生技製藥工程與利益衝突 從公立科學研究機構及其成員的科學發展任務與法規範談起 何宛屏、翁裕峰* 2012/01/10

大綱 壹、前言 貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 參、美國聯邦法律對公立科學研究機構及其成員之規範及NIH處理情況 肆、國內法規現況 伍、來自民間的看法 陸、結論

壹、前言 服務機關 職稱 部門/系所 起迄年月 國立交通大學 教授 電機系 2008年08月 ~ 國立交通大學 副教授 電信工程學系 國立交通大學　 副教授　 電信工程學系　 2005年08月 ~ 2008年07月 研究副教授/助理教授　 電子與資訊研究中心　 2001年07月 ~ 2005年07月 國家實驗研究院 副主任 國家奈米元件實驗室 2009年02月 ~ 研究員

壹、前言 服務機關 職稱 部門/系所 起迄年月 國立交通大學 教授 電機系 2008年08月 ~ 國立交通大學 副教授 電信工程學系 國立交通大學　 副教授　 電信工程學系　 2005年08月 ~ 2008年07月 研究副教授/助理教授　 電子與資訊研究中心　 2001年07月 ~ 2005年07月 瑞士商ISE台灣分公司 顧問 總經理室 2004年01月 ~ 2004年12月 美國加州矽谷Lovoltech Inc　 2003年10月 ~ 2004年08月 工業技術研究院 顧問　 系統晶片中心　 2003年04月 ~ 2003年12月 美國麻州大學Amherst校區 訪問助理教授 電機資訊工程學系 2002年09月 ~ 2003年01月 國科會 副研究員/組長 國家奈米元件實驗室　

以上這位的職務你有何看法？ ？

壹、前言 「鑒於醫藥專業及生技產業法令不足，檢方偵辦期間……並函查相關主管機關意見……解釋，中研院辦理院內研發技術授權、移轉，不適用政府採購法規定。」 檢方於不起訴處分書中呼籲「相關主管機關應正視國內生技專利研發及製藥產業的法令不足，積極研商因應之道，明定行政與刑責的範圍，以鼓勵更多新藥研發」。

壹、前言 回應檢方不起訴的呼籲 修改科學技術基本法第3、5、6、13、14及17條 三大鬆綁 未來科研人員可兼任董監事； 需要技術作價時，不受公務人員技術作價持股10%的投資上限規定； 下放智財權，未來屬研發單位的智慧財產權可以適時處分或收益，不受國有財產法相關限制。

壹、前言 檢查官的說法有何問題？ 徵結何在？

貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 一、科學知識生產的客觀中立性 科學方法(scientific method)在Merriam-Webster dictionary中的定義 「系統化追求關於認識和形成一個問題、經由觀察和實驗蒐集數據以及假設的公式化和檢驗的知識的原則和程序」 科學知識都應具有其客觀中立性

貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 二、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務 科學家們開始被迫去思考他們正在進行的工作如何和發生於他們周遭的社會及經濟發展有所連結 追求客觀真實的角色 為社會大眾謀求最大利益的任務 研究成果能獲得社會公眾信賴

貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 在此同時大學也被要求 與產業結合 追求學生的職業生涯(Symes, 1999)

貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 不論有無與產業結合，實務操作上卻有許多可能影響其客觀中立性的因素

貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 案例 完全一樣的實驗結果推論方向不同 二十世紀上半葉很多衛生專家認為，動物實驗顯示香菸煙霧裡的焦油會在動物身上產生腫瘤，再加上對死於肺癌的抽菸者進行的驗屍報告，已經構成無可否認的菸草危險性證據 。 菸草業者以相同的方法研究出一樣的結果卻宣稱，接受毒物實驗的囓齒類動物，和最終要暴露於這些有毒物質的人類之間，存在極大不同。

貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 案例 抽菸導致肺癌的爭論至1962年才有定論(三十年) 英國皇家醫學院和美國癌症學會才正式承認這個問題

貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 案例二 1970年代美國環境致癌物研究的結論常遭質疑 國家科學院空氣傳播鉛導致健康後果委員會的意見被認為有偏頗(Parascandola, 2007 )

貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 案例一與二的爭議主因之一是 研究者或委員與私部門產業之間的財務裙帶關係或是研究契約(Parascandola, 2007；Devra, 2007) 空氣傳播鉛導致健康後果委員會18名成員當中有四名受雇於杜邦(Dupont)與乙基(Ethyl Corporation)兩家公司，兩家公司生產的鉛添加物在美國燃燒最多 (Parascandola, 2007 )

貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 美國國家科學院為此而於1971年制定其利益衝突揭露政策 揭露在委員會服務期間可能出現的任何潛在利益衝突 包括對相關科學政策的公開陳述或倡議也要揭露(Parascandola, 2007 )

貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 三、利益衝突 Thompson 「一組條件，在該條件下關於首要利益(例如病患的福利或研究的有效性)的專業判斷往往被一個次要利益(金融收益)所不當影響。」 Paul Ramsay 涉及「一個人對另一個人的忠誠的涵意」 (病患醫師；個人組織；組織 組織)

貳、公立科學研究機構及其成員的科學發展任務及利益衝突 利益衝突可分為兩類 第一類為金融利益：研究者所持有的與其研究有關產業的多元化共同基金、產業部門共同基金、退休福利計畫、有價證券、從事有報酬的機構外活動； 第二類為非金融利益：個人和機構的專業認可，例如佔據排名前10名或前20名位置的醫學中心可以保證擁有專業社群及一般大眾的廣泛讚譽。

參、美國聯邦法律對公立科學研究機構及其成員之規範 國家衛生研究院(NIH)的規訂 (一) NIH規範情況演變 (二)NIH內部規範現況 (三)NIH利益衝突的主動申報與審查的程序

參、美國聯邦法律對公立科學研究機構及其成員之規範 美國雖然鼓勵產學合作，但仍以利益衝徒規範國家研究機構成員的利益衝突行為 Bayh- Dole Act允許大學和中小企業擁有聯邦資助的發明所有權並且可直接地參與商業化的過程。 Stevenson- Wydler Technology Innovation Act，明確地允許聯邦實驗室與各州和地方政府、學術界、非營利性組織以及產業進行研究 The Small Business Innovation Development Act，要求聯邦機關撥出資金給小型企業研究及發展

參、美國聯邦法律對公立科學研究機構及其成員之規範 美國聯邦利益衝突規範 Title18 USC §208 (聯邦法律 – 刑法) Title 5 CFR §2640 (聯邦命令 – 行政命令) Title 5 CFR §5501(聯邦命令 – 行政命令)

參、美國聯邦法律對公立科學研究機構及其成員之規範 Title18 USC §208 (聯邦法律) 美國政府行政機關、任何獨立機關的官員或受雇者可經由決議、許可、不許可、建議、提供諮詢、調查等而具有以下對其金融利益之司法或其他程序參與裁決權者，包括契約、權利請求、爭議、指示、控告、逮捕或其他特殊事項等

參、美國聯邦法律對公立科學研究機構及其成員之規範 Title 5 CFR §2640 §2640.201(a)項和(c)項 允許受雇者(配偶及其未成年子女 )因投資多樣化共同基金(mutual funds)、單位投資信託(unit investment trusts)和受雇者福利計畫(Employee benefit plans)而獲取金融利益 市場總價值不得超過15000美元 §2640.201(b)項 允許政府受雇者參與一個影響產業部門共同基金 總價值不得超過50000美元

參、美國聯邦法律對公立科學研究機構及其成員之規範 §2640.202(a)項所規範的金融利益項目為有價證據，其種類 受雇者擁有受此事項影響的實體所發行的有價證券 任一實體中的市場價值不超過25000美元 所有實體總額(含長期聯邦政府證券)不超過50000美元

參、美國聯邦法律對公立科學研究機構及其成員之規範 NIH的規定 1995為留住高水準科學家 NIH院長Varmus放寬受雇者業外活動與收入的限制 得從事業外活動 得因此而獲金錢報酬過去上限是5萬美元/單一機構是2.5萬 得因此獲持股過去不行 業外活動無時間限制 過去有上限(Derenzo, 2005: 201-203; Gold, 105-106) 2005被洛杉磯時報調查踢爆 NIH的研究人員並未依法揭露所得 國會調查發現約有120位沒有填揭露表格 (Derenzo, 2005:203)

參、美國聯邦法律對公立科學研究機構及其成員之規範 NIH因此修改其研究人員與具有研究經費決策權者從事機構外有酬活動的規訂 業外工作(顧問等)禁止，除非經過核可 股票與生技、藥物等有關者不得持有 股票非生技、藥物相關的股票總額不得高於1.5萬美元 股票可持低於該組織總發行股數的百分之一 例外許可：高階NIH受雇者若有特殊狀況，得由NIH院長或受其指派者以書面許可該員、配偶或未成年子女持有此金融利益

