輸入膠囊錠狀食品查驗登記 相關事項說明 〔展延、變更、轉移、遺失補發〕 財團法人台灣優良農產品發展協會 王毓婕 專員

大綱 壹、申請流程 貳、申請展延之應備資料及注意事項 参、申請變更之應備資料及注意事項 肆、申請轉移及遺失補發之應備資料及注意事項 伍、不予登記之情況 陸、實例說明

壹、申請流程

申請流程 ※ 補件期限： 限2個月內補齊資料， 必要時得申請延期補件1個月（限乙次）！ 備 齊 資 料 送 件 審查（複審） 審查（初審） T F D A 本 協 會 申 請 廠 商 申 請 廠 商 T F D A 本 協 會 審查（初審） 備 齊 資 料 送 件 案 件 轉 至 協 會 ※ 補件期限： 限2個月內補齊資料， 必要時得申請延期補件1個月（限乙次）！ 依「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」第11條規定 初審結果 轉交 審查（複審） 複審完成 TFDA正式發文 （核可或駁回） 協會發文通知 申請廠商補件 副本

貳、申請展延之應備資料及注意事項

ㄧ、申請展延應備資料 申請展延之應備資料及注意事項 （一）展延申請書乙份 （二）原許可文件正本 （三）原製造廠於近一年內出具之續售同意文件 （三）原製造廠於近一年內出具之續售同意文件　　　　　　　　　 　　　正本或產品原料成分含量表正本乙份 （四）市售產品乙份

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申請展延之應備資料及注意事項 (一) 展延申請書乙份 請填寫基本資料

(二) 原許可文件正本 申請展延之應備資料及注意事項 原許可文件有效期限期滿前三個月內辦理 9月9日止有效 9月27日止有效 「本書函（簽審文件號碼：DHC09xxxxxxxxx） 自核發之日起至◎年◎月◎日止有效，期滿仍需輸入者，請於期滿前3個月內向本署辦理展延。」 9月9日止有效 「本書函（簽審文件號碼：DHC09xxxxxxxxx） 自核發之日起5年有效，期滿仍需輸入者，請於期滿前3個月內向本署辦理展延。」 9月27日止有效

(三) 續售同意文件正本或 產品原料成分含量表正本 申請展延之應備資料及注意事項 (三) 續售同意文件正本或 產品原料成分含量表正本 例：送件時間為2014.4.1 皆應由原製造廠於近1年內出具正本 續售同意文件內容：原製造廠同意申請廠商繼續販售該產品 近1年內 申請商名稱 產品名稱

(四) 市售產品乙份 申請展延之應備資料及注意事項 市售產品應包含完整中文標示 中文標示內容應符合 食品安全衛生管理法第22條及第28條之規定。 自主管理

食品安全衛生管理法第22條 申請展延之應備資料及注意事項 食品之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項： 一、品名。 二、內容物名稱；其為二種以上混合物時，應依其含量多 寡由高至低分別標示之。 三、淨重、容量或數量。 四、食品添加物名稱；混合二種以上食品添加物，以功能性命名者，應分別標明添加物名稱。 五、製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。

食品安全衛生管理法第22條 申請展延之應備資料及注意事項 六、原產地（國）。 七、有效日期。 八、營養標示。 九、含基因改造食品原料。 十、其他經中央主管機關公告之事項。 **前項第二款內容物之主成分應標明所佔百分比，其應標示之產品、主成分項目、標示內容、方式及各該產品實施日期，由中央主管機關另定之。 **第一項第八款及第九款標示之應遵行事項，由中央主管機關公告之。 「食品」、「多食無益」及警語等

食品安全衛生管理法第28條 申請展延之應備資料及注意事項 ˙食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。 ˙食品、食品添加物、食品用洗潔劑及經中央主管機關公告之食品器具、食品容器或包裝，其標示、宣傳或廣告，不得有不實、誇張或易生誤解之情形。 ˙食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。 增強抵抗力 增加血管彈性 治療近視 補腎 解肝毒

申請展延之應備資料及注意事項 http://www.fda.gov.tw 首頁> 法規資訊> 食品、餐飲及營養類> 食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準

