ISO9001：2015 的变化

质量管理原则变化 由“八项管理原则”变化为“七项管理原 则”，将“系统方法”原则在“过程方法”原 则内表述； 由“八项管理原则”变化为“七项管理原 则”，将“系统方法”原则在“过程方法”原 则内表述； 将“互利的供方关系”扩展为“关系管理” 原则，关注相关方的需求； 将“质量管理原则”以“基本描述”和“原 理”进行阐述，增强标准 使用者的正确理解。

以顾客关注为焦点 a）基本描述 质量管理的主要焦点是满足客户需求并争取超越客户期望。 b）原理 当组织吸引和保持了其赖以存在的顾客及其他相关方的信心时，该 组织即实现了持续成功。与顾客每一个接触面给组织提供了为顾客创造 更多价值的机会。因此，为实现持续成功，组织应当理解顾客及其他相 关方的当前和未来的需求。

领导作用 a）基本描述 各层级的领导者应建立统一的目标和方向，并应当创造良好的内部环 境，使员工能够充分参与实现组织质量目标的活动。 b）原理 统一目标、方向的建立和员工的充分参与，能使组织通过调整战略、 方针、过程和资源来实现其目标。

关系管理 a）基本描述 为获得持续成功，组织应管理与各相关方之间的关系，如供方。 b）原理 相关方会影响一个组织的绩效。当一个组织能够通过管理与相关方之间关系来优化对其绩效的影响时，该组织就更有可能实现持续成功。因此，供方和合作伙伴的关系管理尤其重要。

标准结构变化 符合ISO为提高管理体系国际标准的整合度而 开发的“高级别结构”（如条款顺序、通用主 题及通用术语等）（ISO/IEC导则第一部分）； 由08版的八个章节变化为十个章节。

目 录 前言、引言 0.1 总则 5 领导作用 0.2 ISO质量管理标准 5.1 领导作用和承诺 0.3 过程方法 5.2 质量方针 0.1 总则 5 领导作用 0.2 ISO质量管理标准 5.1 领导作用和承诺 0.3 过程方法 5.2 质量方针 0.4 PDCA循环 5.3 组织的作用、职责和权限 0.5 基于风险的思想 6 质量管理体系策划 0.6 与其他管理体系的兼容性 6.1 风险与机遇的应对措施 1 范围 6.2 质量目标及其实施的策划 2 规范性引用文件 6.3 变更的策划 3 术语和定义 7 支持 4 组织的背景 7.1 资源 4.1 理解组织及其背景 7.1.1 总则 4.2 理解相关方的需求和期望 7.1.2 人力资源 4.3 确定质量管理体系范围 7.1.3 基础设施 4.4 质量管理体系及其过程 7.1.4 过程运行环境

目 录 7.1.5 监视与测量资源 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 7.1.6 组织知识 8.3 产品和服务的设计与开发 7.1.5 监视与测量资源 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 7.1.6 组织知识 8.3 产品和服务的设计与开发 7.2 能力 8.3.1 总则 7.3 意识 8.3.2 设计与开发策划 7.4 沟通 8.3.3 设计与开发输入 7.5 文件化的信息 8.3.4 设计与开发控制 7.5.1 总则 8.3.5 设计与开发输出 7.5.2 创建与更新 8.3.6 设计与开发变更 7.5.3 文件化的信息控制 8.4 外部提供产品和服务的控制 8 运行 8.4.1 总则 8.1 运行策划与控制 8.4.2 外部供应方的控制类型和程度 8.2 产品和服务要求的确定 8.4.3 供应方的信息 8.2.1 顾客沟通 8.5 产品和服务提供 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.5.1 产品和服务提供的控制

目 录 8.5.2 标识与可追溯性 9.3 管理评审 8.5.3 顾客或外部供应商的财产 10 改进 8.5.4 防护 10.1 总则 8.5.2 标识与可追溯性 9.3 管理评审 8.5.3 顾客或外部供应商的财产 10 改进 8.5.4 防护 10.1 总则 8.5.5 交付后活动 10.2 不符合和纠正措施 8.5.6 变更控制 10.3 持续改进 8.6 产品和服务放行 8.7 过程输出、产品和服务不合格的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意度 9.1.3 分析与评价 9.2 内审

QMS及其过程模式变化 QMS输入增加了“环境分析”、“相关方要求”； 导入了“风险管理”； 过程模式由08版的四个过程变化为“领导作用、策划、运行、绩 效评价、支持过程、持续改进”等过程； 更加明确了QMS采用“过程方法”； 强调了过程管理采用“PDCA”； 明确了策划过程管理时，应规定 过程输入和过程预期输出。

图1中的模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。本标准0.4节中的“PDCA”方法可适用于每一个过程及整个体系。

与其他过程的相互作用 A-必要时包括改进 P-策划过程（策划的程度取决于风险） D-过程实施 C-监视/测量过程绩效 输入 输出

领导作用变化 明确了建立、实施、保持、改进QMS应分析内外部 环境； 明确了“基于风险的思想”； 领导作用更加具体化； 删除了“管理者代表”要求，更加突出了各级领导 的作用和全员参与。

最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： 5.1 领导作用与承诺 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： a) 对质量管理体系有效性负责； b) …… ；c) ……； d) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务过程； e) 提高过程方法意识； f) ……； g) 沟通有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性； h) 确保质量管理体系实现预期的结果； i）吸引、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献； j）增强持续改进； k）支持其他管理者在其负责的领域证实其领导作用。

最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。 5.3 组织的作用、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。 最高管理者应规定职责和权限以便： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保过程交付预期的输出； c) 报告质量管理体系的绩效、改进机会和任何改进的需求，尤其向最高管理者进行报告； d) 确保在整个组织内提高以顾客满意为关注焦点的意识； e) 在对质量管理体的变更进行策划和实施时，确保质量管理体系的完整性。

质量目标变化 明确了在过程应上建立 目标； 明确了策划实现“质量 目标”的具体要求； 明确了应监测“质量目 标”的实现情况。

文件要求变化 其它变化 以“文件化信息”取代了08版的“程序文件”要求； 更少地强调各类文件； 删除了“质量手册”的要求； 相对“质量记录”而言，更强调了证据。 其它变化 … ； … 。

QMS认证转换要求

换版建议 预计2015年9月正式发布，新标准转换期三年； 2015年获证组织应着手对新标准进行学习，并开始进行新旧标准差 异性的分析，为转换做前期准备； 转换审核可结合监督审核、再认证审核进行，增加必要的审核人日； 建议转换活动可放在第二年转换期进行； 新旧标准差异性分析的工作，中心管理研究中心可为此提供服务

谢 谢