ISO9001：2008 转换培训 制作：黄志文

内 容 ISO9001标准修订过程 ISO9001：2008修订过程 ISO1000X系列 转换规则 改动的方式 内 容 ISO9001标准修订过程 ISO9001：2008修订过程 ISO1000X系列 转换规则 改动的方式 主要变更说明(新旧标准的对比) 总结

ISO9001修订过程 ISO9001是得到最广泛运用的质量管理体系标准 标准定期被评估和更改 已在170个国家颁发了100多万张证书 全球平均年增长率约为15% 标准定期被评估和更改 满足相关方的期望 质量管理是一个动态与时俱进的过程

ISO9001修订过程 由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织、保证技术质量委员会和质量体系分技术委员会)负责持续评估和修订 第一版—1987 第二版—1994 第三版—2000 第四版—2008

ISO9001：2008修订过程 2005年开始开发设计规范和投票 修订目的 修订内容 增强对ISO9001：2000的澄清 不引入新条款 没有增加新要求 对现有要求的一些有用的澄清 主要是编辑性的变化 增加了与ISO14001：2004的对照表

ISO1000X系列 其它与质量管理体系相关的指南文件 ISO10002：2004 顾客满意—组织处理投诉指南

转换规则 ISO和国际认可论坛（IAF）联合发布 2008年11月15日公布后 ISO9001：2008符合性认证在例行的监督或换证时进行

转换规则 从ISO9001:2000标准到ISO9001:2008标准的过渡期为：2年即（2008年11月15日-2010年11月14日） 在这2年的过渡期里，第一年为磨合期（2008年11月15日-2009年11月14日，在此期间，还可以申请2008版证书）；2009年11月14日过后，新认证和换证审核时统一用2008版。 监督审核可以继续使用2000版，证书也可以不用改，直到换证审核时换成2008版证书，2010年11月14日以后，ISO9001:2000版本证书将失效。

改动的方式 新版标准修订主要包括三种方式： 一是标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解； 二是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。 三是某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。

法律法规要求 新版标准将“强制要求”明确为“适用于产品的法律法规”，明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。 1.1注2 法律法规可表述为法定要求。

ISO9000:2005基础和术语 术语的分类ISO9000:2000(共80条) -2005版 (84条) : 有关质量的术语--（5条）-6条（增加了“能力”） 有关管理的术语--（15条） 有关组织的术语--（7条）-8条（增加了“合同”） 有关过程和产品的术语--（5条） 有关特性的术语--（4条） 有关合格（符合）的术语--（13条） 有关文件的术语--（6条） 有关检查的术语--（7条） 有关审核的术语--（12条）-14条(增加了“审核计划”、“审核范围”) 有关测量过程质量保证的术语--（6条）

主要变更说明（新VS旧标准） 红色文字为2008版加入，而2000版内没有的文字。 蓝色文字为2000版有，但在2008版中表达的方式不同。字眼上有所不同，没有加入新的要求。 对2008版标准和2000版标准相比没有改变的部分或改变后未发实质上的变化，将不做重点说明。

引言 0.1 总则 ISO9001：2008 ISO9001：2000 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 增加了： a) 组织的业务环境，该环境的变化或该环境有关的风险。 … 本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、法规要求和组织自身要求的能力。

引言 0.2 过程方法 ISO9001：2008 ISO9001：2000 为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程… 为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项，可以视为一个过程… 组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。

9001是持续改善、9004是如何持续改善；不再是以前的配角关系。 引言 0.3 与ISO9004的关系 ISO9001：2008 ISO9001：2000 ISO9001:2008及ISO9004修订版（2009年出台）是质量管理体系主导的两种模式。 前者为质量管理体系要求标准，其特点是对具体活动提出通用或专业性要求。 后者是卓越绩效评价模式为代表的指南性标准。 ISO9001和ISO9004为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准两互补充，但也可以单独使用，虽然两项标准具有不同的适范围，但具有相似的结构，有助于他们作为协调一致的标准的应用。 9001是持续改善、9004是如何持续改善；不再是以前的配角关系。

1.1 总则 ISO9001：2008 ISO9001：2000 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) … b) … 注1:在本标准中,术语“产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，还包括产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作法定的要求. 注:在本标准中,术语 “产品” 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.