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二、展延之注意事項 所附文件、市售產品之內容物及標示應一致，且亦應與許可文件原登記內容相符。 申請展延之應備資料及注意事項 二、展延之注意事項 所附文件、市售產品之內容物及標示應一致，且亦應與許可文件原登記內容相符。 產品有相關宣稱「有機」，應提供農委會同意之公文。 有關疫區牛、羊之BSE證明，展延案時仍須提供其證明文件。

二、展延之注意事項 申請展延之應備資料及注意事項 不一致 ＊文件誤繕 ＊申請廠商之名稱、地址、負責人 ＊原製造廠之名稱、廠址 常見下列不一致情形： ＊文件誤繕 ＊申請廠商之名稱、地址、負責人 ＊原製造廠之名稱、廠址 ＊產品之中、英文名稱 ＊產品改由另一家製造廠產製 ＊產品配方改變（即成分或含量改變， 成分包括主成分、副成分、賦型劑、 膠囊殼及色素等） 補件時修正 不一致 應先申請變更再展延 重新辦理新案查驗登記

参、申請變更之應備資料及注意事項

一、申請變更應備資料 申請變更之應備資料及注意事項 （一）變更申請書乙份 （二）原許可文件正本（乙份或多份） （三）變更登記資料表貳份 （四）依變更項目檢附相關資料 產品中文或英文名稱 申請廠商名稱、地 址及負責人 原製造廠名稱及地址 國外經銷商

申請變更之應備資料及注意事項 (一) 變更申請書 請填寫相關資料 並勾選檢附文件

申請變更之應備資料及注意事項 (三) 變更登記資料表 請依變更項目，填寫變更前、後之內容

申請變更之應備資料及注意事項 (四) 依變更項目應檢附之資料 產品中文或英文名稱 申請廠商名稱、地址及負責人 原製造廠名稱及地址 國外經銷商

(四) 依變更項目應檢附之資料 1.產品之中文、英文名稱變更： 申請變更之應備資料及注意事項 切結書乙份 原製造廠出具產品名稱變更之證明文件正本乙份 僅英文名稱變更者

申請變更之應備資料及注意事項 填寫變更後之中、英文品名

(四) 依變更項目應檢附之資料 2.申請廠商之名稱、地址、負責人變更： 申請變更之應備資料及注意事項 清冊乙份 公司登記或商業登記等證明文件影本乙份 原製造廠續售同意文件正本乙份 僅申請廠商名稱變更者 多份許可文件同時辦理

清冊 申請變更之應備資料及注意事項 清冊的好處？ 多份許可文件同時辦理同一項目之變更時，應製作乙份清冊，並檢齊所有許可文件正本 清冊內容應載明許可文件字號、產品中英文名稱及有效期限 項次 許可文件字號 中文品名 英文品名 有效期限 1 衛署食字第 號 2 署授食字第 號　 3 部授食字第 號　 4 5 清冊的好處？

申請變更之應備資料及注意事項 (四) 依變更項目應檢附之資料 3.原製造廠之名稱、廠址變更： 清冊乙份 官方證明文件正本乙份

原製造廠之廠址變更： 原製造廠地址變更之官方證明文件乙份 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件乙份 申請變更之應備資料及注意事項 門牌整編： 遷廠： 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件乙份

申請變更之應備資料及注意事項 (四) 依變更項目應檢附之資料 4.國外經銷商變更： 原製造廠出具委託銷售之證明文件正本乙份

申請變更之應備資料及注意事項 二、變更之注意事項 應重新辦理新案申請： 如產品改由另一家製造廠產製 產品之成分配方改變

肆、申請轉移及遺失補發之應備資料及注意事項

肆、申請轉移及遺失補發之應備資料及注意事項 一、 申請轉移之應備資料及注意事項 二、 申請遺失補發之應備資料及注意事項

一、申請轉移之應備資料 申請轉移之應備資料及注意事項 【許可文件由甲公司轉移至乙公司，由乙公司提出申請】 （一）申請書表乙份 （二）原料成分含量表＊ （三）原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件＊ （四）申請廠商營利事業登記證影本乙份 （五）原裝完整樣品乙份 （六）食品明細表1式3份 （七）切結書乙份 （八）查驗登記資料表2份 （九）原製造廠出具同意乙公司銷售之證明文件正本乙份 （十）甲公司同意轉移至乙公司之證明文件正本乙份 （十一）原許可文件正本 乙公司提供 甲公司提供 轉移需額外檢附

