美國幹細胞研究之法律現況 與台灣未來的發展趨勢 益思科技法律事務所 劉承慶律師 2008/3/15 @輔仁大學幹細胞實驗倫理教育研討會

美國對胚胎管制之立法起源 聯邦政府透過NIH支援Biomedicine研究 管制胚胎用於研究用途的立法起源 Federal Fund的規模每年約US$ 20 billion。 條件：獲得支援的研究者必須遵守Federal Funding Policy。 管制胚胎用於研究用途的立法起源 時空背景：IVF技術尚未成熟（1978年第一例活產試 管嬰兒才出現） National Research Act 1974 (1974.7.12) 對於使用「胎兒」(“a living human fetus, before or after the induced abortion of such fetus, unless such research is done for the purpose of assuring the survival of such fetus.”) 的醫學研究，暫緩提供Federal Fund的支援。

以預算管制胚胎研究模式之確立 1996 Departments of Labor, Health and Human Services, and Education, and Related Agencies Appropriations Act & the “Dickey Amendment” 該法律之本質為提供NIH及DHHS預算的Budget Bill。 由Arkansas眾議員Jay Dickey所提案的Dickey Amendment，自1996年之後每年均成為Health and Human Services Appropriations Bill的一部份。

Dickey Amendment Dickey Amendment的內容 None of the funds made available in this Act may be used for— (1) the creation of a human embryo or embryos for research purposes; or (2) research in which a human embryo or embryos are destroyed, discarded, or knowingly subjected to risk of injury or death greater than that allowed for research on fetuses in utero under 45 CFR 46.204 and 46.207, and subsection 498(b) of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 289g(b)). For purposes of this section, the term ‘human embryo or embryos’ includes any organism, not protected as a human subject under 45 CFR 46 as of the date of the enactment of the governing appropriations act, that is derived by fertilization, parthenogenesis, cloning, or any other means from one or more human gametes or human diploid cells.

自胚胎中分離出幹細胞對法律的衝擊 對Dickey Amendment的疑慮與討論 時空背景：University of Wisconsin 研究人員在 1998年時首次成功自胚胎分離出幹細胞。 私人資助的研究使用胚胎分離出幹細胞，該幹 細胞株以組織培養方法繁殖後，相關的幹細胞 株研究仍可能取得Federal Fund。 法律專家試圖從文義來設限：in which, were。 支持者認為政府本應提供獎勵措施，因而政策 上無庸過度嚴格。 反對者認為如此一來，仍然會造成鼓勵使用、 破壞胚胎的結果。

美國現行法律與政策 現行法律與政策 現行政策的基本精神 Dickey Amendment The Current Policy on Federal Government Funding of Human Embryonic Stem Cell Research (especially “Remarks by the President on Stem Cell Research”) 現行政策的基本精神 “The life and death decision had already been made.” By President George W. Bush on 2001.8.9

美國現行政策 The administration’s policy made it possible to use taxpayer funding for research conducted on those preexisting lines, but it refused in advance to support research on any lines created after the date of the announcement. In addition, to be eligible for funding, those preexisting lines would have had to have been derived from excess embryos created solely for reproductive purposes, made available with the informed consent of the donors, and without any financial inducements to the donors—standard research-ethics conditions that had been attached to the previous administration’s short-lived funding guidelines, as well as to earlier attempts to formulate rules for federal funding of human embryo research. The policy denies federal funding not only for research conducted on stem cell lines derived from embryos destroyed after August 9, 2001 (or that fail to meet the above criteria), but also (as the proposed Clinton-era policy would have) for the creation of any human embryos for research purposes and for the cloning of human embryos for any purpose.

目前有資格享有Federal Fund之幹細胞株 BresaGen, Inc., Athens, Georgia 4 CyThera, Inc., San Diego, California 9 ES Cell International, Melbourne, Australia 6 Geron Corporation, Menlo Park, California 7 Göteborg University, Göteborg, Sweden 19 Karolinska Institute, Stockholm, Sweden 6 Maria Biotech Co. Ltd. – Maria Infertility Hospital Medical Institute, Seoul, Korea 3 MizMedi Hospital – Seoul National University, Seoul, Korea 1 National Centre for Biological Sciences/ Tata Institute of Fundamental Research, Bangalore, India 3 Pochon CHA University, Seoul, Korea 2 Reliance Life Sciences, Mumbai, India 7 Technion University, Haifa, Israel 4 University of California, San Francisco, California 2 Wisconsin Alumni Research Foundation, Madison, Wisconsin 5

對於幹細胞研究來說極具意義的一年 ─ 2007年

2007年諾貝爾醫學獎得主的成果 Mario R. Capecchi (University of Utah)、Oliver Smithies (University of North Carolina)以及Sir Martin J. Evans (Cardiff University)研究的重點 Gene-targeting Technology Knockout Technology Knockout mice Embryonic Stem Cells

成體幹細胞技術的突破 新技術的重點 Reprogramming human skin cells by add four genes. Turning human skin cells into what appear to be embryonic stem cells without having to make or destroy an embryo. That should be able to turn into any of the 220 cell types of the human body.