1.2 应用 ISO9001：2008 ISO9001：2000 当本标准的任何要求由于组织及其他产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 1.2 应用 ISO9001：2008 ISO9001：2000 当本标准的任何要求由于组织及其他产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。 除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。

4.1 总要求 ISO9001：2008 ISO9001：2000 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在 整个组织中的应用(见1.2)。 … e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保其实施控制。对此类外包过程控制的类别和程度应在质量管理体系中加以规定。 a) 识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2）。 e) 监视、测量和分析这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保其实施控制。外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

4.1 总要求 ISO9001：2008 ISO9001：2000 注1:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注2：外包过程指因为组织的质量管理体系的需要而选择的外部组织执行的过程。 注3：对外包过程控制的类型和状态有下面的因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。 b) 对外包过程控制的分担程度。 c) 应用7.4条款实现所需控制的能力。 注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动，资源提供，产品实现和测量有关的过程。 ISO14001要求：组织活动要纳入管理。 与供应商的互利。 7.4采购条款，对供应链的管理。

例如：产品、设备维修记录未及时组织人员分析。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 ISO9001：2008 ISO9001：2000 质量管理体系文件应包括： … c) 本标准所要求的形成文件的程序 和 记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划，运作和控制所需的文件,包括记录。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件程序的要求可以被包含在多个文件中。 c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划，运作和控制所需的文件。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 例如：产品、设备维修记录未及时组织人员分析。

4.2 文件要求 4.2.1 总则 ISO9001：2008 ISO9001：2000 注1：本准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个单独的文件可包括一个或多个程序要求；一个文件化的程序可涵盖于一个或一个以上的文件。 注1：本准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度理解。

4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 ISO9001：2008 ISO9001：2000 … f) 确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别，并控制其分发； f) 确保外来文件得到识别，并控制其 分发； 外来文件：客户提供和主动收集，只保留在文控中心；使用时转化为内部文件格式。

5.5 职责、权限和沟通 5.5.2 管理者代表 ISO9001：2008 ISO9001：2000 5.5 职责、权限和沟通 5.5.2 管理者代表 ISO9001：2008 ISO9001：2000 最高管理者应指定一名本组织的管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限 。 强调管理者代表是企业的管理者，来自组织内部。

6.2 人力资源 6.2.1 总则 ISO9001：2008 ISO9001：2000 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。 增加了： 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 强调影响产品要求符合性的人员应具备所需能力。

6.2 人力资源 6.2.2 能力、意训和培训 ISO9001：2008 ISO9001：2000 组织应： 6.2 人力资源 6.2.2 能力、意训和培训 ISO9001：2008 ISO9001：2000 组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

组织信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。 6.3 基础设施 ISO9001：2008 ISO9001：2000 … c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 c) 支持性服务（如运输或通讯）。 组织信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。

6.4 工作环境 ISO9001：2008 ISO9001：2000 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 增加了： 6.4 工作环境 ISO9001：2008 ISO9001：2000 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 增加了： 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理因素、环境因素和其它因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。 组织应确定和管理为达到产品要求所需的工作环境。 阐明工作环境包括工作实施所需的条件。

7.1 实现产品的策划 ISO9001：2008 ISO9001：2000 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： … 7.1 实现产品的策划 ISO9001：2008 ISO9001：2000 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： … c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则。 c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。

7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 ISO9001：2008 ISO9001：2000 组织应确定： … 增加了： 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 ISO9001：2008 ISO9001：2000 组织应确定： … 增加了： 注:交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定如维护服务和附加服务如回收或最终处置。 与产品含有害物质有关系。

7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 ISO9001：2008 ISO9001：2000 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 ISO9001：2008 ISO9001：2000 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 增加了： 注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新.。 如：一次极端工作条件模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据，而评审本身也是验证可选择的方法之一。

设计产品考虑的不只是功能，还有运输过程等防护细节。 7.3 设计和开发 7.3.3 设计和开发输出 ISO9001：2008 ISO9001：2000 设计和开发的输出应适合于针对设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 … c) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 增加了： 注：生产和服务提供的信息包含括产品防护的细节。 设计和开发的输出应能够针对设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计产品考虑的不只是功能，还有运输过程等防护细节。

7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供过程的控制 ISO9001：2008 ISO9001：2000 … 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供过程的控制 ISO9001：2008 ISO9001：2000 … d) 获得和使用监视和测量设备； f) 产品放行、交付和交付后活动的实施。 d) 获得和使用监视和测量装置； f) 放行、交付和交付后活动的实施。

7.5 生产和服务提供 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 ISO9001：2008 ISO9001：2000 正文没有变化。 7.5 生产和服务提供 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 ISO9001：2008 ISO9001：2000 正文没有变化。 注1 ：对于许多服务组织，所提供的服务不允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段予以考虑和识别。 注2 ：例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认。 新版增加了两个注解。

7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性 ISO9001：2008 ISO9001：2000 7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性 ISO9001：2008 ISO9001：2000 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 当有可追溯性要求时，组织应控制产品的唯一性标识，并保存记录（见4.2.4）。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 与环保（重金属、油漆等管控）要求有关。

7.5 生产和服务提供 7.5.4 顾客财产 ISO9001：2008 ISO9001：2000 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 7.5 生产和服务提供 7.5.4 顾客财产 ISO9001：2008 ISO9001：2000 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 注：顾客财产可包括知识产权。

7.5 生产和服务提供 7.5.5 产品防护 ISO9001：2008 ISO9001：2000 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。 适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、存和保护。 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护。 这种防护应包括标识、搬运、包装、存和保护。