參、美國聯邦法律對公立科學研究機構及其成員之規範 NIH利益衝突的主動申報與審查 到任後30日內填寫HHS Form 717-1，自我揭露金融利益 遞交到負責審查的倫理辦公室 潛在利益衝突是否可能被認為會影響其參與提議、計畫、諮詢、決定或執行官方行動 提出解決方法 將工作重新分配給另一個人 無可取代的工作時，即須要求受雇者做資產處理

參、美國聯邦法律對公立科學研究機構及其成員之規範 以上規範目的在避免 科學客觀性受影響 機構任務受個人利益影響

肆、台灣法規現況 一、現行法律規範 二、排除設計 生技新藥產業發展條例 科學技術基本法新修法條

現行法律規範 公務員服務法 第15條 公務員對於屬官不得推薦人員，並不得就其主管事件，有所關說或請託。 第15條 公務員對於屬官不得推薦人員，並不得就其主管事件，有所關說或請託。 第17條 公務員執行職務時，遇有涉及本身或其家族之利害事件，應行迴避。

現行法律規範 公務員服務法 第13條 公務員不得經營商業或投機事業。但投資於非屬其服務機關監督之．．．事業，為．．． 股東，或非執行業務之有限公司股東，而其所有股份總額未超過其所投資公司股本總額百分之十者，不在此限。 不得兼公營事業機關或公司代表官股之董事或監察人。 公務員利用權力、公款或公務上之秘密消息而圖利者，依刑法第一百三十一條處斷；其他法令有特別處罰規定者，依其規定。其離職者，亦同。公務員違反第一項、第二項或第三項之規定者，應先予撤職。

現行法律規範 公職人員利益衝突迴避法 第4條 本法所稱利益，包括財產上利益及非財產上利益。財產上利益如下： 一、動產、不動產。 第4條 本法所稱利益，包括財產上利益及非財產上利益。財產上利益如下： 一、動產、不動產。 二、現金、存款、外幣、有價證券。 三、債權或其他財產上權利。 四、其他具有經濟價值或得以金錢交易取得之利益。非財產上利益，指有利公職人員或其關係人於政府機關、公立學校、公營事業機構 (以下簡稱機關) 之任用、陞遷、調動及其他人事措施。

現行法律規範 公職人員利益衝突迴避法 第6條 公職人員知有利益衝突者，應即自行迴避。 第6條 公職人員知有利益衝突者，應即自行迴避。 第7條 公職人員不得假借職務上之權力、機會或方法，圖其本人或關係人之利益。 第8條 公職人員之關係人不得向機關有關人員關說、請託或以其他不當方法，圖其本人或公職人員之利益。 第9條 公職人員或其關係人，不得與公職人員服務之機關或受其監督之機關為買賣、租賃、承攬等交易行為。

現行法律規範 行政程序法 第32條 公務員在行政程序中，有下列各款情形之一者，應自行迴避 一、本人或其配偶、前配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係者為事件之當事人時。 二、本人或其配偶、前配偶，就該事件與當事人有共同權利人或共同義務人之關係者。 三、現為或曾為該事件當事人之代理人、輔佐人者。 四、於該事件，曾為證人、鑑定人者。

現行法律規範 行政程序法 第 33 條 公務員有下列各款情形之一者，當事人得申請迴避︰ 一、有前條所定之情形而不自行迴避者。 第 33 條 公務員有下列各款情形之一者，當事人得申請迴避︰ 一、有前條所定之情形而不自行迴避者。 二、有具體事實，足認其執行職務有偏頗之虞者。前項申請，應舉其原因及事實，向該公務員所屬機關為之，並應為適當之釋明； 被申請迴避之公務員，對於該申請得提出意見書。

現行法律規範 政府採購法 第 15 條 機關承辦、監辦採購人員對於與採購有關之事項，涉及本人、配偶、三親等以內血親或姻親，或同財共居親屬之利益時，應行迴避。(第二項) 機關首長發現承辦、監辦採購人員有前項應行迴避之情事而未依規定迴避者，應令其迴避，並另行指定承辦、監辦人員。 廠商或其負責人與機關首長有第二項之情形者，不得參與該機關之採購。但本項之執行反不利於公平競爭或公共利益時，得報請主管機關核定後免除之。

