人體試驗審查委員會 審查委員 檢驗醫學部 主治醫師 31, Jan. 2018 AAHRPP 認證相關訓練課程 Domain I-機構 條文相關規範簡介 陳昭儒 人體試驗審查委員會 審查委員 檢驗醫學部 主治醫師 31, Jan. 2018

AAHRPP（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program）評鑑目標 針對本院受試者保護計畫(Human Research Protection Program, HRPP)做全面性的評核， 導入國際標準 醫院管理臨床研究的整體架構、研究倫理委員會的運 作、研究人員的知能與執行力 目標: 提升臨床試驗的品質 保障受試者的權益與安全 整合醫院的HRPP工作

AAHRPP評鑑的三個面向(domains) Organization (機構) II IRB (人體試驗審查委員會) III Researcher & Research staff (研究人員)

Domain I 內容大綱 9 standards (1.1-1.9), 27 elements 機構需訂定完善的受試者保護政策(HRPP) 機構需確保IRB的獨立性 受試者相關權益保障與參與 法規順從性、稽核與改善措施(含研究人員投訴之處理) 利益衝突(機構與個人) 試驗藥品的管理 合約相關規範 1.1 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 政策大綱 人員相關規範 藥品與合約管理

本院HRPP的監督範圍 本院所有人體研究及人體試驗皆受HRPP管轄，執行前 皆需送人體試驗審查委員會(IRB)審查，相關定義如下： 1.1.A 本院HRPP的監督範圍 本院所有人體研究及人體試驗皆受HRPP管轄，執行前 皆需送人體試驗審查委員會(IRB)審查，相關定義如下： 人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之 生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 人體試驗：指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新 藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研 究。 不屬於人體研究/試驗的情況 非研究用品質改善活動 非研究用之臨床個案報告 非研究用之課程評量 非研究用之監測活動，如: 傳染病疫情監控

對是否屬HRPP監督範圍有疑義時… (不知道要不要送IRB) 1.1.A 對是否屬HRPP監督範圍有疑義時… (不知道要不要送IRB) 諮詢CHSP(臨床研究受試者保護中心) 專線電話: (07)3121101 # 6640 E-mail: chsp@kmuh.org.tw 判定標準 是否屬於研究? 研究（Research）的定義：有系統的查詢 （inquiry）或調查（investigation）一個主題 （subject）的方法，以發現事實、理論、應用或 解決問題的過程。 是否以人為研究對象?

1.1.B 本院HRPP的最高主管 機構代表: 院長 機構代表委派臨床研究受試者保護中心(CHSP) 主任，負責日常運作及監督人類研究保護計畫之 責任，而臨床研究受試者保護中心主任需定期向 機構代表彙報

IRB為本院核准人體研究之唯一單位 所有人體研究皆需送IRB審查 (P&P條文規範) 如何確保人體研究皆有送IRB? 1.1.C IRB為本院核准人體研究之唯一單位 所有人體研究皆需送IRB審查 (P&P條文規範) 如何確保人體研究皆有送IRB? 論文獎勵金申請時，有涉及人體研究，需檢附IRB通 過證明 (研究論文獎助要點) 院內計畫申請時，有涉及人體研究，，需檢附IRB通 過證明 (專題研究計畫經費補助辦法)

在本院應遵循之倫理/法律規範 可至CHSP(臨床研究受試者保護中心)網站查詢 對於相關研究倫理或法律有疑問時，可向CHSP 請求專家諮詢協助 1.1.D, 1.1.G 在本院應遵循之倫理/法律規範 可至CHSP(臨床研究受試者保護中心)網站查詢 http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/26g0/DeptIntro.aspx 高醫附設醫院首頁  醫療服務 教育研究單位 臨床研究受 試者保護中心 對於相關研究倫理或法律有疑問時，可向CHSP 請求專家諮詢協助 專線電話: (07)3121101 # 6640 E-mail: chsp@kmuh.org.tw

受試者/研究人員 投訴管道 可向CHSP(臨床研 究受試者保護中心) 投訴: 電話/ E-mail 填寫「諮詢/投訴事 件通報紀錄表」

利益衝突(Conflict of Interest, COI)的揭露與管理 1.6 利益衝突(Conflict of Interest, COI)的揭露與管理 機構: 主持人申請案件審查時須主動揭露資訊，以利IRB 審查，如有疑義可提出投訴，仲裁單位為本院臨床研究 受試者保護中心 個人(研究人員): 主持人申請案件審查時須主動揭露資訊 以利IRB審查，如有疑義可提出投訴，相關判斷標準制 定及仲裁單位為本院人體試驗審查委員會

1.6.A 機構利益衝突 您是否知悉本院或本院主管….. 臨床研究委託者、試驗使用之藥品或醫療器材之提供者等，對高雄醫學大學附設醫院或高雄醫學大學捐贈超過價值 300 萬元以上。 高雄醫學大學附設醫院或高雄醫學大學為該臨床研究所使用之專利或著作之所有權人，或獲有智慧財產權授權金或技術移轉等利益。 本院醫療、醫事、教學及研究部門之一級以上主管，為該臨床研究計畫所使用之專利或著作之所有權人或獲有智慧財產權授權金。

個人利益衝突 任何顯著財務/非財務利益… 顯著財務利益： 試驗委託者所提供之年薪、產品及服務共超過新台幣 15 萬元 1.6.B 個人利益衝突 任何顯著財務/非財務利益… 顯著財務利益： 試驗委託者所提供之年薪、產品及服務共超過新台幣 15 萬元 獲得的股息(包括股票或其相等值)共超過新台幣 15 萬元，或 5%計畫案的經費贊助金額。 非財務關係之利益衝突： 研究人員或其配偶擔任本計畫之臨床研究委託者及其相關實體之不支酬主管職或顧問。 本研究以研究人員的直屬部屬、助理或學生做為研究的對象

1.7 試驗藥品管理程序 臨床試驗用藥品管理程序書 (藥劑部) 如申請案為藥品/疫苗之研 究， 需填寫「試驗藥品/疫 苗簡介資料表」

與試驗廠商之合約簽訂需注意事項… 臨床試驗中心(GCRC)提供合約範本。重要(條文 內容)包含: 受試者如遭受傷害之醫療照護及損害賠償責任 1.8 與試驗廠商之合約簽訂需注意事項… 臨床試驗中心(GCRC)提供合約範本。重要(條文 內容)包含: 受試者如遭受傷害之醫療照護及損害賠償責任 試驗廠商對試驗相關不良反應有報告義務(含對中央 主管機關及本院) 試驗廠商對進行中之受試者安全有監督義務 各項研究成果的歸屬 試驗廠商隊研究結束後與受試者安全相關問題有通報 義務

Take home message 本院訂有完整的人體受試者保護計畫(Human Research Protection Program, HRPP)，最高主管(機構代表)為院長 任何倫理/法律/定義認定等HRPP相關諮詢問題及申訴事件皆可向CHSP(臨床研究受試者保護中心)諮詢或申訴 CHSP網站可查詢: 本院HRPP遵循之倫理與法律條文/ 需進行利益衝突揭露的標準/相關教育宣導文件 檢驗醫學部 陳昭儒 chaoju.chen@gmail.com