13）本企业的新产品设计和开发确认过程是如何实施的？ 讨论14）标准7.5章节有没有提出对“生产进度”和“工艺纪律”提出控制要求？如何理解？ 讨论15）监视设备和测量设备如何区分？管理要求是否相同？ 讨论16）某电子企业的不合格品控制程序中规定：经顾客和管代批准，可以让步使用不合格半成品。在3C认证中，被检查组出具不符合报告，认为这与3C认证要求不符。该企业该如何封闭此不符合报告？

内审的策划、组织和实施 内审与外审不同，增值是对内审活动的必然要求。如在内审时，审核组不但对体系的实际运行情况与审核准则相比较，进行“诊断”，而且还可与被审核方一起分析产生问题的原因，并根据内审组成员自身的知识与经验，探讨并提出解决问题的具体办法，开出“处方”。在审核报告中针对审核发现的问题列出可行的纠正解决措施。所以，内审组成员的“能力”是非常重要的。 由于内审的结果主要供企业评价改进自身的管理体系，那么在审核报告中，都应突出改进的要求，“建议性意见”和“改进的建议”越具体越详细越好。

内审的策划、组织和实施 策划审核方案考虑的问题： 审核目的、目标； 需要哪些活动，范围与程度； 所需资源，如何提供； 活动的控制要求和职责分配。 审核方案的某些内容不一定需要形成文件。 讨论17）内审控制程序、审核方案、年度内审计划之间的关系？ 讨论18）如何控制内审风险（完不成任务、达不到目的）？

内审的策划、组织和实施 明确总体、合理抽样 确定所有的信息源，从中选择适当的信息源抽样，不仅仅关注“文件”和“记录”； 明确样本总量，并尽可能抽取足够的、有代表性的样本； 分层分类随机抽样； 不同性质的过程、产品、场所、职能等不能进行抽样； 问查看多方式收集证据，相互印证； 事先计划好抽样方案。

内审的策划、组织和实施 讨论19）评审的任务如何安排？ 现场审核前文件评审的重要性： 确定文件所述体系与审核准则的符合性； 获得对受审核方的适当了解，以策划现场审核，包括编制审核计划、编写检查提纲。 文件评审范围： 体系文件：质量目标、手册、程序文件、组织结构、职能分配等； 相关记录：工作计划、文件清单、记录清单、监管记录、顾客满意信息、送检报告等； 以往的审核报告、管评报告、改进计划等。 文件评审可以推迟到现场审核活动开始，但存在风险。 讨论19）评审的任务如何安排？

内审的策划、组织和实施 审核技巧 讨论20）如何审核上级？ 讨论21）进入一个职能部门，你首选问的通常是哪些问题？ 审核气氛的把握，尊重对方，避免争论； 证据应具体明确、可追溯； 注意识别和区分问题的严重程度，注意审核的重点，把握审核进度； 注意保持客观性、公正性； 避免吹毛求疵、态度傲慢、忽视现场、过分地说教； 点面结合、抽样合理，顺查和倒查相结合； 针对具体过程，采用PDCA的检查思路； 关注质量目标的实现情况； 审核组成员间的信息交换和相互协作； 记录时注意：符合性证据简单描述，存在疑问、问题或不符合现象的应全方位描述，注意可追溯性。 讨论20）如何审核上级？ 讨论21）进入一个职能部门，你首选问的通常是哪些问题？

内审的策划、组织和实施 信息源 所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括： 与员工及其他人员的面谈； 对活动、周围工作环境和条件的观察； 文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许 可证、规范、图样、合同和订单； 记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和 测量结果； 数据的汇总、分析和绩效指标； 受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息； 其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息； 计算机数据库和网站。

内审的策划、组织和实施 面谈 面谈是收集信息的一个重要手段，应当在条件许可并以适合于被面谈 人的方式进行。但审核员应当考虑： a）面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职 能； b）面谈应当在被面谈人正常工作时间和（可行时）正常工作地点进行； c）在面谈前和面谈过程中应当努力使被面谈人放松； d）应当解释面谈和作记录的原因； e）面谈可通过请对方描述其工作开始； f）应当避免提出有倾向性答案的问题（如引导性提问）； g）应当与对方总结和评审面谈的结果； h）应当感谢对方的参与和合作。

内审的策划、组织和实施 审核记录通常的内容： 审核覆盖的区域（如场所、职能或过程），包括审核的线路； 具体的审核发现，包括正面的和负面的以及支持的审核证据； 确定的有审核证据支持的不符合报告； 审核过程细节； 审核思路和备忘等。 讨论22）本企业内审检查记录有哪些方面的要求？审核记 录可否记录在内审员的工作笔记上？

内审的策划、组织和实施 不符合报告 讨论23）如何处理尚未解决的问题？ 讨论24）内审与外审不符合报告的区别有哪些？ 应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评 审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证 据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。 讨论23）如何处理尚未解决的问题？ 不符合判定的依据：标准、体系文件、法律法规、组织认可的客户要求等； 通常有：要求不合理、未按要求执行、执行的效果无效或未达标、工作疏忽或遗 漏； 不符合的严重程度：严重和一般； 对轻微问题的处理方式； 讨论24）内审与外审不符合报告的区别有哪些？

结束语 对学员的积极参与表示感谢 对杭州北航的信任和支持表示感谢 对后续服务的承诺