胚胎幹細胞法律與倫理爭議再起 如果幹細胞不一定要從胚胎取得，那麼 研究人員是否還需要使用胚胎、或是由胚胎分 離、繁殖的胚胎幹細胞進行研究？ 政府的補助（也就是納稅人的錢）是否應該不 再用於與胚胎幹細胞相關的研究？ 在立法政策上，是否應該由消極地不資助使用 人類胚胎進行的研究，進一步調整為禁止（或 部分禁止）使用人類胚胎進行研究？

台灣對胚胎幹細胞研究管制法令 胚胎幹細胞研究的倫理規範(91.2.19) 研究使用的胚胎幹細胞來源限於：(一) 自然流產的胚胎組織、(二) 符合優生保健法規定之人工流產的胚胎組織、 (三) 施行人工生殖 後，所剩餘得銷毀的胚胎，但以受精後未逾十四天的胚胎為限。 不得以捐贈之精卵，透過人工受精方式製造胚胎供研究使用。 以「細胞核轉植術」製造胚胎供研究使用，因牽涉層面較廣，需 再作進一步之審慎研議。 供研究使用的胚胎幹細胞及其來源，應為無償提供，不得有商業 營利行為，且應經當事人同意，並遵守「研究用人體檢體採集與 使用注意事項」。 胚胎幹細胞之研究，不得以複製人為研究目的。 胚胎幹細胞若使用於人體試驗之研究，應以治療疾病和改善病情 為目的，但應遵守醫療法規定，由教學醫院提出人體試驗計畫經 核准後方可施行。

台灣對胚胎幹細胞研究管制法令(續) 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引(96.8.9) 人類胚胎及胚胎幹細胞研究（以下簡稱胚胎及其幹細 胞研究），應本尊重及保障人性尊嚴、生命權之原則 及維護公共秩序善良風俗為之。 胚胎及其幹細胞研究應遵守政府有關法令之規定。 胚胎及其幹細胞研究不以下列方式為之：（一）使用 體細胞核轉植技術製造胚胎並植入子宮。（二）以人 工受精方式，製造研究用胚胎。（三）製造雜交體。 （四）體外培養已出現原條之胚胎。（五）繁衍研究 用胚胎或將研究用胚胎植入人體或其他物種之子宮。 （六）繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。（七）以 其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。

台灣對胚胎幹細胞研究管制法令(續) 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引(續) 胚胎及其幹細胞來源，應為無償提供之自然流產、符 合優生保健法規定之人工流產、人工生殖剩餘胚胎， 或以體細胞核轉植製造且尚未出現原條之胚胎或胚胎 組織。 胚胎及其幹細胞來源之取得，應於事先明確告知同意 事項，經提供者完全理解後，依自由意願簽署書面同 意書後為之。 胚胎及其幹細胞研究計畫應經研究機構倫理委員會或 委託其他機構之研究倫理委員會審查通過後為之。前 項審查，應注意下列事項：（一）研究計畫須符合促 進醫療與科學發展、增進人類健康福祉及治療疾病之 目的。（二）難以使用其他研究方法獲得成果。（三） 計畫內容具備科學品質並符合倫理要求。

台灣對成體幹細胞研究管制法令 ？

台灣幹細胞研究管制未來需面對之問題 研究人員是否還需要使用胚胎、或是由胚 胎分離、繁殖的胚胎幹細胞進行研究？ 政府的補助是否應該不得用於與胚胎幹細 胞相關的研究？ 在立法政策上，是否應該禁止（或部分禁 止）使用人類胚胎進行研究？ 對於成體幹細胞的研究，是否需要透過法 律加以規範？

結論 如果成體幹細胞研究的進展可以被 證實，對於胚胎幹細胞研究正當性 的挑戰勢必更嚴酷，在立法及管制 政策上，我們究竟應該如何因應科 技進展所帶來的新挑戰呢？

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