輸入錠狀、膠囊狀食品查驗登記申請書（轉移） 申請轉移之應備資料及注意事項 輸入錠狀、膠囊狀食品查驗登記申請書（轉移） 受文者：衛生福利部 主旨：本公司擬由「例：美國（×××× INC.）　」輸入「例：×××× CAPSULES（○○膠囊食品）」□錠狀■膠囊狀食品一種，申請查驗登記。 說明：檢附之書件、資料如左（打ｖ記號者）： （一）申請書表乙份。 （二）原料成分含量表影本乙份。 （三）原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件影本乙份。 （四）申請廠商營利事業登記證影本乙份。 （五）原裝完整樣品乙份。 （六）食品明細表1式3份。 （七）切結書乙份。 （八）查驗登記資料表2份。 （九）其他有關資料（例：委製關係說明文件影本、原廠委託書正本 、甲公司同意轉移至乙公司之證明文件正本、原許可文件正本）。 備註： 一、詳細之申請手續，請依本署提供之輸入錠狀、膠囊狀食品查驗登記作業要點說明辦理。 二、凡未依規定檢附說明段所述之（二）、（三）、（四）項任一文件資料者，抑或所附不符合登記作業要點規定者，該申請案不予登記，故請提出前詳加確認。 申 請 商 號 ：○○股份有限公司 蓋章 負 責 人：王○○ 蓋章 地 址：台北市○○區○○○路1號 電 話：（02）2××××××× 姓名：張○○小姐 連絡人 　　　電話：（02）2××××××× 中華民國　103　年 5 月 3 日 申請書表 勾選檢附文件 填寫相關資料並蓋章 有效期限與原核發許可書函一致

原料成分含量表＊ 申請轉移之應備資料及注意事項 ˙產品原料成分含量表影本 可請許可文件原持有公司（甲公司）提供。 ˙原持有公司未留存致無法提供者， 應由原製造廠重新出具正本文件。

原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件＊ 申請轉移之應備資料及注意事項 ˙原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件影本 可請許可文件原持有公司（甲公司）提供。 ˙原持有公司未留存致無法提供者， 應請原製造廠重新向出產國政府機構請領正本文件。

申請遺失補發之應備資料及注意事項 二、申請遺失補發之應備資料 （一）申請書表乙份 （二）切結書乙份 （三）食品明細表1式3份

輸入錠狀、膠囊狀食品查驗登記申請書（遺失補發） 申請遺失補發之應備資料及注意事項 輸入錠狀、膠囊狀食品查驗登記申請書（遺失補發） 受文者：衛生福利部 主旨：本公司擬由「例：美國（×××× INC.）　」輸入「例：×××× CAPSULES（○○膠囊食品）」□錠狀■膠囊狀食品一種，申請查驗登記。 說明：檢附之書件、資料如左（打ｖ記號者）： （一）申請書表乙份。 □（二）原料成分含量表影本乙份。 □ （三）原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件影本乙份。 □ （四）申請廠商營利事業登記證影本乙份。 □ （五）原裝完整樣品乙份。 （六）食品明細表1式3份。 （七）切結書乙份。 □ （八）查驗登記資料表2份。 □ （九）其他有關資料（例：委製關係說明文件影本、遺失補發：登報聲明作 　　　　廢之該頁整版報紙正本乙份、換發：原許可文件正本）。 備註： 一、詳細之申請手續，請依本部提供之輸入錠狀、膠囊狀食品查驗登記作業要點說明辦理。 二、凡未依規定檢附說明段所述之（二）、（三）、（四）項任一文件資料者，抑或所附不符合登記作業要點規定者，該申請案不予登記，故請提出前詳加確認。 申 請 商 號 ：○○股份有限公司 蓋章 負 責 人：王○○ 蓋章 地 址：台北市○○區○○○路1號 電 話：（02）2××××××× 姓名：張○○小姐 連絡人 　　　電話：（02）2××××××× 中華民國　103　年 5 月 3 日 申請書表 勾選檢附文件 填寫相關資料並蓋章 有效期限與原核發許可書函一致

二、申請遺失補發之應備資料 （一）申請書表乙份 （二）切結書乙份 （三）食品明細表1式3份 申請遺失補發之應備資料及注意事項 切結內容：原許可書函確實遺失之相關事項

