项目名称:XXXXXXXXXXXX 研究科室:XXX 主要研究者:XXX 日期:xxxx年XX月XX日
研究概况 组长单位(如有):XXX医院,是否已通过该院伦理审查 申办方: 参加中心数: 样本量: 入组期:
参加单位(本页适用于多中心研究)
研究背景 从简描述,10s
受试产品简介 原理、产品特点、试验范围、预期用途 等
所用试剂 产品名称 规格 生产厂家 注册证号 受试产品 对照产品 第三方产品 配套试剂 从简描述,20s
研究设计 方案设计、样本量要求 等 必要时插入流程图 从简描述,20s
简易的入排标准、病种范围、选择理由等概述 样本管理 简易的入排标准、病种范围、选择理由等概述 从简描述,10s
产品使用、判断、统计、评价方法概述
现采样本:如对现采样本的受试者免费提供检查、补偿(交通/营养/采血 补助等)、自愿决定参加或退出研究、个人信息保密等 受试者权益(视样本是否现采) 现采样本:如对现采样本的受试者免费提供检查、补偿(交通/营养/采血 补助等)、自愿决定参加或退出研究、个人信息保密等 生物样本二次利用:患者个人信息的保护措施
受试者风险 如研究常见的不良事件、可能发生的未知的不良事件 相对应的预防/缓解措施
受试者保护(如样本为现采) 保护: 发生不良事件时的措施 试验过程中和结束后,应为受试者提供的医疗保障措施 是否提供保险 等
招募广告 如有请提供本页
本院研究者团队 研究者 GCP培训(XXXX年) 职称 试验中职责
如有其它重要汇报要素请自行添加
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