7.6 监视和测量设备的控制 ISO9001：2008 ISO9001：2000 … c) 能够识别，以确定其校准状态； 增加了： 注2：监视和测量装置，包括测量设备（无论用于监视还是测量）和用于监视要求符合性的除了测量设备的其他装置。 c) 得到识别，以确定其校准状态； 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 注解明确了7.6条款适用的对象范围。

要求软件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。 7.6 监视和测量设备的控制 ISO9001：2008 ISO9001：2000 增加了： 注3：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 要求软件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。

8.1 总则 ISO9001：2008 ISO9001：2000 a) 证实产品要求的符合性； … a) 证实产品的符合性；

8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 ISO9001：2008 ISO9001：2000 作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。

8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 ISO9001：2008 ISO9001：2000 增加了： 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 ISO9001：2008 ISO9001：2000 增加了： 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。 464464 增加注解说明年度满意度调查不再是唯一的标准，只是其中一个依据。对顾客感受可包括多种来源的输入。

8.2 监视和测量 8.2.2 内部审核 ISO9001：2008 ISO9001：2000 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。 注：作为指南，参见ISO19011。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

8.2 监视和测量 8.2.2 内部审核 ISO9001：2008 ISO9001：2000 应建立文件化的程序，以规定策划和实施审核及报告结果和保持记录的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录。（见4.2.4） 策划和实施审核以及报告结果和保持记录。（见4.2.4） 并没有明确审核记录的保持范围。

8.2 监视和测量 8.2.3 过程的监测和测量 ISO9001：2008 ISO9001：2000 新版删除： “以确保产品的符合性”。 8.2 监视和测量 8.2.3 过程的监测和测量 ISO9001：2008 ISO9001：2000 新版删除： “以确保产品的符合性”。 增加： 注：当确定适宜的方法时，建议组织根据其过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型和程度。 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 过程---指的是所有工序。

8.2 监视和测量 8.2.4 产品的监测和测量 ISO9001：2008 ISO9001：2000 8.2 监视和测量 8.2.4 产品的监测和测量 ISO9001：2008 ISO9001：2000 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4)。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4)。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。

8.2 监视和测量 8.2.4 产品的监测和测量 ISO9001：2008 ISO9001：2000 8.2 监视和测量 8.2.4 产品的监测和测量 ISO9001：2008 ISO9001：2000 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的阶段进行。应保持符合接收准则的依据。 增加了： 注：符合接收准则的依据可以是一份记录或其他在策划的安排中规定的方式（如样品）。

8.3 不合格控制 ISO9001：2008 ISO9001：2000 适用时，组织应通过下列一种或几种途经，处置不良品： 考虑到有的企业可能没有不良品。

8.5 改进 8.5.2 纠正措施 ISO9001：2008 ISO9001：2000 … f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 8.5 改进 8.5.2 纠正措施 ISO9001：2008 ISO9001：2000 … f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 f) 评审所采取的纠正措施。 完成策划活动和达到策划结果的程度。 我看了，确实也做了，但结果呢?

8.5 改进 8.5.3 预防措施 ISO9001：2008 ISO9001：2000 … e) 评审所采取的预防措施的有效性。 8.5 改进 8.5.3 预防措施 ISO9001：2008 ISO9001：2000 … e) 评审所采取的预防措施的有效性。 e) 评审所采取的预防措施。 完成策划活动和达到策划结果的程度。 一直有重复的问题出现。

标准内容中出现“必要”、“适当”时，须考虑三大要求： 解 释 标准内容中出现“必要”、“适当”时，须考虑三大要求： 客户要求 法律法规要求 组织自身的要求（如：最高层的要求）

新增加术语 “能力”（3.1.6）的定义是： 经证实的应用知识和技能的本领。 注：在此国际标准中，该处能力的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可能更为具体。 “合同”（3.3.7）的定义是： 约束性协议。 注:在此国际标准中，合同的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。

新增加术语 “审核计划”(3.9.12)的定义是： “审核范围”（3.9.13）的定义是： 对一次审核(3.1)活动和安排的描述。 说明：一次具体的审核、内容、活动和安排，审核计划是为各方就审 核的实施达成一致提供依据。审核计划应形成文件，审核方案的内容视需要形成文件。通常由审核组长编制审核计划。 “审核范围”（3.9.13）的定义是： 审核的内容和界限。 说明：审核范围通常包括对物理位置、组织单元、活动和过程以及所 覆盖的时期的描述。

讨 论 对于ISO9001：2008版的修订内容，企业要做些什么？ 了解标准 修改条文 审核人员和证书升级

总 结 没有增加新要求 对现有要求一些有用的澄清 主要是编辑性的变化 标准的目的、范围及应用范围未做变动； 总 结 没有增加新要求 标准的目的、范围及应用范围未做变动； 对现有要求一些有用的澄清 变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。 主要是编辑性的变化 标准正文涉及到40余处变更，基本上原标准所关注的内容没什么变化，只是一些轻微编辑上的改变，使层次更加清晰，文字更加合理。

谢谢各位的参与!