申請遺失補發之應備資料及注意事項

伍、不予登記之情況

展延之市售產品標示不符食品安全衛生管理法第22條或第28條規定 不予登記之情況 許可文件已逾有效期限 非於有效期限期滿前3個月內辦理展延 展延之市售產品標示不符食品安全衛生管理法第22條或第28條規定 產品配方改變

經書面通知補件，無法提出具體資料及合理說明 不予登記之情況 產品改由另一家製造廠產製 逾補件期限仍未補件 補件期限期滿，卻未完整補齊資料 經書面通知補件，無法提出具體資料及合理說明

陸、實例說明

實例說明 展延應申請之日期 展延時市售產品未依規定標示 產品配方改變 產品改由另一家製造廠產製者 逾補件期限仍未補件 補件期限期滿，卻未完整補齊資料

展延應申請之日期 實例說明 例：原許可文件之有效期限為103年6月20日 展延申請日期（以TFDA正式收文日期計算） 103年3月20日～103年6月20日 (O) 103年8月22日 (X) 103年1月10日 (X) 已逾有效期限 未在期滿前三個月內辦理展延

展延時市售產品未依規定標示-1 實例說明 例： 自民國79年1月1日起，生產製造有容器或包裝之膠囊或錠狀食品，應於其外包裝及標籤上顯著標示「食品」字樣，且該字體字樣不得小於商標或商品名稱之字體。（78.7.1.衛署食字第811125號公告）

實例說明 展延時市售產品未依規定標示-2 例： 製售添加屬營養添加劑使用之「維生素A、D、E、B1、B2、B6、B12、C、菸鹼素、葉酸」等十種（二十八品項）維生素而形態屬膠囊狀、錠狀且標示有每日食用限量之食品，應於產品包裝上標示明確的攝取量限制及「多食無益」等類似意義之詞句。（90.8.9.衛署食字第0900055038號公告）

實例說明 展延時市售產品未依規定標示-3 例： 自94年4月1日起，食品廣告不得引用衛生署 『衛署食字公文字號或同等意義之字樣』，同年7月1日起，食品不得標示『衛署食字公文字號或同等意義之字樣』。 （94.02.04.衛署食字第0940401165號函） 本產品經衛署(署授)食字 第oooooooooo號 查驗登記認定為食品

產品配方改變 實例說明 例： 原核准產品成分 為「A, B, C, D, E, F」 （包括賦型劑、膠囊殼、色素等所有成分改變或含量改變） 例： 原核准產品成分 為「A, B, C, D, E, F」 現在產品成分改為「A, B, C, D, G, H」 (X)

產品配方改變 實例說明 例： 原核准產品成分之含量為「Pumpkin Seed Oil 50 mg, （包括賦型劑、膠囊殼、色素等所有成分改變或含量改變） 例： 原核准產品成分之含量為「Pumpkin Seed Oil 50 mg, Tomato Extract 30 mg, Zinc Gluconate 40 mg」 現在產品成分之含量改為「Pumpkin Seed Oil 100 mg, Tomato Extract 60 mg, Zinc Gluconate 80 mg」 (X)

實例說明 產品改由另一家製造廠產製者 例： 原核准產品之製造廠為「A工廠」 現在產品改由「B工廠」生產製造 (X)

逾補件期限仍未補件 實例說明 例：協會於103年5月22日發文通知補件 於103年5月22日～103年7月22日補件 (O) 至103年7月22日止未補件 (X) 於2個月內申請延期者～103年8月22日補件 (O) 申請延期者至103年8月22日止未補件 (X)

實例說明 補件期限期滿，卻未完整補齊資料 例： 協會發文通知補件內容共5項 於補件期限內完整補齊5項 (O) 至補件期限止僅補送4項 (X)

相關法令規定及輸入膠囊錠狀食品查驗登記相關資訊可查詢以下網站： 衛生福利部 食品藥物管理署　http://www.fda.gov.tw 財團法人台灣優良農產品發展協會 http://www.cas.org.tw/ 來電洽詢：（財團法人台灣優良農產品發展協會） 02-23567417 分機：#53 林小姐、 #55 林小姐、 #56 盧小姐、 #54 辛小姐、 #52 王小姐、#50 陳小姐

謝謝您的聆聽 敬請指教