為正官箋的規定 公務員服務法第13條(積極：禁止) 行政程序法第33條(消極：當事人得申請迴避) ︰ 政府採購法第15條(只及於親屬關係) 公職人員利益衝突迴避法(只及於公職人員財產申報法第二條第一項所定之人員：極高職等之公務人員)。

放鬆管制公務員服務法第13條 生技新藥產業發展條例 第10條「新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制」 第11條「為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員在該機構同意下，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。」

放鬆管制公務員服務法第13條 科學技術基本法修法方向 科研人員可兼任董監事；需要技術作價時，不受公務人員技術作價持股10%的投資上限規定

伍、來自民間的看法 中天生技今年1月以成立研發中心獲經濟部科專補助，該公司也成立技術諮詢委員會，由中研院基因體中心主任翁啟惠擔任主任委員，其他委員還包括中研院基因體中心副主任陳鈴津、生化所所長王惠鈞。」所以這家公司好棒喔！整個中研院變成他的研究團隊。(K) 2003年的BMJ，英國醫學雜誌的封面，這裡寫「time to untangle doctors from drug companies」該是把醫師和藥廠之間糾結不清的狀況解開的時候。 (K)

伍、來自民間的看法 利益衝突對科學中立客觀的影響，在台灣有另外一個更複雜的問題，就是學者或專家拿國家補助這件事是更複雜的！譬如在環評．．．像去年的國光石化，我們．．．發現很多委員都是拿環保署的案子，拿很多！這些環保委員很多都是在所謂的中立客觀情況下做，但是顯然不是！因為他們拿了很多國家的案子，所以他們的立場就變得是，產官學裡就會站在官（方）．．．透過國家作為中介，拿了很多國家補助，看起來很像是中立，但他其實審查或決策過程就已經向財團傾斜了！ (HS)

伍、來自民間的看法 研究成果的知識或是技術的分享上。到目前為止我們的研究成果通常都是屬於一種極端的功利狀態．．．比如環工有很多很典型的研究，如健康風險的研究、環境污染的研究。．．．只能註明A廠商、B廠商，卻不能指名道姓出誰造成這樣的汙染，研究成果也被交付為機密．．．知識的運用上面的功利性，使得他沒有辦法公共化 （L）

伍、來自民間的看法 利益衝突最重要的觀點還是公共財被私有．．．為什麼中研院今天是站在誰的立場、誰的利益在推這個研究？．．．今天技轉的報酬最後是給廠商變成產品再賣給農民，我本來一顆種子2塊錢，現在因為國家的技轉，現在一顆種子可能要花50塊錢或更多才能買到。但事實上你對國家總體的經濟來說，在財政分配上來說你是創造了一個新的階級，你的知識和你的技術反而造成另一個貧富階級，所以這才是整個衝突管制要去面對的。 (W)

伍、來自民間的看法 我去年在某個鄉公所服務，我們接到一個來自工研院的補助案，各公家單位可以提出補助申請去做太陽能發電，鼓勵在屋頂裝太陽能板變成太陽能發電。去年其實一直有個新聞是，國內的太陽能發電板的滯銷，剛好也在這一兩年內一直接到工研院每一季都會發一個公文來說要趕快申請太陽能板補助，若是申請就是一個單位一百萬補助你去改善。 （HS）

伍、來自民間的看法 工研院給你補助，公所配合要求。當我們提出申請之後，他馬上就會有地方執行的團隊，就會跑來說這個我幫你寫提案計畫，也會接到某某立法委員打來關切說你們提案了沒有，其實這是很細膩的過程，．．．這不只是國家的研究機構，他不只是把技術移轉給民間，他變成是sales，他變成是財團的sales，透過這個機制去幫大的企業去賣滯銷的產品。 （HS)

伍、來自民間的看法 利益的衝突恐怕會比較有結構的或是正體政策的影響，所以包含過動或是憂鬱，那費用很清楚也是一個很龐大的利益的問題。重點是很多家長不了解，他就會被嚇到！很多家長就會帶去檢查，甚至吃什麼樣的藥。（H）

伍、來自民間的看法 政府研究單位的相關人員，他既有某個特質，他大部分的founding和salary都是來自政府，我覺得那些規範是理所當然的。我們研究員有機會去擔任consultant或是評鑑委員。像我們擔任醫院觀察員也是要簽一堆規避的條款，雖然結果怎麼樣不得而知，但形式上也要做。利益迴避是要做的！ (S) 我過去擔任FLA的Asia contribute consultant時，我到印尼去看時，也是要簽類似的切結書，你跟這家公司過去5年到10年，你從來沒有去買invest這家公司的任何股票。 (S)

