药事管理学 第一章 主讲教师：王怀良 教授

药事管理学 Pharmaceutical Administration

药学科学的分支学科 生药学(pharmacognosy) 植物化学（botanic chemistry） 药物化学(pharmaceutical chemistry) 药物分析(pharmaceutical analysis)。 药剂学（pharmacy） 毒理学（toxicology） 药理学(pharmacology) 临床药理学(clinical pharmacology)

生药学(pharmacognosy) 生药学(pharmacognosy)研究天然药物的来源、形态、组织特征和化学成分等，以便鉴定生药，保证生药规格。

药物化学 药物化学(pharmaceutical chemistry)研究化学药物的制备原理、方法以及药物的化学结构与药理作用的相互关系。有关化学药物及制剂的分析原为药物化学的一部分，现已分为独立学科，称为药物分析(pharmaceutical analysis)。

植物化学 植物化学（botanic chemistry）研究植物药的化学成分(特别是有效成分)的理化性质、化学结构以及提取和分离方法。

药剂学 药剂学（pharmacy）研究药物制剂的制备原理、调配技术和生产工艺。

毒理学 毒理学（toxicology）研究毒物的毒性、入侵途径、中毒原理及病理过程，为诊断、治疗及预防中毒及指定标准提供依据的学科。毒物是指能对人体产生毒害作用的物质，包括中毒量的药物、环境以及工农业生产中的有毒物质。

药理学与临床药理学 药理学和临床药理学二者都是研究药物与机体相互作用的学科。 药理学（pharmacology)以实验动物为研究对象，研究药物的基本作用与作用机制。 临床药理学(clinical pharmacology)以人体为对象，研究药物与人体相互作用，指导临床合理用药的学科。

药事管理学科 药事管理学科是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉。渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学生必修专业课程。

第一章 绪论

本章重点内容 药事管理、药事管理学科的含义。 药事管理学科的性质、学科体系。 现代药事管理学科发展主要方面。 药事管理学科研究方法。

第一节 药事管理 一、药事管理的概念 二、药事管理的发展

一、药事管理的概念 （一）药事(pharmaceutical affair) 我国古代已使用”药事”一词。据《册府元龟》记载：“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药二人，尚药监四人，总御药之事，”反映出当时的药事是指与皇帝用药有关事项。 以后在我国和日本的书中常使用“药事”一词。

日本颁布《药事法》对“药事”的定义是“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、流通、授予等有关事项。”

根据我国《药品管理法》的适用范围，管理对象和内容的规定，以及《关于卫生改革与发展的决定》的规定，本书对“药事”的定义是： “药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

（二）药事管理 狭义的药事管理 是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。狭义的药事管理又称药政管理或药品管理。

广义的药事管理 泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及药学服务的管理。 本书讨论的是以我国药品管理法为核心，涉及广义药事管理有关部分的药事管理。

药事管理是社会管理的一个分支。药品与人们的生命健康息息相关，从古到今药事管理一直受要重视。 药事管理的范畴和方法措施随着社会的发展而发展，并与各国的政体、国情有密切关系。

二、药事管理的发展 （一）古代的药事管理 （二）医药行业后药事管理 （三）现代的药事管理

（一）古代的药事管理 古代，远、近东国家中，巫医分离，医药知识技术及国家对医药卫生的管理，早在欧洲文明发展之前便产生了。 例如，公元前18世纪，古巴比伦汉谟拉比王朝用楔形文颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。

公元前11世纪，中国西周王朝建立了六官体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供医事。”中国是建立古代医药管理制度最早的国家之一，并不断充实完善持续两三千年，影响大并很具代表性。

古代社会医药管理主要特点 1. 最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。 2. 管理体制医药合一。 3. 以集中的行政管理为主，但已有刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍。

（二）医药行业后药事管理 1. 开始药事管理立法活动。1407年热地亚那市颁布的《药师法》。 2. 由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。

3. 药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售，以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。 4. 出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身）。

(三)现代药事管理的发展 19世纪以来，药品及药学的飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定颁布了药品及药事管理法律和行政措施，建立健全药事管理机构和制度。

20世纪60年代后，出现了大规模的药品及药事管理立法，世界大多数国家都制定和完善了有关药品和药事法律、法规，形成药事法律体系，而且有了国际药典、麻醉药品、精神药品管理公约；有了世界卫生组织（WHO）、联合国麻醉药品委员会。管制局，国际药学会等。

药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。 药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。 药事管理的内容包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。