伍、來自民間的看法 我覺得可能還要擴及到另外一個部分，涉及到公共政策利益的決策組織應該也要算，雖然不是公立機構的研究者，或是本身不在公立機關任職，可是我們參與各個公立單位，包括政府部門或是中研院也是，台大投資方案或補助案件，其實這些應該也算在是利益衝突的裡面。（T）

伍、來自民間的看法 主要支持這個經費是來自於納稅人和國家的錢。這部份譬如說我覺得股票或其他應該都要嚴格。(S)

伍、來自民間的看法 從我們的經驗來出發，事實上利益衝突一定要外部監督是因為現在訂利益衝突規矩的人其實都是自己人，他當然就不會自我限制 (T) reputation算不算一種利益？中研院reputation，我搬出來就是一個brain，那這到底有沒有金錢交易？我授權給你我好像也沒有損失，或是台大楊院長自行有吃藥。就是說本身某些組織他就是一個brain， (T)

伍、來自民間的看法 利益衝突沒辦法有清楚的規範，我們只好要求透明透明透明，會議記錄要逐字稿，所有的參加人員身分要完全transparence。在還沒有辦法要求到自我揭露時，他至少告訴我們來參加的consultant有哪些人！中間有何關係？自然會有他律來幫忙你做這樣的揭露 (T)我覺得我們應該先從disclosure開始，大家講好要公開，你可以幫我買早餐，讓大家都知道我幫我買早餐。國外的演講第一張ppt都是講接受了誰的贊助，然後才開始演講， (K)

伍、來自民間的看法 揭露是很重要的。剛剛在談的是規範，我覺得規範是其中一個層次，另外就是有沒有可能更普遍的揭露利益結構讓更多人知道，我認為這會更有利於我們在推動，．．．如果有更多的揭露，更多人看清利益，我覺得會有助於接下來的監督，如果要搞監督機制（的話）。 (H)

伍、來自民間的看法 我可以接受學校研究單位邀請別人來兼任，重點是主體要清楚，如果他很清楚就是公司的創辦人，他頂多就是擔任兼任老師，他不能是專任老師(L)

伍、來自民間的看法 但我其實在某種程度上是支持給發明者一些誘因，是由政府來給，而不是從外面的企業，(T) 如果全部由政府出資的，但對研究者本身沒有任何benefit，我覺得這樣其實是會影響到他們是否能積極投入和研發，甚至是去販賣他，在快成功之前停止研究去跟別人合作，或是快跟私人企業簽約，所以變成你有價值的東西不願替國家服務 (T)

伍、來自民間的看法 旋轉門條款的規範很重要！最近某一個前衛生署的某個處長，他就是一直complain，因為這個旋轉門要換，所以他都不能擔任什麼，但他還是經常到china去擔任一些顧問類似這樣的東西。他在當處長時曾在衛生署公關室打給某某總經理說你那個藥沒問題了！記者都傻眼但卻沒人寫這件事，民眾無感。 (T)

六、結論 民間團體希望限縮公立研究構科學家、機構參與民間技轉的範圍或是民間研究機構與人員參與政府案件者 職務衝突之避免(球員兼裁判) 學者既接政府研究又兼與研究相關之政府基構委員 環評(HS) 中天生技術諮詢委員會主任委員是翁啟惠(K) 創辦人 利益結盟與動員之衝突 太陽能光電(HS) 過動或是憂鬱(H) 知識與利益之衝突 風險危害研究機密化(l) 研究成果私有化缺乏公共性回饋，擴大貧富差距 種子價格(W) 、檢測用試劑

六、結論 名譽也是利益 誘因要有 公開監督以規避利益衝突 中研院reputation(T) 政府給(T) consultant或是評鑑委員(S) 沒有持股(S) 會議記錄要逐字稿，所有參加人員要揭露身分及與其它機構的關係(T; K; H)

六、結論 法制修改 公務員服務法 行政程序法 公職人員利益衝突迴避法 第13條關於股票持有類型 第33條應增加消極資格 擴大公職人員財產申報法第二條第一項之適用人員

六、結論 生技新藥產業發展條例 第10條上限應下修 「新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制」 第11條「為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員在該機構同意下，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。」

六、結論 科學技術基本法應該再度修法的方向 限制科研人員可兼任董監事 需要技術作價時，技術作價持股10%的投資上限要規定限縮 手中持股種類要限制於非相關產業